Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit

Palonosetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aloxia

3. Miten Aloxia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aloxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT₃).

Aloxia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille.

Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun kemikaalin toimintaa. Serotoniini voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Älä ota Aloxia, jos:

• olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä ota Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aloxia, jos:

• sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
• sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänvaivoja, kuten muutoksia sydämen sykkeessä (QT-ajan pidentymistä).
• tiettyjen suolojen kuten kaliumin tai magnesiumin pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.

Lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Aloxi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Masennus- tai ahdistuslääkkeet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:

• SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami
• SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini (saattavat johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen; käytettävä varoen).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aloxia.

Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämen sykkeeseen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
• lääkkeet, joita käytetään infektioiden hoitoon, kuten moksifloksasiini, erytromysiini
• lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon, kuten haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini
• domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aloxia, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.

Raskaus

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei käytä Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Aloxi rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa

Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Aloxi saattaa sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä. Mene heti lääkäriin, jos havaitset merkkejä allergisesta reaktiosta. Näitä merkkejä voivat olla nokkosrokko, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
• Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
• Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Aloxia ei suositella otettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei sinulle ole tarkoitus antaa toista solunsalpaajajahoitojaksoa.

Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Jos unohdat ottaa Aloxia

On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä. Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Jos lopetat Aloxin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• allerginen reaktio – merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai tajunnan menetys sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosrokko). Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• päänsärky.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• univaikeudet
• hengästyneisyys
• silmien turvotus
• sydämen epänormaalit sähköimpulssit
• ummetus
• pahoinvointi
• veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot (maksaongelmien merkki)
• lihaskipu.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan  kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Mitä Aloxi sisältää

• Vaikuttava aine on palonosetroni. Yksi kapseli sisältää 500 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), polyglyserolioleaatti, glyseroli, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli, gelatiini, sorbitoli, titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Aloxi 500 mg pehmeät kapselit ovat yksivärisiä, vaalean beigen värisiä, läpinäkymättömiä, pyöreähköjä tai soikeita pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät kirkasta kellertävää liuosta. Ne ovat saatavana polyamidi-/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 04/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .