Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
• Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Hetronifly är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Hetronifly

3. Hur du får Hetronifly

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hetronifly ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hetronifly är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen serplulimab. Det är en monoklonal antikropp, ett typ av protein som är utformat för att känna igen och fästa vid ett specifikt mål i kroppen som kallas programmerad död‑1 (PD‑1) receptor. PD-1 receptorn finns på ytan av T- och B-celler (typer av vita blodkroppar som ingår i immunförsvaret, kroppens naturliga försvar). När PD‑1 aktiveras av cancerceller stängs aktiviteten hos T-cellerna av. Genom att blockera PD‑1, förhindrar Hetronifly att aktiviteten av dina T-celler stängs av vilket hjälper ditt immunförsvar att bekämpa cancern.

Hetronifly används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas utbredd småcellig lungcancer (ES‑SCLC). Det används när cancern:

• har spridit sig inuti lungorna (eller till andra delar av kroppen) och
• inte har behandlats tidigare.

Om du har några frågor om hur Hetronifly verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Hetronifly kommer att ges i kombination med kemoterapi. Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för den specifika kemoterapin som du får. Fråga din läkare om du har några frågor om dessa läkemedel.

Du ska inte ges Hetronifly

Om du är allergisk mot serplulimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel. Om du är osäker på om du är allergisk, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Hetronifly.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du får Hetronifly om du har:

• en autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunförsvaret angriper sina egna celler)
• leverproblem
• njurskada
• lungproblem eller andningsproblem
• genomgått en organtransplantation
• haft en allergisk reaktion mot andra cancerläkemedel som fungerar på samma sätt (behandling med monoklonala antikroppar)

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du får Hetronifly.

När du får Hetronifly kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du har något av följande tillstånd, ring eller besök läkare omedelbart. Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar allvarligare komplikationer och för att minska dina symtom. Läkaren kan komma att skjuta upp nästa dos av Hetronifly eller avbryta behandlingen med Hetronifly.

Tala omedelbart med läkare om du märker något av följande symtom:

• inflammation i lungorna: symtom kan vara ny eller förvärrad hosta, andnöd eller bröstsmärta
• inflammation i lever och gallgångar: symtom kan vara illamående eller kräkningar, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller blödningar eller blåmärken som uppstår lättare än normalt
• inflammation i tarmen: symtom kan vara diarré eller fler tarmrörelser än vanligt, avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet
• inflammation i njurarna: symtom kan vara att kissa mindre urinmängder
• inflammation i huden: symtom kan vara utslag, klåda, blåsor eller sår i munnen eller på andra fuktiga ytor
• inflammation i körtlar (särskilt sköldkörteln, binjurarna, hypofysen och bukspottkörteln): symtom kan vara snabb puls, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller ovanlig huvudvärk, buksmärtor, illamående och kräkningar
• typ 1-diabetes: symtom kan vara högt blodsocker, att känna sig mer hungrig eller törstig än vanligt, kissa oftare än vanligt, snabb och djup andning, förvirring, andedräkt som luktar sött, en söt eller metallisk smak i munnen eller att din urin eller svett luktar annorlunda
• infusionsrelaterade reaktioner: symtom kan vara frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, andnöd eller väsande andning, yrsel eller feber
• inflammation i hjärtmuskeln: symtom kan vara bröstsmärtor, andnöd eller oregelbunden hjärtrytm
• inflammation eller problem i musklerna: symtom kan vara muskelsmärta, muskelsvaghet eller snabb trötthet
• inflammation i hjärnan (encefalit): symtom kan vara kramper, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, förvirring och minnesproblem
• inflammation i ögonen, vilket kan innefatta synförändringar
• lågt antal blodplättar: symtom kan vara blödning (näs- eller tandköttsblödning) och/eller blåmärken

Barn och ungdomar

Hetronifly rekommenderas inte för personer under 18 år. Detta eftersom det inte finns någon information om hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Hetronifly

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunförsvar, t.ex. kortisonläkemedel, såsom prednison. Dessa läkemedel kan påverka hur Hetronifly fungerar. När du väl har behandlats med Hetronifly kan din läkare ge dig kortisonläkemedel för att minska eventuella biverkningarav Hetronifly. Kortisonläkemedel kan också ges till dig innan du får Hetronifly i kombination med kemoterapi för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar orsakade av kemoterapi.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.

Graviditet Du får inte använda Hetronifly om du är gravid om inte läkaren specifikt rekommenderar det.

Hetronifly kan skada ditt ofödda barn.

Amning

Det är inte känt om serplulimab överförs till bröstmjölk. Du och läkaren kommer att bestämma om du kan amma efter att ha fått serplulimab.

Körförmåga och användning av maskiner

Hetronifly kan orsaka trötthet och andra biverkningar. Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Hetronifly om du inte är säker på att du mår bra.

Hetronifly innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 22,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,1% av högsta rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium för vuxna.

Hetronifly innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 2,0 mg polysorbat 80 i varje 10 ml injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Hetronifly kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en klinik under överinseende av en erfaren läkare.

Rekommenderad dos är 4,5 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.

Läkaren kommer att ge dig Hetronifly som en infusion i en ven (dropp). Den första infusionen ges under en period på cirka 1 timme. Påföljande infusioner ges under en period på 30 minuter.

Om du tagit för stor mängd av Hetronifly

Det finns ingen information om överdosering av serplulimab. Detta läkemedel ges till dig av erfaren sjukvårdspersonal. Risken för en överdosering är liten. Vid en eventuell överdosering kommer du att övervakas noga med avseende på tecken eller symtom på biverkningar. Läkaren kommer att påbörja lämplig behandling.

Om du missar ett besök för att få Hetronifly

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar ett besök, ring läkaren omedelbart för att boka om din tid.

Om du slutar att få Hetronifly

Om behandlingen avbryts kan effekten av läkemedlet stoppas. Avbryt inte behandlingen med Hetronifly om du inte har diskuterat detta med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, fråga läkaren.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.

Hetronifly verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i olika delar av din kropp. Detta kan allvarligt skada din kropp. Vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och kräva behandling eller att behandlingen med Hetronifly avslutas (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart med läkaren om du noterar något av följande allvarliga symtom. De kan vara tecken på ett allvarligt, möjligen livsfarligt tillstånd. Att få medicinsk behandling omedelbart kan bidra till att förhindra att dessa problem blir allvarligare

• inflammation i lungorna (vanligt): symtom kan vara ny eller förvärrad hosta, andnöd eller bröstsmärta
• inflammation i lever och gallgångar (vanligt): symtom kan vara illamående eller kräkningar, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller blödningar eller blåmärken som uppstår lättare än normalt
• inflammation i tarmen (mindre vanligt): symtom kan vara diarré eller fler tarmrörelser än vanligt, avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet
• inflammation i bukspottkörteln (mindre vanligt): symtom kan vara buksmärtor, illamående och kräkningar
• inflammation i hjärtmuskeln (mindre vanligt): symtom kan vara bröstsmärtor, andnöd eller oregelbunden hjärtrytm

