Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Pakkausselosteen sisältö

1.    Mitä HETRONIFLY on ja mihin sitä käytetään
2.    Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan HETRONIFLY-valmistetta
3.    Miten HETRONIFLY-valmistetta annetaan
4.    Mahdolliset haittavaikutukset
5.    HETRONIFLY-valmisteen säilyttäminen
6.    Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

HETRONIFLY on syöpälääke, jonka vaikuttavana aineena on serplulimabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka tunnistaa tietyn kehossa olevan kohteen nimeltä ohjelmoituneen solukuoleman reseptori 1 (PD‑1‑reseptori) ja kiinnittyy siihen. PD-1-reseptorit sijaitsevat T- ja B-solujen pinnoilla. T- ja B-solut ovat valkosoluja, jotka ovat osa kehoa puolustavaa immuunijärjestelmää. Kun syöpäsolut aktivoivat PD‑1:n, se voi pysäyttää T-solujen toiminnan. Estämällä PD‑1:n toiminnan HETRONIFLY estää sitä pysäyttämästä T-solujasi, mikä auttaa immuunijärjestelmääsi puolustautumaan syöpää vastaan.

HETRONIFLY-valmistetta käytetään aikuisille

• levinneen pienisoluisen keuhkosyövän (ES‑SCLC) hoitoon, kun syöpää ei ole hoidettu aiemmin

• ei‑pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun syövässä ei ole havaittu muutoksia seuraavissa geeneissä: EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori), ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi) tai ROS1 (ROS1-onkogeeni)

• levyepiteeliperäisen ei‑pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella (leikkaukseen soveltumaton) tai se on levinnyt muihin kehon osiin

• ruokatorven levyepiteelisyövän (OSCC) hoitoon, kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella (leikkaukseen soveltumaton) tai se on levinnyt muihin kehon osiin.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka HETRONIFLY toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

HETRONIFLY-valmistetta annetaan yhdessä kemoterapian kanssa. On tärkeää, että luet myös mahdollisesti saamaasi kemoterapiaan liittyvän pakkausselosteen. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä.

Sinulle ei saa antaa HETRONIFLY-valmistetta
Jos olet allerginen serplulimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan HETRONIFLY-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan HETRONIFLY-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää omia solujaan vastaan)

• maksaongelmat

• munuaisvaurio

• keuhko- tai hengitysongelmat

• aiempi elinsiirre

• aiempi allerginen reaktio muille syöpälääkkeille, jotka toimivat samalla tavalla (monoklonaaliset vasta-ainehoidot)

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan HETRONIFLY-valmistetta, jos jokin edellä mainituista pätee sinuun (tai et ole varma).

Kun sinulle annetaan HETRONIFLY-valmistetta, sinulla voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tiloista, soita lääkärille tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät muut vakavat komplikaatiot ja auttavat lievittämään oireitasi. Lääkäri voi lykätä seuraavaa HETRONIFLY-annosta tai keskeyttää HETRONIFLY-hoitosi.

Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• Keuhkotulehdus: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi uusi tai pahentunut yskä, hengenahdistus tai rintakipu.

• Maksa- ja sappitietulehdus: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi pahoinvointi tai oksentelu, vähempi nälän tunne, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, unisuus, tumma virtsa tai tavallista helpommin ilmenevä verenvuoto tai mustelmat.

• Suolistotulehdus: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi ripuli tai tiheämpi ulostustarve; verestä tai limasta musta, tervamainen tai tahmea uloste tai voimakas vatsakipu tai vatsan arkuus.

• Munuaistulehdus: oireisiin voi kuulua esimerkiksi virtsan pienempi määrä.

• Ihotulehdus: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi ihottuma, kutina, ihorakkulat tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla.

• Rauhastulehdus (erityisesti kilpirauhanen, lisämunuaiset, aivolisäke ja haima): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi nopea syke, äärimmäinen väsymys, painonnousu tai -lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, kylmyyden tunne, ummetus; päänsäryt, jotka eivät häviä; epätavalliset päänsäryt, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.

