Pakkausseloste

TEGRETOL oral suspension 20 mg/ml, tablett 100 mg, 200 mg, TEGRETOL RETARD depottablett 200 mg, 400 mg

Tilläggsinformation

Tegretol® 100 mg och 200 mg tabletter

Tegretol® Retard 200 mg och 400 mg depottabletter

Tegretol® 20 mg/ml oral suspension

karbamazepin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Tegretol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tegretol

3. Hur du använder Tegretol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tegretol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Tegretol tillhör gruppen antiepileptika. Tegretol förebygger epileptiska anfall och vissa former av anfallsvis förekommande nervvärk. Dessutom lindrar läkemedlet symtom vid alkoholabstinens och symtom som förekommer vid vissa upprymdhetstillstånd.

Epilepsi är ett tillstånd som kännetecknas av återkommande anfall som beror på någon funktionsstörning i hjärnan. Tegretol används för att förhindra sådana anfall.

Tegretol kan också användas för att behandla vissa typer av nervvärk (trigeminusneuralgi och diabetisk nervvärk), alkoholabstinenssymtom samt det maniska skedet i samband med bipolärt syndrom (manodepressiv sjukdom).

Preparatet får inte användas för behandling av vanlig smärta och värk.

Vad du behöver veta innan produkten används

Före behandling med Tegretol krävs en fullständig läkarundersökning.

Använd inte Tegretol

  • om du är allergisk mot karbamazepin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har någon svår hjärtsjukdom
  • om du tidigare har haft någon svår blodsjukdom
  • om din produktion av färgämnet porfyrin, som behövs för leverfunktionen och blodbildningen, är störd (kallas även hepatisk porfyri).

Du bör även observera att samtidigt bruk av Tegretol och antidepressiva medel ur gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inte rekommenderas.

Om något av de ovannämnda gäller för dig, tala om det för läkaren innan du tar Tegretol. Om du misstänker att du är allergisk, rådfråga läkaren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tegretol.

  • om du har eller tidigare har haft någon hjärt-, lever- eller njursjukdom
  • om du någon gång har uppvisat ovanlig överkänslighet (hudutslag eller andra allergiska symtom) mot oxkarbazepin eller något annat läkemedel. Det är viktigt att observera, att om du är allergisk mot oxkarbazepin (Trileptal), så är sannolikheten ungefär 1:4 (25 %) att du kan få allergiska reaktioner även av karbamazepin (Tegretol).
  • om du har någon blodsjukdom (inklusive blodsjukdomar framkallade av andra läkemedel)
  • om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om du har svårigheter med att urinera eller upplever smärta när du urinerar
  • om din läkare talat om för dig att du har en psykisk störning, som kallas psykos, och som kan förorsaka symtom som förvirring eller agitation
  • om du är av kinesiskt eller thailändskt ursprung, eftersom det är möjligt att med hjälp av blodprov utvärdera din risk att få sådana allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall kan förekomma då man använder Tegretol (se nedan). Diskutera detta med din läkare innan du påbörjar behandlingen.

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning och fjällning av huden. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin.

  • Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare.
  • Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Tegretol får du aldrig använda Tegretol igen.

Om något av de följande gäller för dig, tala då om det för din läkare:

  • om du får allergiska reaktioner, t.ex. feber med förstorade lymfknutor, hudutslag eller blåsor, ska du omedelbart meddela läkare eller uppsöka akutmottagning vid närmaste sjukhus/hälsocentral (se ”Eventuella biverkningar”).
  • om du får anfall oftare än vanligt, meddela genast läkare.
  • om du upplever självdestruktiva tankar. Detta eftersom man hos en liten del av de patienter som använder epilepsimediciner (gäller även Tegretol) konstaterat tankegångar på att skada sig själv eller göra självmord. Om du upplever sådana tankar ska du kontakta din läkare omedelbart.
  • om du får hepatitliknande symtom som t.ex. gulsot (gulskiftande hud och ögonvitor), meddela genast läkare.
  • om du använder något hormonellt preventivmedel och får oregelbundna blödningar eller mellanblödningar under behandling med Tegretol (se även ”Användning av andra läkemedel”).
  • kontakta din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att berätta om eventuella risker med att ta Tegretol under graviditet eftersom det finns risk för fosterskadande effekter (se avsnitt Graviditet).
  • om du lider av ett njurbesvär som sammanhänger med en låg natriumnivå i blodet eller om du har njurbesvär och du använder vissa mediciner som minskar natriumnivåer i blodet (diuretika såsom hydroklortiazid eller furosemid).
  • om du upplever yrsel, sömnighet, sänkning av blodtrycket eller förvirring på grund av Tegretol behandlingen, vilka kan leda till fall.

Avbryt inte din behandling med Tegretol utan att rådfråga läkare då ett abrupt avbrytande av behandlingen kan leda till ökat antal epileptiska anfall.

Andra läkemedel och Tegretol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt eftersom vissa läkemedel kan inverka på behandlingen med Tegretol.

Doseringen av vissa andra läkemedel kan behöva ändras, och i vissa fall måste intaget av andra läkemedel upphöra. Detta gäller såväl receptbelagda mediciner som preparat du kan köpa utan läkarordination. Sådana läkemedel är bl.a.:

  • vissa smärtstillande och febernedsättande medel samt muskelavslappande medel
  • vissa mediciner mot bakterie-, svamp-, virus- eller maskinfektioner
  • en del läkemedel för behandling av depression, psykos eller manodepressiv sjukdom, samt sömnmedel och lugnande medel
  • andra epilepsimediciner
  • vissa läkemedel för behandling av allergi eller astma
  • kortikosteroider
  • vissa läkemedel med inverkan på sköldkörtelns funktion
  • en del immunosuppressiva medel (dessa används bl.a. efter organtransplantationer)
  • vissa hjärtmediciner, läkemedel med inverkan på blodcirkulationen, samt läkemedel som förebygger blodets levring
  • en del cancermediciner
  • vissa hormonpreparat
  • en del mediciner med inverkan i matsmältningskanalen (medel som blockerar utsöndringen av magsyra)
  • vissa läkemedel för behandling av hudsjukdomar
  • relativt höga doser av vitamin B3 (nikotinamid)
  • naturmedel med Johannesört (Hypericum perforatum).

Effekten av hormonella preventivmedel kan försämras under behandling med Tegretol, och därför måste andra effektiva (icke-hormonella) preventivmetoder övervägas.

Tegretol med mat och dryck

Alkohol ökar förekomsten av epileptiska anfall. På andra sidan försvagar Tegretol patientens alkoholtolerans. Därför borde du helt och hållet låta bli att dricka alkohol då du behandlas med Tegretol.

Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter, eftersom dessa kan förstärka effekten av Tegretol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Medicinering med antiepileptiska preparat under pågående graviditet kan vara skadligt för fostret. Det är ändå viktigt att de epileptiska anfallen hålls under kontroll. Din läkare talar om för dig vilka eventuella risker och vilken nytta Tegretol för med sig, och avgör sedan om du ska fortsätta använda Tegretol eller inte. Din läkare kommer eventuellt att rekommendera att du använder folsyra både före, och under din graviditet.

Tala om för din läkare om du ammar. Den aktiva substansen i Tegretol passerar över i modersmjölk.

Under förutsättning att din läkare uttryckligen ger dig tillåtelse att amma, och att ditt barn fortlöpande genomgår noggranna kontroller med hänsyn till eventuella biverkningar, kan du amma ditt barn.

Om du trots allt observerar biverkningar, som t.ex. ökad dåsighet hos ditt barn, ska du sluta amma och konsultera din läkare.

