Atomoxetine STADA 10 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 18 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 25 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 40 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 60 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 80 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 100 mg hårda kapslar

atomoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Atomoxetine Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetine Stada
3. Hur du tar Atomoxetine Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atomoxetine Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Atomoxetine Stada används för

Atomoxetine Stada innehåller den aktiva substansen atomoxetin och används för att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Det används hos:

• barn från 6 års ålder
• ungdomar
• vuxna

Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi.

Hos vuxna används Atomoxetine Stada för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande och påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du haft symtom av sjukdomen som barn.

Hur Atomoxetine Stada fungerar 

Atomoxetine Stada ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD. Detta läkemedel hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen.

Detta läkemedel är inte centralstimulerande.

Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta läkemedlet innan läkemedlet når full effekt.

Om ADHD Barn och ungdomar med ADHD upplever att det är:

• svårt att sitta still och
• svårt att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra detta. Många barn och ungdomar har svårt för dessa saker, men med ADHD kan detta skapa problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De upplever att det är svårt att uppföra sig hemma, i skolan eller på andras platser. ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

Vuxna med ADHD har svårigheter med samma saker som barn upplever som svårt men det kan innebära att de har problem med:

• arbete
• relationer
• låg självkänsla
• utbildning

Atomoxetin som finns i Atomoxetine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Atomoxetine Stada om du:

• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin. MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetine Stada och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Atomoxetine Stada innan du kan börja ta en MAO-hämmare

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)
• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtryck, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetine Stada
• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan - som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl
• har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetine Stada om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada. Detta eftersom att Atomoxetine Stada kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet 

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv
• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetine Stada kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel
• högt blodtryck. Atomoxetine Stada kan orsaka förhöjt blodtryck
• lågt blodtryck. Atomoxetine Stada kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck
• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen
• hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke
• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos
• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam
• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad)
• aggressiva känslor
• ovänliga och arga (fientliga) känslor
• epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetine Stada kan eventuellt öka risken för krampanfall
• annat humör än vanligt (humörsvängningar) eller känner dig väldigt olycklig
• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom att Atomoxetine Stada kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Behandling med Atomoxetine Stada kan få dig att känna dig aggressiv, fientlig eller våldsam, eller förvärra dessa symtom om de fanns före behandlingen. Det kan också leda till att du får ovanliga förändringar i beteende eller humör (inklusive fysisk misshandel, hotfullt beteende och tankar på att skada andra). Om du eller din familj och/eller dina vänner märker någon av dessa reaktioner, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan inträffa när man tar Atomoxetine Stada i kombination med vissa andra läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Andra läkemedel och Atomoxetine Stada"). Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: förvirring, rastlöshet, koordinationssvårigheter och stelhet, hallucinationer, koma, snabba hjärtslag, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, svettningar, rodnad, darrningar, överaktiva reflexer, illamående, kräkningar och diarré. Kontakta en läkare eller din närmaste akutmottagning omedelbart om du tror att serotonergt syndrom är något som du lider av.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetine Stada

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

• innan du startar – för att säkerställa att Atomoxetine Stada är säkert och kommer att hjälpa dig.
• när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.
• när dosen ändras

Din läkare kommer att mäta

• ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetine Stada
• din längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetine Stada
• om du har några problem eller om biverkningar har förvärrats undertiden du har tagit Atomoxetine Stada.

Din läkare kommer att tala med dig om:

• andra läkemedel som du tar
• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död
• andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om Atomoxetine Stada är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Viktig information om innehållet i kapslarna 

Öppna inte Atomoxetine Stada kapslarna eftersom att innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör tvättas av så snart som möjligt.

Andra läkemedel och Atomoxetine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Atomoxetine Stada tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetine Stada tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Ta inte Atomoxetine Stada om du:”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetine Stada påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada:

• läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket
• läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin
• vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter
• vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor
• läkemedel som man vet kan öka risken för kramper
• vissa läkemedel kan göra att Atomoxetine Stada kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (så som kinidin och terbinafin)
• salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

Atomoxetine Stada kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• vissa antidepressiva medel, opioider som tramadol och läkemedel som används för att behandla migrän som kallas triptaner. Dessa läkemedel kan interagera med Atomoxetine Stada och kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetine Stada:

• läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat
• läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet
• läkemedel för att förebygga och behandla malaria
• vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.
• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetine Stada. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Atomoxetine Stada påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska man ta

Vuxna

Behandlingen med Atomoxetine Stada bör inledas med en total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg -100 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Kapslarna tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen). Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om man tar det vid samma tid varje dag.

