Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

bortezomib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Bortezomib Reddy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Reddy
3. Hur du använder Bortezomib Reddy
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bortezomib Reddy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bortezomib Reddy innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.

Bortezomib Reddy används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:

• som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
• i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
• i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdos kemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

Bortezomib Reddy används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.

Bortezomib som finns i Bortezomib Reddy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bortezomib Reddy:

• om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.

Varningar och försiktighet
Tala om för läkare om du har något av följande:

• lågt antal röda eller vita blodkroppar
• blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
• diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar
• om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel
• njurbesvär
• måttliga till svåra leverbesvär
• tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
• problem med hjärtat eller blodtrycket
• andfåddhet eller hosta
• krampanfall
• bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)
• symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
• minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.

Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.

Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med bortezomib:

• om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt. Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med bortezomib för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med bortezomib påbörjas. När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).

Barn och ungdomar
Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och Bortezomib Reddy
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller några av följande aktiva substanser:

• ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner
• ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion
• rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner
• karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi
• johannesört (Hypericum perforatum), som används för lätt nedstämdhet eller andra tillstånd
• diabetesmedel som tas via munnen.

Graviditet och amning
Du ska endast använda bortezomib under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under och i tre månader efter behandling med bortezomib. Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.

Du ska inte amma under behandling med bortezomib. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.

Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).

Körförmåga och användning av maskiner
Bortezomib kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av bortezomib är 1,3 mg/m² kroppsyta två gånger per vecka. Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

Progressivt multipelt myelom
När du får bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser av bortezomib som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Du kan även få bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.

När bortezomib ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m² ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib, i form av ett dropp i en ven (intravenös infusion) efter injektionen med bortezomib. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

När bortezomib ges tillsammans med dexametason får du bortezomib intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och 12 av behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat multipelt myelom
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).

• Under behandlingsomgång 1 till 4 ges bortezomib två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
• Under behandlingsomgång 5 till 9 ges bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.

Både melfalan (9 mg/m²) och prednison (60 mg/m²) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få bortezomib som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.

När bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

När bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15–28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med bortezomib:
Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² och doxorubicin 50 mg/m².
Prednison 100 mg/m² ges via munnen (oralt) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med bortezomib.

Så här ges Bortezomib Reddy
Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant. Bortezomib Reddy kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Bortezomib Reddy-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden. Injektion i en ven sker snabbt, 3–5 sekunder. Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.

Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Reddy
Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.

Om du får bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

• muskelkramper, muskelsvaghet
• förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
• andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning
• hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.

Det är mycket vanligt att behandling med bortezomib orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

• blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)
• röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet
• vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.

Om du får bortezomib för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
• Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
• Feber
• Illamående eller kräkningar, aptitlöshet
• Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
• Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
• Trötthet, svaghetskänsla
• Muskelsmärta, skelettsmärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
• Högt blodtryck
• Nedsatt njurfunktion
• Huvudvärk
• Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
• Skakningar
• Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd
• Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
• Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
• Olika typer av utslag
• Hudklåda, hudknölar eller torr hud
• Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
• Hudrodnad
• Uttorkning
• Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
• Förändrad leverfunktion
• Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont
• Viktförlust, förlust av smak
• Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben
• Dimsyn
• Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)
• Näsblod
• Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering
• Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
• Njursvikt
• Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
• Problem med blodets levringsförmåga
• Otillräcklig cirkulation
• Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
• Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
• Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
• Sjukdomar i hjärnans blodkärl
• Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
• Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
• Hicka, talrubbningar
• Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
• Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
• Överkänslighet
• Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
• Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
• Överaktiv sköldkörtel
• Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
• Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
• Uppsvällda lymfkörtlar
• Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
• Håravfall och onormal hårstruktur
• Allergiska reaktioner
• Rodnad eller smärta vid injektionsstället
• Smärta i munnen
• Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod
• Hudinfektioner
• Bakterie- och virusinfektioner
• Tandinfektioner
• Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången
• Genital smärta, svårighet att få erektion
• Viktökning
• Törst
• Hepatit
• Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
• Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
• Blåmärken, fall och skador
• Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
• Benigna cystor
• Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
• Rodnad
• Missfärgning av venerna
• Inflammation i ryggmärgsnerverna
• Problem med öronen, blödning i öronen
• Nedsatt aktivitet av sköldkörteln
• Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
• Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
• Hjärnblödning
• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
• Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
• Bröstrubbningar
• Vaginala sår
• Svullna könsorgan
• Oförmåga att tåla alkohol
• Viktnedgång
• Ökad aptit
• Fistel
• Ledutgjutning
• Cystor i ledhinnan (synovialcysta)
• Frakturer
• Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
• Svullnad av levern, blödning från levern
• Njurcancer
• Psoriasisliknande hudbesvär
• Hudcancer
• Blek hud
• Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
• Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
• Onormal reaktion på blodtransfusioner
• Delvis eller total synförlust
• Minskad sexlust
• Dregling
• Utstående ögon
• Ljusöverkänslighet
• Snabb andning
• Ändtarmssmärta
• Gallstenar
• Bråck
• Skador
• Sköra eller svaga naglar
• Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
• Koma
• Tarmsår
• Svikt i flera organ samtidigt
• Dödsfall
• Allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain-Barrés syndrom)

