Package information leaflet

QLAIRA filmdragerad tablett

Tilläggsinformation

Qlaira® filmdragerade tabletter

estradiolvalerat/dienogest

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
    biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

  • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
  • Risken för en blodpropp i vener eller artärerökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
  • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”).

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Qlaira är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Qlaira
    När Qlaira inte ska användas
    Varningar och försiktighet
    BLODPROPPAR
    Qlaira och cancer
    Psykiska störningar
    Mellanblödning
    Vad du ska göra om du inte får någon blödning dag 26 eller följande dag(ar)
    Andra läkemedel och Qlaira
    Qlaira med mat och dryck
    Laboratorieprover
    Graviditet och amning
    Körförmåga och användning av maskiner
    Qlaira innehåller laktos
  3. Hur du tar Qlaira
    Förberedelse av en ny tablettkarta
    När kan du börja med den första tablettkartan?
    Om du har tagit för stor mängd Qlaira
    Om du glömmer att ta Qlaira
    Användning för barn
    Vad du ska göra om du kräks eller har svår diarré
    Om du slutar att använda Qlaira
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Qlaira ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

  • Qlaira är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.
  • Qlaira används också för behandling av rikliga menstruationsblödningar (som inte förorsakas av någon sjukdom i livmodern) hos kvinnor som önskar använda p-piller.
  • Varje färgad, aktiv tablett innehåller en liten mängd av kvinnliga hormoner, antingen estradiolvalerat eller estradiolvalerat i kombination med dienogest.
  • De två vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas även inaktiva tabletter.
  • P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinations-p-piller.

Vad du behöver veta innan produkten används

 

Allmänt

Innan du börjar använda Qlaira ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Blodproppar”).

Innan du kan börja ta Qlaira kommer läkaren att ställa några frågor om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och det är möjligt att läkaren, beroende på din personliga situation, också kommer att ta andra prover.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du måste sluta ta Qlaira eller då Qlairas tillförlitlighet av Qlaira kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha samlag eller använda andra icke-hormonella preventivmedel, t.ex. använda kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden (säkra perioder) eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga, då Qlaira påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

Qlaira skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

När Qlaira inte ska användas

Använd inte Qlaira om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

Använd inte Qlaira

  • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
  • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering - t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
  • om du behöver genomgå en operation eller om du är sängliggande en längre period (se avsnittet "Blodproppar")
  • om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)
  • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
  • om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
    • svår diabetes med skadande blodkärl
    • mycket hög blodtryck
    • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
    • ett tillstånd som kallas hyperhomocystinemi
  • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura"
  • om du har (eller har haft) en leversjukdom och levervärdena inte ännu har normaliserats
  • om du har (eller har haft) en tumör i levern
  • om du har (eller har haft) cancer eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen
  • om du har oförklarliga blödningar från slidan
  • om du är allergisk (överkänslig) mot estradiolvalerat eller dienogest eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar); detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

  • om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du tar Qlaira eller andra kombinerade p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av läkare. Om tillståndet uppstår eller försämras nör du använder Qlaira, ska du också kontakta läkare:

  • en nära släkting har eller har haft bröstcancer
  • du har någon lever- eller gallsjukdom
  • du har gulsot
  • du har diabetes
  • du har depression
  • du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolti (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • du har en systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
  • du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoagulering som leder till njursvikt)
  • du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
  • du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
  • du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar)
  • du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Qlaira
  • du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
  • du har åderbråck
  • du har epilepsi (se ”Andra läkemedel och Qlaira”)
  • du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner, t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes, herpes gestationis), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea)
  • du har (eller har haft) guldbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade ”graviditetsfläckar”, särskilt i ansiktet. I detta fall skall du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus
  • du har ärftligt eller förvärvat angioödem. Sluta ta Qlaira och kontakta omgående läkare om du upplever symtom som t.ex. svullnad i ansiktet, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem. Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtom på angioödem
  • du har hjärt- eller njurinsufficiens.

Tala med läkare innan du använder Qlaira.

Ytterligare information om speciella patientgrupper

Barn

Qlaira är inte avsett för användning hos kvinnor vars menstruationsblödningar ännu inte har börjat.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Qlaira ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

  • i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
  • i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Qlaira är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom

Upplever du något av dessa tecken? Vad kan du eventuellt lida av?
  • svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
    • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
    • ökad värme i det drabbade benet
    • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått
Djup ventrombos
  • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
  • svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller
  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust
Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla
  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen
  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Hjärtinfarkt
  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen
  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke
  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben
  • svår smärta i magen (akut buk)
Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

  • Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
  • Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
  • Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
  • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Qlaira återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Qlaira är liten.

  • Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5 7 en blodpropp under ett år.
  • Risken för blodpropp med Qlaira motsvarar ungefär den med andra kombinerade hormonella preventivmedel inklusive  levonorgestrel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel.
  • Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
  Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som änvänder ett kombinerat hormonell provetivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller nogestimat Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder Qlaira motsvarar den med andra kombinerade hormonella preventivmedel, inklusive levonorgestrelinnehållande kombinerade hormonella preventivmedel

 

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp

Risken för en blodpropp med Qlaira är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

  • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
  • om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom
  • om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Qlaira kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Qlaira, fråga läkaren när du kan börja ta det igen
  • med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
  • om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Qlaira.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Qlaira, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Qlaira är mycket liten men kan öka:

  • med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
  • om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Qlaira bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
  • om du är överviktig
  • om du har högt blodtryck
  • om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
  • om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
  • om du får migrän, speciellt migrän med en aura
  • om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
  • om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Qlaira, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Qlaira och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan t.ex. vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de undersöks av läkare oftare. Risken för brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst, och du bör kontakta läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer rapporterats hos användare av p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande inre blödningar. Kontakta läkare om du upplever ovanligt svår buksmärta.

Vissa studier tyder på att långvarig användning av p-piller ökar kvinnans risk för att utveckla livmoderhalscancer. Det är emellertid inte klarlagt i vilken grad sexuella vanor eller andra faktorer (t.ex. humant papillomvirus) ökar risken.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Qlaira, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödning

Under de första månaderna du använder Qlaira kan du få oväntade blödningar. Blödningen börjar vanligtvis dag 26, den dag du tar den andra mörkröda tabletten, eller följande dagar. Informationen man har fått från kvinnor genom dagböcker de har skrivit under en klinisk studie med Qlaira visar att det inte är ovanligt att få oväntade blödningar i en viss cykel (10-18 % av användare). Om oväntade blödningar förekommer under mer än tre månader i följd, eller om de uppträder efter några månader, ska läkaren undersöka orsaken till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning dag 26 eller följande dag(ar)

Informationen man har fått från kvinnor genom dagböcker de har skrivit under en klinisk studie med Qlaira visar att det inte är ovanligt att menstruationen efter dag 26 uteblir (observerad i cirka 15 % av cyklerna).

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om du har tagit tabletterna på fel sätt eller om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkare. Börja inte på nästa karta tills du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Qlaira

Tala alltid om för läkaren vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonalen som du hämtar ut medicinen hos) att du använder Qlaira. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivt skydd (t.ex. kondom), och i så fall under hur lång tid.

Vissa läkemedel

  • kan påverka mängden av Qlaira i blodet
  • kan göra Qlaira mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet
  • kan orsaka oväntad blödning.

Till dessa läkemdel hör bland annat:

  • läkemedel för behabdling av:
    • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)
    • tuberkulos (t.ex. rifampicin)
    • HIV-infektion och hepatit C (s.k. proteashämmare och icke nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • Hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Qlaira innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Qlaira tillsammans med denna HCV kombinationsbehandling. Din läkare kommer ge dig råd.
    • svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)
  • naturläkemedlet johannesört.

Qlaira kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

  • läkemedel som innehåller ciklosporin
  • det antiepileptiska läkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökning av antalet krampanfall).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Läkaren eller apotekspersonalen kan ge råd om ytterligare preventivt skydd när du använder andra läkemedel tillsammans med Qlaira.

Qlaira med mat och dryck

Qlaira kan tas tillsammans med mat eller utan mat, med lite vatten om behövs.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov eller andra laboratorieprover ska du tala om för läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom p-piller kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet och amning

Använd inte Qlaira om du är gravid. Om du blir gravid medan du tar Qlaira måste du omedelbart sluta och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Qlaira när som helst (se även ”Om du slutar att använda Qlaira”).

Du ska i allmänhet inte använda Qlaira medan du ammar. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Qlaira påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.

Qlaira innehåller laktos

Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar Qlaira.

Hur produkten används

Varje tablettkarta innehåller 26 färgade aktiva tabletter och 2 vita inaktiva tabletter.