Andra biverkningar

Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar med patienter som får Hetronifly i kombination med kemoterapi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektion i lungan (lunginflammation)
• minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler, lymfocyter), röda blodkroppar (anemi) eller blodplättar (trombocytopeni)
• minskad sköldkörtelaktivitet (kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtelaktivitet
• blodprov som visar höga nivåer av glukos (hyperglykemi eller typ 1-diabetes mellitus)
• blodprov som visar höga nivåer av urinsyra (hyperurikemi) eller lipider (hyperlipidemi)
• blodprov som visar onormala nivåer av elektrolyt (kalium, natrium, kalcium, magnesium, fosfat eller klorid)
• blodprov som visar låga nivåer av protein (hypoproteinemi)
• minskad aptit
• sömnproblem
• onormal hjärtrytm
• hosta
• illamående
• förstoppning
• buksmärtor
• diarré
• kräkningar
• ökade leverenzymnivåer i blodet (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas)
• utslag
• håravfall
• smärta i muskler och skelett
• feber
• svaghet
• ökade nivåer av alkaliskt fosfatas i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• infektion i urinvägarna
• infektion i övre luftvägarna
• onormal koagulationsfunktionstest
• reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
• inflammation i sköldkörteln, onormalt sköldkörtelfunktionstest
• viktminskning
• låg blodsockernivå
• skada på det perifera nervsystemet som orsakar domningar, yrsel, huvudvärk, känselstörning (parestesi)
• en regelbunden hjärtrytm där hjärtat slår snabbare än normalt, långsam hjärtrytm, ledningsfel i hjärtat, hjärtsvikt, ökad nivå av substanser i hjärnan (natriuretisk peptid) vilket kan vara ett tecken på hjärtsvikt
• högt blodtryck, inflammation i blodkärlen
• inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, utspänd buk, störningar i magtarmkanalen
• förhöjt bilirubin i blodet (nedbrytningsprodukt av hemoglobin)
• klåda, inflammation i huden, överdriven svettning
• ledvärk (artralgi), smärta i armar eller ben, besvär i rörelseorganen
• glukos i urinen, protein i urinen , röda eller vita blodkroppar i urinen, njurskada
• ökad nivå av urea eller kreatinin i blodet
• trötthet, allmänt obehag, svullnad
• ökad nivå av myokardnekrosmarkör (troponin), myoglobin eller kreatinfosfokinas i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svår infektion, hudinfektion, infektion i tarmen, läppinfektion, infektion i hjärnan och hjärnhinnan orsakad av herpes simplex-virus
• inflammation i lymfkörteln
• anafylaktisk reaktion
• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, annan sköldkörtelstörning, överaktiv binjureaktivitet, inflammation i hypofysen som ligger vid basen av hjärnan
• onormala nivåer lipoprotein i blodet
• inflammation i hjärnan, neurotoxicitet, åksjuka, nedsatt rörelseförmåga
• suddig syn
• sjukdom i hjärtmuskeln, minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi), vävnadsmyokardischemi, ansamling av vätska i hjärtsäcken, ökad nivå av substanser som tyder på hjärtskada
• muntorrhet, inflammation i magsäcken, tandköttsblödning
• förtjockad, ibland fjällande, hudtillväxt, förändringar i hudfärg, torr hud
• autoimmun inflammatorisk muskelsjukdom (autoimmun myosit), inflammation i leder
• frossa

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)

• inflammation i musklerna (myosit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via 

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret 
PB 55 
00034 FIMEA

 Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

Efter spädning bör läkemedlet användas omedelbart. Den spädda lösningen får inte frysas. Om den spädda lösningen inte används omedelbart har den visats vara stabil i 24 timmar i kylskåp (2°C till 8°C), vilket kan innefatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid eller under 25°C).

Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdpersonalen kommer att kassera alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är serplulimab.

Varje ml koncentrat innehåller 10 mg serplulimab. En injektionsflaska på 10 ml innehåller 100 mg serplulimab.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används: Hetronifly innehåller natrium), mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hetronifly är ett koncentrat till lösning för intravenös infusion, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp. Injektionsflaskan innehåller 10 mg/ml serplulimab. Koncentratet är en färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande vätska. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grekland

Denna bipackssedel ändrades senast 07/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering av infusionen

Aseptisk hantering ska säkerställas under beredningen av infusionen.

• Skaka inte injektionsflaskan.
• Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid eller under 25°C).
• Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning. Kassera injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
• Bekräfta dosen av läkemedlet och beräkna den erforderliga volymen Hetronifly.
• Dra upp en volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning som motsvarar volymen av läkemedlet som ska infunderas från den avsedda injektionspåsen med hjälp av en steril spruta och kassera den.
• Använd en spruta för att dra upp den erforderliga volymen Hetronifly från injektionsflaskan och injicera den i natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentrationsintervall på 1,0 till 8,0 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att försiktigt vända påsen.
• Administrera infusionslösningen intravenöst med ett sterilt, icke‑pyrogent, låg‑proteinbindande 0,2 till 5,0 μm inbyggt eller monterat filter.
• Ställ in den initiala infusionshastigheten till 100 ml per timme (25 droppar per minut rekommenderas). Infusionshastigheten kan justeras om infusionsrelaterade reaktioner inträffar. Om det inte uppkommer någon infusionsrelaterad biverkning under den första infusionen, kan tiden för efterföljande administrering förkortas till 30 minuter (± 10 minuter).
• Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet, när det är spätt, användas omedelbart. Den spädda lösningen får inte frysas. Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i 24 timmar vid 2°C till 8°C. Denna 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (≤ 25°C). Om injektionsflaskorna och/eller intravenösa påsarna är kylda måste de få uppnå rumstemperatur före användning.
• Vid slutet av infusionen ska infusionsröret spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) enligt sjukhusets rutinmässiga procedur.
• Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
• För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet tydligt antecknas i patientjournalen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.