Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar

palonosetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Aloxi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Aloxi

3. Hur du tar Aloxi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aloxi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”serotonin (5HT₃) antagonister”.

Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling (”cellgifter”) mot cancer.

Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.

Ta inte Aloxi om:

• du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Ta inte Aloxi om något av det ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker, innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi om:

• du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
• du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen (”förlängt QT-intervall”)
• du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats – t.ex. kalium och magnesium.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn.

Andra läkemedel och Aloxi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:

Läkemedel mot depression eller ångest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:

• så kallade SSRI-preparat (”selektiva serotoninåterupptagshämmare”) såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram
• så kallade SNRI-preparat (”serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare”) såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi.

Läkemedel som kan påverka hjärtslagen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen – du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi. Dessa är:

• läkemedel mot hjärtproblem, t.ex. amiodaron, nikardipin och kinidin
• läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin
• läkemedel mot svåra psykiska problem, t.ex. haloperidol, klorpromazin, kvetiapin och tioridazin
• ett läkemedel mot illamående och kräkningar kallat domperidon.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi – du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.

Graviditet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt. Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.

Amning

Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött när du har tagit detta läkemedel. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja

Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Aloxi kan innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel. Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion. Tecken kan vara nässelutslag, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av munhåla, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
• I normala fall tar du kapslarna cirka 60 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
• Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Du bör inte ta Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.

Om du har tagit för stor mängd av Aloxi

Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.

Om du har glömt att ta Aloxi

Det är inte sannolikt att du glömmer att ta detta läkemedel, men om du ändå tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om deta för läkaren.

Om du slutar att ta Aloxi

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren. Om du bestämmer dig för att inte ta Aloxi (eller annat liknande läkemedel), kommer kemoterapin sannolikt att orsaka illamående eller kräkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• allergisk reaktion – tecken på detta kan vara svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, kliande upphöjda utslag (nässelutslag). Detta är mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

Övriga biverkningar

Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• huvudvärk.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• sömnproblem
• andfåddhet
• ögonsvullnad
• onormala elektriska impulser i hjärtat
• förstoppning
• illamående
• höga halter av pigmentet bilirubin i blodet (ett tecken på leverproblem)
• muskelsmärta.

Tala om för läkaren om du får någon av biverkningar som anges ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palonosetron. Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
• Övriga innehållsämnen är glycerolmonokaprylokaprat (typ I), polyglycerololeat, glycerol, renat vatten, butylhydroxianisol, gelatin, sorbitol och titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning. Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2018

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu /.