Trodelvy 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
sacituzumabgovitekan

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet på avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Trodelvy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Trodelvy
3. Hur du får Trodelvy
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trodelvy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Trodelvy är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen sacituzumabgovitekan. En del av läkemedlet är en monoklonal antikropp som specifikt fastnar på ett protein på ytan av vissa bröstcancerceller som kallas Trop-2. Den andra aktiva delen av Trodelvy är SN-38, en substans som kan döda cancerceller. När läkemedlet har fastnat på cancerceller tar sig SN-38 in i cancercellerna och dödar dem, vilket hjälper till att bekämpa din cancer.

Trodelvy används för behandling mot en typ av bröstcancer hos vuxna som kallas trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Trodelvy ska endast användas efter att patienten har fått minst två andra behandlingar för sin cancer, inklusive minst en av dem mot en lokalt avancerad cancer eller metastaserad cancer.

Trodelvy används för att behandla en typ av bröstcancer hos vuxna som kallas hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer. Trodelvy ska endast användas efter att patienten har fått en behandling som inkluderar en hormonell cancerbehandling och minst två andra behandlingar mot lokalt avancerad cancer eller metastaserad cancer.

Läkemedlet används när det inte är möjligt att ta bort cancern med operation eftersom cancern har spridit sig till områden utanför bröstet (lokalt avancerad) eller har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserat).

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Trodelvy fungerar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.

Du får inte ges Trodelvy om du är allergisk mot sacituzumabgovitekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du tror att du kan vara allergisk ska du rådfråga din läkare.

Varningar och försiktighet

Infusionsrelaterade reaktioner

Trodelvy ges som dropp i en ven. Vissa personer kan få infusionsrelaterade reaktioner vilka kan vara allvarliga eller livshotande. Sök akut läkarvård om du får något av följande tecken eller symtom på infusionsrelaterade reaktioner:

• klåda
• plötsligt utbrott av blekröda utslag eller områden med svullnad och hudrodnad
• feber
• plötsliga, kraftiga skakningar tillsammans med en känsla av kyla
• onormal svettning
• andningssvårigheter och väsande andning
• bröstsmärta, hjärtklappning

Din läkare kan ge dig läkemedel innan du får Trodelvy för att symtomen ska lindras. Under varje infusion och i 30 minuter efteråt kommer du att övervakas noga med avseende på dessa tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner. Din läkare kommer att sakta ned infusionshastigheten eller avbryta infusionen om du utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion.

Neutropeni

Detta läkemedel kan orsaka neutropeni, ett tillstånd där det finns för få neutrofiler i blodet, vilket ökar risken för infektioner. Dessa infektioner kan vara allvarliga, livshotande och kan leda till döden.  Sök akut läkarvård om du får något av följande tecken eller symtom på neutropeni eller infektioner:

• feber (en temperatur på 38,5 °C eller högre)
• frossa eller svettningar
• ont i halsen, sår i munnen eller tandvärk
• magsmärta
• smärta nära anus
• smärta eller sveda vid urinering eller om du urinerar oftare än vanligt
• diarré eller sår runt anus
• hosta eller andfåddhet

Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av neutrofiler i ditt blod. Du kommer inte att ges Trodelvy om neutrofilerna ligger under ett visst värde på dag 1 eller dag 8 i någon behandlingscykel.
Din läkare kommer att justera mängden läkemedel som du får om du har svår neutropeni.

Diarré

Sök akut läkarvård om du lider av svår diarré medan du får Trodelvy.
Din Trodelvy-behandling kommer att skjutas upp tills din diarré har förbättrats. Du kommer att få loperamid för behandling mot diarrén, så länge du inte har någon infektion. Om det är lämpligt kommer du också att få vätska.
Din läkare kan också ge medicin, till exempel atropin, som hjälp mot magkramper, diarré och för mycket saliv i munnen före nästa infusion av behandlingen.
Din diarré kan leda till uttorkning och plötslig njurskada, Tala med din läkare om du har mörkfärgad urin eller minskad mängd urin.

Illamående och kräkningar

Detta läkemedel kan orsaka illamående och kräkningar. Sök akut läkarvård om du lider av svårt illamående och kräkningar medan du får Trodelvy.
Läkaren kommer att ge dig en del mediciner före cancerbehandlingen och mellan infusionstillfällena för att lindra illamåendet och kräkningarna. Du kommer inte att få Trodelvy om du får svårt illamående och har svåra kräkningar, utan kommer endast att få Trodelvy när symtomen är under kontroll.

