OCTAGAM 100 mg/ml, infuusioneste, liuos
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
|
Mitä Octagam 100 mg/ml on
Octagam 100 mg/ml -liuos on ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IgG) (eli ihmisen vasta-aineita), joka on tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön (eli liuos infusoidaan suoneen). Immunoglobuliinit ovat ihmiskehon normaaleja aineosia, ja ne tukevat elimistön immuunijärjestelmää. Octagam 100 mg/ml sisältää kaikki IgG-ominaisuudet, joita esiintyy normaalissa väestössä. Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa epätavallisen alhaiset IgG-arvot normaalitasolle.
Octagam 100 mg/ml sisältää paljon vasta-aineita erilaisia tartunnanaiheuttajia vastaan.
Mihin Octagam 100 mg/ml valmistetta käytetään
Octagam 100 mg/ml-valmistetta käytetään korvaushoitona eri potilasryhmiin kuuluville lapsille, nuorille (0-18-vuotiaille) ja aikuisille:
Octagam 100 mg/ml ‑valmistetta voidaan käyttää myös autoimmuunisairauksien hoidossa (immunomodulaatiossa):
Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml ‑valmistetta.
Valmisteen nimi ja eränumero on syytä kirjata muistiin joka kerta, kun saat Octagam 100 mg/ml -valmistetta, jotta valmistuserien käyttöä pystyttäisiin seuraamaan. |
Joitakin haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin,
Jos haittavaikutuksia esiintyy, tulee infuusionopeutta vähentää tai infuusio lopettaa. Haittavaikutus hoidetaan sen luonteen ja vakavuuden mukaan.
Haittavaikutusten saamisen riskiä suurentavat olosuhteet ja sairaudet
Milloin infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi mikäli havaitset tällaisia reaktioita Octagam-infuusion aikana tai sen jälkeen. Hän päättää lisätäänkö infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan tai tarvitaanko lisätoimenpiteitä.
Virusturvallisuus
Kun ihmisplasmasta tai -verestä valmistetaan lääkkeitä, tartuntojen välttämiseksi tehdään tiettyjä toimenpiteitä. Tartuntariskiä vähentävät seuraavat tekijät:
Tästä huolimatta käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muuntyyppisiä tartuntoja.
Toimenpiteiden uskotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen autoimmuunivirukseen (HIV:hen), B-hepatiittivirukseen ja C-hepatiittivirukseen.
Niistä saattaa olla jonkin verran hyötyä myös A-hepatiittiviruksen ja parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.
Hepatiitti A- tai parvovirus B19 infektioita ei ole todettu immunoglobuliinien käytön yhteydessä johtuen mahdollisesti siitä, että valmisteen sisältämillä vasta-aineilla on suojaava vaikutus näitä infektioita vastaan.
Lapset ja nuoret
Pediatrisia potilaita varten ei ole erityisiä tai ylimääräisiä varoituksia tai varotoimenpiteitä.
Muut lääkevalmisteet ja Octagam 100 mg/ml
Infuusiolinja voidaan huuhdella ennen Octagam 100 mg/ml -valmisteen antoa ja sen jälkeen normaalilla suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosi-vesiliuoksella.
Samanaikaista loop-diureettien käyttöä tulee välttää.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet saanut rokotuksen viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
Octagam 100 mg/ml voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa.
Elävällä heikennetyllä rokotteella voidaan rokottaa, kun Octagamin antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotuksen teho voi heikentyä vuoden ajaksi. |
Vaikutukset verikokeisiin
Jos annat verinäytteen Octagam 100 mg/ml -valmisteen saamisen jälkeen, kerro verinäytteen ottavalle henkilölle tai lääkärille, että olet saanut ihmisen normaalia immunoglobuliiniliuosta, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin. Kun annat verinäytteen, kerro lääkärille, että käytät immunoglobuliinia, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin.
Verensokerin mittaus
Jotkin verensokerimittausjärjestelmät tunnistavat Octagam 100 mg/ml -valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi aiheuttaa virheellisen suuria glukoosipitoisuuksia ja sen vuoksi turhaa insuliinin käyttöä, joka voi johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan (vähentynyt verensokeripitoisuus).
