Orladeyo 150 mg hårda kapslar
berotralstat
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Orladeyo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orladeyo
3. Hur du tar Orladeyo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orladeyo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Orladeyo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen berotralstat. Det används för att förebygga angioödemanfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med hereditärt (ärftligt) angioödem.
Vad ärftligt angioödem är
Ärftligt angioödem är en sjukdom som kan drabba flera personer i samma släkt. Sjukdomen kan försvåra dina dagliga aktiviteter genom att orsaka anfallsvis svullnad och smärta i olika delar av kroppen såsom
Hur Orladeyo verkar
Vid ärftligt angioödem innehåller blodet för lite av ett protein som kallas C1-hämmare, eller så fungerar proteinet inte som det ska. Följden blir en för stor mängd av enzymet plasmakallikrein, vilket i sin tur ökar mängden bradykinin i blodet. Alltför mycket bradykinin leder till symtom på ärftligt angioödem. Berotralstat, den aktiva substansen i Orladeyo, hämmar plasmakallikreinets aktivitet och minskar därmed mängden bradykinin. Detta förhindrar den svullnad och smärta som ärftligt angioödem kan orsaka.
Ta inte Orladeyo
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orladeyo om du
Om du får ett anfall av ärftligt angioödem ska du ta ditt vanliga akutläkemedel utan någon extra dos av Orladeyo. Man vet inte om Orladeyo fungerar som akutbehandling av anfall av ärftligt angioödem.
Barn och ungdomar
Orladeyo rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom Orladeyo har inte studerats i denna åldersgrupp.
Orladeyo har inte studerats hos ungdomar som väger under 40 kg.
Andra läkemedel och Orladeyo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du innan du tar Orladeyo talar om för läkaren om du använder
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Information om användning av Orladeyo under graviditet och amning är begränsad. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Orladeyo under graviditet och amning. Läkaren kommer att tala med dig om fördelarna och riskerna med att ta detta läkemedel.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Orladeyo rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Orladeyo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger 40 kg eller mer är en kapsel en gång dagligen.
Orladeyo rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Som en försiktighetsåtgärd gäller detta även patienter som får dialys.
Administreringssätt
Ta kapseln tillsammans med mat och ett glas vatten, vid samma tid varje dag. Tidpunkten på dagen har ingen betydelse.
Om du har tagit för stor mängd av Orladeyo
Kontakta omedelbart läkaren om detta händer.
Om du har glömt att ta Orladeyo
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel. Ta den dos som du har missat så snart du kommer ihåg det, men ta aldrig mer än en dos per dag.
Om du slutar att ta Orladeyo
Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet och så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte att ta det utan att läkaren har godkänt det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detajer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orladeyo kapslar har en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”150” och ljusblå ogenomskinlig överdel märkt med ”BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). De är förpackade i blisterkartor av plast/aluminium, i en kartong med 7 kapslar per blister.
Förpackningsstorlek: 28 eller 98 hårda kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.