Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit

Nimvastid 3 mg kovat kapselit

Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit

Nimvastid 6 mg kovat kapselit

Rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia

3. Miten Nimvastidia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nimvastidin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nimvastid-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Nimvastid nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Nimvastidia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

Älä ota Nimvastidia

• jos olet allerginen rivastigmiinille (Nimvastidin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Nimvastidia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nimvastidia:

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.
• jos sinulla esiintyy vapinaa.
• jos olet hyvin laiha.
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Nimvastidilla. Nimvastid saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Nimvastid-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Nimvastid saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Nimvastidia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Nimvastidin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Nimvastidia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Nimvastid-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Nimvastid saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .

Ota tätä lääkettä juuri siten ja kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Nimvastid-annosta käytät.

• Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
• Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

• Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Nimvastidia.
• Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
• Nimvastidia otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin ruokailun yhteydessä.
• Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.
• Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Nimvastidia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Nimvastidia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Nimvastidia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Nimvastidia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Huimaus
• Ruokahaluttomuus
• Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ahdistuneisuus
• Hikoilu
• Päänsärky
• Närästys
• Painon lasku
• Vatsakipu
• Kiihtyneisyys
• Väsymys tai heikotus
• Yleinen huonovointisuus
• Vapina tai sekavuus
• Heikentynyt ruokahalu
• Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Masennus
• Univaikeudet
• Pyörtyminen tai kaatuminen
• Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Rintakipu
• Ihottuma, kutina
• Kouristuskohtaukset
• Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Korkea verenpaine
• Virtsatieinfektio
• Aistiharhat (hallusinaatiot)
• Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
• Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
• Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
• Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
• Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
• Aggressiivisuus, levottomuus
• Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Vapina
• Pyörtyminen
• Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ahdistuneisuus
• Levottomuus
• Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen
• Univaikeudet
• Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
• Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
  • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita rivastigmiini-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kuume
• Vaikea sekavuus
• Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nimvastid sisältää

• Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.
• Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
• Muut aineet Nimvastid 1,5 mg ‑kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja liivate.
• Muut aineet Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg ‑kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.

Nimvastid 3 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja.

Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat ruskehtavanpunaisia.

Nimvastid 6 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on ruskehtavanpunainen ja alaosa on oranssi.

Läpipainopakkaus (PVC/PVCD/Al-folio): pakkauksissa on 14 (vain 1,5 mg:n kapselit), 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia.

HDPE-purkki:pakkauksessa on 200 tai 250 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .