Nitisinone Dipharma 5 mg kovat kapselit

Nitisinone Dipharma 10 mg kovat kapselit

nitisinoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nitisinone Dipharma on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone Dipharmaa

3. Miten Nitisinone Dipharmaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nitisinone Dipharman säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nitisinone Dipharma sisältää aktiivista ainetta nimeltä nitisinoni. Nitisinone Dipharmaa käytetään hoitamaan:

• harvinaista sairautta nimeltä perinnöllinen tyrosinemia tyyppi 1 aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä)
• harvinaista sairautta nimeltä alkaptonuria (AKU) aikuisilla.

Näissä sairauksissa kehosi ei pysty täysin hajottamaan aminohappoa nimeltä tyrosiini (aminohapot ovat proteiiniemme rakennuspalikoita), muodostaen haitallisia aineita. Nämä aineet kerääntyvät kehoosi. Nitisinone Dipharma estää tyrosiinin hajoamisen eikä haitallisia aineita muodostu.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitamiseksi sinun tulee noudattaa erikoisruokavaliota ottaessasi tätä lääkettä, sillä tyrosiini jää kehoosi. Tämä erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (toinen aminohappo) alhaiseen määrään.

AKU:n hoidossa lääkäri saattaa neuvoa sinua noudattamaan erikoisruokavaliota.

Nitisinoni, jota Nitisinone Dipharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Nitisinone Dipharmaa

• jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä imetä ottaessasi tätä lääkettä, katso kohta ”Raskaus ja imetys”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nitisinone Dipharmaa.

• Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten. Silmävaivat voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä. Samalla varmistetaan, ettei sinulla ole mahdollisia haittavaikutuksia, jotka aiheuttavat veriarvojen muutoksia.

Jos saat Nitisinone Dipharmaa perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon, maksasi tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.

Seuranta tulee suorittaa lääkärin toimesta 6 kuukauden välein. Jos sinulla on haittavaikutuksia, suositellaan tiheämpää seurantaväliä.

Muut lääkevalmisteet ja Nitisinone Dipharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Nitisinone Dipharma saattaa häiritä muiden lääkkeiden vaikutusta, kuten:

• Lääkkeet epilepsian hoitoon (kuten fenytoiini)
• Lääkkeet veren hyytymisen estämiseen (kuten varfariini)

Nitisinone Dipharma ruoan kanssa

Jos aloitat hoidon ottamalla lääkkeen ruoan kanssa, ruoan kanssa ottamista suositellaan jatkettavaksi koko hoitojakson ajan.

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla ja imettävillä naisilla.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta. Jos tulet raskaaksi, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Älä imetä ottaessasi tätä lääkettä, katso kohta “Älä ota Nitisinone Dipharmaa”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin koet näköön vaikuttavia haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidon tällä lääkkeellä tulee aloittaa ja sitä tulee seurata lääkäri, jolla on kokemusta tämän sairauden hoidosta.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidossa suositeltu kokonaisannos vuorokaudessa on 1 mg/painokilo suun kautta otettuna. Lääkäri säätää annosta yksilöllisesti.

Annos suositellaan otettavaksi kerran vuorokaudessa. Koska alle 20 kg painavista potilaista on rajattu määrä tietoja, tässä potilasryhmässä päivittäinen kokonaisannos suositellaan jaettavaksi kahteen päivittäiseen annokseen.

Suositeltu annos AKU-potilailla on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, voit avata kapselin ja sekoittaa sisällön pieneen määrään vettä tai nestemäistä ravintovalmistetta ennen sen ottoa.

Jos otat enemmän Nitisinone Dipharmaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Nitisinone Dipharmaa

Älä ota tupla-annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos lopetat Nitisinone Dipharman oton

Jos sinusta tuntuu, että lääke ei toimi oikein, keskustele lääkärin kanssa. Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa ilman, että keskustelet lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat silmiin liittyviä haittavaikutuksia, keskustele välittömästi lääkärin kanssa silmätutkimuksen suorittamisesta. Nitisinonihoito johtaa korkeampiin tyrosiinitasoihin veressä, mikä saattaa aiheuttaa silmäoireita. Potilailla, joilla on perinnöllinen tyrosinemia tyyppi 1, kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisesti ilmoitettuja silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu. Silmäluomentulehdus (blefariitti) on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

AKU-potilailla silmän ärsytys (keratopatia) ja silmäkipu ovat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä).

Muut perinnöllistä tyrosinemian tyyppiä 1 sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset on listattu alla:

Muut yleiset haittavaikutukset

• Verihiutaleiden (trombosytopenia) ja valkosolujen (leukopenia) määrän lasku, tiettyjen valkosolujen puute (granulosytopenia).

Muut melko harvinaiset haittavaikutukset

• kohonnut valkosolujen määrä (leukosytoosi),
• kutina, ihotulehdus (kesivä ihottuma), ihottuma.

Muut AKU-potilailla raportoidut haittavaikutukset on listattu alla:

Muut yleiset haittavaikutukset

• keuhkoputkentulehdus
• keuhkokuume
• kutina, ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nitisinone Dipharma sisältää

• Vaikuttava aine on nitisinoni
  Nitisinone Dipharma 5 mg. Jokainen kapseli sisältää 5 mg nitisinonia
  Nitisinone Dipharma 10 mg. Jokainen kapseli sisältää 10 mg nitisinonia
• Muut ainekset ovat:

Kapselin sisältö
Tärkkelys, esigelatinoitu
Steariinihappo

Kapselin kuori
Gelatiini
Titaanidioksidi (E 171)
Painomuste
Sellakka
Propyleeniglykoli
Indigotiini (E 132)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 

Kovat kapselit ovat valkoisia ja läpinäkymättömiä ja niihin on printattu vahvuus ”5” tai ”10” sekä ”yrityksen logo” tummansinisellä. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.

Nitisinone Dipharma on saatavilla 60 kapselin muovipurkeissa, joissa on turvakorkki, sekä OPA/Alu/PVC - Alu - 60 kapselin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Saksa

Valmistaja

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Italia

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousyhteisön jäsenmaissa seuraavilla nimillä:
Alankomaat Nitisinone Dipharma
Belgia Nitisinone Dipharma
Espanja Nitisinona Dipharma
Irlanti Nitisinone Dipharma
Italia Nitisinone Dipharma
Itävalta Nitisinon Dipharma
Norja Nitisinone Dipharma
Portugali Nitisinona Dipharma
Ranska Nitisinone Dipharma
Ruotsi Nitisinone Dipharma
Saksa Nitisinone Dipharma
Slovakia Nitisinone Dipharma
Suomi Nitisinone Dipharma
Tanska Nitisinone Dipharma

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.06.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimea verkkosivuilla www.fimea.fi .