Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
bortetsomibi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bortezomib Reddy -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Reddy -valmistetta käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille
Bortezomib Reddy -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.
Bortetsomibia, jota Bortezomib Reddy sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Bortezomib Reddy -valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibin kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Sinun on luettava ennen bortetsomibihoidon aloittamista kaikkien bortetsomibin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).
Lapset ja nuoret
Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Reddy
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Raskaus ja imetys
Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Älä imetä bortetsomibihoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun bortetsomibia käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bortetsomibi voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortetsomibin tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Etenevä multippeli myelooma
Kun bortetsomibia annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 bortetsomibiannosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa bortetsomibihoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Bortetsomibia saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Kun bortetsomibia annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibia annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivänä 4 annettavan bortetsomibi-injektion jälkeen. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Kun bortetsomibia annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibia annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Kun bortetsomibia annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibia annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).
Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Bortetsomibia annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Jokaisen 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:
Rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Miten Bortezomib Reddy -valmistetta annetaan
Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle. Bortezomib Reddy -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Bortezomib Reddy -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3–5 sekuntia. Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Jos saat enemmän Bortezomib Reddy -valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
Bortetsomibihoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten
Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Jos saat bortetsomibihoitoa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:ssa ja 15 päivää 2 °C - 8 °C:ssa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeniruiskussa säilytettynä.
Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bortezomib Reddy on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Mitä Bortezomib Reddy sisältää
Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten:
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten:
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Bortezomib Reddy injektiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Jokainen kartonkipakkaus Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten sisältää lasisen injektiopullon, jossa on tulppa ja irtinapsautettava sinetti.
Myyntiluvan haltija
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Saksa
Valmistaja
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Saksa
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bucharest
Romania
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.09.2022.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
1. LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN
Huom! Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan käyttämään suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta. Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä tätä lääkettä.
BORTEZOMIB REDDY -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
1.1 3,5 mg:n valmistus: lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla bortetsomibikuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
1.2 Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
1.3 Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:ssa ja 15 päivää 2 °C - 8 °C:ssa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeniruiskussa säilytettynä.
Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
2. ANTOTAPA
Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.
3. HÄVITTÄMINEN
Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
1. IHON ALLE ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN
Huom! Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan käyttämään suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta. Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä tätä lääkettä.
BORTEZOMIB REDDY -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
1.1 3,5 mg:n valmistus: lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla bortetsomibikuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
1.2 Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
1.3 Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:ssa ja 15 päivää 2 °C - 8 °C:ssa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeniruiskussa säilytettynä. Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
2. ANTOTAPA
Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.
3. HÄVITTÄMINEN
Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.