Fertila kvinnor

Du skall använda en effektiv preventivmetod under hela Tegretol-behandlingen och upp till 2 veckor efter avslutad behandling. Kvinnor som använder hormonella preventivmedel (p-piller) och Tegretol kan uppleva oregelbundna menstruationscykler. Preventivverkan av hormonella preventivmedel kan förminskas, varför man bör överväga att använda någon annan eller kompletterande icke hormonell preventivmetod.

Barn och äldre

Tegretol kan riskfritt ordineras till barn och åldringar, förutsatt att läkarordinationen följs. Läkaren ger dig särskilda anvisningar beträffande bl.a. dosering och den uppföljning som behövs (se också avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Tegretol” och avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Tegretol kan framkalla dåsighet, yrsel, dimsyn och dubbelseende eller din muskelkoordination kan försvagas, framför allt i början av behandlingen och i samband med dosökning.

Du bör därför iaktta särskild försiktighet om du kör fordon, hanterar maskiner eller utför andra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tegretol oral suspension innehåller sorbitol, propylenglykol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och natrium

Tegretol oral suspension innehåller 175 mg sorbitol per 1 ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt. En dos på 5 ml Tegretol oral suspension ger 875 mg sorbitol (= 175 mg/ml). Sorbitolets kalorivärde är 2,6 kcal/g sorbitol (d.v.s. 2,6 kcal/1000 mg sorbitol).

Tegretol oral suspension innehåller 25 mg propylenglykol per 1 ml. Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Tegretol oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Tegretol oral suspension innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Tegretol Retard depottabletter innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och natrium

Tegretol Retard depottabletter innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.

Tegretol Retard depottabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Tegretol tabletter innehåller natrium

Tegretol tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Överskrid inte den ordinerade dosen. Då får du största möjliga nytta av ditt läkemedel, och risken för biverkningar minskar. Förändra inte dosintervallerna.

Avbryt inte Tegretol medicineringen plötsligt utan att först rådgöra med din läkare. Läkaren ger dig anvisningar om när och hur du kan sluta med medicinen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Hur mycket Tegretol ska jag ta

Läkaren anpassar dosen individuellt.

I början av behandlingen är en rekommenderad dos för vuxna 100–200 mg en eller två gånger dagligen. Dygnsdosen ökas småningom under loppet av behandlingen. För vuxna är en vanlig uppehållsdos 400–1600 mg i dygnet beroende på användningsändamål och sjukdomens svårighetsgrad. Det finns patienter som behöver ännu högre dygnsdoser än dessa. Doserna för barn och åldringar brukar vara lägre.

Den totala dygnsdosen fördelas i allmänhet på 2–4 doseringstillfällen med eventuellt undantag för den första dagen då du använder Tegretol.

När och hur ska Tegretol tas

Den dos din läkare ordinerat dig kan avvika från de ovan nämnda. Du ska i så fall följa din läkares anvisningar.

Ta Tegretol i samband med, eller efter en måltid. Ta tabletterna tillsammans med vätska. Tabletten kan vid behov halveras längs brytskåran.

Om du har glömt att ta Tegretol

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den bortglömda dosen så fort du märker det inträffade.

Om det dock inom kort är dags för nästa doseringstillfälle skall du inte ta den glömda dosen utan fortsätta medicineringen som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har tagit för stor mängd av Tegretol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får andningssvårigheter, hjärtklappning eller rytmstörningar, dåsighet, svindel, darrningar, illamående och/eller kräkningar eller andra symtom som påminner om de biverkningar som anges längre fram i denna information, skall du avbryta medicineringen och kontakta din läkare omedelbart.

Vad annat bör du veta då du använder Tegretol?

Det är mycket viktigt att din läkare följer utvecklingen av ditt tillstånd med hjälp av regelbundna läkarbesök. Läkaren kommer antagligen att ordinera dig flere blodprov. Detta framför allt i början av din behandling med Tegretol. Detta är helt normalt och ger ingen anledning till oro.

Tala om för den läkare som behandlar dig att du använder Tegretol innan du genomgår kirurgiska (även tandkirurgiska) ingrepp eller akuta åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta av biverkningarna är svaga eller moderata och försvinner vanligen inom några dagar efter början av behandlingen.

