Profast 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Profast är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Profast

3. Hur du får Profast

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Profast ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Profast innehåller en aktiv substans som heter propofol. Profast tillhör en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla narkos (en typ av sömn/medvetslöshet) så att operationer och andra behandlingar kan utföras. De kan även användas som lugnande medel, s.k. sedering (så att du blir sömnig men inte somnar helt).

Profast 10 mg/ml används:

• för att söva patienter (inleda anestesi/narkos) och hålla patienter sövda (upprätthålla anestesi/narkos) hos vuxna och barn över 1 månads ålder
• som sedering (lugnande) till patienter över 16 års ålder som ligger i respirator under intensivvård
• som sedering av vuxna och barn över 1 månads ålder under operationer och diagnostiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional bedövning (lokalanestetika).

Propofol som finns i Profast kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Profast 10 mg/ml

• om du är allergisk mot propofol, sojabönor, jordnötter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• för sedering av patienter som är 16 år eller yngre under intensivvård.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, narkosläkare eller sjuksköterska innan du använder Profast:

• om du någonsin har haft kramper eller krampanfall.
• om du någonsin har fått höra att du har mycket höga halter av blodfetter.
• om du någonsin har fått höra att din kropp har svårt att använda fett.
• om du har förlorat mycket vatten (hypovolemi).
• om du har några andra hälsoproblem, exempelvis problem med hjärtat, andningen, njurarna eller levern.
• om du har känt dig allmänt sjuk ett tag.
• om du har en mitokondriell sjukdom.

Du kan känna dig påverkad efter att ha använt Profast. Du bör därför åtföljas av någon när du lämnar sjukhuset.

Barn och ungdomar

Profast 10 mg/ml rekommenderas inte till nyfödda eftersom denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.

Profast får inte användas för sedering av patienter som är 16 år eller yngre och som intensivvårdas, eftersom säkerheten och effekten för sådan användning inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Äldre

Äldre patienter behöver lägre doser när man inleder anestesi med Profast. Patientens allmänna hälsotillstånd och ålder ska beaktas. Den lägre dosen ska ges långsammare och titreras i enlighet med patientens reaktion.

Andra läkemedel och Profast

Tala om för läkaren om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för din läkare, narkosläkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin eftersom det kan ge lågt blodtryck i samband med narkos.
• vissa lugnande och smärtstillande läkemedel såsom bensodiazepiner och opiater eftersom de kan öka effekterna av Profast.
• valproat som dosreduktion för Profast bör övervägas om det används samtidigt med Profast.

Profast med mat, dryck och alkohol

Du får inte dricka någon alkohol när du har fått Profast.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Profast ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Studier av ammande kvinnor har visat att propofol passerar över i bröstmjölken i små mängder. Modern ska därför göra ett uppehåll i amningen i upp till 24 timmar efter att hon fått propofol, och kassera all bröstmjölk under denna tid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig sömnig ett tag efter att ha fått propofol. Du ska inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner förrän du är säker på att effekten har upphört.

• Om du får gå hem kort efter att ha fått Profast, ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
• Fråga läkaren när du kan börja göra det igen och när du kan börja jobba.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Profast innehåller sojaolja

Profast innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Profast innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Profast ges som en injektion eller infusion i en ven. Det görs vanligtvis på handryggen eller underarmen.

Du ska endast få Profast av läkare med utbildning i anestesi eller intensivvård. Sedering eller narkos med Profast får inte utföras av samma person som utför operationen eller det diagnostiska ingreppet.

Du kan behöva flera olika läkemedel för att hållas sövd eller sömnig, slippa smärta, andas på ett hälsosamt sätt och hålla blodtrycket stabilt. Läkaren avgör vilka läkemedel du behöver och när du behöver dem.

Dosering

Dosen varierar beroende på ålder, kroppsvikt, allmänt hälsotillstånd och förmedicinering. Läkaren använder en lämplig dos för att inleda och upprätthålla anestesi eller för att nå det sederingsdjup som krävs, samtidigt som man noga observerar dina fysiska reaktioner och viktiga kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.).

Om du har fått för stor mängd av Profast

Om du tror att du har fått för mycket Profast eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar:

Inledning och upprätthållande av narkos och sedering med propofol är vanligen en lindrig procedur med endast liten excitation. De biverkningar som oftast rapporteras är sänkt blodtryck och andningsdepression (svagare reaktioner från andningscentrum). Typen, svårighetsgraden och frekvensen av de biverkningar som observerats med propofol beror på patientens hälsotillstånd samt vilken typ av ingrepp som utförs och vilka behandlingsåtgärder som sätts in.