• Tyypin 1 diabetes: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi korkea verensokeri, epätavallista kovempi nälkä tai jano, epätavallista tiheämpi virtsaamistarve, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, makean hajuinen hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien epätavallinen haju.

• Infuusioon liittyvät reaktiot: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punastuminen, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.

• Sydänlihastulehdus: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen syke.

• Lihasten tulehdus tai ongelmat: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi lihaskipu, lihasten heikkous tai lihasten nopea väsyminen.

• Aivotulehdus (enkefaliitti): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi epileptiset kohtaukset, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, sekavuus ja muistiongelmat.

• Silmätulehdus, johon voi liittyä näön muutoksia.

• Alhainen trombosyyttimäärä: oireisiin voivat kuulua esimerkiksi verenvuoto (nenästä tai ikenistä) ja/tai mustelmat.

Lapset ja nuoret
HETRONIFLY-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille. Tämä johtuu siitä, ettei lääkkeen tehokkuudesta tässä ikäluokassa ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja HETRONIFLY
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä kattaa rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi. Tällaisia ovat esimerkiksi kortisonijohdannaiset, kuten prednisoni. Tällaiset lääkkeet voivat häiritä HETRONIFLY-valmisteen toimintaa. Kun sinua on hoidettu HETRONIFLY-valmisteella, lääkäri saattaa kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja HETRONIFLY-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi. Kortikosteroideja saatetaan antaa sinulle myös ennen kuin saat HETRONIFLY-valmistetta yhdessä kemoterapian kanssa pahoinvoinnin, oksentelun ja muiden kemoterapian aiheuttamien haittavaikutusten ehkäisemiseksi ja/tai hoitamiseksi.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Raskaus
Et saa käyttää HETRONIFLY-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti suositellut sitä.
HETRONIFLY voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi.

Imetys
Serplulimabin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, kannattaako sinun imettää sen jälkeen, kun sinulle on annettu serplulimabia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
HETRONIFLY voi aiheuttaa väsymystä ja muita haittavaikutuksia. Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun sinulle on annettu HETRONIFLY-valmistetta, ellet ole varma, että olosi on hyvä.

HETRONIFLY sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 22,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

HETRONIFLY sisältää polysorbaatti 80:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,0 mg polysorbaatti 80:tä per 10 ml:n injektiopullo. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

HETRONIFLY-valmistetta annetaan sinulle sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu HETRONIFLY-annos on

• 4,5 mg painokiloa kohden joka 3. viikko levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ja ei‑pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

• 3 mg painokiloa kohden joka 2. viikko ruokatorven levyepiteelisyövän hoitoon.

Lääkäri antaa HETRONIFLY-valmistetta infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Ensimmäisen infuusion antaminen kestää noin yhden tunnin. Seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin aikana.

Jos saat enemmän HETRONIFLY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Serplulimabin yliannostuksesta ei ole tietoa. Kokenut ammattilainen antaa lääkettä sinulle. Yliannostuksen mahdollisuus on pieni. Jos saat yliannoksen, sinua tarkkaillaan huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta. Lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.

Jos HETRONIFLY-käynti jää sinulta välistä
On tärkeää, ettet jätä lääkeannoksia välistä. Jos käynti jää sinulta välistä, soita lääkärille välittömästi uuden käynnin järjestämiseksi.

Jos lopetat HETRONIFLY-hoidon
Hoidon lopettaminen voi keskeyttää lääkkeen toiminnan. Älä lopeta HETRONIFLY-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole tietoinen tulehduksen merkittävistä oireista.
HETRONIFLY vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi siksi aiheuttaa tulehdusta eri osissa kehoasi. Tämä voi aiheuttaa kehollesi vakavia vaurioita. Jotkut tulehdustilat voivat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai tauon pitämistä HETRONIFLY-hoidossa (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Vakavat haittavaikutukset
Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista oireista. Ne voivat olla merkkejä vakavasta, mahdollisesti kuolemaan johtavasta tilasta. Välitön hoito voi estää näiden ongelmien pahenemisen.

• Keuhkotulehdus (yleinen): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi uusi tai pahentunut yskä, hengenahdistus tai rintakipu.

• Maksa- ja sappitietulehdus (yleinen): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi pahoinvointi tai oksentelu, vähempi nälän tunne, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, unisuus, tumma virtsa tai tavallista helpommin ilmenevä verenvuoto tai mustelmat.

• Suolistotulehdus (melko harvinainen): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi ripuli tai tiheämpi ulostustarve; verestä tai limasta musta, tervamainen tai tahmea uloste tai voimakas vatsakipu tai vatsan arkuus.

• Haimatulehdus (melko harvinainen): oireisiin voi kuulua vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.

• Sydänlihastulehdus (melko harvinainen): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen syke

• myasthenia gravis ja myasteeninen oireyhtymä (harvinainen): oireisiin voivat kuulua esimerkiksi lihasten heikkous ja väsyminen helposti.

Muut haittavaikutukset
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia, joita on raportoitu HETRONIFLY-valmistetta ja kemoterapiaa yhdessä saaneilla potilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)

• veren valkosolujen (leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit), punasolujen (anemia) tai trombosyyttien (trombosytopenia) määrän väheneminen

• heikentynyt kilpirauhastoiminta (voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua) tai kilpirauhasen yliaktiivisuus

• korkea glukoositaso verikokeissa (hyperglykemia tai tyypin 1 diabetes)

• korkea virtsahappotaso (hyperurikemia) tai lipiditaso (hyperlipidemia) verikokeissa

• poikkeavat elektrolyyttitasot (kalium, natrium, kalsium, magnesium, fosfaatti tai kloridi) verikokeissa

• alhaiset proteiinitasot verikokeissa (hypoproteinemia)

• vähentynyt ruokahalu

• laihtuminen

• nukkumisvaikeudet

• poikkeava sydänrytmi

• yskä

• rintakipu

• pahoinvointi

• ummetus

• ripuli

• oksentelu

• kohonneet veren maksaentsyymitasot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi)

• ihottuma

• hiustenlähtö

• lihasten ja luiden kipu

• proteiinia virtsassa

• kuume

• heikkous

• kohonnut veren kreatiniinipitoisuus.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• virtsatieinfektio

• ilmateiden tai hengitysteiden infektio

• ihoinfektio

• poikkeava tulos hyytymiskokeesta

• valkosolujen (granulosyyttien) määrän lasku

• valkosolujen vähäinen määrä ja kuume

• infuusioon liittyvä reaktio

• kilpirauhastulehdus

• alhainen verensokeritaso

• heitehuimaus, päänsärky, tuntohäiriöt (parestesia), ääreishermoston vaurio, joka aiheuttaa puutumista

• säännöllinen sydänrytmi, jossa sydän lyö tavallista nopeammin; hidas syke, johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminta, troponiiniarvon nousu, sydänlihaksen vaurio

• korkea tai matala verenpaine, verisuonitulehdus

• hengenahdistus, veritulppa (yleensä jalan laskimosta) kulkeutuu keuhkoihin ja tukkii valtimon, puhevaikeudet

• suun limakalvojen tulehdus, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeus, vatsan pullistuminen tai kipu, maha-suolikanavan häiriö, kuiva suu, vatsatulehdus

• kohonnut veren gammaglutamyylitransferaasitaso

• kohonnut veren bilirubiinitaso (hemoglobiinin hajoamistuote)

• kutina, ihon tulehdus

• niveltulehdus

• punasoluja virtsassa, munuaisvaurio

• kohonnut veren ureataso

• yleinen epämukavuus, turvotus

• kohonnut alkalisen fosfataasin, myoglobiinin, kreatiinifosfokinaasin tai amylaasin taso veressä

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• vaikea infektio

• anafylaktinen reaktio

• lisämunuaisten tuottamien hormonien erityksen väheneminen

• kilpirauhasen toimintakokeen poikkeava tulos, muu kilpirauhashäiriö, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus, lisäkilpirauhasen toiminnan heikkeneminen

• poikkeava veren lipoproteiiniarvo

• pyörittävä tunne, aivojen tulehdus, neurotoksisuus, aivoinfarkti, ruoan maun muuttuminen, muistin heikkeneminen

• näön hämärtyminen, sarveiskalvon tai sidekalvon tulehdus

• heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen (sydänlihasiskemia), nesteen kertyminen sydänpussiin

• laskimoveritulppa

• keuhkot eivät pysty hapettamaan verta

• ienten verenvuoto, ruokatorven tulehdus, vatsahaava

• ihon epätasainen väri, paksuuntuneet, joskus hilseilevät iholaikut ja värimuutokset, kuiva iho, voimakas hikoilu

• tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet

• vilunväristykset

• kohonnut lipaasin taso veressä.

