Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tabletit

mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacol‑valmistetta
3. Miten Asacol‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Asacol‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Asacol sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia. Se on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, jossa paksusuolen (koolonin) tai peräsuolen (rektumin) sisäpinta on tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Tämä voi aiheuttaa tiheää ulostamistarvetta ja verisiä ulosteita, joihin usein liittyy kramppimaisia vatsakipuja.

Asacol‑valmistetta käytetään koko paksusuolen ja peräsuolen alueen tulehduksen hoitamiseen ja estämiseen (lievä tai keskivaikea akuutti haavainen paksusuolitulehdus ja uusiutumisen ehkäiseminen).

Mesalatsiinia, jota Asacol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Asacol‑valmistetta:

• jos olet allerginen mesalatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen salisylaateille (esim. asetyylisalisyylihapolle)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Asacol‑valmistetta, jos sinulla on jokin muu tila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:

• keuhkosairaus, kuten astma
• heikentynyt munuaisten, maksan tai keuhkojen toiminta, etenkin jos olet iäkäs
• aiemmin ilmennyt allergia sulfasalatsiinille
• aiempi sydämen allerginen reaktio, kuten sydänlihaksen tai sydänpussin tulehdus. Jos sinulla on aiemmin ollut sydämen allerginen reaktio, jonka aiheuttajaksi on epäilty mesalatsiinia, et saa käyttää Asacol‑valmistetta. Jos sinulle on aiemmin ollut sydämen allerginen reaktio, joka ei ole johtunut mesalatsiinista, Asacol‑valmistetta voi käyttää varoen.
• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta Asacol-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Jos sinulla on mahahaava, Asacol‑valmisteen käytössä on oltava varovainen.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

Mesalatsiini voi aiheuttaa virtsan värjäytymisen punaruskeaksi, kun se on ollut kontaktissa natriumhypokloriittia sisältävän valkaisevan puhdistusaineen kanssa WC-pytyssä. Tämä johtuu mesalatsiinin ja valkaisuaineen välisestä kemiallisesta reaktiosta ja on harmitonta.

Maksa-, munuais- ja verikokeet
Lääkäri saattaa haluta tarkistaa maksasi, munuaistesi ja keuhkojesi toiminnan sekä veriarvojasi ennen kuin otat Asacol‑valmistetta sekä hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä Asacol‑valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Asacol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, kuten:

• verihyytymien muodostumista estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja, esim. varfariinia). Näiden lääkkeiden vaikutus voi voimistua tai heikentyä. Ei tiedetä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun.
• immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (kuten atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai tioguaniinia). Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Asacol‑valmisteen kanssa voi aiheuttaa hengenvaarallisia infektioita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• tulehduskipulääkkeitä (kuten asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia tai diklofenaakkia sisältävät lääkkeet).

Asacol ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pieniä määriä mesalatsiinia erittyy rintamaitoon, joten varovaisuus on tarpeen käytettäessä Asacol‑valmistetta imetyksen aikana. Jos vauvalle ilmaantuu ripulia, imetys on lopetettava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Asacol‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla kuitenkin esiintyy oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

Asacol sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletit niellään kokonaisina mieluiten vesilasillisen kanssa. Älä pureskele, murskaa tai riko tabletteja ennen nielemistä. Tämä on tärkeää käytettäessä lääkeainetta säädellysti vapauttavia tabletteja, sillä jos niitä ei niellä kokonaisena, ne eivät välttämättä vaikuta toivotulla tavalla.

Asacol voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.

Suositeltu annos on:
Aikuiset

Sairauden aktiivinen vaihe: Kun sairaus pahenee, annos voidaan suurentaa enintään 4800 mg:aan (kolmeen tablettiin), joka otetaan yhtenä annoksena kerran päivässä tai jaettuna 2–3 annokseen. päivässä.

Ylläpitohoito: 1600 mg päivässä.

