Briviact 10 mg/ml oral lösning

brivaracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Briviact är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Briviact
3. Hur du tar Briviact
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Briviact ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Briviact är

Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika". Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Vad Briviact används för

• Briviact används till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
• Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
• Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan. Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
• Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
• Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Ta inte Briviact:

• om du är allergisk mot brivaracetam, andra liknande kemiska föreningar som levetiracetam eller piracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact.

• om du någonsin har haft ett svårt hudutslag eller hudfjällning, blåsor och/eller munsår efter att du tagit Briviact.

   

  Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats i samband med behandling med Briviact. Sluta att ta Briviact och sök omedelbart vård om du märker något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får någon av dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
• du har problem med levern – din läkare kan behöva justera din dos.

Barn

Briviact rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Briviact

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact:

• Rifampicin – ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.
• Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) – ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.

Briviact med alkohol

Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.

• Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera användning av preventivmedel med läkaren.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Briviact rekommenderas inte om du är gravid, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet inte är kända.
Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du använder Briviact eftersom Briviact passerar över i bröstmjölk.

Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först. Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

• Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
• Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
• Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Briviact oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat, natrium, sorbitol och propylenglykol

• Metylparahydroxibensoat (E218): Detta kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
• Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
• Sorbitol (E420) (en typ av socker): Detta läkemedel innehåller 168 mg sorbitol per milliliter. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
• Propylenglykol (E1520): Detta läkemedel innehåller högst 5,5 mg propylenglykol per milliliter.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kommer att ta Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Hur mycket du ska ta

Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig. Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser, med cirka 12 timmars mellanrum.

Ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer samt vuxna

• Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta och vilken spruta man ska använda. Din läkare beräknar den korrekta dosen åt dig och vilken spruta du ska använda, beroende på hur mycket du väger.

Ungdomar och barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta och vilken spruta man ska använda. Din läkare beräknar den korrekta dosen åt dig och vilken spruta du ska använda, beroende på hur mycket du väger.

Barn som väger från 10 kg till mindre än 20 kg

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2,5 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Barnets läkare kan senare besluta att justera barnets dos för att hitta den bästa dosen för barnet.

Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta och vilken spruta man ska använda. Din läkare beräknar den korrekta dosen åt dig och vilken spruta du ska använda, beroende på hur mycket du väger.

Personer med leverproblem

Om du har problem med levern

• För ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer samt för vuxna är den högsta dosen 75 mg två gånger om dagen.
• För ungdomar och barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg är den högsta dosen 1,5 mg för varje kg kroppsvikt två gånger om dagen.
• För barn som väger från 10 kg till mindre än 20 kg är den högsta dosen 2 mg för varje kg kroppsvikt två gånger om dagen.

Hur Briviact oral lösning ska tas

• Du kan ta Briviact oral lösning så som den är, eller späda ut den med vatten eller juice precis innan du sväljer den.
• Läkemedlet kan tas med eller utan mat.

Bruksanvisning för patienter eller vårdare:

Det finns två doseringssprutor i kartongen. Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.

• För volymer mellan 0,5 ml och 5 ml ska du använda doseringssprutan på 5 ml (blåa graderingsmärken) som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
• För volymer över 5 ml och upp till 10 ml ska du använda doseringssprutan på 10 ml (svarta graderingsmärken) som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.

• Öppna flaskan: tryck ned locket och vrid det moturs (figur 1).

Följ dessa steg första gången du tar Briviact:

• Ta bort adaptern från doseringssprutan (figur 2).
• Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3). Se till att den sitter ordentligt på plats. Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.

Följ dessa steg varje gång du tar Briviact:

• Sätt doseringssprutan i adapteröppningen (figur 4).
• Vänd flaskan upp och ned (figur 5).

• Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla doseringssprutan.
• Dra ner kolven och fyll doseringssprutan med en liten mängd lösning (figur 6).
• Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
• Dra ner kolven till dosgraderingen för milliliter (ml) på doseringssprutan som din läkare ordinerat (figur 8). Kolven kan röra sig tillbaka uppåt i cylindern vid den första doseringen. Se därför till att hålla kolven i rätt läge tills doseringssprutan har tagits loss från flaskan.

• Vänd flaskan upprätt (figur 9).
• Ta bort doseringssprutan från adaptern (figur 10).

Det finns två sätt att välja hur du ska dricka läkemedlet:

• töm innehållet i sprutan i vatten (eller juice) genom att pressa ner kolven till botten av doseringssprutan (figur 11) – du måste sedan dricka allt vattnet (tillsätt bara så mycket vatten att det blir lätt att dricka) eller
• drick lösningen direkt från doseringssprutan utan vatten – drick hela innehållet i sprutan (figur 12).

• Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
• Rengör doseringssprutan genom att skölja med enbart kallt vatten. Dra kolven upp och ner flera gånger för att dra upp och tömma ut vattnet, utan att ta isär doseringssprutans två delar (figur 13).

• Förvara flaskan, doseringssprutan och bipacksedeln i kartongen.

Hur länge Briviact ska tas

Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Briviact

Om du har tagit mer Briviact än du borde, tala med din läkare. Du kan känna dig yr och sömnig.

Du kan också ha något av följande symtom: illamående, en känsla av att ”det snurrar”, problem med att hålla balansen, ångest, kraftig trötthet, irritabilitet, aggressivt beteende, sömnsvårigheter, depression, tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord.

Om du har glömt att ta Briviact

• Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
• Ta sedan nästa dos vid den tid du normalt skulle ta den.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
• Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Briviact

• Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om behandlingen avslutas kan antalet anfall som du får öka.
• Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis. Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Känsla av sömnighet eller yrsel.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Influensa
• Känna sig mycket trött (utmattning)
• Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo)
• Illamående och kräkningar, förstoppning
• Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet
• Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta
• Minskad aptit

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Allergiska reaktioner
• Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro)
• Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare
• En minskning av vita blodkroppar (så kallad ”neutropeni”) – visas i blodprover.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Ett utbrett utslag med blåsor och hudfjällning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Inga särskilda förvaringsanvisningar.
• Öppnad flaska ska användas inom 8 månader.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brivaracetam.
Varje milliliter (ml) innehåller 10 milligram (mg) brivaracetam.

Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol (E420), glycerol (E422), hallonsmak (propylenglykol (E1520) 90 % - 98 %), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Briviact 10 mg/ml oral lösning är något trögflytande, klar, färglös till gulaktig vätska.

Briviact 300 ml glasflaska är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml oral doseringsspruta av polypropen/polyetylen (svarta graderingsmärken), en 5 ml oral doseringsspruta av polypropen/polyetylen (blåa graderingsmärken) och adaptrar av polyetylen för sprutorna.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.