Om du får bortezomib tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lunginflammation
• Nedsatt aptit
• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador
• Illamående och kräkningar
• Diarré
• Munsår
• Förstoppning
• Muskelsmärta, skelettsmärta
• Håravfall och onormal hårstruktur
• Trötthet, svaghetskänsla
• Feber

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
• Herpesinfektioner
• Bakterie- och virusinfektioner
• Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom
• Svampinfektioner
• Överkänslighet (allergisk reaktion)
• Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
• Vätskeansamling
• Sömnproblem
• Medvetslöshet
• Förändrad medvetandegrad, förvirring
• Yrsel
• Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
• Onormal syn, dimsyn
• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
• Högt eller lågt blodtryck
• Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
• Andfåddhet vid ansträngning
• Hosta
• Hicka
• Ringning i öronen, obehag i öronen
• Blödning från tarm eller mage
• Halsbränna
• Smärta i magen, uppsvälldhet
• Sväljningssvårigheter
• Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
• Magsmärta
• Ömhet i mun eller läppar, halsont
• Förändrad leverfunktion
• Hudklåda
• Hudrodnad
• Utslag
• Muskelspasmer
• Urinvägsinfektioner
• Smärta i armar och ben
• Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen
• Frossa
• Rodnad och smärta vid injektionsstället
• Allmän sjukdomskänsla
• Viktminskning
• Viktökning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hepatit
• Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
• Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
• Yrsel
• Hörselnedsättning, dövhet
• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
• Blodpropp i lungorna
• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
• Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
• Allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain-Barrés syndrom)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter rekonstitution
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i 8 timmar vid 25 °C och i 15 dagar vid 2 °C – 8 °C förvarad i originalflaskan och/eller en polypropenspruta.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och skulle normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Bortezomib Reddy är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
• Det andra innehållsämnet är mannitol.

Intravenös beredning:
Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för intravenös injektion 1 mg bortezomib.

Subkutan beredning:
Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bortezomib Reddy pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.

Varje förpackning Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska av glas med en propp och en flip-off försegling.

Innehavare av godkännande för försäljning
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tyskland

Tillverkare
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tyskland

RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bucharest
Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast 05.09.2022.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION

Observera: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Gravid personal bör inte hantera detta läkemedel.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av bortezomib genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4–7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).

1.3 Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i 8 timmar vid 25 °C och i 15 dagar vid 2 °C – 8 °C förvarad i originalflaskan och/eller en polypropenspruta.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och skulle normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2. ADMINISTRERING

• När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
• Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
• Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3–5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
• Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte Bortezomib Reddy via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.

1. REKONSTITUTION FÖR SUBKUTAN INJEKTION

Observera: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Gravid personal bör inte hantera detta läkemedel.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av bortezomib genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4–7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).

1.3 Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i 8 timmar vid 25 °C och i 15 dagar vid 2 °C – 8 °C förvarad i originalflaskan och/eller en polypropenspruta.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och skulle normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2. ADMINISTRERING

• När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
• Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
• Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45–90°.
• Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
• Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
• Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av bortezomib kan antingen en mindre koncentrerad bortezomib-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.

Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte Bortezomib Reddy via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.