Ta en tablett Qlaira dagligen, vid behov med vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Förberedelse av en ny tablettkarta

För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna, följer det med varje tablettkarta sju klistermärken med veckans sju dagar.

Välj det klistermärke som börjar med den veckodag då du börjar ta tabletterna. Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klistermärket som börjar med ”ONS”.

Klistra fast klistermärke högst upp på Qlaira-kartan där det står ”Fäst klistermärket här” så att den första dagen är ovanför tabletten märkt ”1”.

Nu anges en veckodag ovanför varje tablett, så att du kan se om du har tagit p-pillret en viss dag. Följ pilens riktning på kartan tills alla 28 tabletterna har tagits.

Normalt börjar en så kallad bortfallsblödning när du tar den andra mörkröda tabletten eller de vita tabletterna, och blödningen har kanske inte slutat när du börjar på nästa karta. Vissa kvinnor blöder fortfarande efter att de har tagit de första tabletterna på den nya kartan.

Börja på nästa tablettkarta utan mellanrum, med andra ord dagen efter du avslutat den aktuella kartan, även om blödningen fortfarande pågår. Det betyder att du ska påbörja följande tablettkarta samma veckodag som denaktuella kartan, och att bortfallsblödningen bör inträffa under samma veckodagar i varje månad.

Om du använder Qlaira på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de två dagar då du tar inaktiva tabletter.

När kan du börja med den första tablettkartan?

  • Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad.
    Börja ta Qlaira den första dagen i menscykeln (dvs. den första dagen av din menstruation).
  • Byte från ett annat hormonellt kombinations-p-piller eller kombinationspreparat i form av vaginalring eller p-plåster.
    Börja med Qlaira dagen efter du tagit den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) av ditt tidigare p-piller. När du byter från ett kombinationspreparat i form av vaginalring eller p-plåster ska du börja med Qlaira dagen den/det tagits bort eller följa läkarens råd.
  • Byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat eller ett intrauterint preventivmedel).
    Du kan vilken dag som helst byta från minipiller (från ett implantat eller hormonspiral på dagen för dess avlägsnande, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion), men i alla dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) under de första 9 dagarna du använder Qlaira.
  • Efter ett missfall.
    Följ läkarens råd.
  • Efter förlossning.
    Du kan börja med Qlaira mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28 måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 9 dagarna du använder Qlaira.
    Om du har haft samlag innan du börjar använda Qlaira igen efter förlossning, måste du först kontrollera att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruation.
    Om du ammar och vill börja med Qlaira igen efter att ha fått barn, läs avsnittet ”Graviditet och amning”.

Fråga läkare vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd Qlaira

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Qlaira-tabletter.

Om du tar flera aktiva tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. Unga flickor kan få blödningar från slidan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemdel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivnig.

Om du glömmer att ta Qlaira

Inaktiva tabletter: Om du glömmer att ta en vit tablett (de två tabletterna sist på kartan) behöver du inte ta dem senare eftersom de inte innehåller några aktiva substanser. Det är emellertid viktigt att du kastar bort den vita tabletten/de vita tabletterna du glömt att ta så att antalet dagar du tar inaktiva tabletter inte ökar, eftersom detta skulle öka risken för graviditet. Ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Aktiva tabletter: Beroende på vilken dag i cykeln som du glömde en aktiv tablett kan du behöva använda extra skydd, t.ex. en barriärmetod som kondom. Ta tabletterna enligt följande principer: Se även diagrammet ”Glömda tabletter” för mer information.

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta tabletterna igen vid den vanliga tidpunkten.

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan det preventiva skyddet vara nedsatt. Beroende på vilken dag i cykeln som du glömde en tablett använd extra skydd, t.ex. en barriärmetod som kondom. Se även diagrammet ”Glömda tabletter” för mer information.

Mer än en tablett glömd i tablettkartan

Kontakta läkare.

Ta inte fler än två aktiva tabletter på en och samma dag.

Om du har glömt att börja på en ny tablettkarta eller om du har glömt en eller flera tabletter under dag 3-9 i tablettkartan finns det risk för att du redan är gravid (om du har haft samlag under de 7 dagarna innan du glömde tabletten). Kontakta i så fall läkare. Ju fler tabletter du har glömt (särskilt dag 3-24) och ju närmare de är den inaktiva tablettfasen, desto större är risken för att skyddet mot graviditet är nedsatt. Se även diagrammet ”Glömda tabletter” för mer information.