Jos otat enemmän Asacol‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Asacol‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Asacol‑tablettien käytön

Käytä Asacol‑tabletteja niin pitkään kuin lääkäri määrää. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin muutat hoitoa tai lopetat sen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Asacol-valmisteen käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

• selittämättömät mustelmat (ilman että olet loukannut itsesi), ihonalainen verenvuoto, purppuranpunaiset pilkut tai laikut ihon alla, anemia (väsymys, heikkous ja kalpeus, etenkin huulten ja kynsien kalpeus), kuume (korkea kehon lämpötila), äkillinen vatsakipu, kurkkukipu tai epätavallinen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto).

Asacol voi hyvin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, jolloin immuunijärjestelmä voi heikentyä. Jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä tai kuumetta ja paikallisia infektio-oireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkistetaan mahdollinen valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Muita haittavaikutuksia:

Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• ihottuma
• ruoansulatusvaivat.

Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• eosinofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrän suureneminen
• kihelmöinnin, pistelyn ja puutumisen tunne
• ihon kutina, nokkosihottuma
• rintakipu.

Harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• päänsärky
• huimaus
• sydäntulehdus, jonka oireita voivat olla rintakipu ja sydämentykytykset
• ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, vatsavaivat tai epämukavat tuntemukset vatsassa, mihin liittyy yökkääminen ja oksentaminen
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (valoyliherkkyys).

Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• vaikea-asteinen verisolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta tai mustelmien muodostumista tai lisätä infektioiden todennäköisyyttä, pienet verisolumäärät, verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen riskiä
• allergiset reaktiot, kuten ihottuma
• kuume, joka ilmenee lääkettä käytettäessä ja häviää, kun lääkkeen käyttö lopetetaan (lääkekuume)
• immuunijärjestelmän sairaus, joka voi vaikuttaa elimiin ja niveliin
• haavainen paksusuolitulehdus koko paksusuolen alueella
• hermoston poikkeavuudet tai hermovaurio, joka aiheuttaa puutumisen tai kihelmöinnin tunnetta
• keuhkosairaus (keuhkokudoksen arpeutuminen, allerginen reaktio), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, yskää tai hengityksen vinkumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin, keuhkokuume
• haimatulehdus (johon liittyy kipu ylävatsassa ja selässä sekä pahoinvointi)
• poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, hepatiitti (maksatulehdus, joka aiheuttaa flunssan kaltaisia oireita ja keltaisuutta)
• hiustenlähtö
• lihas- tai nivelsärky
• munuaisvaivat (kuten munuaistulehdus ja munuaisten arpeutuminen), munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa korjaantua, jos hoito lopetetaan varhaisessa vaiheessa
• korjautuva siemennesteen tuotannon väheneminen.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• immuunijärjestelmän häiriö (lupuksen kaltainen oireyhtymä), joka voi aiheuttaa sydänpussin tai keuhkoja tai sydäntä ympäröivien kalvojen tulehtumisen, ihottumaa ja/tai nivelkipua
• keuhkoja ympäröivien ja rintaontelon kalvojen tulehdus (keuhkopussitulehdus)
• intoleranssi mesalatsiinille ja/tai sairauden paheneminen
• munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• painon lasku
• poikkeavat tulokset laboratoriokokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainoliuskoissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Asacol sisältää

• Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi tabletti sisältää 1600 mg mesalatsiinia.
• Muut aineet ovat:
  • magnesiumstearaatti (E 470b)
  • metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2)
  • trietyylisitraatti
  • keltainen rautaoksidi (E 172)
  • punainen rautaoksidi (E 172)
  • makrogoli
  • mikrokiteinen selluloosa
  • glyserolimonostearaatti 40-55
  • hypromelloosi
  • maissitärkkelys
  • polysorbaatti 80
  • kaliumdivetyfosfaatti
  • kolloidinen vedetön piidioksidi
  • natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat väriltään punaruskeita. Tabletit ovat muodoltaan pitkänomaisia, ja niiden pituus on noin 2,3 cm, leveys 1,1 cm ja paksuus 0,9 cm.
Tabletit on pakattu läpipainoliuskoihin. Pahvikotelossa on joko 30, 60 tai 90 tablettia läpipainoliuskoissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
SE-167 51 Bromma
Ruotsi

Valmistaja

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
Gronau
D – 31028
Saksa

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
D – 79618 Rheinfelden
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.10.2023