Miacalcic 100 IU/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

kalcitonin (lax, syntetiskt)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Miacalcic är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Miacalcic

3. Hur du använder Miacalcic

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Miacalcic ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Miacalcic är kalcitonin (lax, syntetiskt).

Kalcitonin är ett hormon som förekommer naturligt i människokroppen och hos djur. Kalcitonin reglerar halten av kalcium i blodet. Kalcitonin används för att förebygga osteoporos (benskörhet), och det kan också ha en gynnsam verkan på återuppbyggnaden av benvävnad.

Miacalcic kan användas för följande tillstånd:

- Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet. Till exempel patienter som är sängliggande efter en fraktur.

- Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan använde andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem. Pagets sjukdom är en långsamt fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och formen på vissa ben.

- Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på grund av cancer.

Kalcitonin som finns i Miacalcic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Miacalcic

• om du är allergisk mot syntetiskt laxkalcitonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har mycket låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).

Varningar och försiktighet

Innan du börjar ta Miacalcic ska du berätta om för din läkare om du misstänker du är allergisk mot syntetiskt laxkalcitonin. Din läkare gör ett hudtest innan du börjar använda Miacalcic.

Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer. I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling. Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.

Barn och unga (under 18 år)

Användning av Miacalcic rekommenderas inte hos barn och unga under 18 år.

Äldre personer

Äldre patienter kan använda Miacalcic utan några särskilda krav.

Andra läkemedel och Miacalcic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar din läkare om du använder något av följande:

• läkemedel mot hjärtsjukdomar (t.ex. digoxin) eller mot högt blodtryck (t.ex. amlodipin, diltiazem)
• preparat som innehåller litium, då litiumdosen kanske bör justeras
• preparat som innehåller bisfosfonater och används mot osteoporos.

Graviditet, amning och fertilitet

Miacalcic skall inte användas under graviditet. Användning av Miacalcic är inte rekommenderad under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Miacalcic kan orsaka trötthet, yrsel och synstörningar som kan påverka din reaktionsförmåga. Om du drabbas av detta så ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Miacalcic innehåller natrium

Dette läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är bra att ta Miacalcic vid sängdags för att undvika illamående och kräkningar. Dessa biverkningar kan förekomma särskilt i början av behandlingen.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Miacalcic får endast användas om lösningen är klar och färglös. Avbryt inte din medicinering utan att ha talat med din läkare innan.

Miacalcic injiceras antingen under huden eller i en muskel. Ibland kan läkemedlet också ges som en långsam infusion (dropp) in i en ven.

Om du injicerar Miacalcic själv under huden, måste du försäkra dig att du vet hur läkemedlet ska prepareras och injiceras rätt. Du får noggranna anvisningar av läkare eller sjuksköterska. Det är viktigt att du följer dessa anvisningar. Du får injicera dina injektioner själv bara då du är alldeles säker på att du kan göra det.

Använd inte Miacalcic precis efter du tagit ampullen ur kylskåpet utan låt vätskan uppnå rumstemperatur innan du använder den. Miacalcic ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats. Kassera överbliven lösning.

Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.

De vanliga doserna är:

- för att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.

- för Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader. I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga din behandling upp till 6 månader.

- vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden. I vissa fall kan det ges genom injektion i ett blodkärl.

Om du har använt för stor mängd av Miacalcic

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kanske behöver läkarvård.

Om du har glömt att använda Miacalcic

Om du glömt att ta en Miacalcicdos på normal tid, bör du ta den så snart du kommer ihåg, om följande dos ska tas om 4 timmar eller senare. Om det är kortare tid till följande dos, ska du inte ta medicinen utan vänta och ta följande dos på normal tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är illamående, kräkningar och rodnad i ansiktet eller på nacken.

Några biverkningar kan vara allvarliga:

• ökad hjärtrytm (puls), andningssvårigheter, svullnad i tungan och svalgen, pressande känsla i bröstet, plötsligt fall av blodtrycket eller chock. Dessa kan vara symtom på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) och är mycket sällsynta.
• svullnad i ansikte, armar och ben eller i hela kroppen (mindre vanlig).

Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):

• illamående som kan vara förknippad med kräkningar. Dessa förekommer mer sällan om injektionen tas om kvällen och efter måltiderna.
• rodnad som observeras vanligen 10–20 minuter efter en injektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 person av 10):

• diarré
• magont
• trötthet
• ben- eller ledsmärta
• muskelvärk
• yrsel
• huvudvärk
• ändringar i smaken (störning av smaksinne)
• cancer (efter långvarig behandling).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 person av 100):

• högt blodtryck (hypertension)
• flunsaliknande symtom
• rodnad och svullnad vid stickstället
• synstörningar
• urinträngningar
• allergiska reaktioner, inklusive utslag och klåda, utslag i hela kroppen.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 person av 1 000):

• minskad kalciumhalt i blodet 4–6 timmar efter dosering av Miacalcic, trots att det är osannolikt att du skulle märka några symtom på detta.
• i sällsynta fall kan effekten av kalcitonin sjunka på grund av utveckling av antikroppar.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• darrning
• minskad kalciumhalt i blodet, som kan ibland leda till kramper
• nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Ampullerna ska användas omedelbart efter att de öppnats.

För infusion: använd Miacalcic omedelbart efter utspädning (utspäds med 0,9 % w/v natriumklorid i mjuka PVC-påsar).

Miacalcic får endast användas om lösningen är klar och färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är kalcitonin (lax, syntetiskt). 1 ml Miacalcic injektions-/ infusionsvätska, lösning, innehåller 100 IU av den aktiva substansen. En IU (internationell enhet) motsvarar 0,167 mikrog kalcitonin (lax, syntetiskt).
• Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner (information om natrium finns i slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Miacalcic 100 IU/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Miacalcic ampullerna är tillverkade av färglös glas och de innehåller 1 ml klar, färglös lösning för injektion och infusion.

Miacalcic 100 IU/ml injektions-/infusionsvätska, lösning, finns i förpackningar med 5, 10, 50 och 100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Essential Pharma (M) Ltd

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Tillverkare

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, 28923 Madrid,

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Österrike Calcitonin Essential Pharma

Belgien Miacalcic

Danmark Miacalcic

Finland Miacalcic

Island Miacalcic

Irland Miacalcic

Holland Calcitonine-EssPharma

Norge Miacalcic

Sverige Miacalcic

Förenade kungariket (Nordirland) Calcitonin

Denna bipacksedel ändrades senast 30.08.2022.