Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
epirubicinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
1. Vad Epirubicin medac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Epirubicin medac
3. Hur du ges Epirubicin medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Epirubicin medac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Epirubicinhydroklorid – den aktiva substansen i Epirubicin medac – tillhör en grupp aktiva substanser som kallas antracykliner. Dessa cellförstörande (cytotoxiska) aktiva substanser används för behandling av cancer.
Epirubicin medac används vid behandling av
• bröstcancer,
• framskriden äggstockscancer,
• magcancer,
• småcellig lungcancer (en speciell form av lungcancer),
• ytlig eller mycket lokal cancer i urinblåsan.
Epirubicin som finns i Epirubicin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Du får inte ges Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning, om du
• är allergisk mot epirubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot antracykliner (t.ex. doxorubicin och daunorubicin).
• är allergisk mot antracendioner (läkemedel som används för behandling av cancer).
• har en bestående hämning av blodkroppsproduktionen i benmärgen på grund av tidigare behandling med andra cytotoxiska läkemedel eller strålbehandling.
• har fått den maximala dosen av epirubicin eller andra antracykliner (t.ex. doxorubicin och daunorubicin) och antracendioner (läkemedel som används för behandling av cancer).
• har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtrytmrubbningar, nedsatt hjärtfunktion, hjärtinfarkt, hjärtmuskelsjukdom, akut hjärtinflammation, instabil kärlkramp).
• har allvarliga leverproblem.
• lider av en systeminfektion (infektion som påverkar hela kroppen).
• ammar.
• har en allvarlig inflammation inne i munnen och/eller i magsäckens insida.
Vid användning i urinblåsan, får du inte ges Epirubicin medac, om
• du har urinvägsinfektion.
• tumören har trängt igenom blåsväggen.
• det är problem med att föra in katetern i blåsan.
• du lider av blåsinfektion.
• du har blod i urinen.
• din blåsa är sammandragen.
• det finns kvar stora urinvolymer i blåsan efter att du har försökt tömma den.
Varningar och försiktighet
Var särskilt försiktig (kontrollera med läkaren), om
• din lever eller dina njurar inte fungerar som de ska.
• du känner obehag nära eller vid injektionsplatsen under infusionen (injektionsvätska, lösning kan ha läckt till omgivande vävnad).
• ditt antal vita och röda blodkroppar och blodplättar är nedsatt.
• du lider av stomatit eller mukosit (såriga läppar eller munsår).
• du tidigare har fått strålbehandling av bröstet eller läkemedel som kan ge biverkningar som påverkar hjärtat.
• du nyligen har fått eller vill få en vaccination inom kort.
• du tidigare har fått trastizumab (ett läkemedel som används för behandling av cancer).
Barn
Säkerheten och effektiviteten av Epirubicin medac på barn har inte fastställts.
Andra läkemedel och Epirubicin medac
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas taandra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, i synnerhet följande:
• andra läkemedel som kan påverka hjärtat, till exempel andra cancerläkemedel (såsom 5‑fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatin, taxaner) eller kalciumkanal-blockerare (t.ex. verapamil, dexverapamil) samt även pågående eller tidigare strålbehandling.
• andra läkemedel som kan påverka din leverfunktion.
• cimetidin (ett läkemedel som vanligen används för behandling av magsår och halsbränna); cimetidin kan förstärka effekten av epirubicin.
• paclitaxel (läkemedel mot cancer): det ska gå minst 24 timmar mellan epirubicin- och paclitaxelbehandlingen.
• docetaxel (läkemedel mot cancer).
• kinin (läkemedel som används för behandling av malaria och kramp i benen).
• interferon alfa-2b (ett läkemedel som används vid vissa cancerformer och lymfom, och vid vissa former av hepatit).
• läkemedel som kan påverka antalet blodkroppar (till exempel andra cytotoxiska läkemedel, antibiotika såsom sulfonamider och kloramfenikol, läkemedel mot epilepsi såsom difenylhydantoin, läkemedel mot retrovirus – används för att behandla HIV-infektioner, samt smärtstillande medel såsom aminopyrinderivat).
• dexrazoxan (används för att förebygga kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av epirubicin).
• trastuzumab. Det kan ta upp till 7 månader innan trastuzumab (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancertyper) försvinner ur kroppen. Eftersom trastuzumab kan påverka hjärtat ska du inte använda epirubicin under upp till 7 månader efter att du har slutat att ta trastuzumab. Om epirubicin används före denna tidpunkt ska din hjärtfunktion övervakas noga.
• antibiotika så som sulfonamider och vissa diuretika (“vattendrivande tabletter”); kan leda till förhöjda nivåer av urinsyra i blodet.
• heparin (läkemedel som förhindrar blodproppar); kan leda till att effekten av både epirubicin och heparin förloras.
Om du behöver bli vaccinerad måste du berätta för din läkare att du behandlas med epirubicin innan du får vacinationen.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Epirubicinhydroklorid – den aktiva substansen i Epirubicin medac – kan orsaka missbildningar, så det är viktigt att berätta för läkaren, om du tror att du är gravid. Det finns en del rapporter från gravida kvinnor som visar ett samband mellan epirubicin och hjärtproblem hos foster och nyfödda barn, inklusive rapporter om fosterdöd. Du får inte ges Epirubicin medac under graviditet, såvida inte din läkare uttryckligen säger att du ska göra det. Undvik att bli gravid medan du eller din partner tar Epirubicin medac. Fertila kvinnor ska använda ett pålitligt preventivmedel under behandling med epuribicin och under minst 7 månader efter den sista dosen. Män ska använda ett pålitligt preventivmedel under behandling och under minst 4 månader efter den sista dosen. Om du blir gravid under behandling med Epirubicin medac, bör du söka genetisk rådgivning.
Män som vill få barn i framtiden bör söka råd om frysning av sperma innan behandlingen med Epirubicin medac startas.
Amning måste avbrytas före och under behandlingen med Epirubicin medac och under minst 7 dagar efter den sista dosen, eftersom Epirubicin medac kan skada barn som ammas.
Körförmåga och användning av maskiner
Epirubicin medac kan orsaka episoder av illamående och kräkning, vilket tillfälligt kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Epirubicin innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 0,154 mmol (3,54 mg) natrium per ml injektionsvätska, lösning. De olika förpackningsstorlekarna med Epirubicin medac innehåller följande mängd natrium:
5 ml injektionsflaska: Denna förpackning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
10 ml injektionsflaska: Denna förpackning innehåller 35,42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,77 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
25 ml injektionsflaska: Denna förpackning innehåller 88,55 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 4,43 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
50 ml injektionsflaska: Denna förpackning innehåller 177,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 8,86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
100 ml injektionsflaska: Denna förpackning innehåller 354,21 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 17,71 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Epirubicin medac kommer att ges till dig endast under övervakning av en läkare, som är specialiserad på denna typ av behandling. Före och under behandlingen med Epirubicin medac kommer läkaren att kontrollera olika laboratorieparametrar (t.ex. antalet blodkroppar, urinsyrenivån i blodet, din leverfunktion) och noga övervaka din hjärtfunktion. Övervakningen av hjärtfunktionen kommer att fortsätta i flera veckor efter det att behandlingen med Epirubicin medac har avslutats.
Dosen av Epirubicin medac beror på vilket tillstånd du behandlas för, hur du svarar på behandlingen och vilka andra läkemedel du tar.
Dosen Epirubicin medac baseras på din kroppsyta. Denna beräknas utifrån din längd och vikt.
Rekommenderad dos Epirubicin medac är 60 – 90 mg per kvadratmeter kroppsyta. Den ges som en intravenös injektion, dvs. i ett blodkärl, under tre till fem minuter. Du får en injektion var tredje vecka.
Vid behandling av småcellig lungcancer ges en högre dos på 120 mg per kvadratmeter kroppsyta genom injektion i en ven under tre till fem minuter eller som infusion (dropp) i upp till 30 minuter, var tredje vecka.
För behandling av bröstcancer beslutar läkaren om dos och behandlingsregim.
Dosen reduceras om du har en låg nivå av vita blodkroppar och blodplättar i kroppen, om du har problem med lever eller njurar, eller om läkemedlet används i kombination med andra cytotoxiska läkemedel.
Epirubicin medac kan också ges direkt i blåsan för behandling av ytlig blåscancer eller för att stoppa återfall efter en operation för att avlägsna cancern i blåsan. Dosen beror på vilken typ av blåscancer det rör sig om.
För att undvika oönskad utspädning av Epirubicin medac med urin kommer du att uppmanas att avstå från att dricka 12 timmar före behandlingen.
Ditt allmäntillstånd kommer att observeras noggrant före, under och efter behandlingen med Epirubicin medac.
Om du har fått för stor mängd av Epirubicin medac
Om du fått en högre dos av Epirubicin medac än vad som krävs, kan du känna av symtom som t.ex. allvarliga problem med hjärtat, ett kraftigt minskat antal blodkroppar, allvarlig inflammation inne i munnen och i magsäckens insida och allvarliga cirkulationsproblem. De biverkningar som inträffar kan bli allvarligare.
Om sådana symtom uppstår kommer behandlingen med Epirubicin medac omedelbart att stoppas och dina symtom behandlas. Om du får allvarliga hjärtproblem kan en hjärtspecialist kontaktas. Om antalet blodkroppar minskar kraftigt kan du behöva blodtransfusioner.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige,]*0800 147 111 [i Finland]*) för bedömning av risken samt rådgivning.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker några biverkningar för att diskutera eventuella åtgärder.
Under en eller två dagar efter att du har fått Epirubicin medac kan kan urinen vara rödfärgad. Detta är normalt och ingenting att oroa sig över.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
• Infektion
• Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen (myelosuppression), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), minskat antal av en viss form av vita blodkroppar (granulocytopeni och neutropeni), minskat antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal av vissa vita blodkroppar med feber (febril neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
• Inflammation i slemhinna (mukosit), inflammation inuti munnen (stomatit), kräkningar, vattnig avföring eller täta tarmtömningar (diarré), illamående, vilket kan orsaka aptitförlust och buksmärta
• Håravfall, normalt reversibelt
• Rödfärgning av urinen i 1 till 2 dagar efter behandling
• Utebliven menstruation
• Bindhinneinflammation (konjunktivit), inflammation i ögats hornhinna (keratit)
• Värmevallningar
• Hudskada
• Veninflammation (flebit)
• Obehagskänsla (sjukdomskänsla), feber
• Förändringar av nivån av vissa leverenzymer (så kallade transaminaser)
• Blåsinfektion (kemisk cystit), ibland med blod i urinen, har observerats efter administrering i urinblåsan
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
• Vätskeförlust (uttorkning)
• Försämrad hjärtfunktion (kronisk hjärtsvikt). Symtom kan vara:
• Lokal hudtoxicitet i vävnad, utslag, klåda, ökad pigmentering av hud och naglar, hudförändringar
• Rodnad längs venen (erytem på infusionsstället)
• Blödning
• Rodnad av huden
• Frossa
• Aptitförlust/aptitlöshet
• Förändringar av hjärtfunktionen utan symtom (asymtomatiska minskningar av vänsterkammarens ejektionsfraktion)
• Livshotande oregelbundna hjärtslag (kammartakykardi), långsam hjärtfrekvens, fel i hjärtats elektriska ledningssystem (AV‑block, grenblock)
• Blåsinfektion (bakteriell cystit), smärta eller brännande känsla vid urinering, blod i urinen, frekvent urinering har observerats efter administrering direkt i urinblåsan
• Sår i magtarmkanalen, gastriska erosioner och lesioner, blödning i mag‑tarmkanalen, smärta bakom bröstbenet, matsmältningsbesvär och svårigheter att svälja på grund av inflammation i matstrupen, smärta eller brännande känsla mag‑tarmkanalen, inflammation i slemhinnan i mag‑tarmkanalen och inuti munnen med brännande känsla och smärta
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
• Vissa typer av blodcancer (akut lymfatisk leukemi, akut myeloid leukemi)
• Blodförgiftning (sepsis), infektion i lungorna (pneumoni)
• Svaghetskänsla (asteni)
• Hudrodnad (erytem), nässelfeber
• Tilltäppning av ett blodkärl
• Svullnad och smärta i armar eller ben på grund av inflammation av ett blodkärl, eventuellt inklusive blodpropp
• Blodproppar i lungorna vilka orsakar bröstsmärta och andnöd
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
• Plötslig livshotande allergisk reaktion. Symtom inkluderar plötsliga tecken på allergi såsom hudutslag, klåda eller nässelfeber på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningsbesvär, allergiska reaktioner efter att läkemedlet har administrerats i urinblåsan
• Förhöjda urinsyranivåer i blodet
• Yrsel
• Toxiska effekter på hjärtat såsom avvikelser på EKG (elektrokardiogram), olika typer av oregelbundna hjärtslag (arytmier) eller hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati)
• Brist på spermier i sädesvätskan
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
• Livshotande tillstånd som uppkommer när blodtrycket är för lågt på grund av blodförgiftning (septisk chock)
• Livshotande tillstånd där blodtrycket är för lågt (chock)
• Snabb minskning av blodtrycket, ibland med hudreaktioner eller hudutslag (anafylaktisk chock)
• Otillräcklig syretillförsel till vävnader kan inträffa till följd av minskad produktion av blodkroppar i benmärgen (myelosuppression)
• Tilltäppning av blodkärl genom att en blodpropp har förflyttats (tromboemboli)
• Förtjockningar i venväggar, lokal smärta, svår cellulit
• Starkare färg på slemhinnan i munnen
• Ökad ljuskänslighet (fotosensitivitet), ökad känslighet i bestrålad hud (stråldermatit)
• Svår vävnadsskada till följd av läckage av injektionsvätska till omgivande vävnad
• Huvudvärk
• Smärta
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
• Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektion.
1 ml lösning innehåller 2 mg epirubicinhydroklorid.
En 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) injektionsflaska innehåller 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) epirubicinhydroklorid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Epirubicin medac är en klar, röd lösning.
Den levereras i enskilda injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tel.: +49 4103 8006‑0
Fax: +49 4103 8006‑100
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Danmark: Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finland: Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Förenade kungariket (Nordirland): Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection
Norge: Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Slovakien: Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
Tyskland: Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
Denna bipacksedel ändrades senast 22.06.2023.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Epirubicin medac kan spädas ytterligare i 50 mg/ml 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och administreras som intravenös infusion. Infusionslösningen ska prepareras omedelbart före användningen.
Injektionsvätskan, lösningen innehåller inga konserveringsmedel, och eventuellt oanvänt innehåll i injektionsflaskan ska omedelbart kasseras enligt lokala bestämmelser.
Inkompatibiliteter
Långvarig kontakt mellan läkemedlet och lösning med alkaliskt pH‑värde (inklusive natriumbikarbonatlösningar) ska undvikas, då detta leder till hydrolys (nedbrytning) av den aktiva substansen. Endast de spädningsmedel som anges i nedanstående avsnitt får användas.
Fysisk inkompatibilitet för läkemedlet med heparin har rapporterats.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i nedanstående avsnitt.
Hållbarhet vid användning:
Epirubicin medac kan spädas ytterligare, under aseptiska förhållanden, i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och administreras som intravenös infusion. Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 25 °C i mörker.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör emellertid produkten användas omedelbart. Om medlet inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstider och -förhållanden före användning. Dessa bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Riktlinjer för säker hantering och kassering av antineoplastiska medel
1. Om en infusionslösning ska beredas ska detta göras av utbildad personal under aseptiska förhållanden.
2. Beredning av en infusionslösning ska utföras i ett därför särskilt avsett aseptiskt område.
3. Adekvat skyddsklädsel, engångshandskar, skyddsglasögon, rock och munskydd ska användas.
4. Försiktighet måste iakttas för att undvika att läkemedelsprodukten oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen. Vid ögonkontakt ska man spola med stora mängder vatten och/eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och kontakta läkare.
5. Vid hudkontakt ska det berörda området noggrant tvättas med tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Se emellertid till att inte skada huden med en skrubborste. Tvätta alltid händerna när handskarna har tagits av.
6. Spill och läckage ska behandlas med utspädd natriumhypokloritlösning (1 % tillgängligt klor), helst genom blötläggning, och därefter vatten. Allt rengöringsmaterial ska kasseras enligt nedanstående anvisningar.
7. Gravid personal får inte hantera den cytotoxiska beredningen.
8. Adekvat försiktighet och noggrannhet ska iakttas vid kassering av föremål (sprutor, nålar mm) som använts för att rekonstituera och/eller späda cytotoxiska läkemedelsprodukter. Eventuell oanvänd produkt och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.