Patienter som har UGT1A1*28-genen

Vissa patienter är mer benägna att få vissa biverkningar av läkemedlet på grund av sin genuppsättning. Hos personer som har UGT1A1*28-genen bryter kroppen ned läkemedlet långsammare. Det betyder att de har större benägenhet för att få vissa biverkningar (såsom neutropeni med eller utan feber och lågt antal röda blodkroppar (anemi)), än de som inte har genen. Dessa patienter kommer att följas upp noggrant av sin läkare.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du börjar att få Trodelvy om du:

• har leverproblem
• har njurproblem
• är en fertil kvinna (se ”Graviditet”, ”Preventivmedel för män och för kvinnor” och ”Amning”)
• tar mediciner för behandling mot sjukdomstillstånd (se ”Andra läkemedel och Trodelvy”)
• har upplevt några problem efter att ha fått infusioner tidigare.

Medan du får Trodelvy kommer din läkare att övervaka dig noga med avseende på biverkningar. Om du får några allvarliga biverkningar kan din läkare ge dig andra läkemedel för behandling mot dessa biverkningar, han/hon kan ändra hur mycket Trodelvy du får eller kan sluta att ge dig Trodelvy helt och hållet.

Se avsnitt Eventuella biverkningar för en lista över alla möjliga biverkningar som är relaterade till Trodelvy.

Barn och ungdomar

Trodelvy ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns information om hur det verkar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Trodelvy

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka hur Trodelvy fungerar och kan öka nivån av Trodelvys aktiva substans i ditt blod, vilket ökar risken för biverkningar. De är:

• propofol, vilket ges som bedövningsmedel vid operation.
• ketokonazol, vilket används för behandling mot svampinfektioner.
• tyrosinkinashämmare, vilka används för behandling av cancer (läkemedel med namn som slutar med -nib).

Vissa läkemedel kan sänka nivån av Trodelvys aktiva substans i ditt blod, vilket gör att dess effekt minskar:

• karbamazepin eller fenytoin, vilka används för behandling mot epilepsi.
• rifampicin, vilket används för behandling mot tuberkulos.
• ritonavir eller tipranavir, vilka används för behandling mot hiv.

Graviditet

Trodelvy ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada barnet. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Preventivmedel för män och för kvinnor

Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Trodelvy och i minst 6 månader efter den sista dosen av Trodelvy.
Män som har kvinnliga partners som skulle kunna bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Trodelvy.

Amning

Amma inte under behandlingen med Trodelvy och i 1 månad efter den sista dosen. Det är okänt om detta läkemedel går över i bröstmjölk och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Trodelvy kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner, t.ex. en känsla av yrsel, trötthet. Du bör därför vara försiktig när du kör, använder verktyg eller maskiner efter att ha fått Trodelvy.

Du kommer endast att få Trodelvy av din läkare eller en sjuksköterska med erfarenhet av användning av behandlingar mot cancer.

Det är viktigt att din läkare eller sjuksköterska som har specialiserat sig på din vård har bekräftat att du kan ta detta läkemedel genom att ta ett blodprov före behandlingen.

Läkemedel som ges före behandlingen med Trodelvy
Du kommer att få en del läkemedel innan du får Trodelvy för att hjälpa till att motverka infusionsrelaterade reaktioner och eventuellt illamående och kräkningar. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan behöva och hur mycket du ska ta.

Hur mycket Trodelvy du kommer att få
Behandling för din cancer upprepas i cykler om 21 dagar (3 veckor). Den rekommenderade dosen av Trodelvy är 10 mg för varje kg av din kroppsvikt vid starten av varje cykel (dag 1 i varje cykel) och återigen en vecka senare (dag 8 i varje cykel).

Hur du kommer att få ditt läkemedel
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge läkemedlet via en intravenös infusion (dropp i venen).
Första infusionen: Du kommer att få din första infusion av läkemedlet under 3 timmar.
Andra infusionen och efterföljande infusioner: Du kommer att få övriga infusioner under 1 till 2 timmar om din första infusion var händelsefri.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig med avseende på tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner under varje infusion och i 30 minuter efter varje infusion.

