Rybrevant 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

amivantamab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rybrevant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant

3. Hur du får Rybrevant

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rybrevant ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Rybrevant är

Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen amivantamab, vilket är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen och fästa vid specifika mål i kroppen.

Vad Rybrevant används för

Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och har genomgått vissa förändringar i en gen som kallas "EGFR".

Rybrevant kan förskrivas till dig:

• i kombination med kemoterapi efter svikt på tidigare behandling, inkluderande en EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).
• som det första läkemedlet du får för din cancer i kombination med kemoterapi, eller
• när kemoterapin inte längre verkar mot din cancer.

Hur Rybrevant fungerar

Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två proteiner som finns på cancerceller:

• epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och
• mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET).

Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa eller stoppa din lungcancer från att växa. Det kan också hjälpa till att minska tumörens storlek.

Rybrevant kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel ska du kontakta din läkare.

Använd inte Rybrevant

• om du är allergisk mot amivantamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Använd inte detta läkemedel om ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Rybrevant:

• om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information):

• Eventuella biverkningar medan läkemedlet ges i din ven.
• Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation.
• Hudproblem. För att minska risken för hudproblem, utsätt dig inte för direkt sol, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel och använd mjukgörande kräm regelbundet på huden och naglarna medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva fortsätta göra det i 2 månader efter att du avslutat behandlingen.
• Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du upplever synproblem eller ögonsmärta. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller unga under 18 år. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rybrevant

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Preventivmetod

• Om du kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med Rybrevant och i 3 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

• Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
• Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid medan du behandlas med detta läkemedel, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med att få läkemedlet är större än risken för ditt ofödda barn.

Amning

Det är inte känt om Rybrevant passerar över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med amning är större än risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött eller yr, om dina ögon är irriterade eller synen är påverkad efter att du tagit Rybrevant, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Rybrevant innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får Rybrevant kan det dock blandas med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du står på en natriumfattig kost.

Rybrevant innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,6 mg polysorbat 80 i varje ml, vilket motsvarar 4,2 mg per 7 ml-flaska. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för läkaren om du har några kända allergier.

Vilken dos du får

Läkaren kommer att räkna ut vilken dos av Rybrevant som är rätt för dig. Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt i början av behandlingen. Du kommer att behandlas med Rybrevant en gång varannan eller var tredje vecka enligt den behandling som din läkare bestämmer för dig.

Den rekommenderade dosen av Rybrevant varannan vecka är:

• 1 050 mg om du väger mindre än 80 kg.
• 1 400 mg om du väger 80 kg eller mer.

Den rekommenderade dosen av Rybrevant var tredje vecka är:

• 1 400 mg de första 4 doserna och 1 750 mg efterföljande doser om du väger mindre än 80 kg.
• 1 750 mg de första 4 doserna och 2 100 mg efterföljande doser om du väger 80 kg eller mer.

Hur du får läkemedlet

Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Det ges som dropp in i en ven (intravenös infusion) under flera timmar.

Rybrevant ges enligt följande:

• en gång i veckan under de första 4 veckorna
• sedan varannan vecka från vecka 5 eller var tredje vecka från vecka 7, så länge du fortsätter att ha nytta av behandlingen.

Under den första veckan ger läkaren dig Rybrevant-dosen fördelad på två dagar.

Läkemedel som ges under behandlingen med Rybrevant

Före varje infusion med Rybrevant får du också läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Dessa kan innefatta:

• läkemedel mot allergisk reaktion (antihistaminer)
• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
• läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol)

Du kan också få ytterligare läkemedel baserat på eventuella symtom du kan uppleva.

Om du har fått för stor mängd Rybrevant

Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan skulle få för stor mängd (en överdos), kommer läkaren att kontrollera ifall biverkningar uppträder.

Om du glömmer att komma till ditt besök för att få Rybrevant

Det är mycket viktigt att du kommer till alla bokade besök. Om du missar ett besök, ska du boka in ett nytt så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Tecken på en reaktion mot infusionen – såsom frossa, andfåddhet, illamående, rodnad, obehag i bröstet och kräkningar medan du får läkemedlet. Detta kan framförallt hända vid den första dosen. Läkaren kan ge dig andra läkemedel, eller så kan infusionen behöva saktas ned eller stoppas.
• Hudproblem – såsom utslag (inklusive akne), infekterad hud runt naglarna, torr hud, klåda, smärta och rodnad. Tala om för läkare om dina hud- eller nagelproblem blir värre.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Ögonproblem – såsom torra ögon, svullna ögonlock, kliande ögon, synproblem, ögonfranstillväxt.
• Tecken på inflammation i lungorna – såsom plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber. Detta kan leda till permanent skada (interstitiell lungsjukdom). Läkaren kan vilja stoppa behandlingen med Rybrevant om du får denna biverkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i hornhinnan (främre delen av ögat)
• inflammation inuti ögat som kan påverka synen
• livshotande utslag med blåsor och flagnande hud på stora delar av kroppen (toxisk epidermal nekrolys).

