Pakkausseloste
BRIVIACT oraaliliuos 10 mg/ml
Briviact 10 mg/ml oraaliliuos
brivarasetaami
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta
- Miten Briviact-valmistetta otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Briviact-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Briviact on
Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami. Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Mihin Briviact-valmistetta käytetään
- Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
- Sitä käytetään sellaisen epilepsian hoitoon, johon liittyy paikallisalkuisia kohtauksia, jotka voivat olla toissijaisesti yleistyviä.
- Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa. Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa – tällöin kohtausta nimitetään ”toissijaisesti yleistyväksi”.
- Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
- Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Briviact-valmistetta
- jos olet allerginen brivarasetaamille, muille samankaltaisille kemiallisille yhdisteille, kuten levetirasetaamille tai pirasetaamille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Briviact-valmistetta.
jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea ihottuma tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Briviact-valmisteen ottamisen jälkeen.
Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, on raportoitu Briviact-hoidon yhteydessä. Lopeta Briviact-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat minkä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset luetellun oireen, joka liittyy näihin vakaviin ihoreaktioihin.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos
- sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
- sinulla on jokin maksavaiva – lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.
Lapset
Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2‑vuotiaille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Briviact
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi:
- rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
- mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) – kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.
Briviact alkoholin kanssa
- Tätä valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä alkoholin kanssa.
- Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Raskaus ja imetys
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Briviact-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Lapsen rintaruokintaa ei suositella Briviact-hoidon aikana, koska Briviact erittyy rintamaitoon.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
- Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
- Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
- Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Briviact-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, natriumia, sorbitolia ja propyleeniglykolia
- Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218): Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
- Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
- Sorbitoli (E420) (sokerityyppi): Tämä lääkevalmiste sisältää 168 mg sorbitolia per millilitra. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
- Propyleeniglykoli (E1520): Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 5,5 mg propyleeniglykolia per millilitra.
Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Annostus
Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen. Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen, ja ota ne noin 12 tunnin välein.
Vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret sekä aikuiset
- Suositeltu annos on 25–100 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä otettavista annoksista ja niiden antamiseen sopivasta ruiskusta. Lääkäri selvittää painosi perusteella sinulle sopivan annoksen ja sen antamiseen sopivan ruiskun.
| Annos (ml), joka otetaan kahdesti vuorokaudessa sekä sopiva ruisku – vähintään 50 kg:n painoiset nuoret ja lapset sekä aikuiset: | ||||
| Paino | Annos, ml (vastaa 25 mg:aa) | Annos, ml (vastaa 50 mg:aa) | Annos, ml (vastaa 75 mg:aa) | Annos, ml (vastaa 100 mg:aa) |
| Vähintään 50 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml |
| Käytä 5 ml:n ruiskua (sininen mitta-asteikko) | Käytä 10 ml:n ruiskua (musta mitta-asteikko) | |||
Vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret
- Suositeltu annos on 0,5–2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä otettavista annoksista ja niiden antamiseen sopivasta ruiskusta. Lääkäri selvittää painosi perusteella sinulle sopivan annoksen ja sen antamiseen sopivan ruiskun.
| Annos (ml), joka otetaan kahdesti vuorokaudessa sekä sopiva ruisku – nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg: | ||||
| Paino | Annos, ml (vastaa määrää 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 1 mg/kg = 0,1 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 2 mg/kg = 0,2 ml/kg) |
| 20 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml |
| 25 kg | 1,25 ml | 2,5 ml | 3,75 ml | 5 ml |
| 30 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml* |
| 35 kg | 1,75 ml | 3,5 ml | 5,25 ml* | 7 ml* |
| 40 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml* | 8 ml* |
| 45 kg | 2,25 ml | 4,5 ml | 6,75 ml* | 9 ml* |
Käytä 5 ml:n ruiskua (sininen mitta-asteikko) | Käytä 0,5 ml:n – 5 ml:n tilavuuksiin 5 ml:n mittaruiskua (sininen mitta-asteikko) *Käytä yli 5 ml:n, mutta korkeintaan 10 ml:n, tilavuuksiin 10 ml:n mittaruiskua (musta mitta-asteikko) | |||
Vähintään 10 kg, mutta alle 20 kg, painavat lapset
- Suositeltu annos on 0,5–2,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lapsen lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen lapselle sopivimman annoksen.
Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä otettavista annoksista ja niiden antamiseen sopivasta ruiskusta. Lääkäri selvittää painosi perusteella sinulle sopivan annoksen ja sen antamiseen sopivan ruiskun.
