IXCHIQ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Chikungunya-rokote (elävä)

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä IXCHIQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IXCHIQ-valmistetta

3. Miten IXCHIQ annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IXCHIQ-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

IXCHIQ on rokote, joka auttaa suojaamaan vähintään 12-vuotiaita aikuisia ja nuoria chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttamalta taudilta. 

Chikungunya on chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttama tauti, jota esiintyy Amerikoiden, Afrikan, Kaakkois-Aasian, Intian ja Tyynenmeren alueen subtrooppisilla alueilla. CHIKV tarttuu ihmisiin infektoituneen hyttysen piston välityksellä. Suurin osa CHIKV-tartunnan saaneista saa äkillisen kuumeen ja vakavia nivelkipuja useissa nivelissä. Muita oireita saattavat olla päänsärky, lihaskipu, nivelten turvotus ja ihottuma.  Nämä oireet loppuvat tyypillisesti 7–10 päivässä, mutta oireet voivat kestää kuukausia tai vuosia.

Keskustele ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa päättääksesi pitäisikö sinulle antaa tämä rokote.

Miten rokote toimii

IXCHIQ toimii opettamalla immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusjärjestelmälle) miten puolustautua CHIKV:ltä. Rokote sisältää viruksen laboratoriossa heikennetyn lisääntymiskyvyttömän muodon. Kun keho havaitsee tämän viruksen heikennetyn muodon, immuunijärjestelmä tunnistaa sen ja tuottaa vasta-aineita hyökätäkseen viruksen kimppuun. Kun rokotettu henkilö myöhemmin kohtaa viruksen, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa sen ja on valmis puolustamaan kehoa siltä. Tämäsuojaa häntä sairastumiselta

Rokotetta ei saa antaa:

- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita ja muita sairauksia vastaan on alentunut (immuunipuutos) tai immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immunosuppressio) sairauden tai lääkkeen vuoksi (esim. syöpä ja kemoterapia, immunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden [kuten kortikosteroidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden] käyttö, perinnölliset immuuniongelmat tai HIV-infektio).

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen IXCHIQ-valmisteen saamista:

• jos olet koskaan saanut vakavan allergisen reaktion minkään muun rokotuksen jälkeen.
• jos sinulla on neuloihin tai injektioihin liittyvää ahdistuneisuutta tai olet joskus pyörtynyt injektion jälkeen.
• jos sinulla on verenvuotohäiriö, saat helposti mustelmia tai käytät antikoagulanttia (verihyytymien estämiseksi).
• jos olet äskettäin saanut kuumeen (ruumiinlämpö yli 38 °C). Voit kuitenkin saada rokotuksen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitystieinfektio, kuten vilustuminen.

Lääkäri harkitsee huolellisesti rokotteen käytön hyötyjä ja haittoja ja huomioi chikungunya-viruksen tartuntariskin alueilla, joilla asut tai aiot oleskella. Vakavia reaktioita rokotteeseen on raportoitu enimmäkseen yli 65-vuotiailla sekä henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia sairauksia, kuten korkea verenpaine, diabetes tai sydäntauti. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos koet yleisterveydentilasi heikentyneen tai olemassa olevien sairauksien pahentuneen (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellisistä kohdista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotteen antamista.

Älä luovuta verta vähintään 4 viikkoon saatuasi IXCHIQ-rokotuksen.

IXCHIQ ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

Aivotulehdus

IXCHIQ-rokotuksen saaneilla on havaittu aivotulehdusta (enkefaliittia). Oireisiin voivat lukeutua sekavuus, uneliaisuus ja kouristuskohtaukset, joihin liittyy kuumetta ja päänsärkyä. Jos sinulle tulee mitään mainituista oireista rokotuksen saamisen jälkeen, hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi ja mainitse, että olet saanut IXCHIQ-rokotuksen hiljattain (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Chikungunyan kaltaiset haittavaikutukset

IXCHIQ voi aiheuttaa chikungunyan kaltaisia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vaikea-asteisia tai kestää pitkään (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

IXCHIQ ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

IXCHIQ ei suojaa muilta hyttysten levittämiltä taudeilta.