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier där enbart Rybrevant har getts:

Övriga biverkningar

Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• låga nivåer av proteinet ”albumin” i blodet
• svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
• stor trötthetskänsla
• sår i munnen
• förstoppning eller diarré
• minskad aptit
• ökade nivåer av leverenzymet ”alaninaminotransferas” (ALAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
• ökade nivåer av enzymet ”aspartataminotransferas” (ASAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
• yrsel
• ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet
• muskelvärk
• feber
• låg nivå av kalcium i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• magont
• låg nivå av kalium i blodet
• låg nivå av magnesium i blodet
• hemorrojder

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Rybrevant i kombination med kemoterapi:

Övriga biverkningar

Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 användare):

• lågt antal av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
• lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
• blodpropp i venerna
• stor trötthetskänsla
• illamående
• sår i munnen
• förstoppning
• svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
• minskad aptit
• låga nivåer av proteinet ”albumin” i blodet
• ökade nivåer av leverenzymet ”alaninaminotransferas” (ALAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
• ökade nivåer av enzymet ”aspartataminotransferas” (ASAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
• kräkningar
• låg nivå av kalium i blodet
• diarré
• feber
• låg nivå av magnesium i blodet
• låg nivå av kalcium i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad nivå av enzymet ”alkalinfosfatas” i blodet
• magont
• yrsel
• hemorrojder
• muskelvärk

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Rybrevant kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i upp till 10 timmar vid förvaring i 15 °C till 25 °C i rumsbelysning. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kastar alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amivantamab. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amivantamab. En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 350 mg amivantamab.
• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L‑metionin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rybrevant är ett koncentrat till infusionslösning och är en färglös till svagt gul vätska. Detta läkemedel finns tillgängligt i en kartong, innehållande 1 injektionsflaska av glas med 7 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som anges nedan.

Förbered lösningen för intravenös infusion med aseptisk teknik enligt följande:

Beredning

• Bestäm dosen som krävs och antal injektionsflaskor av Rybrevant som behövs, baserat på patientens vikt vid behandlingsstart. Varje injektionsflaska med Rybrevant innehåller 350 mg amivantamab.
• För dosering varannan vecka får patienter < 80 kg 1 050 mg och patienter ≥ 80 kg 1 400 mg en gång i veckan i totalt 4 doser, därefter varannan vecka med start vecka 5.
• För dosering var tredje vecka får patienter < 80 kg 1 400 mg en gång i veckan i totalt 4 doser, därefter 1 750 mg var tredje vecka med start vecka 7 och patienter ≥ 80 kg 1 750 mg en gång i veckan i totalt 4 doser, därefter 2 100 mg var tredje vecka med start vecka 7.
• Kontrollera att Rybrevant-lösningen är färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om den innehåller synliga partiklar.
• Dra upp och kassera en volym av antingen 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning från en 250 ml infusionspåse, som är lika med den volym av Rybrevant-lösning som krävs och som ska tillsättas (kassera 7 ml spädningsvätska från infusionspåsen för varje injektionsflaska). Infusionspåsarna måste vara tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyeten (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
• Dra upp 7 ml Rybrevant från varje injektionsflaska och tillsätt i infusionspåsen. Varje injektionsflaska innehåller en 0,5 ml överfyllning för att säkerställa tillräcklig extraherbar volym. Den slutliga volymen i infusionspåsen ska vara 250 ml. Kassera all oanvänd substans som finns kvar i injektionsflaskan.
• Vänd försiktigt infusionspåsen för att blanda lösningen. Skaka inte.
• Inspektera visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte om missfärgning eller synliga partiklar observeras.

Administrering

• Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med hjälp av ett infusionsset utrustat med en flödesregulator och ett in-line, sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande polyetersulfonfilter (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administreringsset måste vara tillverkade av antingen polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
• Administreringsset med filter måste fyllas med antingen 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning innan en Rybrevant-infusion påbörjas.
• Infundera inte Rybrevant samtidigt med andra medel i samma intravenösa infart.
• Den utspädda lösningen ska administreras inom 10 timmar (inklusive infusionstid) vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och i rumsbelysning.
• På grund av frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner vid den första dosen, ska amivantamab infunderas via en perifer ven vecka 1 och vecka 2. Efterföljande veckor, då risken för infusionsrelaterade reaktioner är lägre, kan infusionen administreras via en central kateter.

Destruktion

Detta läkemedel är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel, som inte administreras inom 10 timmar, ska kasseras enligt gällande anvisningar.