Palladon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
hydromorfonihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Palladon on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palladon-valmistetta
3. Miten Palladon-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Palladon-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Palladon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi, joka on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.
Sinulle on määrätty Palladon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon.
Älä käytä Palladon-valmistetta
Palladon-valmistetta ei saa antaa tajuttomalle potilaalle.
Varoitukset ja varotoimet
Unenaikaiset hengityshäiriöt
Palladon voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.
Kuten muutkin opioidit Palladon saattaa vaikuttaa kehon hormonien tuotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien, erityisesti jos valmistetta käytetään pitkään suurilla annoksilla.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee tai on aiemmin koskenut sinua.
Tärkein liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä riski on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi).
Palladon-valmisteelle voi kehittyä toleranssi pitkäaikaiskäytössä. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia.
Palladon-valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon lopettaminen äkillisesti voi aiheuttaa vieroitusoireita, esimerkiksi kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Jos et enää tarvitse hydromorfonihoitoa, lääkäri pienentää lääkkeen vuorokausiannosta vähitellen näiden oireiden ehkäisemiseksi.
Palladon-valmisteen vaikuttavalla aineella, hydromorfonihydrokloridilla, on samanlainen väärinkäyttöpotentiaali kuin muillakin vahvoilla opioideilla. Lääke voi aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta. Siksi Palladon-valmisteen käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilas on aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia tai muita päihteitä.
Tämä lääke sisältää hydromorfonia, joka on opioidilääke. Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (kun elimistö tottuu siihen).
Palladon-valmisteen toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Palladon-valmisteesta, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.
Etenkin suurten Palladon-annosten käyttö voi johtaa kiputunnon herkistymiseen eli hyperalgesiaan, joka ei lievity annoksen suurentamisella. Lääkäri päättää, tuleeko lääkeannosta pienentää tai tuleeko sinun siirtyä käyttämään jotakin muuta opioidikipulääkettä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on Palladon-hoidon aikana ohutsuolivaivoja (suolilama eli paralyyttinen ileus). Lääkäri ryhtyy silloin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Jos sinulle suunnitellaan leikkaushoitoa, kerro lääkäreille, että käytät Palladon-valmistetta. Palladon-valmisteen annosta tulee ehkä muuttaa.
Palladon-valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.
Lapset
Palladon-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Palladon
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Palladon-valmisteen käyttäminen yhtä aikaa tiettyjen muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa voi vaikuttaa Palladon-valmisteen tai muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksiin. (Palladon-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla esim. uneliaisuus, hengitysvaikeudet, ummetus, suun kuivuminen ja virtsaamisvaikeudet.)
Kerro lääkärille:
Älä ota Palladon-valmistetta, jos käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt jotakin ns. MAO-estäjälääkettä.
Palladonin samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinit, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama), kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallinen. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollinen. Opioidien ja epilepsian, hermokivun tai ahdistuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (gabapentiini ja pregabaliini) samanaikainen käyttö lisää opioidien yliannostuksen ja hengityslaman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Jos lääkäri määrää sinulle Palladonia yhtä aikaa rauhoittavan lääkkeen kanssa, lääkäri arvioi annoksen ja hoidon pituuden.
Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin määräämää annostusta tarkasti. Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville ja sukulaisille, että he ovat tietoisia yllä mainituista oireista. Jos sinulla on kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Palladon alkoholin kanssa
Alkoholin käyttö Palladon-hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä juo alkoholia hoidon aikana, jos sinulle käy näin.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Palladon-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja synnytyksen aikana, ellei lääkäri erikseen määrää toisin. Palladon-valmisteen käyttö synnytyksen aikana voi heikentää kohdun supistuksia. Se voi myös aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa (hengityksen hitautta ja pinnallisuutta). Vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita (kuten kimeä-äänistä itkua, vapinaa, raivokohtauksia tai ripulia tai he saattavat syödä huonosti), mikäli äidit ovat käyttäneet hydromorfonia pitkiä aikoja raskauden aikana.
Imetys
Palladon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sen vaikuttavaa ainetta voi erittyä äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Palladon voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää siten ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Näin voi tapahtua erityisesti seuraavissa tilanteissa:
Keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Palladon sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on natriumvapaa.
Yleensä lääkäri tai hoitaja valmistelee lääkkeen ja antaa pistoksen.
Lääkäri päättää sinulle sopivasta Palladon-annoksesta seuraavien seikkojen perusteella:
Lääkäri suurentaa Palladon-annosta, kunnes kipu lievittyy. Keskustele lääkärin kanssa, jos kivut jatkuvat Palladon-hoidon aikana.
50 mg vahvuista Palladon-valmistetta ei saa käyttää potilaan ensimmäisenä opioidikipulääkkeenä. Tätä vahvuutta saa käyttää vain yksilöllisinä annoksina potilailla, joilla pienempien hydromorfoniannosten (2 mg) tai vastaavan vahvuisten kipulääkkeiden teho ei enää riitä pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Tavanomaiset aloitusannokset ovat seuraavat:
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden kivun hoitoon voi riittää pienempikin annostus.
Maksa- ja munuaispotilaat
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sinun tulee ehkä käyttää pienempiä Palladon-annoksia.
Lapset (alle 12-vuotiaat)
Palladon-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden hoitoon.
Antotapa
Yleensä lääkäri tai hoitaja antaa Palladon-pistoksen.
Palladon on tarkoitettu annettavaksi injektiona tai infuusiona laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle.
Hoidon kesto
Palladon-valmistetta tulee käyttää vain niin kauan kuin se on tarpeellista. Lääkäri päättää, milloin ja miten hoito lopetetaan. Jos saat pitkäaikaishoitoa, lääkäri tarkistaa säännöllisesti, tarvitsetko yhä Palladon-valmistetta. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa (ks. ”Jos lopetat Palladon-valmisteen käytön”).
