Palladon 50 mg/ml injektions- och infusionsvätska, lösning
hydromorfonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Palladon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Palladon
3. Hur du använder Palladon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palladon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Palladon innehåller den aktiva substansen hydromorfonhydroklorid, ett potent smärtstillande medel tillhörande opioidgruppen.
Du har ordinerats Palladon för behandling av svår smärta.
Använd inte Palladon
Palladon får inte användas om patienten är i koma.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Palladon:
Sömnrelaterade andningsstörningar
Palladon kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.
Precis som andra opioider kan Palladon påverka den normala produktionen av vissa hormoner i kroppen, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under långa perioder.
Tala med din läkare om denna information gäller eller har gällt dig.
Den allvarligaste risken vid opioidöverdos är andningssvårigheter (andningsdepression).
Patienter kan utveckla tolerans vid långvarig användning av Palladon.Detta betyder att du kan behöva högre doser för att uppnå önskad smärtkontroll.
Kronisk användning av Palladon kan leda till fysiskt beroende. Om behandlingen avbryts abrupt kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar eller mag- och tarmproblem uppstå. Om du inte längre behöver behandling med hydromorfon kommer din läkare att gradvis minska din dygnsdos för att förhindra att dessa symtom uppstår.
Den aktiva substansen hydromorfonhydroklorid har en missbruksprofil som liknar andra starka opioider. Eventuellt utvecklas psykiskt beroende. Därför bör Palladon användas med särskild försiktighet hos patienter med historia av alkohol- eller narkotikamissbruk.
Detta läkemedel innehåller hydromorfon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande läkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du blir van vid det).
Upprepad användning av Palladon kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Palladon är det viktigt att du talar med läkare.
Ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på ökad dos av Palladon kan förekomma vid särskilt höga doser. Din läkare kommer att avgöra om en sänkning av dosen eller byte av smärtstillande medel (opioid) krävs i din situation.
Berätta för dina läkare om du får tarmproblem (paralytisk ileus) under behandlingen med Palladon. Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Om du ska opereras, tala om för läkarna vid sjukhuset att du använder Palladon eftersom de kan behöva anpassa mängden injektioner du ges.
Användning av Palladon kan ge positiva resultat vid dopingkontroller.
Barn
Palladon rekommenderas inte för barn under 12 år.
Andra läkemedel och Palladon
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
I kombination med andra läkemedel eller alkohol kan biverkningarna av Palladon (som sömnighet, andningsproblem, förstoppning, muntorrhet, svårigheter att kasta vatten) eller de andra läkemedlen förändras.
Tala om för din läkare:
Använd inte Palladon om du använder s.k. MAO-hämmare eller om du har använt denna typ av läkemedel under de två senaste veckorna.
Samtidig användning av Palladon och lugnande medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel, ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. På grund av det ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningssvårigheter (andningsdepression) och kan vara livshotande.
Om din läkare skriver ut Palladon tillsammans med lugnande medel ska dosen och behandlingstiden begränsas av din läkare.
Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.
Palladon med alkohol
Användning av alkohol under behandlingen med Palladon kan göra dig sömnig. Om du påverkas av detta bör du undvika användning av alkohol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du bör inte använda Palladon vid graviditet eller förlossning om inte läkaren specifikt säger till dig att göra det. Om du använder Palladon under förlossning kan livmoderns sammandragningsförmåga nedsättas. Dessutom kan långsam och ytlig andning (andningsdepression) uppstå hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn kan drabbas av abstinens (t.ex. gälla skrik, skakningar, kramper, dålig aptit och diarré) om deras mödrar har tagit hydromorfon under en lång tid under graviditeten.
Amning
Palladon bör inte användas under amning eftersom den aktiva substansen kan passera över i modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Palladon kan göra dig sömnig och därmed påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Detta gäller särskilt:
Du bör rådfråga din läkare innan du kör eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Palladon innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
En läkare eller sjuksköterska kommer normalt att förbereda och administrera injektionen.
Läkaren kommer att avgöra hur mycket Palladon du behöver baserat på:
Din läkare kommer att öka mängden Palladon tills din smärta är lindrad. Diskutera med din läkare om du fortfarande upplever smärta medan du behandlas med Palladon.
Palladon 50 mg bör inte användas som inledande opioidbehandling. Denna högre doseringsform får endast användas som individuella doser om du inte längre svarar tillräckligt på lägre doser av hydromorfonpreparat (2 mg) eller jämförbart starka smärtstillande medel som del av en långvarig smärtbehandling.
