IXCHIQ pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Chikungunyavaccin (levande)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor kan du vända dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar kan du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad IXCHIQ är och vad det används till

2. Vad du behöver veta innan du tar IXCHIQ

3. Hur IXCHIQ ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur IXCHIQ ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

IXCHIQ är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna i åldern 18 år och äldre mot sjukdomar orsakade av chikungunyaviruset (CHIKV).

Chikungunya är en sjukdom som orsakas av chikungunyaviruset (CHIKV), som finns i de subtropiska regionerna i Amerika, Afrika, Sydostasien, Indien och Stillahavsregionen. CHIKV sprids till människor via bett av en infekterad mygga. De flesta människor som infekteras med CHIKV utvecklar plötslig feber och svår smärta i flera leder. Andra symtom kan vara huvudvärk, muskelsmärta, svullnad i leder eller utslag.  Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 7 till 10 dagar, men de kan ibland pågå i flera månader eller år.

Tala först med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att avgöra om du ska få detta vaccin.

Så fungerar vaccinet

IXCHIQ fungerar genom att det lär immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot CHIKV. Vaccinet innehåller en form av viruset som har försvagats i laboratoriet så att det inte kan föröka sig. När kroppen påträffar denna försvagade version av viruset, kommer immunsystemet att känna igen det och producera antikroppar för att attackera det. När en vaccinerad person senare kommer i kontakt med viruset kommer deras immunsystem att känna igen det och vara redo att försvara kroppen mot det. Detta hjälper till att skydda dem från att bli sjuka.

Vaccinet får inte ges under följande omständigheter:

– Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

– Om ditt immunförsvar har nedsatt förmåga att bekämpa infektioner och andra sjukdomar (immunbrist), eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunnedsättning) på grund av en sjukdom eller ett läkemedel (som cancer och kemoterapi, ärftliga immunproblem, långvarig användning av läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel eller hiv-infektion).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får IXCHIQ:

• Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion efter någon annan vaccininjektion.
• Om du har ångest relaterad till nålar eller injektioner eller om du någonsin har svimmat efter en injektion.
• Om du har problem med blödning, blåmärken eller tar ett antikoagulerande läkemedel (för att förhindra blodproppar).
• Om du nyligen har fått feber (kroppstemperatur över 38 °C). Du kan dock vaccineras om du har låg feber eller infektion i övre luftvägarna, exempelvis en förkylning.

Donera inte blod under minst 4 veckor efter att du har vaccinerats med IXCHIQ.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får vaccinet.

IXCHIQ kanske inte helt skyddar alla som får vaccinet.

IXCHIQ skyddar inte mot andra sjukdomar som överförs av myggor.

Du bör fortfarande skydda dig mot myggbett även efter att du har fått IXCHIQ-vaccinet. När du reser till länder med chikungunyavirus, bör du använda insektsmedel, bära långärmade skjortor och byxor och bo på platser som har luftkonditionering eller som använder fönster- och dörrskärmar.

Barn och ungdomar

IXCHIQ har inte testats fullt ut på ungdomar under 18 år. Det bör inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och IXCHIQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

IXCHIQ har inte studerats på gravida kvinnor eller ammande mödrar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av biverkningarna av IXCHIQ (se avsnitt Eventuella biverkningar ) kan tillfälligt påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du mår dåligt efter vaccinationen. Vänta tills eventuella effekter av vaccinet har avtagit innan du kör bil eller använder maskiner.

IXCHIQ innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är nästan ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, det vill säga är nästan ”kaliumfritt”.

IXCHIQ ges som en engångsinjektion om 0,5 ml i muskeln i din överarm av en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, vänder du dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Som med alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök akut läkarvård om du får symtom på en allvarlig allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan inkludera en kombination av något av följande symtom:

• andningssvårigheter
• heshet eller väsande andning
• nässelfeber eller utslag
• svullnad av läppar, ansikte eller hals
• yrsel
• svaghet
• snabba hjärtslag

Följande biverkningar kan också uppstå efter att ha fått detta vaccin.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• illamående
• trötthet (utmattning)
• muskelsmärta (myalgi)
• ledvärk (artralgi)
• feber
• ömhet, smärta, rodnad (erytem), hårdhet (förhårdnad) eller svullnad och klåda där injektionen har givits)
• låga nivåer av vita blodkroppar
• höga nivåer av leverenzymer, mätt i blodprov

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
• hudutslag
• frossa
• ryggsmärta
• diarré
• kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• yrsel
• stickningar, en brännande eller stickande känsla som vanligtvis känns i händer, armar, ben eller fötter (parestesi)
• ögonsmärta
• ringningar eller surrande i öronen (tinnitus),
• andfåddhet (dyspné)
• överdriven svettning (hyperhidros)
• fysisk svaghet (asteni)
• svullnad av underben eller händer (perifert ödem)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• låga mängder vatten och natrium i blodet (hypovolemisk hyponatremi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att ge mer information om detta läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta läkemedel och kassera eventuella oanvända produkter på rätt sätt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och sprutan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Det färdigberedda vaccinets stabilitet under användning har visats i 2 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2–8 °C) eller i rumstemperatur (15–25 °C). Efter denna tid måste det färdigberedda vaccinet kasseras.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart efter första öppnandet. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Vaccin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att kassera detta vaccin. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

Vad IXCHIQ innehåller

Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) chikungunyavirus Δ5nsP3-stam (levande, försvagat)*, inte mindre än 3,0 log₁₀ TCID₅₀**.

*Producerade i Vero-celler

**50 % infektiös dos i vävnadskultur

Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).

Övriga innehållsämnen är:

Pulver: Sackaros, D-sorbitol, L-metionin, trinatriumcitratdihydrat, magnesiumklorid, dikaliumvätefosfat, kaliumdivätefosfat och rekombinant humant albumin (rHA producerat i jäst (Saccharomyces cerevisiae)).

Lösningsmedel: Sterilt vatten för injektionsvätskor

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”vaccinet innehåller natrium och kalium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IXCHIQ är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till svagt gulaktigt. Lösningsmedlet är en klar färglös vätska.

Varje förpackning med IXCHIQ innehåller:

• 1 injektionsflaska innehållande IXCHIQ-komponentpulvret för 1 dos som ett vitt till svagt gulaktigt pulver.
• 1 förfylld spruta innehållande lösningsmedlet för 1 dos steril vattenkomponent som en klar lösning.

Innehållet i de två komponenterna (injektionsflaska och spruta) ska blandas före vaccination, vilket ger en dos på 0,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Wien

Österrike

infoixchiq@valneva.com

Denna bipacksedel ändrades senast 28.06.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaccinet får endast beredas med den medföljande vätskan före administrering.

En (22-25G)-nål med lämplig längd på helst minst 40 mm (1 1/2") bör användas för att bereda vaccinet.

Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.

Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös till svagt gulaktig flytande lösning. Vaccinet ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning, närhelst lösningen och dess behållare så tillåter. Om något av dessa förhållanden föreligger ska vaccinet inte administreras.

Figur 1 

1) Efter att ha tagit bort sprutlocket, ska en nål fästas på sprutans luerlock.

Figur 2 

2) Rengör injektionsflaskans propp. Överför långsamt hela innehållet i den förfyllda sprutan (lösningsmedel) till injektionsflaskan (pulvret).

 Figur 3 

3) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att lösa upp pulvret. Injektionsflaskan får inte skakas eller vändas. 4) Efter att flaskan har snurrats ska du vänta i minst en minut för fullständig beredning av vaccinet

Figur 4 

5) Efter beredning ska injektionsflaskan lutas lätt och hela innehållet (0,5 ml) av det beredda vaccinet dras upp i samma spruta. Vänd inte på injektionsflaskan för att säkerställa att den färdigberedda volymen dras upp fullständigt

Efter beredning administreras IXCHIQ intramuskulärt inom 2 timmar. Om det inte används inom 2 timmar, ska det färdigberedda vaccinet kasseras.

Avfallshantering

Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). Eventuellt oanvänt vaccin eller avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar för läkemedelsavfall. Eventuella spill bör saneras omedelbart och desinficeras enligt lokala riktlinjer. Kassera den använda sprutan och nålen i en behållare för vassa föremål, såsom en förslutningsbar, punkteringssäker behållare.