| Annos (ml), joka otetaan kahdesti vuorokaudessa sekä sopiva ruisku – lapset, joiden paino on vähintään 10 kg, mutta alle 20 kg: | |||||
| Paino | Annos, ml = 0,05 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 1,25 mg/kg = 0,125 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 2 mg/kg = 0,2 ml/kg) | Annos, ml (vastaa määrää 2,5 mg/kg = 0,25 ml/kg) |
| 10 kg | 0,5 ml | 1,25 ml | 1,5 ml | 2 ml | 2,5 ml |
| 12 kg | 0,6 ml | 1,5 ml | 1,8 ml | 2,4 ml | 3,0 ml |
| 14 kg | 0,7 ml | 1,75 ml | 2,1 ml | 2,8 ml | 3,5 ml |
| 15 kg | 0,75 ml | 1,9 ml | 2,25 ml | 3 ml | 3,75 ml |
Käytä 5 ml:n ruiskua (sininen mitta-asteikko) | |||||
Potilaat, joilla on maksavaivoja
Jos sinulla on maksavaivoja:
- vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten sekä aikuisten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa
- vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg, painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa
- vähintään 10 kg, mutta alle 20 kg, painavien lasten enimmäisannos on 2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Briviact-oraaliliuoksen ottaminen
- Voit ottaa Briviact-oraaliliuoksen sellaisenaan tai laimentaa sen veteen tai mehuun ennen nielemistä.
- Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Käyttöohjeet potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle:
Pakkauksessa on kaksi mittaruiskua. Tarkista lääkäriltä, mitä mittaruiskua sinun pitää käyttää.
- Tilavuuksiin 0,5 ml – 5 ml on annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytettävä pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua (sininen mitta-asteikko).
- Tilavuuksiin yli 5 ml ja korkeintaan 10 ml on annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytettävä pakkaukseen sisältyvää 10 ml:n mittaruiskua (musta mitta-asteikko).
| 5 ml:n mittaruisku | 10 ml:n mittaruisku |
| 5 ml:n mittaruiskussa on kaksi päällekkäistä sinistä mitta-asteikkoa: 0,25 ml:n välein ja 0,1 ml:n välein. | 10 ml:n mittaruiskussa on musta mitta-asteikko 0,25 ml:n välein. |
- Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Tee näin, kun otat Briviact-oraaliliuosta ensimmäisen kerran:
- Irrota sovitin mittaruiskusta (piirros 2).
- Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3). Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan. Voit jättää sovittimen paikoilleen käytön jälkeen.
Tee näin, aina kun otat Briviact-oraaliliuosta:
- Kiinnitä mittaruisku sovittimen suuaukkoon (piirros 4).
- Käännä pullo ylösalaisin (piirros 5).
- Pidä pulloa ylösalaisin toisessa kädessä ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
- Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
- Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
- Vedä mäntä sen mittaruiskussa olevan merkin kohdalle, joka osoittaa lääkärin sinulle määräämän annoksen millilitroina (ml) (piirros 8). Mäntä saattaa nousta takaisin ruiskun sylinteriin ensimmäisen annostuksen yhteydessä. Varmista tämän vuoksi, että mäntä pysyy paikallaan, kunnes mittaruisku irrotetaan pullosta.
- Käännä pullo oikeinpäin (piirros 9).
- Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
Voit ottaa lääkkeen kahdella tavalla:
- tyhjennä mittaruiskun sisältö veteen (tai mehuun) painamalla mäntä pohjaan saakka (piirros 11) – juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että juominen on helppoa), tai
- juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä – juo ruiskun koko sisältö (piirros 12).
- Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
- Puhdista mittaruisku huuhtelemalla se pelkällä kylmällä vedellä liikuttaen mäntää useita kertoja ylös ja alas, jolloin ruisku vuoroin täyttyy ja tyhjenee vedestä. Älä irrota ruiskun osia toisistaan (piirros 13).
- Pidä pullo, mittaruisku ja pakkausseloste kotelossa.
Briviact-hoidon kesto
Briviact-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Jatka Briviact-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Jos otat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut Briviact-valmistetta sinulle määrättyä enemmän, keskustele lääkärin kanssa. Sinulla saattaa ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.
Sinulla voi ilmetä myös seuraavia oireita: pahoinvointi, pyörrytyksen tunne, tasapainovaikeudet, ahdistuneisuus, hyvin voimakas väsymys, ärtyisyys, aggressiivisuus, unettomuus, masennus, itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset.
Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta
- Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
- Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
- Jos et ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos lopetat Briviact-valmisteen oton
- Ota tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi.
- Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen. Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
- uneliaisuus tai heitehuimaus.
Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
- flunssa
- hyvin voimakas väsymys
- kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus)
- pahoinvointi ja oksentelu, ummetus
- masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
- nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä
- ruokahalun heikkeneminen.
Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
- allergiset reaktiot
- poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö), aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio)
- itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille
- valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Muut haittavaikutukset lapsilla
Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
- levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Valmisteen säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- Käytä 8 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Briviact sisältää
Vaikuttava aine on brivarasetaami.
Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli (E420), glyseroli (E422), vadelma-aromi (propyleeniglykoli (E1520) 90–98 %), puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Briviact 10 mg/ml oraaliliuos on hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Briviact-lasipullo (300 ml) on pahvirasiassa, jossa on polypropeenista/polyeteenistä valmistettu 10 ml:n mittaruisku (musta mitta-asteikko), polypropeenista/polyeteenistä valmistettu 5 ml:n mittaruisku (sininen mitta-asteikko) sekä polyeteenistä valmistetut ruiskujen sovittimet.
Myyntiluvan haltija
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Valmistaja
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‑1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
UCB Pharma Oy Finland
Puh: + 358 9 2514 4221
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.