En del biverkningar kan vara allvarliga:

(Dessa förekommer hos färre än 1 användare av 1000):

Kontakta omedelbart din läkare eller försäkra dig om att någon annan gör det i ditt ställe om följande biverkningar uppkommer. De kan vara tecken på allvarliga skador på lever, njurar eller andra organ och kräver ibland snabb läkarhjälp.

  • Om du får feber, ont i halsen, hudutslag, munsår, svullna lymfknutor eller observerar en ökad tendens till infektioner (kan vara symtom på minskat antal vita blodkroppar)
  • Om du är trött, har huvudvärk, blir andfådd då du rör på dig, har yrsel, är blek, ofta får infektioner med feber, har frossa, ont i halsen eller munsår, om blödningar eller blåmärken uppstår lättare än normalt, du har näsblod (kan vara tecken på minskat antal av alla typer av blodkroppar)
  • Om du har rödskiftande, fläckvis förekommande utslag i ansiktet, eventuellt förknippat med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara symtom på systemisk lupus erythematosus)
  • Om dina ögonvitor eller din hud är gulskiftande (kan vara symtom på leverinflammation)
  • Om din urin mörknar (kan vara symtom på porfyri eller leverinflammation)
  • Om din urinutsöndring minskar kraftigt och du har blod i urinen (kan vara tecken på njurskada)
  • Om du har kraftiga smärtor i övre delen av buken, illamående, aptitlöshet (kan vara symtom på bukspottkörtelinflammation)
  • Om du har utslag, hudrodnad, blåsor på läpparna, i ögonen eller munnen, fjällande hud med feber, frossbrytningar, huvudvärk, hosta, smärtor på kroppen (kan vara symtom på allvarliga hudreaktioner)
  • Om du har svullnad i ansikte, ögon eller tunga, sväljningssvårigheter, pipande andning, nässelutslag och allmän klåda, hudutslag, feber, magkramper, bröstbesvär eller en tryckande känsla över bröstet, andningssvårigheter, medvetslöshet (kan vara symtom på angioödem eller svåra allergiska reaktioner)
  • Om du är dåsig, förvirrad, har muskelryckningar eller om de epileptiska anfallen blir värre (kan vara symtom på en låg natriumhalt i blodet)
  • Om du har feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, nackstelhet eller är speciellt känslig för starkt ljus (kan vara symtom på hjärnhinneinflammation)
  • Om du har muskelstelhet, hög feber, förändringar i din medvetandegrad, förhöjt blodtryck, riklig salivutsöndring (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
  • Om du har oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärtor
  • Om din medvetandegrad är sänkt eller du svimmar
  • Om du får dimsyn eller ser dubbelt
  • Om du får talrubbningar eller grötigt tal
  • Om du får andningssvårigheter eller bröstsmärtor.
  • Om du lider av diarré, magsmärtor och feber (dessa kan vara symtom av en inflammation i tjocktarmet). Prevalensen av den här skadeverkan är okänd.
  • Om du faller på grund av yrsel, sömnighet, sänkning av blodtrycket eller konfusion.

Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med medicinering med karbamazepin (t.ex. Tegretol):

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 10):

Brist på vita blodkroppar, svindel, fumlighet, dåsighet, trötthet, kräkningar, illamående; förhöjd halt av gamma-GT (levervärde) vilket vanligen inte är av klinisk betydelse;

inflammation i huden, sammanhängd med ett kliande hudutslag och rodnad; kliande utslag, nässelutslag som kan vara svårt.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10):

Brist på blodplättar, riklig mängd eosinofilier, svullnad av nedre extremiteter (vrister, ben eller lår), vätskeansamling i kroppen, viktökning, för låg natriumhalt i blodet, sänkt osmolaritet (koncentration) i blodet p.g.a. effekt som påminner om den inverkan antidiuretiskt hormon har (detta kan i sällsynta fall leda till “vätskeförgiftning” med eventuella symtom som dvala, kräkningar, huvudvärk och förvirring), huvudvärk, dubbelseende, ackomodationssvårigheter (t.ex. dimsyn), muntorrhet, ökad halt av alkalisk fosfatas (ett levervärde) i blodet.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100):

