Carbamazepine Essential Pharma 250 mg suppositorier

karbamazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Carbamazepine Essential Pharma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Carbamazepine Essential Pharma

3. Hur du använder Carbamazepine Essential Pharma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Carbamazepine Essential Pharma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Carbamazepine Essential Pharma tillhör gruppen antiepileptika. Epilepsi är ett tillstånd som kännetecknas av återkommande anfall som beror på någon funktionsstörning i hjärnan. Carbamazepine Essential Pharma används för att förhindra sådana anfall.

Före behandling med Carbamazepine Essential Pharma krävs en fullständig läkarundersökning.

Använd inte Carbamazepine Essential Pharma

• om du är allergisk mot karbamazepin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

om du har någon svår hjärtsjukdom

• om du tidigare har haft någon svår blodsjukdom
• om din produktion av färgämnet porfyrin, som behövs för leverfunktionen och blodbildningen, är störd (kallas även hepatisk porfyri)

Du bör även observera att samtidigt bruk av Carbamazepine Essential Pharma och antidepressiva medel ur gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inte rekommenderas.

Om något av de ovannämnda gäller för dig, tala om det för läkaren innan du tar Carbamazepine Essential Pharma. Om du misstänker att du är allergisk, rådfråga läkaren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Carbamazepine Essential Pharma.

• om du har eller tidigare har haft någon hjärt-, lever- eller njursjukdom

om du någon gång har uppvisat ovanlig överkänslighet (hudutslag eller andra allergiska symtom) mot oxkarbazepin eller något annat läkemedel. Det är viktigt att observera, att om du är allergisk mot oxkarbazepin, så är sannolikheten ungefär 1:4 (25 %) att du kan få allergiska reaktioner även av karbamazepin (Carbamazepine Essential Pharma). En liknande korsöverkänslighet kan även förekomma mellan karbamazepin och vissa andra antiepileptika (t.ex. fenytoin, primidon och fenobarbital).

• om du har någon blodsjukdom (inklusive blodsjukdomar framkallade av andra läkemedel)
• om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om du har svårigheter med att urinera eller upplever smärta när du urinerar
• om din läkare talat om för dig att du har en psykisk störning, som kallas psykos, och som kan förorsaka symtom som förvirring eller agitation
• om du är av kinesiskt eller thailändskt ursprung, eftersom det är möjligt att med hjälp av blodprov utvärdera din risk att få sådana allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall kan förekomma då man använder Carbamazepine Essential Pharma (se nedan). Diskutera detta med din läkare innan du påbörjar behandlingen.

Det finns en risk för att det ofödda barnet skadas om Carbamazepine Essential Pharma används under graviditeten. Fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Carbamazepine Essential Pharma och i två veckor efter den sista dosen (se Graviditet, amning och fertilitet).

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning och fjällning av huden. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin.

Omedelbara allergiska reaktioner som hudutslag, klåda, nässelfeber och svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Allergiska reaktioner kan även vara förknippade med andningssvårigheter, sänkt blodtryck och nedsatt medvetande (anafylaxi) och kan vara allvarliga.

• Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare.
• Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Carbamazepine Essential Pharma får du aldrig använda Carbamazepine Essential Pharma igen.

Om något av de följande gäller för dig, tala då om det för din läkare:

• om du får allergiska reaktioner, t.ex. feber med förstorade lymfknutor, hudutslag eller blåsor, ska du omedelbart meddela läkare eller uppsöka akutmottagning vid närmaste sjukhus/hälsocentral (se ”Eventuella biverkningar”).
• om du får anfall oftare än vanligt, meddela genast läkare.
• om du upplever självdestruktiva tankar. Detta eftersom man hos en liten del av de patienter som använder epilepsimediciner (gäller även Carbamazepine Essential Pharma) konstaterat tankegångar på att skada sig själv eller göra självmord. Om du upplever sådana tankar ska du kontakta din läkare omedelbart.
• om du får hepatitliknande symtom som t.ex. gulsot (gulskiftande hud och ögonvitor), meddela genast läkare.
• om du använder något hormonellt preventivmedel och får oregelbundna blödningar eller mellanblödningar (se även ”Användning av andra läkemedel”).
• kontakta din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att berätta om eventuella risker med att ta Carbamazepine Essential Pharma under graviditet eftersom det finns risk för fosterskadande effekter (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”).
• om du lider av ett njurbesvär som sammanhänger med en låg natriumnivå i blodet eller om du har njurbesvär och du använder vissa mediciner som minskar natriumnivåer i blodet (diuretika såsom hydroklortiazid eller furosemid).
• om du upplever yrsel, sömnighet, sänkning av blodtrycket eller förvirring på grund av Carbamazepine Essential Pharma behandlingen, vilka kan leda till fall.

Avbryt inte din behandling med Carbamazepine Essential Pharma utan att rådfråga läkare då ett abrupt avbrytande av behandlingen kan leda till ökat antal epileptiska anfall.

Andra läkemedel och Carbamazepine Essential Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt eftersom vissa läkemedel kan inverka på behandlingen med Carbamazepine Essential Pharma.

Doseringen av vissa andra läkemedel kan behöva ändras, och i vissa fall måste intaget av andra läkemedel upphöra. Detta gäller såväl receptbelagda mediciner som preparat du kan köpa utan läkarordination. Sådana läkemedel är bl.a.:

• vissa smärtstillande och febernedsättande medel samt muskelavslappande medel
• vissa mediciner mot bakterie-, svamp-, virus- eller maskinfektioner
• en del läkemedel för behandling av depression, psykos eller manodepressiv sjukdom, samt sömnmedel och lugnande medel
• andra epilepsimediciner, såsom brivaracetam
• vissa läkemedel för behandling av allergi eller astma
• kortikosteroider
• vissa läkemedel med inverkan på sköldkörtelns funktion
• en del immunosuppressiva medel (dessa används bl.a. efter organtransplantationer)
• vissa hjärtmediciner, läkemedel med inverkan på blodcirkulationen, samt läkemedel som förebygger blodets levring
• en del cancermediciner
• vissa hormonpreparat
• en del mediciner med inverkan i matsmältningskanalen (medel som blockerar utsöndringen av magsyra)
• vissa läkemedel för behandling av hudsjukdomar
• relativt höga doser av vitamin B₃ (nikotinamid)
• naturmedel med Johannesört (Hypericum perforatum)

Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, plåster, injektioner eller implantat):

Carbamazepine Essential Pharma kan påverka hur hormonella preventivmedel verkar och göra dem mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare för att tillsammans välja den typ av preventivmedel som är lämpligast när du tar Carbamazepine Essential Pharma.

Carbamazepine Essential Pharma med mat och dryck

Alkohol ökar förekomsten av epileptiska anfall. På andra sidan försvagar Carbamazepine Essential Pharma patientens alkoholtolerans. Därför borde du helt och hållet låta bli att dricka alkohol då du behandlas med Carbamazepine Essential Pharma.

Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter, eftersom dessa kan förstärka effekten av Carbamazepine Essential Pharma.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Carbamazepine Essential Pharma kan orsaka allvarliga missbildningar. Om du tar Carbamazepine Essential Pharma under graviditeten har ditt barn upp till 3 gånger högre risk att få en missbildning än barn till kvinnor som inte tar något läkemedel mot epilepsi. Allvarliga missbildningar har rapporterats, såsom neuralrörsdefekt (öppning i ryggraden), missbildning i ansiktet (t.ex. läppspalt och gomspalt), skallen, hjärtat, penis och urinöppningen (hypospadi) samt fingrarna. Ditt ofödda barn ska övervakas noga om du har tagit Carbamazepine Essential Pharma under graviditeten.

Problem med barnets neurologiska utveckling (utvecklingen av hjärnan) har rapporterats hos barn till kvinnor som har använt Carbamazepine Essential Pharma under graviditeten. Några studier har visat att karbamazepin påverkar den neurologiska utvecklingen negativt hos barn som utsatts för karbamazepin under graviditeten, medan andra studier inte har funnit någon sådan effekt. Det går inte att utesluta att karbamazepin kan påverka barnets neurologiska utveckling.