Infusionsrelaterade reaktioner
Din läkare kommer att sakta ned infusionshastigheten för ditt läkemedel om du utvecklar en infusionsrelaterad reaktion. Läkemedelsbehandlingen kommer att avbrytas om den infusionsrelaterade reaktionen är livshotande. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Dos av läkemedlet när du upplever biverkningar
Din läkare kan ändra eller stoppa din dos om du upplever vissa biverkningar. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du har fått för stor mängd av Trodelvy

Eftersom det är din läkare eller annan lämpligt utbildad personal som ger dig infusionen är det osannolikt att du får en överdos. Om du av misstag får för mycket av läkemedlet kommer din läkare att övervaka dig och vid behov ge ytterligare behandling.

Om en dos av Trodelvy missas

Om du glömmer eller missar din besökstid ska du ringa till läkaren eller behandlingscentret och boka ett nytt besök så snart som möjligt. Vänta inte till ditt nästa inplanerade besök. För att behandlingen ska vara fullt effektiv är det mycket viktigt att inte missa någon dos.

Om du avbryter behandlingen med Trodelvy

Du bör inte avbryta behandlingen i förtid utan att först tala med din läkare.

För behandlingen med Trodelvy mot bröstcancer krävs vanligtvis ett flertal behandlingar. Antalet infusioner som du får beror på hur du reagerar på behandlingen. Därför bör du fortsätta med Trodelvy tills din läkare beslutar att Trodelvy ska avbrytas, även om du märker att symtomen avtar. Om behandlingen avbryts för tidigt kan symtomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sök akut läkarvård om du får någon av följande mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), vilket kan orsaka följande tecken och symtom:
  • feber, vilket är en kroppstemperatur på 38,5 °C eller högre: detta kallas febril neutropeni
  • frossa eller svettningar
  • ont i halsen, sår i munnen eller tandvärk
  • magsmärta
  • smärta nära anus eller sår runt anus
  • smärta eller sveda vid urinering eller frekvent urinering
  • diarré
  • hosta eller andfåddhet
• Diarré (även utan andra tecken)
• Överkänslighetsreaktioner (inklusive infusionsrelaterade reaktioner), vilka kan orsaka följande tecken och symtom:
  • svullnad i läppar, tunga, ögon, hals eller ansikte
  • svullnad eller upphöjda, kliande, röda utslag i huden
  • utbrott av blekröda utslag eller områden med svullnad och hudrodnad som uppkommer plötsligt
  • feber
  • en plötslig attack av kraftiga skakningar tillsammans med en känsla av kyla
  • onormal svettning
  • väsande andning, trånghet i bröstet eller halsen, andfåddhet, yrsel, svimningskänsla, andnöd
  • bröstsmärta, hjärtklappning
• Sjukdomskänsla (illamående), kräkningar

Andra eventuella biverkningar

Nedan anges andra biverkningar. Om några av dessa biverkningar blir allvarliga, tala med läkare omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• brännande känsla vid urinering och frekvent och akut behov av att urinera
• hosta, ont i halsen, rinnande näsa, huvudvärk och nysningar
• brist på tillräcklig mängd röda blodkroppar (anemi)
• lågt antal vita blodkroppar (lymfocyter eller leukocyter)
• aptitförlust
• låg nivå av kalium eller magnesium i blodet
• sömnproblem
• yrselkänslor
• andnöd
• förstoppning, magont
• håravfall, utslag, allmän klåda
• ryggont, ledvärk
• trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• frossa, feber, allmänt obehag, blek eller missfärgad hud, andnöd på grund av överansträngt blodomlopp på grund av bakterier (sepsis)
• lunginflammation
• täppt näsa, smärta i ansiktet, väsande andning
• hackande hosta som kan leda till genomskinligt, gulgrått eller grönaktigt slem
• influensaliknande symtom, herpesinfektion i munnen
• lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar och blåmärken (trombocytopeni)
• högt blodsocker
• minskad mängd vatten i kroppen
• låg nivå av fosfat, kalcium eller natrium i blodet
• ångest
• förändrad smakuppfattning
• lågt blodtryck
• näsblödning, hostreflex utlöst av att slem droppar ner i halsen
• inflammation i tunn- och tjocktarmen (kolit)
• inflammation och ömhet i munnen, smärta i övre magtrakten, uppstötningar, uppblåst mage
• mörkare hud , akneliknande hudprobelm, torr hud
• muskelsmärta i bröstkorgen, muskelspasmer
• blod i urinen, överskott av protein i urinen
• frossa
• viktminskning
• ökad mängd av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas eller laktatdehydrogenas, onormala blodprovsvärden i relation till koagulationen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• inflammation i tunntarmen (enterit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Trodelvy förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken där du behandlas. Förvaringsanvisningarna är följande:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• Efter beredning och spädning kan infusionspåsen som innehåller spädd lösning förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C) i upp till 24 timmar i skydd mot ljus, om den inte ska användas omedelbart.
• Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller missfärgad.

