Estradiolivaleraatti/dienogesti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

1. Mitä Qlaira on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qlaira-valmistetta

   Milloin Qlaira-valmistetta ei pidä käyttää
   Varoitukset ja varotoimet
   VERITULPAT
   Qlaira ja syöpä
   Psyykkiset häiriöt
   Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä
   Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala päivänä 26 tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä)?
   Muut lääkevalmisteet ja Qlaira
   Qlaira ruuan ja juoman kanssa
   Qlaira-tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
   Laboratoriotutkimukset
   Raskaus ja imetys
   Ajaminen ja koneiden käyttö
   Qlaira sisältää laktoosia

3. Miten Qlaira-tabletteja otetaan
   Läpipainopakkauksen käyttöönotto
   Milloin ensimmäisen läpipainopakkauksen käyttö aloitetaan?
   Jos otat enemmän Qlaira-tabletteja kuin sinun pitäisi
   Jos unohdat ottaa Qlaira-tabletteja
   Käyttö lapsille
   Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
   Jos lopetat Qlaira-tablettien käytön
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Qlaira-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Qlaira on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
• Qlaira-valmisteella hoidetaan myös runsaita kuukautisia (jotka eivät johdu mistään kohdun sairaudesta) naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
• Kukin vaikuttavia aineita sisältävä värillinen tabletti sisältää pienen määrän naishormoneja, joko estradiolivaleraattia tai estradiolivaleraattia dienogestiin yhdistettynä.
• 2 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi.
• Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

Milloin Qlaira-valmistetta ei pidä käyttää

Sinun ei pidä käyttää Qlaira-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Qlaira-tabletteja,

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on ollut (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA - ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erilttäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksa-arvot eivät ole vielä palautuneet normaaleiksi
• jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain
• jos sinulla on (tai on ollut) rintasyöpätai sukupuolielinten syöpä tai syöpäepäily
• jos sinulla ilmenee verenvuotoa emättimestä, eikä sen syytä ole selvitetty
• jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolivaleraatille tai dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa); yliherkkyys saattaa aiheuttaa kutinaa, ihottumaa ja turvotusta.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen Qlaira-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäessäsi, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Qlaira-valmistetta:

• lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
• sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
• sinulla on keltaisuutta
• sinulla on diabetes
• sinulla on masennusta
• sinulla on Chrohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE - immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasoluihin liittyvä sairaus)
• sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynty suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodenlevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Veritulpat")
• olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Qlaira-valmisteen käytön
• sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• sinulla on suonikohjuja
• sinulla on epilepsia (ks. ″Muut lääkevalmisteet ja Qlaira
• sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana, esim. kuulon heikentyminen, porfyria (verisairaus), rakkulainen ihottuma raskauden aikana (herpes gestationis) tai Sydenhamin korea (pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus)
• sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä, joita esiintyy erityisesti raskauden aikana ja erityisesti kasvoissa (maksaläiskiä); vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
• sinulla on perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema. Lopeta Qlaira-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu oireita kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta; estrogeenia sisältävien tuotteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita
• sinulla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.

Keskutele lääkärin kanssa ennenkuin käytät Qlaira-tabletteja.

Lisätietoja erityispotilasryhmille

Lapset

Qlaira ei ole tarkoitettu naisille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Qlaira-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Qlaira-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Qlaira-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Qlaira-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Qlaira-valmisteen käyttäjien veritulppariski on suunnilleen vastaava kuin muilla yhdistelmävalmisteilla, mukaan lukien levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Qlaira-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Qlaira-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Qlaira-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Qlaira-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Qlaira-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Qlaira-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Qlaira-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50 vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Qlaira-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavast

Qlaira ja syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää, mutta tämän yhteyttä pillerien käyttöön ei tunneta. On myös mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Löydettyjen rintakasvainten riski vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin havaitessasi kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin verenvuotoihin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Jotkut tutkimukset viittaavat kohdunkaulasyövän riskin kasvuun ehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä. Ei kuitenkaan ole selvyyttä siitä, missä määrin seksuaalinen käyttäytyminen ja muut tekijät (esim. ihmisen papilloomavirus) lisäävät tätä riskiä.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Qlaira-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

Sinulla saattaa esiintyä odottamatonta veristä vuotoa ensimmäisten Qlaira-tablettien käyttökuukausien aikana. Kuukautiset alkavat yleensä päivänä 26, jolloin otat toisen tummanpunaisen tabletin, tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä). Kliinisen tutkimuksen aikana naisten pitämistä päiväkirjoista saadun tiedon mukaan ylimääräiset vuodot eivät ole harvinaisia kierron aikana (10-18 % käyttäjistä). Jos ylimääräisiä verisiä vuotoja esiintyy kolmea kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta muutaman kuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala päivänä 26 tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä)?

Kliinisen tutkimuksen aikana naisten pitämistä päiväkirjoista saadun tiedon mukaan ei ole ollenkaan harvinaista, että säännöllinen kuukautisvuoto jää pois (havaittu noin 15 prosentissa kierroista).

Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos kuukautisvuoto jää tulematta kaksi kertaa peräkkäin tai olet ottanut tabletteja väärin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita seuraavaa läpipainopakkausta, ennen kuin olet varma, että et ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Qlaira

Eräät lääkkeet

• voivat vaikuttaa Qlaira-valmisteen pitoisuuksiin veressä
• voivat vähentää sen ehkäisytehoa
• aiheuttaa odottamatonta veristä vuotoa.

Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

• seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
  • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
  • HIV ja C-hepatiitti (nk. proteaasin estäjä ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • Hepatiitti C-viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Qlaira-valmiste sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Qlaira-tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
  • sienitulehdukset (griseofulviini, ketokonatsoli)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Qlaira-tabletit saattavat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

• siklosporiinia sisältävät lääkkeet
• epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkäri tai apteekin henkilökunta saattaa kehottaa käyttämään lisäehkäisyä, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Qlaira-tablettien kanssa.

Qlaira ruuan ja juoman kanssa

Qlaira-tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen tai muihin laboratoriotutkimuksiin, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Qlaira-tabletteja, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Qlaira-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Qlaira-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös ″Jos haluat lopetat Qlaira-tablettien käytön″).

Qlaira-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Qlaira-tablettien vaikutuksesta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole mitään viitteitä.

Qlaira sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Qlaira-tablettien ottamista.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 26 värillistä vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 2 valkoista lumetablettia.

Ota yksi Qlaira-tabletti joka päivä, tarvittaessa veden kanssa. Tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta ne tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Oikean järjestyksen seuraamisen helpottamiseksi pakkauksessa on seitsemän viikkotarraliuskaa, joissa jokaisessa on lueteltu viikon seitsemän päivää.

Valitse viikkotarraliuska, joka alkaa siitä päivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, valitse tarraliuska, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE".

Kiinnitä tarraliuska Qlaira-läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä viikkotarra tähän" niin, että ensimmäinen päivä on sen tabletin kohdalla, jossa on merkintä ”1".

Siten jokaisen tabletin yläpuolella näkyy päivä ja näet, oletko ottanut tabletin kyseisenä päivänä. Ota tabletit pakkauksen nuolen suunnassa, kunnes olet ottanut kaikki 28 tablettia.

Kuukautiset (nk. tyhjennysvuoto) alkavat yleensä ottaessasi toisen tummanpunaisen tabletin tai valkoisia tabletteja eivätkä ne välttämättä ole päättyneet, ennen kuin aloitat uuden läpipainopakkauksen. Joillakin naisilla vuotoa voi esiintyä vielä heidän otettuaan uuden pakkauksen ensimmäiset tabletit.

Aloita uusi läpipainopakkaus ilman taukoa, ts. aiemman pakkauksen viimeistä tablettia seuraavana päivänä, vaikka kuukautisvuoto ei olisi päättynyt. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun tulisi aloittaa seuraava läpipainopakkaus aina samana viikonpäivänä kuin aiempi pakkaus, ja tyhjennysvuodon pitäisi tulla jokaisen kuukauden samoina viikonpäivinä.

Kun käytät Qlaira-tabletteja näiden ohjeiden mukaan, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu myös niinä 2 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.

• Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
  Aloita Qlaira-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (ts. ensimmäisenä vuotopäivänä).
• Kun siirryt Qlaira-tabletteihin toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai -laastarista
  Aloita Qlaira-tablettien ottaminen aiemmin käyttämiesi ehkäisytablettien viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisen jälkeen. Kun siirryt Qlaira-tabletteihin yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai laastarista, aloita Qlaira-tablettien käyttäminen niiden poistopäivänä tai noudata lääkärin ohjeita.
• Vaihto Qlaira-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, progestiini-injektio, implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin)
  Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Qlaira-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin tai ehkäisyimplantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) yhdeksän ensimmäisen tablettipäivän ajan.
• Raskauden keskeytymisen jälkeen
  Kysy neuvoa lääkäriltä.
• Synnytyksen jälkeen
  Voit aloittaa Qlaira-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, sinun tulee käyttää lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) yhdeksän ensimmäisen tablettipäivän ajan.
  Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Qlaira-tablettien käytön uudelleen, sinun tulee varmistua siitä, että et ole raskaana, tai odottaa seuraavien kuukautisten alkamista.
  Jos imetät ja haluat aloittaa Qlaira-tablettien käytön synnytyksen jälkeen, lue kohta ”Raskaus ja imetys”.

Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

Qlaira-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

Jos otat useita vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja kerralla, seurauksena voi olla pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä veristä vuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytyskeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Qlaira-tabletteja

Lumetabletit: Jos unohdat ottaa valkoisen tabletin (kaksi päivyripakkauksen viimeistä tablettia), sinun ei tarvitse ottaa niitä myöhemmin, sillä ne eivät sisällä vaikuttavia aineita. On kuitenkin tärkeää, että hävität unohtamasi valkoisen tabletin (valkoiset tabletit), jotta lumetablettipäivien määrä ei lisäänny, sillä se voisi lisätä raskauden riskiä. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.

Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit: Riippuen siitä kuukautiskierron päivästä, jolloin yksi vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohdetaan, sinun on tarvittaessa käytettävä lisäehkäisyä, esimerkiksi estemenetelmää kuten kondomi. Ota tabletit seuraavien ohjeiden mukaan. Katso lisätietoja myös ”Unohtunut ehkäisytabletti” -taulukosta.

• Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat, ja seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
• Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Riippuen siitä kuukautiskierron päivästä, jolloin yksi tabletti unohdetaan, sinun on käytettävä lisäehkäisyä, kuten esimerkiksi kondomin kaltaista estemenetelmää. Katso lisätietoja myös ”Unohtunut ehkäisytabletti” -taulukosta.
• Olet unohtanut ottaa pakkauksesta useamman kuin yhden tabletin
  Ota yhteyttä lääkäriin.

Älä ota useampaa kuin kaksi vaikuttavia aineita sisältävää tablettia samana päivänä.

Jos olet unohtanut aloittaa uuden läpipainopakkauksen tai olet unohtanut ottaa tabletteja pakkauksen päivinä 3–9, raskaus on mahdollinen (jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen seitsemän päivän aikana). Ota heti yhteyttä lääkäriin. Mitä useamman tabletin olet unohtanut (erityisesti päivinä 3–24) ja mitä lähempänä ne ovat lumetablettijaksoa, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Katso lisätietoja myös ”Unohtunut ehkäisytabletti” -taulukosta.

Jos olet unohtanut läpipainopakkauksen yhden tai useamman vaikuttavia aineita sisältävistä tableteista ja jos tyhjennysvuoto ei ala läpipainopakkauksen lopussa, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin aloitat uuden pakkauksen.

Käytöstä alle 18-vuotiaille nuorille ei ole kokemusta.

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi.

Tilanne on lähes sama kuin tabletin unohtuessa. Oksentamisen tai ripulin jälkeen ota seuraava tabletti mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Qlaira-tabletteja”. Jos et halua muuttaa normaalia tabletinottoaikaa, ota vastaava tabletti toisesta läpipainopakkauksesta.

Voit lopettaa Qlaira-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Qlaira-tablettien ottaminen ja odota kuukautisvuodon alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Qlaira-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qlaira-valmistetta".

Ehkäisytabletin käyttöön yhdistetyt vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet kuvataan seuraavissa kohdissa: ”Veritulpat” ja ”Qlaira ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä.

Qlaira-tablettien käyttöön on yhdistetty seuraavat haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia 1–10 käyttäjällä 100 käyttäjästä):

• päänsärky
• vatsakipu, pahoinvointi
• akne
• kuukautisten poisjäänti, rintojen arkuus, kivuliaat kuukautiset, epäsäännölliset kuukautiset (runsaat epäsäännölliset kuukautiset)
• painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (mahdollisia 1–10 käyttäjällä 1 000 käyttäjästä):

• sienitulehdukset, hävyn ja emättimen sienitulehdus, emätintulehdus
• ruokahalun lisääntyminen
• masennus, alakuloisuus, tunne-elämän häiriö, univaikeudet, seksuaalisen halun väheneminen, mielenhäiriö, mielialan vaihtelut
• huimaus, migreeni
• kuumat aallot, korkea verenpaine
• ripuli, oksentelu
• suurentuneet maksaentsyymiarvot
• hiustenlähtö, liikahikoilu, kutina, ihottuma
• lihaskrampit
• rintojen turvotus, kyhmyt rinnoissa, poikkeavaa solujen kasvua kohdunkaulassa (kohdunkaulan dysplasia), poikkeava verenvuoto sukupuolielimistä, yhdyntäkivut, fibrokystiset rinnat, runsaat kuukautiset, kuukautishäiriöt, munasarjakysta, alavatsakivut, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, kohdun kasvain, kohdun supistelu, verenvuotoa kohdusta/emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto, emätinvuoto, hävyn ja emättimen kuivuus
• väsymys, ärtyneisyys, turvotus joissakin kehon osissa, esim. nilkoissa (ödeema)
• painonlasku, verenpaineen muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (mahdollisia 1–10 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä):

• hiivatulehdus, yskänrokko, sisäsynnytintulehdus, sienitulehdusta muistuttava verisuonisairaus silmässä (oletettu okulaarisen histoplasmoosin oireyhtymä), ihon sienitulehdus (savipuoli), virtsatietulehdus, emättimen bakteeritulehdus
• nesteen kertyminen elimistöön, tiettyjen rasvojen lisääntyminen veressä (triglyseridit)
• aggressio, ahdistus, surullisuuden tunne, seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen, hermostuneisuus, painajaiset, levottomuus, unihäiriöt, stressi
• heikentynyt keskittymiskyky, pistely, sekavuus
• piilolinssien sietokyvyttömyys, kuivat silmät, silmien turvotus
• sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
• verenvuoto suonikohjusta, matala verenpaine, pinnallinen laskimotulehdus, verisuonikipu
• haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
  • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
  • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
  • sydänkohtaus
  • aivohalvaus
  • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkierohäiriö eli TIA)
  • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä
    Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiää lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
• ummetus, suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt, närästys
• maksakyhmyt (fokaalinen nodulaarinen hyperplasia), krooninen sappirakkotulehdus
• allergiset ihoreaktiot, keltaruskeat läikät iholla (maksaläiskät) ja muut pigmentaatiohäiriöt, miehille tyypillisen karvoituksen lisääntyminen, liiallinen karvankasvu, dermatiitti, neurodermatiitti ja muut vastaavat ihosairaudet, hilse ja rasvainen iho (talivuoto) ja muut ihohäiriöt
• selkäkipu, leukakipu, painavuuden tunne
• virtsatiekipu
• poikkeava taukovuoto, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, varhaisvaiheen rintasyöpä, rintakystat, eritevuoto rinnoista, kohdunkaulan polyyppi, kohdunkaulan punoitus, verenvuoto yhdynnän aikana, maidon erittyminen, poikkeava erite sukupuolielimistä, niukemmat kuukautiset, kuukautisten viivästyminen, munasarjakystan puhkeaminen, emättimen paha haju, polttava tunne hävyssä ja emättimessä, epämiellyttävät tuntemukset hävyssä ja emättimessä
• turvonneet imusolmukkeet
• astma, hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
• rintakipu, väsymys ja yleinen huonovointisuus, kuume
• poikkeava papa-näyte.

Lisätietoja mahdollisista haittavaikutuksista ”epäsäännölliset kuukautiset (runsaat, epäsäännölliset kuukautiset)” ja ”kuukautisten poisjäänti” löytyy kohdista ”Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä” ja ” Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala päivänä 26 tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä)?”. Lisätiedot on saatu naisten Qlaira-valmisteen kliinisen lääketutkimuksen aikana pitämistä päiväkirjoista.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy erittäin vähän tai joilla oireiden puhkeaminen viivästyy ja joita voi esiintyä Qlaira-valmisteen käytön yhteydessä on lueteltu alla (ks. myös kohdat ”Milloin Qlaira-valmistetta ei pidä käyttää” ja ”Varoitukset ja varotoimet”):

• maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
• kyhmyruusu (erythema nodosum; ihon alla esiintyviä punaisia aristavia kyhmyjä), monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme; ihottuma, jossa on punoittavia läiskiä ja ihovaurioita)
• yliherkkyys (mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma)
• yhdistelmäehkäisyvalmisteiden sisältämät estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema (tunnusomaista äkillinen silmien, suun, kurkun jne. turvotus).

Maksan toimintahäiriöiden yhteydessä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tilapäinen käytön lopettaminen voi olla tarpeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Qlaira-tabletit sisältävät

Vaikuttavat aineet ovat estradiolivaleraatti tai estradiolivaleraatti yhdistettynä dienogestiin.

Jokainen Qlaira-läpipainopakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) sisältää 26 vaikuttavaa lääkeainetta sisältävää neljää eriväristä tablettia riveillä 1, 2, 3 ja 4 sekä 2 valkoista vaikuttavaa ainetta sisältämätöntä lumetablettia rivillä 4.

Yhtä tai kahta vaikuttavaa ainetta sisältävien värillisten tablettien koostumus:

2 tummankeltaista tablettia, jotka sisältävät 3 mg estradiolivaleraattia.

5 keskipunaista tablettia, jotka sisältävät 2 mg estradiolivaleraattia ja 2 mg dienogestia

17 vaaleankeltaista tablettia, jotka sisältävät 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia

2 tummanpunaista tablettia, jotka sisältävät 1 mg estradiolivaleraattia

Valkoisten lumetablettien koostumus:

Nämä tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.

Värillisten tablettien muut aineosat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), magnesiumstearaatti (E572)

Kalvopäällyste: hypromelloosi tyyppi 2910 (E464), makrogoli 6000, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja/tai punainen rautaoksidi (E172)

Valkoisten lumetablettien muut aineosat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), magnesiumstearaatti (E572)

Kalvopäällyste: hypromelloosi tyyppi 2910 (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Qlaira-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin ydin on päällystetty päällysteellä.

Jokainen läpipainopakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) sisältää 2 tummankeltaista tablettia rivillä 1, 5 keskipunaista tablettia rivillä 1, 17 vaaleankeltaista tablettia riveillä 2, 3 ja 4, 2 tummanpunaista tablettia rivillä 4 sekä 2 valkoista tablettia rivillä 4.

Tummankeltainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DD" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

Keskipunainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DJ" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

Vaaleankeltainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DH" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

Tummanpunainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DN" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

Valkoinen lumetabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DT" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

Qlaira-tabletteja on saatavana 1, 3 ja 6 läpipainopakkauksen pakkauksissa. Kussakin läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku, Suomi

Valmistaja

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar

Saksa

ja

Bayer AG

13342 Berliini

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2022