Pakkausseloste

NITRO depotplåster 5 mg/24 h, 10 mg/24 h

Tilläggsinformation

Nitro 5 mg/24 t och 10 mg/24 t depotplåster

glyceryltrinitrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Nitro depotplåster är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Nitro depotplåster
  3. Hur du använder Nitro depotplåster
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Nitro depotplåster ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Nitro depotplåster är ett läkemedelsplåster som fästs på huden och som frigör det verksamma ämnet, glyceryltrinitrat.

Glyceryltrinitrat vidgar blodkärlen och underlättar därmed hjärtats arbete. Det vidgar också hjärtats kranskärl, m.a.o. de blodkärl som förser hjärtmuskeln med syrerikt blod och näringsämnen.

Nitro depotplåster används för att förebygga smärtanfall i bröstet (angina pectoris).

Nitro depotplåster används inte för att behandla akuta smärtanfall i bröstet.

Glyceryltrinitrat som finns i Nitro depotplåster kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Nitro depotplåster

  • om du är allergisk mot glyceryltrinitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har mycket lågt blodtryck
  • om du har plötsliga störningar i blodcirkulationen
  • om du har intrakraniell hypertoni (resultatet från huvudskada eller hjärnblödning)
  • om du har hjärttamponad (blod i hjärtsäcken)
  • om du har hjärtinsufficiens förorsakad av hjärtobstruktion (t.ex. hjärtklaffsfel eller inflammation i hjärtsäcken)
  • om du använder någon potensmedicin såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil, eftersom dessa livsfarligt kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av glyceryltrinitrat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nitro depotplåster:

  • om du lider av anemi, har ett hjärtfel förorsakat av en lungsjukdom (t.ex. cor pulmonale) eller hjärtinsufficiens
  • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt
  • om du nyligen har haft en paralys eller fått en huvudskada
  • om ditt blodtryck blir för lågt.

Användningen av Nitro depotplåster ska inte avslutas plötsligt, utan enligt läkarens anvisningar.

Barn

Nitro depotplåster bör ej användas för behandling av barn.

Andra läkemedel och Nitro depotplåster

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Under behandling med Nitro depotplåster får man inte använda potensläkemedel som sildenafil, vardenafil eller tadalafil.

Effekten av vissa läkemedel eller av Nitro depotplåster kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

  • blodtrycksänkande läkemedel (t.ex. kalsiumantagonister, ACE-hämmare, betablockerare, diuretika)
  • inflammationshämmande värkmediciner (t.ex. acetylsalicylsyra)
  • vissa läkemedel som används tillsammans med cancervård (aminofostin)
  • sedativ, läkemedel som används mot depression eller psykos
  • vissa migränmediciner (dihydroergotamin)
  • läkemedel för behandling av ovanligt hög fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninanemi HPA eller fenylketonuri PKU), sapropterin

Nitro depotplåster med alkohol

Försiktighet bör iakttas vid användning av alkohol, eftersom alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av Nitro depotplåster.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
I början av behandlingen och då dosen ökas kan Nitro depotblåster försämra presentationsförmågan i trafiken och i annat precisionsbetonat arbete. Preparatet påverkar inte prestationsförmågan när god behandlingsjämvikt råder.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nitro depotplåster innehåller en aluminiumhinna

Berätta till läkare och sjuksköterskor innan operationer, sjukhusvistelse, på dejourpoliklinik eller innan magnetröntgen, att du använder Nitro depotplåster, som innehåller en hinna av aluminium.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen kan ske med avbrott eller fortlöpande beroende på läkarens ordination. Vid behandling med avbrott hålls en 8−12 timmars paus t.ex. genom att ta bort plåstret vid läggdags och genom att sätta på ett nytt plåster på morgonen. Vid fortlöpande behandling avlägsnas plåstret efter 24 timmar och utbyts genast mot ett nytt.

För riktig användning av Nitro depotplåster bör du noggrant följa nedanstående bruksanvisning.

  • Öppna plåsterfodralet genom att riva det vid märket (klipp inte) och tag fram plåstret (figur 1).

  • Ta bort den vita skyddsplasten genom att försiktigt dra i dess flik (figurerna 2-3). Det lönar sig att spara plåsterfodralet och skyddsplasten för tillfällig förvaring av plåstret, om ett sådant behov senare uppenbarar sig.