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

• vatsan ja suolen infektio, aivojen ja aivoja suojaavan kalvon herpes simplex -virusinfektio

• imusolmuketulehdus

• lisämunuaisten yliaktiivisuus

• motorisen toiminnan häiriöt

• tila, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasthenia gravis ja myasteeninen oireyhtymä)

• sydänlihassairaus

• lihastulehdus (myosiitti)

• vaikea ja mahdollisesti hengenvaarallinen ihosairaus, jolle on ominaista rakkuloiden muodostuminen, ihon kuoriutuminen tai verenvuoto missä tahansa ihon osassa (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet tai jalat), joko ihottuman kanssa tai ilman (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmiste on laimennuksen jälkeen käytettävä välittömästi. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se on osoitettu pysyvän stabiilina jääkaapissa (2°C – 8°C) 24 tuntia. Tämän ajanjakson aikana liuosta saa pitää huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C:ssa) korkeintaan kuusi tuntia.

Lääkettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä HETRONIFLY sisältää
Vaikuttava aine on serplulimabi.

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg serplulimabia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg serplulimabia.

Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: HETRONIFLY sisältää natriumia), mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
HETRONIFLY on laskimonsisäinen infuusiokonsentraatti liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Injektiopullo sisältää 10 mg/ml serplulimabia. Konsentraatti on väritön tai kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen neste. Kukin pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Espanja

Valmistaja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Puola

Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2026

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Infuusion valmistelu ja anto
Aseptinen käsittely on varmistettava infuusion valmistelun aikana.

• Injektiopulloa ei saa ravistaa.

• Anna injektiopullon lämpötilan tasaantua huoneen lämpötilaan (korkeintaan 25°C:een).

• Valmiste on ennen antamista tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Konsentraatti on väritön tai kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos. Hävitä injektiopullo, jos hiukkasia näkyy.

• Vahvista valmisteannos ja laske Hetroniflyn vaadittava määrä.

• Ota infuusiopussista steriilillä ruiskulla injektioon käytettävää 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta määrä, joka vastaa infusoidun tuotteen määrää, ja hävitä.

• Vedä ruiskulla vaadittu määrä Hetroniflyta injektiopullosta, ja injektoi se injektioon käytettävään 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuokseen valmistaaksesi laimennetun liuoksen, jonka lopullinen pitoisuus on 1,0–8,0 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kevyesti käännellen.

• Anna infuusioliuos laskimoon käyttämällä steriiliä, pyrogeenitonta, proteiineja vähän sitovaa, letkunsisäistä tai erillistä 0,2–5,0 μm:n suodatinta.

• Aseta infuusionopeudeksi aluksi 100 ml tunnissa (suositus on 25 tippaa minuutissa). Infuusionopeutta voidaan muuttaa, jos infuusioon liittyviä vaikutuksia ilmenee. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmene ensimmäisessä infuusiossa, seuraavan antokerran kestoa voidaan lyhentää 30 minuuttiin (±10 minuuttia).

• Mikrobiologisista syistä valmiste on laimennuksen jälkeen käytettävä välittömästi. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää 2°C – 8°C: ssa 24 tuntia. Tämän 24 tunnin ajanjakson aikana liuosta saa pitää huoneenlämmössä (≤ 25 °C:ssa) korkeintaan kuusi tuntia. Jos liuosta on säilytetty jääkaapissa, injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava mukautua huoneenlämpöön ennen käyttöä.

• Infuusion lopuksi infuusioletku huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.

• Muita lääkevalmisteita ei saa antaa saman infuusioletkun kautta.

• Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on dokumentoitava selkeästi potilastietueeseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.