De vanliga startdoserna för Palladon är:
Vuxna och ungdomar (över 12 år)
Äldre patienter (över 75 år)
Lägre doser kan räcka för tillfredsställande smärtlindring hos äldre patienter.
Patienter med lever- och njurproblem
Om du har lever- eller njurproblem kan du behöva mindre Palladon.
Barn (under 12 år)
Palladon rekommenderas inte för barn under 12 år.
Administreringssätt
En läkare eller sjuksköterska kommer normalt att administrera Palladon till dig.
Palladon är avsett för injektion eller infusion i en ven (intravenöst = IV) eller i vävnaden under huden (subkutant = SC).
Behandlingstid
Palladon skall endast användas så länge som det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra när och hur behandlingen skall avbrytas. Om du får långvarig behandling skall din läkare regelbundet avgöra huruvida du fortfarande behöver använda Palladon. Avsluta inte behandlingen utan att först tala med din läkare (se "Om du slutar använda Palladon”).
Om du har använt för stor mängd av Palladon
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
I svåra fall kan en överdos leda till medvetslöshet eller t.o.m. död. Följande symtom kan uppstå efter en överdos:
Om du har använt för stor mängd av Palladon skall du inte under några omständigheter försätta dig i en situation som kräver vakenhet, t.ex. bilkörning.
Patienten kan behöva akutbehandling på sjukhus. Om du söker medicinsk vård, se till att ta med denna bipacksedel och alla återstående ampuller och visa dem för läkaren.
Om du har glömt att använda Palladon
Använd Palladon så snart du upptäcker att du har glömt att ta din dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du glömmer att använda Palladon eller använder en lägre dos än den som ordinerats får du otillfredsställande och/eller otillräcklig smärtlindring.
Om du slutar att använda Palladon
Du bör inte plötsligt avbryta användningen av Palladon om inte din läkare säger till dig att göra det. Diskutera först med läkare om du vill sluta använda Palladon. Om användningen avbryts plötsligt efter långvarig behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du avbryter behandlingen, normalt genom att gradvis minska dosen så att du slipper obehagliga effekter.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Läkemedlet kan ge upphov till allergiska reaktioner (överkänslighet). Förekomsten av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) är inte känd. Tala genast om för din läkare om du upplever plötslig väsande andning, andningssvårigheter, ögonlocks-, ansikts-, läpp-, mun eller halssvullnad, eller utslag eller klåda, speciellt sådan som täcker hela kroppen.
Andningssvårigheter (andningsdepression) är den huvudsakliga faran vid opioidöverdos.
De flesta drabbas av förstoppning när de använder Palladon. Du kan minska problemet genom att öka mängden fiber (frukt, grönsaker, fullkornsbröd, pasta, brunt ris) och vätska i din kost. Om det behövs kan din läkare ordinera laxermedel.
Du kan uppleva illamående eller kräkningar när du använder Palladon. Detta avtar normalt efter några dagar men om det fortsätter att vara ett problem kan din läkare ordinera kräkningshämmande läkemedel.
Följande frekvensdata används för att utvärdera biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
Ingen känd frekvens (kan inte bekräftas från tillgängliga data)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampulletiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Anvisningar för stabilitet efter användning eller utspädning
Denna läkemedelsprodukt bör användas direkt efter öppnandet av förpackningen.
Kemisk och fysisk in-use stabilitet har påvisats i 7 dagar vid 4 °C , 25 °C och 37 °C med undantag för utspädda lösningar i polykarbonatsprutor som inte bör lagerhållas längre än 24 timmar.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör den preparerade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsvillkor innan användning, som normalt inte bör överstiga 24 timmar vid 2-8 °C om inte öppningen/utspädningen har ägt rum under kontrollerade och bekräftat aseptiska förhållanden.
Läkemedelsprodukten skall inspekteras visuellt innan användning och även efter utspädning. Endast klara lösningar fria från partiklar skall användas.
Endast för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Övriga innehållsämnen är
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Palladon är en klar, färglös eller svagt gul lösning med pH-värde 4,0 för injektioner eller infusion. Läkemedlet levereras i klara glasampuller och finns i förpackningar om 5 x 1 ml ampuller.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mundipharma Oy
Råtorpsvägen 41 B
01640 Vanda
Telefon: (09) 8520 2065
Tillverkare
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 17.10.2022
Palladon 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
hydromorfonhydroklorid
Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Intravenös injektion eller infusion
Subkutan injektion eller infusion
Läkemedelsprodukten skall inspekteras visuellt innan användning. Endast klara lösningar fria från partiklar skall användas.