Om du har glömt någon av de aktiva tabletterna i en tablettkarta och du inte får någon blödning vid slutet av kartan kan du vara gravid. Du måste då kontakta läkare innan du börjar på nästa tablettkarta.

Användning för barn

Det finns ingen erfarenhet från barn under 18 år.

Vad du ska göra om du kräks eller har svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i p-pillret inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen.

Det är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny tablett så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmar från den tid då du normalt tar ditt piller. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden under ”Om du glömmer att ta Qlaira”.

Om du inte vill ändra på ditt normala tablettintag, ta motsvarande tablett från en annan karta.

Om du slutar att använda Qlaira

Du kan sluta ta Qlaira när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med läkare om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Qlaira och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att lättare kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Qlaira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Qlaira, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder Qlaira”.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar som är förknippade med användning av p-piller och relaterade symtom beskrivs i följande avsnitt: ”Blodproppar” och ”Qlaira och cancer”. Läs dessa avsnitt noga och kontakta omedelbart läkare när det är lämpligt.

Andra möjliga biverkningar

Följande biverkningar har kopplats samman med användning av Qlaira:

Vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 100 användare kan påverkas):

  • huvudvärk
  • buksmärta, illamående
  • acne
  • utebliven menstruationobehagskänsla i brösten, smärtsamma menstruationer, oregelbundna blödningar, (rikliga oregelbundna blödningar)
  • viktökning

Mindre vanliga b.iverkningar (mellan 1 och 10 av 1 000 användare kan påverkas):

  • svampinfektioner, svampinfektion i vulvan och slidan, vaginal infektion
  • ökad aptit
  • depression, nedstämdhet, emotionell störning, sömnsvårigheter, minskad sexlust, psykisk obalans, humörsvängningar
  • yrsel, migrän
  • värmevallningar, högt blodtryck
  • diarré, kräkning
  • förhöjda nivåer av leverenzymer
  • håravfall, kraftig svettning, klåda och utslag
  • muskelkramper
  • svullna bröst, knölar i brösten, onormal celltillväxt i livmoderhalsen (cervikal dysplasi), onormala genitala blödningar, smärtor vid samlag, fibrocystisk bröstsjukdom, rikliga menstruationer, menstruationsstörningar, cystor på äggstockarna, smärta i bäckenet, premenstruellt syndrom, livmoderntumör, sammandragningar av livmodern, uterin/vaginal blödning, inklusive stänkblödning, vaginala flytningar, torrhet i vulvan och slidan
  • trötthet, irritation, svullnad av delar av kroppen t.ex. vristerna (ödem)
  • viktminskning, förändringar i blodtrycket.

Sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 användare kan påverkas):

  • candidainfektion, herpes simplex, inflammation i lilla bäckenet, en kärlsjukdom i ögat som liknar svampinfektion (förmodad okulär histoplasmosis-syndrome), en svampinfektion på huden (färgskiftande pityriasis), urinvägsinfektion, bakteriell inflammation av slidan
  • vätskeretention, ökning av vissa blodfetter (triglycerider)
  • aggression, ångest, känsla av att inte vara lycklig, ökat intresse för sex, nervositet, mardrömmar, rastlöshet, sömnbesvär, stress
  • minskad uppmärksamhet, stickande känsla, yrsel
  • kontaktlinsintolerans, torra ögon, svullnad i ögonen
  • hjärtinfarkt, hjärtklappning
  • blödande åderbråck, lågt blodtryck, ytlig veninflammation, smärta i venerna
  • allvarliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
    • i ett ben eller en fot (dvs. DVT
    • i lungorna
    • hjärtinfarkt
    • stroke
    • mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transistorisk ischemisk attack (TIA)
    • blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.
      Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
  • förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, halsbränna
  • leverknutor (fokal nodulär hyperplasi), kronisk gallblåseinflammation
  • allergiska hudreaktioner, guldbruna pigmentfläckar (kloasma) och andra pigmenteringsstörningar, manlig hårväxt, onormalt mycket hårväxt, hudåkommor som dermatit och neurodermatit, mjäll och fet hud (seborré) och andra hudåkommor
  • ryggsmärta, käksmärta, en känsla av tyngd
  • urinvägssmärta
  • störningar i bortfallsblödning, godartade bröstknölar, bröstcancer i tidigt skede, bröstcystor, flytning från brösten, livmoderhalspolyp, rodnad i livmoderhalsen, blödning vid samlag, flöde av bröstmjölk hos kvinnor som inte ammar, onormal flytning från könsorganen, lättare menstruationer, försenade menstruationer, bristande äggstockscysta, vaginal odör, brinnande känsla i slidan och i könsorganen, obehagskänsla i vulvan och slidan
  • svullna lymfkörtlar
  • astma, andningsstörningar, näsblödning
  • bröstsmärta, trötthet och allmän sjukdomskänsla, feber
  • onormalt cellprov vid papa test.

Ytterligare information (tagen från dagböckerna skrivna av kvinnor under en klinisk studie med Qlaira) om de möjliga biverkningarna “oregelbundna blödningar (rikliga oregelbundna blödningar)” och “uteblivna menstruationer” finns i avsnitten “Mellanblödning” och “Vad du ska göra om du inte får någon blödning dag 26 eller följande dag(ar)”.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningar som är väldigt sällsynta eller vars symtom uppstår med fördröjning och som anses vara relaterade till kombinerade p-piller som grupp, och också kan inträffa vid användning av Qlaira, är listade nedan (se även avsnitt ”När Qlaira inte ska användas”, ”Varningar och försiktighet”):

  • levertumörer (god- eller elakartad)
  • knölros (erythema nodosum; ömmande röda knölar under huden), erythema multiforme (hudutslag med röda fläckar eller hudskador)
  • överkänslighet (inklusive symtom som hudutslag, nässelutslag)
  • hos kvinnor med ärftligt angioödem (kännetecknande av plötslig svullnad av t.ex. ögon, mun, hals, etc.) kan östrogener i kombinerade p-piller framkalla eller förvärra symtomen av angioödem.

Vid störd leverfunktion, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta användningen av kombinerade p-piller.

 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumsom anges på kartongen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är estradiolvalerat, eller estradiolvalerat i kombination med dienogest.

Varje tablettkarta (28 filmdragerade tabletter) med Qlaira innehåller 26 aktiva tabletter i fyra olika färger på rad 1, 2, 3 och 4 samt två vita inaktiva tabletter på rad 4.

Sammansättning av de färgade tabletterna som innehåller en eller två aktiva substanser:

2 mörkgula tabletter vardera innehållande 3 mg estradiolvalerat

5 mellanröda tabletter vardera innehållande 2 mg estradiolvalerat och 2 mg dienogest

17 ljusgula tabletter vardera innehållande 2 mg estradiolvalerat och 3 mg dienogest

2 mörkröda tabletter vardera innehållande 1 mg estradiolvalerat

Sammansättning av de vita inaktiva tabletterna:

Dessa tabletter innehåller inga aktiva substanser.

Övriga innehållsämnen i de färgade aktiva tabletterna är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572)

Tablettdragering: hypromellos typ 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och/eller röd järnoxid (E172)

Andra innehållsämnen i de vita inaktiva tabletterna är:
Tablettkärna:
laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572)

Tablettdragering: hypromellos typ 2910 (E464), talk (E553b), titandioxid (E171)

Hur Qlaira ser ut och förpackningens innehåll

Qlaira-tabletterna är filmdragerade; tablettens kärna är täckt av ett ytterlager.

Varje tablettkarta (28 filmdragerade tabletter) innehåller 2 mörkgula tabletter på rad 1, 5 mellanröda tabletter på rad 1, 17 ljusgula tabletter på raderna 2, 3 och 4, 2 mörkröda och 2 vita tabletter på rad 4.

Den mörkgula aktiva tabletten är rund med bikonvex yta. Bokstäverna DD märkta i relief inom en liksidig hexagon (sexkant) på ena sidan.

Den mellanröda aktiva tabletten är rund med bikonvex yta. Bokstäverna DJ märkta i relief inom en liksidig hexagon (sexkant) på ena sidan.

Den ljusgula aktiva tabletten är rund med bikonvex yta. Bokstäverna DH märkta i relief inom en liksidig hexagon (sexkant) på ena sidan.

Den mörkröda aktiva tabletten är rund med bikonvex yta. Bokstäverna DN märkta i relief inom en liksidig hexagon (sexkant) på ena sidan.

Den vita inaktiva tabletten är rund med bikonvex yta. Bokstäverna DT märkta i relief inom en liksidig hexagon (sexkant) på ena sidan.

Qlaira finns i förpackningar på 1, 3, eller 6 tablettkartor, och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy

Pansiovägen 47

20210 Åbo, Finland

Tillverkare

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar

Tyskland

och

Bayer AG

13342 Berlin

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 31.1.2022

Texten ändrad

31.01.2022