Sinun pitää silti suojata itsesi hyttysenpistoilta, vaikka oletkin saanut IXCHIQ-rokotuksen. Kun matkustat maahan, jossa esiintyy chikungunya-virusta, käytä hyönteiskarkotetta, pitkähihaisia paitoja ja pitkälahkeisia housuja ja pysyttele ilmastoiduissa tiloissa tai tiloissa, joissa on hyönteisiltä suojatut ikkunat ja ovet.

Lapset ja nuoret

IXCHIQ:ta voidaan käyttää vähintään 12-vuotiailla nuorilla. IXCHIQ-valmistetta ei ole täysin testattu alle 12-vuotiailla nuorilla. Sitä ei pitäisi käyttää tällä ikäryhmällä.

Muut lääkevalmisteet ja IXCHIQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

IXCHIQ-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin IXCHIQ-valmisteen haittavaikutukset (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) saattavat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Odota, kunnes rokotteen mahdolliset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

IXCHIQ sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti kaliumiton.

IXCHIQ sisältää sorbitolia

Tämä lääke sisältää 25 mg sorbitolia jokaista 0,5 ml:n annosta kohden, mikä vastaa 0,036 mg sorbitolia/kg/0,5 ml. Muiden valmisteiden ja ravinnon sisältämän sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja antaa IXCHIQ-rokotteen yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.

12–17-vuotiaiden nuorten annos on sama kuin aikuisilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat oireita tai vakavan allergisen reaktion. Tällaiset reaktiot voivat sisältää yhdistelmän seuraavista oireista:

• hengitysvaikeudet
• käheys tai hengityksen vinkuminen
• nokkosihottuma tai ihottuma
• huulten, kasvojen tai kurkun turpoaminen
• huimaus
• heikotus
• korkea syke

Markkinoille saattamisen jälkeen rokotteen on havaittu aiheuttavan vakavia mutta harvinaisia haittavaikutuksia etenkin vanhemmilla henkilöillä (yli 65-vuotiailla), joilla on useita pitkäaikaissairauksia. Näihin haittavaikutuksiin lukeutuvat yleisterveydentilan heikkeneminen tai pitkäaikaisten sairauksien paheneminen sekä aivotulehdus, mikä on johtanut kaatuiluun, sairaalahoitoon tai kuolemaan (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos yleisterveydentilasi heikkenee tai olemassa oleva sairautesi pahenee. 

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu (yleisyyttä ei tiedetä, koska sitä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

• aivotulehdus (enkefaliitti)
• aivojen yleinen toimintahäiriö, joka voi johtua useista eri tekijöistä (enkefalopatia)
• aivoja ja selkäydintä ympäröivien kudosten tulehdus (meningiitti)

Jos koet tällaisiin haittavaikutuksiin viittaavia oireita, kuten sekavuutta, uneliaisuutta, kuumetta, päänsärkyä, kouristuskohtauksia tai niskan jäykkyyttä, hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi ja mainitse, että olet saanut IXCHIQ-rokotuksen hiljattain.

Chikungunyaa muistuttavat haittavaikutukset 

IXCHIQ voi aiheuttaa chikungunyaa muistuttavia haittavaikutuksia (yli 38 °C:n kuume johon liittyy nivel- sekä lihaskipua, päänsärkyä, uupumusta tai erilaisia hermostoon, sydämeen tai silmiin liittyviä oireita). Oireet alkavat yleensä noin 3 päivän kuluttua rokotteen saamisesta, ja ne ne poistuvat 4 päivän kuluessa. Joissakin melko harvinaisissa tapauksissa (yleisyys noin 4 henkilöä 1 000:sta) tällaiset haittavaikutukset voivat jatkua yli 30 päivän ajan. Chikungunyaa muistuttavat
haittavaikutukset ovat useimmiten lieviä, mutta joillekin aikuisille voi kehittyä vaikea-asteisia oireita (yleisyys noin 2 henkilöä 100:sta).

Muut haittavaikutukset

Myös seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä tämän rokotteen saamisen jälkeen.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• pahoinvointi
• väsymys (uupumus)
• lihaskipu
• nivelkipu
• kuume
• arkuus, kipu, punotus, kovettuma tai turvotus pistoskohdassa
• alhainen valkosoluluku
• verikokeessa mitattu korkea maksaentsyymien taso

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• turvonneet imurauhaset (lymfadenopatia)
• ihottuma
• vilunväreet
• selkäkipu
• huimaus
• ripuli
• oksentelu
• silmäkipu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• pistely käsissä, käsivarsissa tai jaloissa (parestesia)
• silmäluomien verisuonien laajeneminen ja punotus
• korvien soiminen (tinnitus)
• hengenahdistus
• voimakas hikoilu (hyperhidroosi)
• fyysinen heikkous (astenia)
• jalkaterien tai käsien turvotus (perifeerinen turvotus)
• verihiutaleiden vähyys, mikä voi johtaa verenvuotoon ja mustelmiin
• pyörtyminen
• vähentynyt ruokahalu
• yleinen huonovointisuus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• alhainen veren vesi- ja natriumpitoisuus (hypovoleeminen hyponatremia).
• sekavuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä ja käyttämättömän tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokotteen on osoitettu säilyvän stabiilina 2 tunnin ajan joko jääkaappilämpötilassa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (15–25 °C). Tämän jälkeen käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.

Mikrobiologiselta kannalta rokote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Rokotteita ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää tämän rokotteen. Nämä menettelyt auttavat suojelemaan ympäristöä.

Mitä IXCHIQ sisältää

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää chikungunya-viruksen (elävä, heikennetty)* vähintään 3,0 log₁₀ TCID₅₀**.

* Tuotettu Vero-soluissa

** Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä

Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine: Sakkaroosi, d-sorbitoli, l-metioniini, natriumsitraatti, magnesiumkloridi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja hiivassa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen albumiini (rHA).

Liuotin: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Rokote sisältää natriumia ja kaliumia".

IXCHIQ-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

IXCHIQ on. Kuiva-aine on valkoista tai kellertävää. Liuotin on kirkas ja väritön neste.

Jokainen IXCHIQ-pakkaus sisältää:

• 1 injektiopullon, joka sisältää IXCHIQ-kuiva-aineen yhtä annosta varten (valkoinen tai kellertävä jauhe).
• 1 esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuottimen yhtä annosta varten (steriili, kirkas vesi).

Kahden aineosan (injektiopullo ja ruisku) sisällöt pitää sekoittaa ennen rokotusta, jolloin saadaan yksi 0,5 ml:n annos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Vienna

Itävalta

infoixchiq@valneva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Rokote pitää saattaa käyttökuntoon ainoastaan toimitettua liuotetta käyttäen ennen antamista.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä sopivan pituista, vähintään 40 mm pituista (22-25G)-neulaa.

Ruisku on kertakäyttöinen.

Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas, väritön tai kellertävä nesteliuos. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, kun liuos ja pakkaus sen sallivat. Jos jompaa kumpaa havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Kuva 1 

1) Kun olet poistanut ruiskun korkin, kiinnitä neula ruiskun luer-liittimeen.

Kuva 2

2) Puhdista injektiopullon tulppa. Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuote) hitaasti injektiopulloon (jauhe).

Kuva 3

3) Pyöritä injektiopulloa hellävaroen jauheen liuottamiseksi. Älä ravista injektiopulloa tai käännä sitä ylösalaisin.

4) Odota pyörittämisen jälkeen vähintään minuutin ajan rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi loppuun.

Kuva 4

5) Kun rokote on saatettu käyttökuntoon, kallista injektiopulloa hieman ja vedä koko käyttökuntoon saatettu rokote (0,5 ml) samaan ruiskuun. Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin varmistaaksesi, että koko käyttökuntoon saatettu rokote saadaan vedetyksi ruiskuun.

Anna IXCHIQ käyttökuntoon saattamisen jälkeen lihaksensisäisesti kahden tunnin kuluessa. Jos käyttökuntoon saatettua rokotetta ei käytetä 2 tunnin kuluessa, hävitä se.

Hävittäminen

Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten lääkejätteitä koskevien vaatimusten mukaisesti. Mahdollisesti läikkynyt rokote pitää siivota pois välittömästi ja desinfioida paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Hävitä käytetty ruisku ja neula terävien esineiden keräysastiaan, kuten suljettavaan puhkaisunkestävään astiaan