Rybrevant 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
amivantamabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta
3. Miten Rybrevant-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rybrevant-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Rybrevant on
Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena amivantamabia, joka on vasta-aine (proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
Mihin Rybrevant-valmistetta käytetään
Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä muutoksia (eksonin 20 insertiomutaatioita) EGFR-nimisessä geenissä.
Rybrevant-valmistetta voidaan määrätä:
Miten Rybrevant toimii
Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin:
Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin proteiineihin. Tämä voi auttaa hidastamaan keuhkosyöpäsi kasvua tai pysäyttämään sen. Se voi myös auttaa pienentämään kasvaimen kokoa.
Rybrevant-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Älä käytä Rybrevant-valmistetta
Älä käytä tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta, jos
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tätä lääkettä saadessasi, jos sinulle tulee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista (katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset):
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Rybrevant
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ehkäisy
Raskaus
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Rybrevant ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinä ja lääkäri päätätte, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvaasi kohdistuva riski.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet olosi väsyneeksi, sinulla on huimausta, silmäsi ovat ärsyyntyneet tai näkökykyysi kohdistuu vaikutuksia Rybrevant-valmisteen saamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Rybrevant sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Rybrevant saatetaan kuitenkin ennen antamista sekoittaa natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Miten paljon lääkettä annetaan
Lääkäri määrittää sinulle oikean Rybrevant-valmisteen annoksen. Tämän lääkkeen annos riippuu painostasi hoidon alkaessa. Saat Rybrevant-hoitoa kerran 2 tai 3 viikossa sen mukaan, millaisen päätöksen lääkäri tekee hoidostasi.
Suositeltu Rybrevant-valmisteen annos 2 viikon välein on:
Suositeltu Rybrevant-valmisteen annos 3 viikon välein on:
Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. Se annetaan tippana verisuoneen (laskimoinfuusiona) usean tunnin aikana.
Rybrevant annetaan seuraavasti:
Ensimmäisellä viikolla lääkäri antaa sinulle Rybrevant-annoksen kahdelle päivälle jaettuna.
Rybrevant-hoidon aikana annettavat lääkkeet
Ennen jokaista Rybrevant-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat pienentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä voivat olla:
Sinulle voidaan antaa muitakin lääkkeitä sinulle mahdollisesti tulevien oireiden perusteella.
Jos sinulle annetaan enemmän Rybrevant-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä (yliannostus), lääkäri tarkastaa sinut haittavaikutusten varalta.
Jos unohdat käyntisi Rybrevant-valmisteen saamiseksi
On erittäin tärkeää, että menet jokaiselle käynnillesi. Jos sinulta jää jokin käynti väliin, sovi korvaava käynti mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Rybrevant säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu 10 tunnin ajalta 15–25 °C:n lämpötilassa huoneenvalossa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Mitä Rybrevant sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Rybrevant on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Tämä lääkevalmiste on saatavilla pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon. Injektiopullossa on 7 ml konsentraattia.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla.
Valmista liuos laskimoinfuusiota varten aseptisella tekniikalla seuraavasti:
Valmistus
Anto
Hävittäminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste, jota ei ole annettu 10 tunnin sisällä, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.