Om du är en fertil kvinna och inte planerar att bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Carbamazepine Essential Pharma. Carbamazepine Essential Pharma kan påverka hur hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller, fungerar och göra så att de blir mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare, som kommer att diskutera med dig vilken typ av preventivmedel som är lämpligast att använda medan du tar Carbamazepine Essential Pharma. Om behandlingen med Carbamazepine Essential Pharma avbryts ska du fortsätta att använda effektivt preventivmedel i ytterligare två veckor efter att behandlingen avbrutits.

Om du är en fertil kvinna och planerar att bli gravid ska du - innan du slutar med preventivmedel och innan du blir gravid – tala med din läkare om att byta till andra lämpliga behandlingar. Detta för att undvika att utsätta det ofödda barnet för karbamazepin.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid ska du genast berätta det för din läkare. Sluta inte att ta läkemedlet förrän du har diskuterat detta med läkaren. Om du slutar att ta läkemedlet utan att rådfråga läkaren kan det orsaka epileptiska anfall som kan vara farliga för dig och ditt ofödda barn. Läkaren kan besluta att behandlingen ska ändras.

Om du tar Carbamazepine Essential Pharma under graviditeten riskerar ditt barn också att få blödningsproblem direkt efter födseln. Din läkare kan ge dig och ditt barn ett läkemedel för att förebygga detta. Din läkare kan även rekommendera att du använder folsyra både före, och under din graviditet.

Tala om för din läkare om du ammar. Den aktiva substansen i Carbamazepine Essential Pharma passerar över i modersmjölk. Under förutsättning att din läkare uttryckligen ger dig tillåtelse att amma, och att ditt barn fortlöpande genomgår noggranna kontroller med hänsyn till eventuella biverkningar, kan du amma ditt barn.

Om du trots allt observerar biverkningar, som t.ex. ökad dåsighet hos ditt barn, ska du sluta amma och konsultera din läkare.

Barn och äldre

Carbamazepine Essential Pharma kan riskfritt ordineras till barn och åldringar, förutsatt att läkarordinationen följs. Läkaren ger dig särskilda anvisningar beträffande bl.a. dosering och den uppföljning som behövs (se också avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Carbamazepine Essential Pharma” och avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Carbamazepine Essential Pharma kan framkalla dåsighet, yrsel, dimsyn och dubbelseende eller din muskelkoordination kan försvagas, framför allt i början av behandlingen och i samband med dosökning.

Du bör därför iaktta särskild försiktighet om du kör bil, hanterar maskiner eller utför andra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta läkemedlet regelbundet och enligt din läkares anvisningar. Då får du största möjliga nytta av ditt läkemedel, och risken för biverkningar minskar. Överskrid inte den ordinerade dosen och förändra inte dosintervallerna.

Om du har ordinerats Carbamazepine Essential Pharma ska du inte plötsligt avbryta medicineringen utan att först rådgöra med din läkare. Läkaren ger dig anvisningar om när och hur du kan sluta med medicinen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Hur mycket Carbamazepine Essential Pharma ska jag ta

Läkaren anpassar dosen individuellt.

I början av behandlingen är en rekommenderad dos för vuxna 100–200 mg en eller två gånger dagligen. Dygnsdosen ökas småningom under loppet av behandlingen. För vuxna är en vanlig uppehållsdos 400–1600 mg i dygnet beroende på användningsändamål och sjukdomens svårighetsgrad. Det finns patienter som behöver ännu högre dygnsdoser än dessa. Doserna för barn och åldringar brukar vara lägre.

Den totala dygnsdosen fördelas i allmänhet på 2–4 doseringstillfällen med eventuellt undantag för den första dagen då du använder Carbamazepine Essential Pharma.

Suppositorier rekommenderas för behandling av epilepsi om patienten tillfälligtvis, t.ex. på grund av en operation, är oförmögen att svälja tabletter eller oral suspension. Suppositorier kan användas högst 7 dagar i följd. Vid användning av suppositorier är den maximala dygnsdosen 1000 mg (250 mg fyra gånger dagligen).

När och hur ska Carbamazepine Essential Pharma tas

Den dos din läkare ordinerat dig kan avvika från de ovan nämnda. Du ska i så fall följa din läkares anvisningar.

