Subutex 100 mg injektionsvätska, depotlösning
Subutex 300 mg injektionsvätska, depotlösning
buprenorfin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Subutex depotlösning för injektion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Subutex depotlösning för injektion
3. Hur du får Subutex depotlösning för injektion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Subutex depotlösning för injektion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Subutex depotlösning för injektion används för behandling av personer som är beroende av opioider, t.ex. heroin eller morfin och som har samtyckt till att behandlas mot sitt missbruk.
Subutex depotlösning för injektion är avsett för användning av vuxna (från 18 års ålder) som även erhåller medicinskt, socialt och psykologiskt stöd som del av sin behandling.
Subutex depotlösning för injektion innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Buprenorfin binds till opioidreceptorer i hjärnan och minskar abstinenssymtomen hos en opioidberoende patient. Dessutom minskar det beroendet av opioider.
Läkemedlet ges som en injektion under huden i buken, dvs. i vävnaden mellan huden och musklerna (subkutant). Där bildar det en läkemedelsdepå av buprenorfin från vilken läkemedlet långsamt frisätts över tid.
Du får inte ges Subutex depotlösning för injektion
Varningar och försiktighet
Detta läkemedel får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Det ges som en injektion under huden.
Det är viktigt att du berättar för familj och vänner att du behandlas med Subutex depotlösning för injektion och att de, i en eventuell nödsituation, måste tala om för sjukvårdspersonalen att du är fysiskt beroende av en opioid och att du behandlas med Subutex depotlösning för injektion. På det sättet kan sjukvårdspersonalen fatta rätt beslut om din behandling. Detta gäller tills det har gått 6 månader efter avslutad behandling.
Tala om för läkare eller sjuksköterska innan behandlingen med Subutex depotlösning för injektion påbörjas om du:
Viktigt att känna till:
Frisättningen av buprenorfin från läkemedelsdepån är konstant och påverkas inte av t.ex. massage eller temperatur.
Andra läkemedel och Subutex depotlösning för injektion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. En del läkemedel kan öka biverkningarna av detta läkemedel och kan ibland leda till mycket allvarliga reaktioner. Ta inte några andra läkemedel samtidigt som du behandlas med Subutex depotlösning för injektion utan att första ha talat med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller särskilt:
För att få största möjliga nytta av behandling med Subutex depotlösning för injektion måste du informera läkaren eller sjuksköterskan om alla läkemedel du tar, även användning av alkohol, läkemedel som innehåller alkohol, illegala droger och receptbelagda läkemedel du tar som läkaren inte har skrivit ut till dig.
Samtidig användning av något av ovan uppräknade läkemedel och Subutex depotlösning för injektion ska övervakas noga. I vissa fall kan läkaren behöva justera dosen.
Subutex depotlösning för injektion med alkohol
Drick inte alkohol under tiden du behandlas med Subutex depotlösning för injektion eftersom detta kan öka dåsigheten och risken för andningsdepression.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Om du är gravid ska du endast behandlas med Subutex depotlösning för injektion om läkaren anser att det är nödvändigt. Om Subutex depotlösning för injektion används under graviditet, och i synnerhet den sista delen av graviditeten, kan det orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, bland annat andningsproblem. Dessa symtom visar sig kanske inte förrän flera dagar efter födelsen.
Tala med läkaren innan du ammar ditt barn. Läkaren kommer att göra en bedömning av just dina riskfaktorer och tala om ifall du kan amma ditt barn medan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel orsakar dåsighet, yrsel och försämrad tankeförmåga, särskilt under de första behandlingsveckorna och när dosen ändras. Detta händer särskilt om du dricker alkohol eller tar lugnande läkemedel. Kör inte något fordon och använd inte farliga verktyg eller maskiner innan du vet hur du påverkas av detta läkemedel.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Subutex depotlösning för injektion får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Läkare eller sjuksköterska injicerar läkemedlet under huden på magen. Efter den subkutana injektionen bildar Subutex depotlösning för injektion en läkemedelsdepå av buprenorfin från vilken läkemedlet långsamt frisätts över tid.
För att förhindra plötsliga och kraftiga symtom på opioidabstinens måste du först få ett annat läkemedel som innehåller buprenorfin innan du börjar med Subutex depotlösning för injektion.
När du börjar med Subutex depotlösning för injektion får du en dos om 300 mg de första två månaderna. Därefter får du antingen 100 mg eller 300 mg en gång i månaden. Det bestäms av läkaren baserat på ditt behandlingsbehov.