Om du tar Atomoxetine Stada en gång dagligen och blir trött eller illamående kan din läkare ändra ordinationen till två gånger om dagen.

Leverproblem

Om du har problem med din lever kan din läkare välja att ordinera en lägre dos.

Barn eller ungdomar (6 år eller äldre):

Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Atomoxetine Stada du ska ta, dosen är beräknad efter din kroppsvikt. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka mängden Atomoxetine Stada du ska ta enligt din kroppsvikt.

• Kroppsvikt upp till 70 kg: en inledande total daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på ungefär 1,2 mg per kg kroppsvikt.
• Kroppsvikt över 70 kg: en inledande total dagsdos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Kapslarna tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen). Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om man tar det vid samma tid varje dag.

Om du tar Atomoxetine Stada en gång dagligen och blir trött eller illamående kan din läkare ändra ordinationen till två gånger om dagen.

Atomoxetine Stada är inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eftersom det inte är känt om behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer.

Administreringssätt

• Ska sväljas.
• Kapslarna ska sväljas hela, med eller utan mat.
• Kapslarna ska inte öppnas och innehållet i kapseln får inte tas ur och intas på annat sätt.
• Barn ska inte ta detta läkemedel utan hjälp från en vuxen.

Behandlingstid

Atomoxetine Stada behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetine Stada i mer än ett år kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har tagit för stor mängd av Atomoxetine Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende. I mycket sällsynta fall har även serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, rapporterats. (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du har glömt att ta Atomoxetine Stada

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atomoxetine Stada

Om du slutar ta Atomoxetine Stada uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska sluta ta Atomoxetine Stada och genast kontakta din läkare om du har något av följande:

• mörkfärgad urin
• gul hud eller gula ögon
• magsmärta och ömhet när du trycker på höger sida strax under revbenen
• oförklarligt illamående
• trötthet
• klåda
• influensaliknande symtom
• förlängda och smärtsamma erektioner.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av biverkningarna nedan, uppsök genast läkare.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar följande. Om de blir allvarliga, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Effekt på tillväxt

Vissa barn kan minska i tillväxt (vikt och längd) i början av behandlingen med Atomoxetine Stada.

Däremot har man sett att vid långtidsbehandling återgår barnet sedan till den normala vikt och längd för barn i samma ålder. Din läkare kommer att följa ditt barns längd och vikt kontinuerligt. Om ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat, kan läkaren ändra på dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen med Atomoxetine Stada.

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

i Sverige:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atomoxetin.

Atomoxetine Stada 10 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 10 mg atomoxetin motsvarande 11,43 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 18 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 18 mg atomoxetin motsvarande 20,57 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg atomoxetin motsvarande 28,58 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 40 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 40 mg atomoxetin motsvarande 45,72 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 60 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 60 mg atomoxetin motsvarande 68,58 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 80 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 80 mg atomoxetin motsvarande 91,44 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg atomoxetin motsvarande 114,3 mg atomoxetinhydroklorid

Övriga innehållsämnen är:

Kapsel innehåll:

Pregelatiniserad stärkelse

Dimetikon

Kapselhölje:

Titandioxid

Gelatin

Indigotine (Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg)

Gul järnoxid (Atomoxetine Stada 18 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg)

Röd järnoxid (Atomoxetine Stada 80 mg, 100 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atomoxetine Stada 10 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 4 (ca 14,3 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 18 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 3 (ca 15,9 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och gul ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 25 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 4 (ca 14,3 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och ljusblå ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 40 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 3 (ca 15,9 ± 0,3 mm längd), ljusblå ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 60 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 2 (ca 18,0 ± 0,3 mm längd), gul ogenomskinlig underdel och ljusblå ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 80 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 2 (ca 18,0 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och orange ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 100 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 1 (ca 19,4 ± 0,3 mm längd), orange ogenomskinlig underdel och överdel

Atomoxetine Stada 10 mg och 18 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekarna 7, 28 och 30 kapslar.

Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekarna 7, 28, 30 och 56 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 28.10.2024

i Sverige: