Pakkausseloste

SINEMET tablett 12,5/50 mg, 25/100 mg

Tilläggsinformation

Sinemet 25 mg/100 mg och Sinemet 12,5 mg/50 mg tabletter

levodopa, karbidopa

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Sinemet är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Sinemet
  3. Hur du tar Sinemet
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Sinemet ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Sinemet är en kombination av karbidopa och levodopa. Preparatet minskar symtomen vid Parkinsons sjukdom.

Man antar att symtomen vid Parkinsons sjukdom beror på brist på dopamin. Dopamin är en naturlig substans som produceras av vissa hjärnceller. Det fungerar som transmittorsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar musklernas funktion. Om det bildas för lite dopamin, uppkommer rörelsesvårigheter. Levodopa fyller på dopaminförråden i hjärnan och karbidopa säkerställer, att tillräckligt med levodopa kommer till hjärnan, där ämnet behövs. Detta minskar symtomen vid Parkinsons sjukdom hos många patienter.

Läkaren har ordinerat dig Sinemet för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en kronisk sjukdom som kännetecknas av långsamma och ostadiga rörelser, muskelstyvhet, darrningar och svårighet att hålla balansen. Obehandlad kan Parkinsons sjukdom ge upphov till svårigheter i de dagliga funktionerna.

Karbidopa och levodopa, som finns i Sinemet, kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Sinemet

  • om du är allergisk mot levodopa eller karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har oroväckande hudförändringar (födelsemärken) som inte blivit undersökta eller om du har haft hudcancer
  • om du använder en viss typ av mediciner som kallas MAO-inhibitorer för att behandla depression
  • om du har glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sinemet.

Berätta för läkaren om alla sjukdomar som du har eller tidigare haft, t.ex. allergier, depression eller psykisk störning, lung-, njur-, lever- eller hjärtbesvär, hormonella problem, magsår, kramper eller grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Sinemet och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling.

Berätta för läkare om du tidigare har använt levodopa.

Barn och ungdomar
Användning av Sinemet hos patienter under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Sinemet
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Sinemet kan vanligen tas tillsammans med andra mediciner.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Sinemet tas tillsammans med vissa andra mediciner Tala om för läkaren om du använder någon av följande mediciner:

  • mediciner, som används för att behandla högt blodtryck. Doseringen av dessa mediciner kan behöva ändras.
  • järn eller järnpreparat
  • mediciner som används för att behandla psykiska konditioner eller depression (såsom fentiaziner, butyrofenoner och risperidon)
  • mediciner som används för att behandla tuberkulos (isoniazid)
  • mediciner som används för att behandla muskelkramper, spasmer eller andra sjukdomar som förknippas med ofrivilliga rörelser (såsom fenytoin)
  • mediciner som innehåller selegilin och används för att behandla Parkinsons sjukdom (vid samtidig användning kan kraftig blodtryckssänkning förekomma).

Sinemet med mat
Rikligt med proteiner innehållande diet kan förminska absorption av levodopa.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren hjälper dig att överväga eventuella för- och nackdelar av läkemedlet.

Man känner inte till hur Sinemet inverkar på människan under graviditet.

Levodopa, en av de verksamma substanserna i Sinemet, passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Läkemedlets effekter kan variera mellan olika patienter. Vid intag av Sinemet kan biverkningar, som hos vissa patienter kan påverka körförmågan eller förmågan att hantera maskiner, uppträda (se Eventuella biverkningar).

Sinemet kan orsaka somnolens (dåsighet) och plötsligt insomnande. Därför bör du ej köra motorfordon eller utföra andra aktiviteter (t.ex. handha maskiner) där sänkt vakenhetsgrad kan utsätta dig eller andra för allvarlig skada eller död, förrän dessa fall av plötsligt insomnande och dåsighet har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen av Sinemet varierar, och läkaren förskriver en lämplig dos beroende på hur svår din sjukdom är och hur den svarar på behandlingen.

Skåran i Sinemet tabletten är inte avsedd för att dela tabletten i mindre doser och ska inte användas för detta ändamål. Om du behöver dela tabletten för att underlätta sväljning ska du försäkra dig om att du tar alla tablettbitar (en hel dos). Om du inte kan ta alla bitar, kasta bort hela tabletten och ta en ny från förpackningen.

Om tabletten bryts i bitar när du tar den från blistret (Sinemet 12,5 mg/50 mg) försäkra dig om att du tar alla tablettbitar (en hel dos). Om du inte kan ta alla bitar, kasta bort dem och ta en ny tablett från blistret.

Intag av bara en del av tabletten (underdosering) kan förvärra symtomen.

Ta Sinemet varje dag för att få ett så gott behandlingssvar som möjligt. Det är viktigt, att du noggrant följer de råd läkaren gett angående hur ofta och hur mycket du skall ta av medicinen. Meddela genast läkaren om alla förändringar i ditt hälsotillstånd, såsom illamående eller ofrivilliga rörelser, eftersom det då kan vara nödvändigt att ändra din dosering.
Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel såvida inte din läkare har ordinerat detta.

Om du har tagit för stor mängd av Sinemet
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sinemet
Ta Sinemet enligt ordination. Om du ändå har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos, ta inte den glömda tabletten utan återgå till det vanliga schemat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sinemet
Sluta inte ta Sinemet eller förminska dosering utan att rådgöra med din läkare. Att sluta ta medicinen kan ge upphov till vissa symtom, såsom muskelstyvhet, feber eller förändringar i sinnesstämningen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sinemet tolereras vanligen väl. Till de vanligaste biverkningarna hör ofrivilliga rörelser, såsom ryckningar och kramper (som kan likna dina Parkinsonsymtom eller vara annorlunda) och illamående.

Kontakta läkaren omedelbart, om följande biverkningar förekommer:

  • Allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, klåda, hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan förorsaka andnöd eller svårigheter att svälja
  • Bröstsmärta
  • Oregelbunden hjärtverksamhet
  • Yrsel då man hastigt reser sig upp
  • Depression eller psykotiska symptomer inkluderande vanföreställningar eller hallucinationer
  • Muskelstelhet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar (dessa kan vara tecken på malignt neuroleptiskt syndrom)
  • Blödning från mag-tarmkanalen
  • Konvulsioner
  • Blodproblem, tecken kan vara blek hud (blekhet), feber, halsont eller milda blånader och förlängt blödning efter skada.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): ofrivilliga rörelser, såsom ryckningar och kramper.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): illamående, hallucinationer, hjärtklappning, yrsel då man hastigt reser sig upp, svindel, sveda och/eller stickning på huden eller domningar, uppkastning, diarré, aptitlöshet, förlångsammade rörelser (”on-off” effekt), depression med eller utan självmordtendens, förvirring, avvikande drömmar, dåsighet, andfåddhet, bröstsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): svimning, upphetsning, nässelutslag, muskelryckningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter): håravfall, hudutslag, mörkfärgad urin, svettningar och/eller saliva, plötsligt insomnande, allergiska reaktioner (nässelutslag, klåda, hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan förorsaka andnöd eller svårigheter att svälja), anemi, oregelbunden hjärtverksamhet, förhöjt blodtryck, inflammation i ven, blödning från mag-tarmkanalen, utveckling av tolvfingertarmsår, klåda, inflammation i blodkärl som orsakar rödskiftande utslag och möjligen mag- och ledsmärta (Henoch-Schönleins purpura), psykotiska symptomer inkluderande vanföreställningar, dementi. Konvulsioner har sällan förekommit, men samband med Sinemet har inte påvisats.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): melanom , begär efter högre doser av Sinemet som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska system, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvängningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Sinemet.

Du kan uppleva också följande biverkningar förknippat med störd impulskontroll:

  • Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
    • En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj
    • Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
    • Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
    • Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

Tala om för din läkare om du upplever något av ovan nämnda beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Andra möjliga biverkningar: sömnlöshet, ångest, eufori, desorientering, tandgnisslan, sänkt uppmärksamhet, upprördhet, bitter smak i munnen, svaghet, huvudvärk, hängande ögonlock och små pupiller (aktivering av Horner’s syndrom), rubbningar i muskeltonus, ökad handdarrning, domning, dubbelseende, dimsyn, pupilldilatation, perioder av ofrivillig upåtstirrning, ögonlocksspasmer, blodvallningar, rodnande, heshet, förändrat andningsmönster, hicka, torr mun, ökad mängd saliv, svårighet att svälja, magsmärtor och obehag, förstoppning, gasbildning, halsbränna eller svullnad av magen, brännande känsla i tungan, ökade svettningar, muskelryckningar, käkspärr med svårigheter att öppna munnen, urinstämma, urinläckage, långvarig och smärtsam erektion, svaghet, allmän illamående, ödem, trötthet, svårigheter att gå, viktökning eller viktminskning, fall.

Sinemet kan påverka resultat av vissa blodprover, såsom förhöjning av leverfunktionsprover och av blodsockervärdet. Man har också funnit bakterier och blod i urinen. Sinemet kan orsaka falskt positiv reaktion för ketonkroppar i urinen.

Om du får ovanliga symtom, tala om dem för läkare eller sök vård omedelbart.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sinemet 25 mg/100 mg tabletterna kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Sinemet 12,5 mg/50 mg tabletterna: Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är:
    Sinemet 25 mg/100 mg: levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg
    Sinemet 12,5 mg/50 mg: levodopa 50 mg, karbidopa 12,5 mg
  • Övriga innehållsämnen är:
    Sinemet 25 mg/100 mg: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, magnesiumstearat, kinolingult (färgämne E 104).
    Sinemet 12,5 mg/50 mg: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, magnesiumstearat, kinolingult (färgämne E 104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sinemet 25 mg/100 mg: Gul, oval skårad tablett, märkt på ena sidan med ”650”, en sida slät
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Gul, oval, skårad tablett, märkt på ena sidan med ”520”

Skåran är endast avsedd att underlätta sväljning och inte för att dela tabletten i lika stora doser. Se avsnitt Hur produkten används.

Förpackningsstorlekar:
Sinemet 25 mg/100 mg: 100 tabletter i HDPE burk
Sinemet 12,5 mg/50 mg: 100 tabletter i glasburk eller i PVC/Al-blisterförpackning

Innehavare av godkännande för försäljning
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 8.12.2021.

Texten ändrad

08.12.2021