Läkaren talar om när du ska få nästa injektion. Det är viktigt att du inte missar någon inplanerad dos. Det måste gå minst 26 dagar mellan doserna.
Om du har långtidsbehandlats med buprenorfin och dina sjukdomssymtom är under kontroll, kan du direkt gå över till Subutex depotlösning för injektion. Läkaren bestämmer vilka doser som är bäst när du börjar med behandlingen, baserat på den dos buprenorfin du fick tidigare som resoribletter (under tungan).
I de flesta fall behövs inga extra buprenorfindoser under behandlingen med Subutex depotlösning för injektion. Läkaren kan skriva ut en tilläggsbehandling med buprenorfin resoribletter för kortare tid.
Effekten av behandlingen beror på dosen i kombination med samtidig medicinsk, psykologisk och social behandling. Det finns ingen längsta behandlingsperiod utan du kan få läkemedlet så länge du och läkaren anser att du behöver det.
Det kan hända att det bildas en knuta där du fick injektionen som kan kännas i flera veckor efteråt, men den blir mindre med tiden. Du ska inte gnida eller massera på injektionsstället. Tänk också på att midjebälten/skärp och klädernas linning kan irritera injektionsstället.
Barn, ungdomar och äldre
Subutex depotlösning för injektion får inte användas till patienter under 18 år.
Äldre (över 65 år)
Säkerhet och effekt för buprenorfin för patienter över 65 år har inte fastställts. Om du är över 65 år måste du kontrolleras extra noga av läkaren.
Om du har fått för stor mängd av Subutex depotlösning för injektion
Om du tror att du har symtom på överdosering när du behandlas med Subutex depotlösning för injektion, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800-147 111) för att rådfråga om risken och vad du bör göra. Överdosering med buprenorfin kan orsaka livshotande andningssvårigheter. Symtom på akut överdosering är små pupiller, kraftig dåsighet/slöhet, långsam andning, lågt blodtryck, illamående, kräkningar och/eller sluddrigt tal.
Om du har glömt en dos av Subutex depotlösning för injektion
Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade besök för att få Subutex depotlösning för injektion.
Om du inte kan komma till ett avtalat läkarbesök för att få en dos eller om du har missat ett besök, kontakta läkaren omedelbart för att boka en ny tid.
Om du slutar att ta Subutex depotlösning för injektion
Ändra inte behandlingen på något sätt och sluta inte med behandlingen utan att ha kommit överens om detta med behandlande läkare.
Om du slutar att få injektioner med Subutex depotlösning för injektion kommer du att följas upp under flera månader för att se om du får några tecken och symtom på abstinens, och läkaren behandlar dig i så fall på lämpligt sätt.
Fråga läkare eller sjuksköterska om du undrar något om detta läkemedel.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkaren eller sök akutvård om du får någon av följande biverkningar:
Andra biverkningar som kan förekomma: |
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): |
|
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): |
|
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): |
|
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): |
|
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret, P.O. Box 55, FI-00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Subutex depotlösning för injektion ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Patienten får inte använda läkemedlet i hemmet eller injicera det själv.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Subutex depotlösning för injektion ska tas ut ur kylskåpet före administrering. Det tar minst 15 minuter innan läkemedlet nått rumstemperatur. Läkaren ska inte öppna foliepåsen förrän du har anlänt till mottagningen för att få din injektion.
När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet kan det förvaras i originalförpackningen i rumstemperatur (under 25 °C) i högst 7 dagar före användningen. Datum då förpackningen placerades i rumstemperatur ska noteras på förpackningen. Allt läkemedel som lämnats i rumstemperatur i mer än 7 dagar kasseras av läkaren.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är buprenorfin.
Varje förfylld spruta med Subutex depotlösning för injektion innehåller antingen 0,5 ml injektionsvätska som depotlösning (motsvarande 100 mg buprenorfin) eller 1,5 ml injektionsvätska som depotlösning (motsvarande 300 mg buprenorfin) i ATRIGEL administreringssystem.
Övriga innehållsämnen är ATRIGEL polymerlösning som består av poly(DL-laktid-coglykolid) (50:50) och N-metyl-2-pyrrolidon.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Subutex injektionsvätska, depotlösning, 100 mg: Subutex är en klar, tjockflytande, färglös till gul/gulbrun steril vätska i steril 1 ml plastspruta med nålskydd av gummi samt propp, förpackad tillsammans med en 19 G 16 mm säkerhetskanyl i engångsförpackning.