Följande biverkningar har i synnerhet observerats:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

• lokal smärta vid det första injektionstillfället.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• spontana rörelser och muskelryckningar vid inledning av anestesi, huvudvärk under uppvaknandet
• långsam puls
• sänkt blodtryck
• tillstånd där du börjar andas mycket snabbt (hyperventilering) och hosta under inledning av anestesi, tillfälligt ineffektiv andning (andningsstopp) under inledning av anestesi
• hicka under inledning av anestesi, illamående och kräkningar under uppvakningsfasen
• värmevallningar under inledning av anestesi.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• blodproppar någonstans i blodomloppet (trombos) och veninflammation
• hosta under upprätthållande av anestesi.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

• yrsel, frossa och köldkänsla under uppvakningsfasen
• episoder påminnande om epilepsi med krampanfall och muskelspasmer som får huvud, nacke och ryggrad att böjas bakåt (opistotonus) under inlednings-, upprätthållande- och uppvakningsfasen (i mycket sällsynta fall efter en fördröjning på några timmar till ett par dagar)
• hosta under uppvakningsfasen.

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 till 10 000 personer)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) som kan visa sig som svullnad i hud och slemhinnor (angioödem), andnöd på grund av kramper i luftrörsmuskulaturen, hudrodnad och lågt blodtryck
• edvetslöshet efter operation
• ansamling av vätska i lungorna vilket kan göra dig väldigt andfådd (kan även förekomma när du vaknar upp)
• inflammation i bukspottkörteln
• missfärgad urin efter längre tids behandling med Profast
• sexuell hämningslöshet
• vävnadsskada
• feber efter operation.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• överskott av syra i blodet orsakade av ämnesomsättningsfunktioner (metabol acidos)
• högre halt av kalium i blodet
• högre halt av fetter i blodet
• eufori under uppvakningsfasen
• missbruk och beroende av läkemedlet
• ofrivilliga rörelser
• oregelbundna hjärtslag
• hjärtsvikt
• ineffektiv andning (andningssvikt, beroende på dosen)
• förstorad lever
• nedbrytning av tvärstrimmig muskulatur (rabdomyolys)
• njursvikt
• lokal smärta, svullnad efter felaktig administrering utanför blodkärlen
• förlängd, ofta smärtsam erektion (priapism)
• EKG-förändringar.
• Hepatit (inflammation i levern), akut leversvikt (symtom kan vara gulfärgning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta under framsidan av revbenen på höger sida), ibland med aptitförlust).

Om Profast ges samtidigt med lidokain kan följande biverkningar uppkomma i sällsynta fall:

• yrsel
• kräkning
• dåsighet
• krampanfall
• långsam hjärtrytm (bradykardi)
• oregelbundna hjärtslag (arytmi)
• chock.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Efter öppnande måste produkten användas omedelbart.

Spädning med glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion, natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och 40 mg/ml glukoslösning (4 %), och lidokainlösning för injektion 10 mg/ml (1 %) utan konserveringsmedel. Blandningarna ska beredas under aseptiska förhållanden (hela tiden under kontrollerade och validerade förhållanden) omedelbart före administrering och måste administreras inom 12 timmar.

Förpackningen ska skakas före användning.

Använd inte om innehållet skiktas i två lager efter det att emulsionen har skakats.

Använd endast homogena beredningar och oskadade förpackningar.

Endast för engångsbruk. All överbliven emulsion måste kasseras.

Din narkosläkare och sjukhusfarmaceuten ansvarar för att Profast förvaras, används och kasseras på rätt sätt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är propofol.

1 ml injektions-/infusionsvätska, emulsion innehåller 10 mg propofol.

En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg propofol.

En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.

En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1 000 mg propofol.

Övriga innehållsämnen är raffinerad sojaolja, medellånga triglycerider, glycerol, ägglecitin, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Profast är en vit olja-i-vatten-emulsion för injektion/infusion. Läkemedlet tillhandahålls i färglösa injektionsflaskor av glas med grå proppar (av bromobutylgummi).

Förpackningsstorlekar:

Injektionsflaska med 20 ml emulsion för injektion/infusion. Förpackningar om 1, 5 och 10 injektionsflaskor.

Injektionsflaska med 50 ml emulsion för injektion/infusion. Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.

Injektionsflaska med 100 ml emulsion för injektion/infusion. Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 29.08.2025 (i Finland)

Bipacksedel för hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Denna information är en förkortad form av produktresumén (SPC). Se den fullständiga produktresumén för vidare information.