Jos käytät enemmän Palladon-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Vaikeissa tapauksissa liian suuri annos voi johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan. Seuraavia oireita voi esiintyä:
aivosairaus (tunnetaan nimellä toksinen leukoenkefalopatia).
Jos olet saanut liikaa Palladon-injektionestettä, älä missään tapauksessa aja autoa äläkä tee mitään muuta tarkkaavaisuutta vaativaa.
Päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun menet lääkäriin tai sairaalaan, ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat ampullit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Jos unohdat käyttää Palladon-valmistetta
Ota unohtunut Palladon-annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat käyttää Palladon-valmistetta tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, sen kipua lievittävä teho tai vaikutuksen kesto ei ehkä riitä.
Jos lopetat Palladon-valmisteen käytön
Älä lopeta Palladon-valmisteen käyttöä äkillisesti ilman lääkärin määräystä. Jos haluat lopettaa Palladonin käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Palladon-valmisteen pitkäaikaisen käytön äkillisesti, sinulle voi kehittyä vieroitusoireita, kuten kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Lääkäri neuvoo sinua hoidon lopettamisen suhteen. Hoito lopetetaan yleensä pienentämällä annosta vaiheittain epämiellyttävien oireiden välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiot). Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktiset reaktiot) esiintyvyyttä ei tiedetä. Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy yhtäkkiä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta tai ihottumaa tai kutinaa (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella).
Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi) on vakavin liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä vaara.
Useimmilla potilailla on ummetusta Palladon-hoidon aikana. Kuidun (hedelmien, vihannesten, täysjyväleivän, tumman riisin ja pastan) ja nesteen saannin lisääminen voi vähentää ummetusta. Tarvittaessa lääkäri voi myös määrätä sinulle ulostuslääkettä.
Palladon-hoidon aikana voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua, joka loppuu yleensä muutaman päivän kuluttua. Jos vaiva jatkuu, lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pahoinvointilääkettä.
Hyvin yleinen (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:stä)
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1000:stä)
Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:stä)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttöohjeet valmistetun lääkevalmisteen stabiiliuden kannalta
Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 7 päivän ajalle 4 °C:ssa, 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei tule säilyttää yli 24 tuntia pidempään.
Mikrobiologisista syistä tuote tulee käyttää heti sen valmistamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa, ellei avaaminen / laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä ja myös liuoksen laimentamisen jälkeen. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Vain kertakäyttöön.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Palladon sisältää
Palladon 50 mg/ml:
Muut aineet ovat:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Palladon on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista injektio-/infuusionestettä, liuos, jonka pH on 4,0. Yhdessä pakkauksessa on 5 kpl kirkkaita 1 ml lasiampulleja.
Myyntiluvan haltija
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa
Puhelin: (09) 8520 2065
Valmistaja
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.9.2024
Palladon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
hydromorfonihydrokloridi
Antotapa
Injektiona tai infuusiona laskimoon
Injektiona tai infuusiona ihon alle
Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Vain kertakäyttöön.
Annostus
Palladon-valmisteen annostelu tulee sovittaa potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan.
Annosta tulee titrata, kunnes optimaalinen analgeettinen teho saavutetaan.
Yleisesti ottaen potilaalle tulee antaa riittävän suuri annos, mutta kunkin potilaan kohdalla tulee toisaalta pyrkiä käyttämään pienintä analgeettista annosta.
Palladon 50 mg ei sovi opioidihoidon aloittamiseen. Tällaista suurempaa vahvuutta tulee käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (2 mg) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun säiliö voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 50 mg annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin.
Palladon-hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti jatkohoidon tarpeen ja laajuuden määrittämiseksi. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta tulee ehkä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.
Ikä |
Bolus |
Infuusio |
Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta) |
||
ihon alle (s.c.) |
1–2 mg s.c. 3–4 tunnin välein |
0,15–0,45 mg/h 0,004 mg/kg/h |
laskimoon (i.v.) |
1–1,5 mg i.v. 3–4 tunnin välein injisoidaan hitaasti vähintään 2–3 minuutin kuluessa |
0,15–0,45 mg/h 0,004 mg/kg/h |
PCA-kipupumppu (s.c. ja i.v.) |
0,2 mg bolus, sulkuaika 5–10 min |
|
Lapset (< 12 vuotta) |
Ei suositella |
Lapset (< 12 vuotta)
Palladon-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden (tyypillisesti yli 75-vuotiaiden) kohdalla tulee ehkä käyttää muita aikuisia pienempää annostusta tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi.
Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintapotilaat
Näiden potilaiden kohdalla tulee ehkä käyttää tavanomaista pienempiä annoksia tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi. Annos tulee titrata huolellisesti, kunnes kliininen teho saavutetaan.
Kestoaika
3 vuotta.
Kestoaika avaamisen jälkeen: Käytetään välittömästi.
Käytönaikaisen kemikaalisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu pysyvän 7 päivää 4 °C:ssa, 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei tule säilyttää yli 24 tuntia pidempään.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat yleensä kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa , ellei avaaminen/käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa kun niitä on säilytetty polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu säilyttäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.
Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Palladon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskuissa ja PVC- ja EVA-infuusiopusseissa.
Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Palladon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) kanssa ja valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Hyoskiinibutyylibromidi
Hyoskiinihydrobromidi
Deksametasoninatriumfosfaatti
Haloperidoli
Midatsolaamihydrokloridi
Metoklopramidihydrokloridi
Levomepromatsiinihydrokloridi
Glykopyrroniumbromidi
Ketamiinihydrokloridi
Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin yllä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.