Injektionen skall ges omedelbart efter att ampullen öppnas
Endast för engångsbruk.
Dosering
Doseringen av Palladon måste anpassas efter svårighetsgraden av patientens smärta och patientens individuella svar på behandlingen.
Dosen skall titreras tills optimal smärtstillande effekt uppnås.
Även om en tillräckligt hög dos i allmänhet bör administreras skall man eftersträva lägsta dos som ger smärtfrihet i det individuella fallet.
Palladon 50 mg är ej lämplig för inledande opioidbehandling. Denna högre doseringsform får endast användas som individuella doser för patienter som inte längre svarar tillräckligt på lägre doser av hydromorfonpreparat (2 mg) eller jämförbart starka smärtstillande medel inom vidden för kronisk smärtbehandling. Behållare till läkemedelspumpar kan också fyllas med individuella doser på 50 mg eftersom doskontroll försäkras av pumpkalibreringen.
Palladon bör inte administreras längre än absolut nödvändigt. Om det krävs långvarig behandling bör försiktiga och regelbundna kontroller utföras för att avgöra huruvida och i vilken grad fortsatt behandling behövs. När en patient inte längre behöver behandling med hydromorfon rekommenderas gradvis minskning av den dagliga dosen för att förhindra abstinenssymtom.
|
Ålder |
Bolus |
Infusion |
|
Vuxna och ungdomar (> 12 år) |
||
|
subkutan (s.c.) användning |
1-2 mg s.c. med 3-4 timmars mellanrum |
0,15-0,45 mg/timme 0,004 mg/kg kroppsvikt/timme |
|
intravenös (i.v.) användning |
1-1,5 mg i.v. med 3-4 timmars mellanrum. Skall injiceras långsamt under minst 2-3 minuter |
0,15-0,45 mg/timme 0,004 mg/kg kroppsvikt/timme |
|
Patientkontrollerad administrering =PCA (s.c. och i.v.) |
0,2 mg bolus, stoppintervall 5-10 min. |
|
|
Barn (< 12 år) |
Rekommenderas inte |
|
Barn (< 12 år)
Palladon rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Äldre patienter
Äldre patienter (över 75 år) kan behöva lägre doser än andra vuxna för att uppnå tillfredsställande smärtlindring.
Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Dessa patienter kan behöva lägre doser än andra patientgrupper för att uppnå tillfredsställande smärtlindring. De bör försiktigt titreras till önskad klinisk effekt.
Hållbarhet
3 år.
Hållbarhet efter öppnande: Skall användas omedelbart.
Fysisk och kemisk in-use stabilitet har påvisats i 7 dagar vid 4 °C, 25 °C och 37 °C med undantag för utspädda lösningar i polykarbonatsprutor som inte bör lagerhållas längre än 24 timmar.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsvillkor innan användning, som normalt ej bör överstiga 24 timmar vid 2-8 °C om inte öppning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och bekräftat aseptiska förhållanden.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inkompatibilitet observerades med utspädda lösningar av 50 mg/ml vid förvaring i polykarbonatsprutor i mer än 24 timmar vid 25 °C. Samtidigt visades inga tecken på inkompatibilitet när samma lösning lagerhölls vid 4 °C i upp till 7 dagar.
Inga bevis på inkompatibilitet observerades mellan Palladon, outspädd eller utspädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion eller vatten för injektionsvätskor, och representativa märken av polypropylensprutor och PVC eller EVA-infusionspåsar.
Inga bevis på inkompatibilitet observerades mellan Palladon, outspädd eller utspädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion eller vatten för injektionsvätskor, och representativa märken av injicerbara former av följande läkemedel när de förvarades i hög- eller lågdoskombinationer i polypropylensprutor under en 24-timmars period vid rumstemperatur (25 °C).
Hyoscinbutylbromid
Hyoscinhydrobromid
Dexametasonnatriumfosfat
Haloperidol
Midazolamhydroklorid
Metoklopramidhydroklorid
Levomepromazinhydroklorid
Glykopyrroniumbromid
Ketaminhydroklorid
Denna medicinska produkt ska inte blandas med andra medicinska produkter förutom de ovan nämnda.
Olämplig hantering av outspädd lösning efter öppnandet av originalampullen eller av utspädda lösningar kan äventyra produktens sterilitet.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.