Trodelvy är ett cellgift. Gällande särskilda förfaranden för hantering och kassering måste följas.

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är sacituzumabgovitekan. En injektionsflaska med pulver innehåller 200 mg sacituzumabgovitekan. Efter beredning innehåller en ml lösning 10 mg sacituzumabgovitekan.
• Övriga innehållsämnen är 2-(N-morfolino)etansulfonsyra (MES), polysorbat 80 och trehalosdihydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är ett benvitt till gulaktigt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en injektionsflaska av glas. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Trodelvy är ett cytotoxiskt läkemedel. Gällande särskilda förfaranden för hantering och kassering måste följas.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.

Beredning

• Beräkna erforderlig dos (mg) av Trodelvy baserat på patientens kroppsvikt i början av varje behandlingscykel (eller oftare om patientens kroppsvikt förändrats med mer än 10 % sedan föregående administrering).
• Låt erforderligt antal injektionsflaskor värmas upp till rumstemperatur (20 °C–25 °C).
• Ta en steril spruta och spruta långsamt in 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i varje injektionsflaska. Detta kommer att resultera i en koncentration på 10 mg/ml.
• Snurra försiktigt injektionsflaskorna i upp till 15 minuter så att innehållet löses upp. Får ej skakas. Inspektera produkten visuellt med avseende på fasta partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska vara fri från synliga partiklar, klar och gul. Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
• Används omedelbart för att bereda en spädd infusionsvätska, lösning.

Spädning

• Beräkna den erforderliga volymen beredd lösning som behövs för att få rätt dos i överensstämmelse med patientens kroppsvikt.
• Bestäm den slutliga volymen av infusionslösning för administrering av rätt dos sacituzumabgovitekan i koncentrationsintervallet 1,1 mg/ml–3,4 mg/ml.
• Dra upp och kassera en volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska ur den slutgiltiga infusionspåsen som motsvarar den volym som ska tillsättas av den beredda lösningen.
• Dra upp beräknad mängd beredd lösning ur injektionsflaskan/-flaskorna med en spruta. Kassera den eventuellt oanvända delen som finns kvar i injektionsflaskan/-flaskorna.
• För att minimera skumbildningen ska den erforderliga volymen beredd lösning långsamt injiceras i en infusionspåse av polyvinylklorid, polyolefin (polypropen och/eller polyeten) eller etenvinylacetat. Innehållet får ej skakas.
• Justera volymen i infusionspåsen efter behov med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att få en koncentration på 1,1 mg/ml–3,4 mg/ml. Endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas eftersom inte stabiliteten för den beredda produkten har fastställts med andra infusionsbaserade lösningar.
• Infusionspåsen som innehåller spädd lösning kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar i skydd mot ljus, om den inte ska användas omedelbart. Får ej frysas. Efter förvaring i kylskåp ska den spädda lösningen administreras vid rumstemperatur upp till 25 °C inom 8 timmar, inklusive infusionstiden.

Administrering

• Administrera Trodelvy som en intravenös infusion. Skydda infusionspåsen mot ljus.
• Infusionspåsen ska täckas över medan patienten administreras läkemedlet tills hela dosen har givits. Det är inte nödvändigt att täcka över infusionsslangen eller att använda ljusskyddade slangar under infusionen.
• Infusionspump kan användas.
• Blanda inte Trodelvy med andra läkemedel och administrera inte Trodelvy som infusion med andra läkemedel.
• Efter avslutad infusion ska den intravenösa slangen spolas igenom med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.