Toisaalta todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos sitä ei suurelta näyttävien glukoosipitoisuuksien takia lainkaan havaita.
Käytettäessä Octagam 100 mg/ml -valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä valmisteita verensokeri on siksi mitattava glukoosille spesifisellä menetelmällä. Glukoosidehydrogenaasi pyrrolokinoliinikinoniin (GDH PQQ) tai glukoosioksidoreduktaasiväriaineeseen perustuvia järjestelmiä ei saa käyttää.
Perehdy tarkasti verensokerin mittausjärjestelmän ja myös testiliuskojen tuotetietoihin ja varmista, että järjestelmä sopii käytettäväksi samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa. Jos olet epävarma, kysy hoitavalta lääkäriltä, voiko käyttämääsi verensokerimittausjärjestelmää käyttää samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten tuotteiden kanssa.
Octagam 100 mg/ml -valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ei havaittuja vaikutuksia. Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytettäessä on kiinnitettävä huomiota riittävään nesteytykseen ennen infuusiota.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tämän lääkevalmisteen käyttöä raskaana olevilla ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, sitä tulisi käyttää raskaana olevilla ja imettävillä äideillä vain varovaisuutta noudattaen. IVIg-valmisteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Kliiniset kokemukset immunoglobuliinin käytöstä kuitenkin osoittavat, ettei se todennäköisesti aiheuta haittaa raskauden etenemiselle, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Immunoglobuliineista saadut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa..
Ajaminen ja koneiden käyttö
Octagam-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidon aikana haittavaikutuksia saavien potilaiden tulisi kuitenkin odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Octagam 100 mg/ml sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 69 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 100 ml:ssa, mikä on 3,45 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisilla.
Tämä tulee huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin saantia.
Käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Terveydenhoidon ammattilainen antaa Octagam 100 mg/ml -valmisteen suonensisäisenä infuusiona (infuusiona suoneen). Annos ja annostusväli riippuvat käyttöaiheesta, ja niiden on oltava kullekin potilaalle yksilölliset.
Käyttö lapsilla ja nuorilla
Octagam-valmisteen antaminen (suonensisäisesti) lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaat) ei poikkea antamisesta aikuisille.
Kuten kaikki lääkkeet, tämänkin tyyppinen lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin mikäli kärsit jostakin seuraavassa luetelluista vakavista
haittavaikutuksista (kaikki ovat erittäin harvinaisia ja niitä esiintyy korkeintaan yhdessä infuusiossa 10 000:sta).
Jossakin tapauksissa lääkäri voi joutua keskeyttämään hoidon ja pienentämään annosta, tai lopettamaan hoidon kokonaan:
Jos sinulla on mitä tahansa edellä mainituista oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriin.
Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu tätä lääkettä käyttäessä:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa sadasta):
Muita haittavaikutuksia, joita on myös esiintynyt, vaikka niitä ei esiintynyt kliinisissä kokeissa, ovat seuraavat:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2−8 °C). Pidä sisäpakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään 9 kuukauden yhtäjaksoiseksi ajaksi ≤ 25 °C lämpötilaan (viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittyä). Jakson loputtua valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin vaan se on hävitettävä. Valmisteen ulkopakkaukseen tulee merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.
Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Octagam 100 mg/ml sisältää:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Octagam 100 mg/ml on infuusioneste, liuos, ja sitä on saatavana injektiopullossa (2 g/20 ml) tai infuusiopullossa (5 g/ 50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/ 300 ml).
Pakkauskoot:
2 g / 20 ml
5 g / 50 ml
6 g / 60 ml
10 g / 100 ml
20 g / 200 ml
3 x 10 g / 3 x 100 ml
3 x 20 g / 3 x 200 ml
30 g / 300 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Liuos on kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Octapharma AB
112 75 Tukholma
Ruotsi
Valmistajat
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wien, Itävalta
Octapharma AB
SE-11275 Tukholma, Ruotsi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Islanti, Itävalta, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta | Octagam |
Italia | Gamten |
Espanja | Octagamocta |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.07.2023