  • Fäst plåstret på ett friskt, rent, torrt och hårfritt hudområde på axeln eller bröstkorgen (figur 4). Tryck plåstret mot huden med handflatan i 10−20 sekunders tid och tryck slutligen plåstrets kanter tätt fast i huden med ett finger. Undvik att kontrollera hur plåstret är häftat vid huden genom att lyfta på dess kanter, emedan plåstret då kan lossna.

  • Ett nytt plåster fästs på en ny hudyta, t.ex. på motsatta sidan av bröstkorgen. Efter några dagar kan det tidigare använda området användas på nytt. Plåstret bör inte fästas på hud som är rodnad eller irriterad. Hudkräm eller annat fett får inte förekomma på hudområdet.
  • I allmänhet sitter plåstret väl fast på huden och det kan behållas på under bad, dusch och fysisk aktivitet.
  • Före ett bastubad skall man ta bort plåstret från huden. Lägg plåstrets skyddsplast över det och förvara plåstret i plåsterfodralet under tiden du badar bastu (detta hindrar plåstret från att torka). Då huden svalnat efter bastun fästs plåstret på nytt på sin plats och man bör försäkra sig om att plåstret häftar ordentligt vid huden. Om plåstret inte går att fästa på nytt kan man bada bastu vid en tidpunkt då plåstret skall bytas. Plåstret får inte halveras utan hela plåstret skall användas på en gång.
  • Nitro depotplåster bör inte utsättas för direkt UV-ljus (sol, solarium). Därför är det skäl att skydda plåstret med kläder t.ex. under sommartid och vid solariebesök.
  • Om plåstret lossnar av sig själv kan man försöka fästa det igen. Om detta inte lyckas utbyts plåstret mot ett nytt, som då fästs på ett annat hudområde.

Om du har använt för stor mängd av Nitro depotplåster

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Avlägsna plåstret från huden och kontakta omedelbart en läkare om du i misstag får en överdos av läkemedlet och upplever symptom på överdosering. Symtom på överdosering kan vara att blodtrycket sjunker kraftigt, hjärtklappning, huvudvärk, svimningsanfall eller methemoglobin i blodet.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att sätta Nitro depotplåster
Om du glömmer att fästa Nitro depotplåster på huden vid ett visst klockslag, bör detta göras så snart som möjligt. Fäst följande plåster på huden igen enligt den normala tidtabellen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att använda Nitro depotplåster

Man skall inte sluta behandlingen på egen hand. Dosen minskas stegvis enligt läkarens anvisningar.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10):

  • illamående, kräkningar.

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

  • huvudvärk. Huvudvärk förekommer speciellt i början av behandlingen. Kontakta läkare om värken inte slutar av sig själv inom några dagar, eller om den är kraftig.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

  • allergiska hudreaktioner, rodnad och klåda. Rodnaden försvinner vanligen inom några timmar efter att plåstret tagits bort från huden. För att förhindra lokal irritation, fästs ett nytt plåster på en ny hudyta.

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

  • rolöshet
  • synrubbningar
  • ökad eller minskad hjärtfrekvens
  • yrsel, speciellt då man reser sig snabbt
  • ansiktsrodnad
  • känsla av svaghet
  • ökad puls.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000):

  • svindelkänslan, svimningsanfall.

Övriga biverkningar, vars frekvenser inte ännu är klarlagda, kan vara hjärtklappning och allmänna hudutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använda plåster viks ihop med limytorna mot varandra och kastas bort så, att barnen inte kommer åt dem.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är glyseryltrinitrat.
    • Nitro 5 mg/24 t depotplåster innehåller 25 mg glyceryltrinitrat. Från ett plåster frigörs 5 mg glyceryltrinitrat/24 timmar
    • Nitro 10 mg/24 t depotplåster innehåller 50 mg glyceryltrinitrat. Från ett plåster frigörs 10 mg glyceryltrinitrat/24 timmar
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, dimetikon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och silikonbaserad häftmassa.

Läkemedlets utseende

Nitro 5 mg/24 t depotplåster: Täckmembranen är hudfärgad och märkt CG DOD, innehållet i läkemedelsdepån är vitt och pasta-aktigt, häftytan är färglös, skyddshinnan vit, plåstrets totala längd 4,9 cm, bredd 3,2 cm.

Nitro 10 mg/24 t depotplåster: Täckmembranen är hudfärgad och märkt CG DPD, innehållet i läkemedelsdepån är vitt och pasta-aktigt, häftytan är färglös, skyddshinnan vit, plåstrets totala längd 8,9 cm, bredd 3,2 cm.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare
Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedeln ändrades senast

11.03.2013

Texten ändrad

11.03.2013