Anvisningar för hantering

Profast får endast administreras av läkare som är utbildade i anestesi eller intensivvård. Sedering eller anestesi med Profast får inte utföras av samma person som utför det kirurgiska eller diagnostiska ingreppet.

Hjärtfunktion, cirkulation och andning ska övervakas kontinuerligt (t.ex. med EKG och pulsoximetri). Sedvanlig utrustning i händelse av akutsituationer under anestesi eller sedering måste alltid finnas omedelbart tillgänglig.

Anvisningar om hållbarhet efter öppnandet och efter beredning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vara 12 timmar vid 25 °C.

Hållbarhet efter spädning: Blandningen ska beredas aseptiskt (hela tiden under kontrollerade och validerade förhållanden) omedelbart före administrering, måste ges inom 12 timmar.

Efter öppnandet måste läkemedlet användas omedelbart.

Endast för engångsbruk. All överbliven emulsion måste kasseras.

Instruktioner för användning

Före användning måste gummiproppen rengöras med alkoholspray eller en servett doppad i alkohol.

Injektionsflaskorna ska skakas före användningen.

Profast administreras intravenöst, antingen i ej utspädd form med plastsprutor eller glasinjektionsflaskor eller som blandning med 5 % glukoslösning i PVC-påsar eller glasinjektionsflaskor.

Profast innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel och växt av mikroorganismer underlättas på grund av dess sammansättning.

Emulsionen måste omedelbart dras upp i en steril spruta eller ett sterilt infusionsaggregat under aseptiska förhållanden när injektionsflaskans försegling har brutits. Administreringen måste inledas omedelbart.

Strikt aseptik måste följas för såväl Profast som infusionsutrustningen under infusionsperioden. Tillsats av andra läkemedel eller vätskor i den pågående infusionen av Profast måste göras omedelbart intill kanylen. Vid användning av Profast får inga bakteriefilter användas.

Om patienten samtidigt får parenteral nutrition ska den mängd lipider som ges i Profast inräknas. 1,0 ml Profast innehåller 0,1 g fett.

Infusion av ej utspädd Profast

För infusion av ej utspädd Profast ska infusionspump eller volymetrisk pump användas.

En infusion av Profast från ett infusionssystem får pågå i högst 12 timmar, vilket är normal tidslängd för fettemulsioner. Efter infusionens slut, dock senast efter 12 timmar, får återstående mängd Profast eller infusionssystemet inte längre användas. Om så är nödvändigt måste infusionssystemet bytas ut.

Infusion av utspädd Profast

Infusion av utspädd Profast måste alltid ske med ett kontrollerbart infusionssystem (byrett eller volymetrisk pump) för att förhindra oavsiktlig administrering av stora mängder Profast.

Propofol får endast blandas med följande lösningar för injektion/infusion: glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukoslösning 40 mg/ml (4 %) samt lidokainlösning för injektion 10 mg/ml (1 %) utan konserveringsmedel. Den slutliga koncentrationen av propofol får inte vara lägre än 2 mg/ml.

Samtidig administrering av Profast och glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukoslösning 40 mg/ml (4 %) via en Y-koppling nära injektionsstället är möjlig.

Maximal spädning får inte överskrida 1 del propofol till 4 delar glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) eller glukoslösning 40 mg/ml (4 %) (lägsta koncentration 2 mg propofol/ml). Blandningarna ska beredas under aseptiska förhållanden (hela tiden under kontrollerade och validerade förhållanden) omedelbart före administrering och ska administreras inom 12 timmar.

För att minska smärtan vid injektionsstället kan lidokain injiceras omedelbart före användning av propofol. Alternativt kan propofol, omedelbart före användningen, blandas med lidokain för injektion utan konserveringsmedel (20 delar propofol med 1 del lidokain för injektion 1 %) under kontrollerade och aseptiska förhållanden. Blandningen måste administreras inom 12 timmar.

De muskelrelaxerande läkemedlen atrakurium och mivakurium får inte administreras via samma intravenösa access som Profast utan föregående genomspolning.

Injektionsflaskans innehåll och infusionssystemet är endast avsett för engångsanvändning till en patient. All överbliven emulsion måste kasseras.

Dosering

Anestesi för vuxna

Induktion av anestesi

För induktion av anestesi ska Profast titreras och administreras med en hastighet på 20-40 mg propofol var 10:e sekund tills patienten nått medvetslöshet. De flesta vuxna patienter som är yngre än 55 år behöver i normala fall en total dos om 1,5-2,5 mg propofol/kg kroppsvikt.

För patienter i riskgrupperna ASA III och IV, särskilt de med befintlig hjärtmuskelskada och äldre patienter, kan det bli nödvändigt att minska den totala dosen Profast till 1 mg propofol/kg kroppsvikt. Profast ska då administreras långsammare (cirka 20 mg propofol var 10:e sekund).

Underhåll av anestesi

Anestesin kan upprätthållas antingen genom långtidsinfusion eller upprepade bolusinjektioner av Profast.

Kontinuerlig infusion

För underhåll av anestesi genom kontinuerlig infusion måste dosen och infusionshastigheten anpassas individuellt. Den vanliga dosen är 4‑12 mg propofol/kg kroppsvikt per timme för att upprätthålla en tillfredsställande anestesinivå.

Till äldre patienter med försämrat allmänt hälsotillstånd eller med hypovolemi, samt till patienter i riskgrupperna ASA III och IV, kan dosen reduceras till 4 mg propofol/kg kroppsvikt per timme.

Upprepad bolsinjektion

För underhåll av anestesi genom upprepade bolusinjektioner injiceras sedan generellt 25‑50 mg propofol (2,5‑5 ml Profast).

Anestesi för barn från 1 månads ålder

Induktion av anestesi

Vid induktion av anestesi ska Profast titreras långsamt tills kliniska tecken visar att anestesi har inträtt. Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta barn över 8 år behöver cirka 2,5 mg propofol/kg kroppsvikt för induktion av anestesi. Till yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan en högre dos behövas (2,5–4 mg propofol/kg kroppsvikt). Lägre doser rekommenderas till patienter i riskgrupperna ASA III och IV.

Underhåll av anestesi

Underhåll av önskat anestesidjup kan uppnås genom administrering av Profast som infusion eller upprepade bolusdoser. Doseringshastigheten varierar betydligt från patient till patient men en tillfredsställande anestesi uppnås normalt vid doser mellan 9 och 15 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. Yngre barn, särskilt i åldern 1 månad till 3 år, kan behöva en högre dos

Lägre doser rekommenderas till patienter i riskgrupperna ASA III och IV.

Sedering av patienter över 16 år under intensivvård

För sedering av ventilerade patienter under intensivvård ska Profast administreras som en kontinuerlig infusion. Doseringen baseras på önskat sederingsdjup. I normala fall kan önskad sedering uppnås med doser från 0,3 till 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt per timme.

Profast får inte användas för sedering av barn som är 16 år eller yngre, i samband med intensivvård.

Administrering av Profast med hjälp av ett TCI-system rekommenderas inte för sedering under intensivvård.

Sedering av vuxna vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp

Under administrering av Profast måste patienten övervakas kontinuerligt avseende på tecken på sänkt blodtryck, luftvägsobstruktion och syrebrist och sedvanlig akututrustning måste finnas omedelbart tillgänglig.

För induktion av anestesi krävs i de flesta fall 0,5‑1,0 mg propofol/kg kroppsvikt administrerat under 1‑5 minuter. För underhåll av anestesi baseras dosen på önskat sederingsdjup och ligger vanligen mellan 1,5 och 4,5 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. I tillägg till infusionen kan 10‑20 mg injiceras som bolus om snabb ökning av sederingsdjupet är nödvändig.

Lägre dos och långsammare administrering kan vara nödvändigt för patienter i riskgrupperna ASA III och IV.

Lägre dos kan också vara nödvändigt för patienter över 55 år.

Sedering av barn från 1 månads ålder vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp

Dosering och tid mellan doserna väljs baserat på önskat sederingsdjup och kliniskt svar. För induktion av sedering behövs en dos på 1‑2 mg propofol/kg kroppsvikt för de flesta pediatriska patienter. Underhåll av sedering uppnås genom titrering av Profast via en infusion tills önskat sederingsdjup har uppnåtts. De flesta patienter behöver 1,5‑9 mg propofol /kg kroppsvikt per timme. Infusionen kan kompletteras med bolusdoser upp till 1 mg propofol/kg kroppsvikt om en snabb ökning av sederingsdjupet erfordras.

Lägre doser kan vara nödvändigt för patienter i riskgrupperna ASA III och IV.

Profast får inte användas för sedering av barn 16 år eller yngre under intensivvård.

Överdos

Överdosering kan leda till cirkulationssvikt och andningsdepression. Vid apné krävs artificiell ventilation. Vid cirkulationssvikt ska sedvanliga åtgärder vidtas, såsom att sänka patientens huvudända och/eller ge plasmasubstitut och vasokonstriktorer.

Behandlingstid

Profast får inte användas till samma patient i mer än 7 dagar.