Subutex injektionsvätska, depotlösning, 300 mg: Subutex är en klar, tjockflytande, färglös till gul/gulbrun steril vätska i steril 2,25 ml plastspruta med nålskydd av gummi samt propp, förpackad tillsammans med en 19 G 16 mm säkerhetskanyl i engångsförpackning.
Den förfyllda sprutan ligger i en påse av aluminiumfolie som även innehåller en syreabsorbent. Påsen är i sin tur förpackad i en kartong tillsammans med den sterila säkerhetskanylen och bipacksedeln.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44
Irland
Tillverkare:
Almac Pharma Service Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: PatientSafetyRoW@indivior.com
Denna bipacksedel ändrades senast 29.03.2022.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av medicinsk personal eller hälso- och sjukvårdspersonal tillsammans med fullständig förskrivarinformation (produktresumé).
Viktig information
Före injektionen
1. FÖRBEREDELSER
Ta upp foliepåsen och säkerhetskanylen ur kartongen. Öppna påsen och ta upp sprutan. Kasta den medförpackade syreabsorbenten. Den behövs inte längre.
2. KONTROLLERA LÖSNINGEN
Kontrollera visuellt att läkemedlet inte innehåller några föroreningar eller partiklar. Subutex depotlösning för injektion kan vara helt färglös till gul eller gulbrun. Dessa färgvariationer påverkar inte läkemedlets effekt.
3. MONTERA SÄKERHETSKANYLEN
Ta bort hättan från sprutan och ta upp säkerhetskanylen ur den sterila förpackningen.
Vrid försiktigt fast kanylen i medurs riktning tills den sitter säkert.
Behåll nålskyddet på nålen.
4. FÖRBERED INJEKTIONSSTÄLLET PÅ BUKEN
Välj ett injektionsställe på buken mellan det transpyloriska och transtuberkulära planet där det finns tillräckligt med subkutan vävnad fri från hudförändringar (t.ex. knutor, lesioner, kraftig pigmentering). Patienten bör ligga ner på rygg.
Injicera inte i ett område med hudirritation, rodnad, blåmärke, hudinfektion eller ärrbildning av något slag.
Rengör injektionsstället noga med sprittork.
För att undvika irritation ska injektionsstället växlas mellan doseringarna ungefär som bilden visar. Notera var injektionen ges så att ett annat ställe väljs vid nästa injektion.
5. AVLÄGSNA LUFT UR SPRUTAN
Håll sprutan upprätt i några sekunder så att luftbubblorna stiger. Läkemedlet är en viskös vätska så bubblorna stiger inte lika snabbt som i en vattenlösning.
Ta bort nålskyddet och tryck långsamt in kolven så att luften trycks ut ur sprutan. Låt det vikbara nålskyddet sitta kvar vid sidan av nålen.
Om läkemedel syns vid nålspetsen ska kolven dras tillbaka något för att undvika läkemedelsspill.
6. NYP IHOP INJEKTIONSSTÄLLET
Nyp ihop huden runt injektionsstället. Tillräckligt mycket hud ska nypas ihop för att inrymma kanylen. Lyft upp fettvävnaden från underliggande muskel för att undvika oavsiktlig intramuskulär injektion.
7. INJICERA LÄKEMEDLET
Subutex depotlösning för injektion ska endast ges som subkutan injektion. Det får aldrig injiceras intravaskulärt eftersom den fasta läkemedelsdepån som bildas kan medföra allvarlig skada och kan vara livshotande. Injicera inte intramuskulärt eller intradermalt.
Stick in kanylen helt i den subkutana vävnaden på buken. Injektionsvinkeln beror på mängden subkutan vävnad. Ge läkemedlet med en långsam och jämn injektion. Fortsätt trycka in kolven tills allt läkemedel har avgetts.
8. DRA UT KANYLEN
Dra ut kanylen i samma vinkel som den fördes in och släpp huden.
Gnugga inte på injektionsstället efter injektionen. En liten mängd blod eller vätska kan synas vid injektionsstället. Torka i så fall med bomullstuss eller gasväv innan en kompress eller bandage appliceras med minimalt tryck.
9. SÄTT FAST NÅLSKYDDET OCH KASTA SPRUTAN
Sätt fast det vikbara nålskyddet genom att trycka det mot en hård yta, t.ex. ett bord.
Kasta alla sprutkomponenterna i en säker behållare för vassa föremål. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
9. ANVISNINGAR TILL PATIENTEN
Berätta för patienten att det kanske kommer att finnas en knuta på stället i flera veckor men att den blir mindre med tiden. Instruera patienten att inte gnida eller massera på injektionsstället och att tänka på att midjebälten/skärp och klädernas linning kan irritera injektionsstället.