Avvikande, ofrivilliga rörelser (t.ex. darrningar), nystagmus, diarré, förstoppning, förhöjda transaminasvärden (levervärden), fjällande hudinflammation och kraftig hudrodnad.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000):

Ökat antal vita blodkroppar, lymfkörtelsjukdom, brist på folsyra; fördröjda överkänslighetsreaktioner med olika kombinationer av symtom i olika organ, som t.ex. feber, hudutslag, blodkärlsinflammation, lymfkörtelsjukdom, pseudolymfom (falskt lymfom, d.v.s. ett tillstånd som påminner om lymfkörtelcancer), ledsmärtor, brist på vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, förstorad lever eller mjälte samt onormala levervärden och destruktion av intrahepatiska gallvägar (dessa kan inträffa i olika kombinationer, också andra organ kan påverkas t.ex. njurar, bukspottkörtel, myokardiet samt kolon); syn- eller hörselvillor, nedstämdhet, aptitlöshet, oro, aggressivitet, upphetsning, förvirring, avvikande rörelsemönster i mun och ansikte, störningar i ögonrörelserna, talsvårigheter (t.ex. uttal, grötigt tal), tvångsrörelser, sjukdom i perifera nervsystemet, parestesier (känselstörningar, myrkrypningar), partiell förlamning, störningar i hjärtats retledning, för högt eller för lågt blodtryck, smärtor i bukens övre del, gulskiftande hud, leverinflammation, SLE (bindvävssjukdom), klåda, muskelsvaghet.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000):

Granulocytbrist, svår (eller total) brist på alla blodkroppar, total avsaknad av röda blodkroppar, anemi (blodbrist), megaloblastisk anemi (p.g.a. brist på vitamin B12 eller folsyra), olika typer av porfyri (ämnesomsättningssjukdom med symtom som förhöjd halt av porfyriner i blodet och urinen och bl.a. hudsymtom eller magsmärta), ökat antal retikulocyter (d.v.s. unga röda blodkroppar) och eventuellt hemolytisk anemi (anemi som beror på ett för tidigt sönderfall av röda blodkroppar), aseptisk meningit (d.v.s. en hjärnhinneinflammation som inte förorsakats av någon bakterie); anafylaktiska, d.v.s. svåra allergiska överkänslighetsreaktioner; angioneurotiskt ödem (plötslig, akut svullnad i hud, slemhinnor eller inre organ); ökad prolaktinhalt i blodet (ett hormon som reglerar mjölkproduktionen), vilket kan leda till exempelvis förstorade bröst hos män eller mjölkflöde hos kvinnor; olika störningar i sköldkörtelns funktion; störningar i benbyggnadens ämnesomsättning, vilket kan leda till mjuk benbyggnad eller osteoporos; ökad halt av kolesterol och triglycerider i blodet, psykos, störningar i smaksinnet, malignt neuroleptikasyndrom (kan förekomma i samband med bruk av vissa läkemedel och ger symtom som t.ex. sväljsvårigheter, muskelstelhet, svettning, feber, sänkt medvetandegrad, blodtrycksförändringar), grumling av ögonens linser, bindhinneinflammation i ögat, förhöjt ögontryck, hörselproblem (exempelvis tinnitus, ovanligt känslig eller dålig hörsel); olika rytmrubbningar, eventuellt med svimning som följd; blodtrycksfall, hjärtsvikt, förvärrad kranskärlssjukdom, tromboflebit (inflammation och samtidig blodpropp i en ytlig ven), blodpropp (exempelvis i lunga); överkänslighetsreaktioner i lungorna med symtom som feber, andnöd, inflammation eller lunginflammation; inflammation i mun eller tunga, bukspottkörtelinflammation, granulomatös hepatit (viss typ av leverinflammation), leversvikt; hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys; se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används) och andra hud- och slemhinnereaktioner som t.ex. erythema multiforme et nodosum; ljuskänslighetsreaktioner, pigmentförändringar, purpura (rödfläckig hud), akne, överdriven svettning, håravfall; mycket sällsynta rapporter om ökad behåring, men eventuellt orsakssammanhang visavi medicineringen oklart; ledsmärta, muskelsmärtor eller -kramper, njurinflammation, njursvikt, försvagad njurfunktion (symtom som t.ex. blod i urinen, minskad urinutsöndring, ökad halt av urea i blodet), förändringar i urineringsbehovet, urinretention (d.v.s. urinstopp), störningar i sexualfunktionerna/impotens, avvikande spermatogenes (minskad mängd sperma och/eller försämrad rörlighet).

Okänd frekvens, eftersom frekvens inte kan beräknas utgående från tillgängliga data:

Hypogammaglobulinemi (gammaglobulinbrist), reaktivering av herpesvirusinfektion (tillståndet kan vara allvarligt om kroppens immunsystemet är förlamat), lossnande av naglar, minskning av bentäthet och benfrakturer, minnesstörningar, lila eller röda bulor som kan klia.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tabletter: Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.

Retard-depottabletter: Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 °C.

Oral suspension: Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Anvisningar för användning och hantering

Depottabletterna bör sväljas med vatten, hela eller delade, dock så att tabletterna inte tuggas eller krossas.

Tegretol oral suspension bör omskakas före användning.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är karbamazepin. Dessutom innehåller Tegretol preparaten följande övriga innehållsämnen:

Tegretol 100 mg och 200 mg tabletter

Övriga innehållsämnen: karmellosnatrium med låg substitutionsgrad, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Tegretol 20 mg/ml oral suspension (tas via munnen)

Övriga innehållsämnen: makrogolstearat (Cremophor S 9), metylparahydroxibensoat, hydroxietylcellulosa, propylenglykol, propylparahydroxibensoat, sackarinnatrium, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, sorbinsyra, sorbitol 70 % (icke kristallin) 250 mg/ml, naturliknande aromämne med smak av bränt socker, renat vatten.

Tegretol Retard 200 mg och 400 mg depottabletter

(från vilka det verksamma ämnet frisätts långsamt i organismen och vilka kan halveras)

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan: vattenhaltig polymerdispersion av etylcellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, polyakrylatdispersion

Övriga innehållsämnen i drageringen: makrogolglycerolhydroxistearat, hypromellos, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

100 mg tabletter: Vit, rund, Ø 7 mm, tjocklek 2,9 mm med brytskåra och märkning GEIGY, B/W. 100 tabletter i blisterförpackning.

200 mg tabletter: Vit, rund, Ø 9 mm, tjocklek 3,7 mm med brytskåra och märkning C/G och G/K.

50, 100 och 200 tabletter i blisterförpackning.

200 mg depottabletter: Ljusbrun orange, avlång, längd 12,2 mm, bredd 5,6 mm, tjocklek 5 mm med brytskåra och märkning C/G och H/C. 50 och 200 depottabletter i blisterförpackning.

400 mg depottabletter: Brunorange, avlång, längd 16,7 mm, bredd 6,6 mm, tjocklek 6 mm med brytskåra och märkning CG/CG, ENE/ENE. 200 depottabletter i blisterförpackning.

20 mg/ml oral suspension: Vit, sirapsaktig suspension med karamellsmak och -lukt.

300 ml i en brun glasflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FI-02130 Esbo

Tillverkare (100 mg och 200 mg tabletter, 200 mg och 400 mg depottabletter)

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

eller

Tillverkare (alla läkemedelsformer)

Novartis Finland Oy

Skogsjungfrugränden 10

FI-02130 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 28.9.2020

Texten ändrad

28.09.2020