Om du har glömt att ta Carbamazepine Essential Pharma

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den bortglömda dosen så fort du märker det inträffade.

Om det dock inom kort är dags för nästa doseringstillfälle skall du inte ta den glömda dosen utan fortsätta medicineringen som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har tagit för stor mängd av Carbamazepine Essential Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får andningssvårigheter, hjärtklappning eller rytmstörningar, dåsighet, svindel, darrningar, illamående och/eller kräkningar eller andra symtom som påminner om de biverkningar som anges längre fram i denna information, skall du avbryta medicineringen och kontakta din läkare omedelbart.

Vad annat bör du veta då du använder Carbamazepine Essential Pharma?

Det är mycket viktigt att din läkare följer utvecklingen av ditt tillstånd med hjälp av regelbundna läkarbesök. Läkaren kommer antagligen att ordinera dig flere blodprov. Detta framför allt i början av din behandling med Carbamazepine Essential Pharma. Detta är helt normalt och ger ingen anledning till oro.

Tala om för den läkare som behandlar dig att du använder Carbamazepine Essential Pharma innan du genomgår kirurgiska (även tandkirurgiska) ingrepp eller akuta åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan också detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta av biverkningarna är svaga eller moderata och försvinner vanligen inom några dagar efter början av behandlingen.

En del biverkningar kan vara allvarliga:

(Dessa förekommer hos färre än 1 användare av 1000):

Kontakta omedelbart din läkare eller försäkra dig om att någon annan gör det i ditt ställe om följande biverkningar uppkommer. De kan vara tecken på allvarliga skador på lever, njurar eller andra organ och kräver ibland snabb läkarhjälp.

• Om du får feber, ont i halsen, hudutslag, munsår, svullna lymfknutor eller observerar en ökad tendens till infektioner (kan vara symtom på minskat antal vita blodkroppar)
• Om du är trött, har huvudvärk, blir andfådd då du rör på dig, har yrsel, är blek, ofta får infektioner med feber, har frossa, ont i halsen eller munsår, om blödningar eller blåmärken uppstår lättare än normalt, du har näsblod (kan vara tecken på minskat antal av alla typer av blodkroppar)
• Om du har rödskiftande, fläckvis förekommande utslag i ansiktet, eventuellt förknippat med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara symtom på systemisk lupus erythematosus)
• Om dina ögonvitor eller din hud är gulskiftande (kan vara symtom på leverinflammation)
• Om din urin mörknar (kan vara symtom på porfyri eller leverinflammation)
• Om din urinutsöndring minskar kraftigt och du har blod i urinen (kan vara tecken på njurskada)
• Om du har kraftiga smärtor i övre delen av buken, illamående, aptitlöshet (kan vara symtom på bukspottkörtelinflammation)
• Om du har utslag, hudrodnad, blåsor på läpparna, i ögonen eller munnen, fjällande hud med feber, frossbrytningar, huvudvärk, hosta, smärtor på kroppen (kan vara symtom på allvarliga hudreaktioner)
• Om du har svullnad i ansikte, ögon eller tunga, sväljningssvårigheter, pipande andning, nässelutslag och allmän klåda, hudutslag, feber, magkramper, bröstbesvär eller en tryckande känsla över bröstet, andningssvårigheter, medvetslöshet (kan vara symtom på angioödem eller svåra allergiska reaktioner)
• Om du är dåsig, förvirrad, har muskelryckningar eller om de epileptiska anfallen blir värre (kan vara symtom på en låg natriumhalt i blodet)
• Om du har feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, nackstelhet eller är speciellt känslig för starkt ljus (kan vara symtom på hjärnhinneinflammation)
• Om du har muskelstelhet, hög feber, förändringar i din medvetandegrad, förhöjt blodtryck, riklig salivutsöndring (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
• Om du har oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärtor
• Om din medvetandegrad är sänkt eller du svimmar
• Om du får dimsyn eller ser dubbelt
• Om du får talrubbningar eller grötigt tal
• Om du får andningssvårigheter eller bröstsmärtor
• Om du lider av diarré, magsmärtor och feber (dessa kan vara symtom av en inflammation i tjocktarmet). Prevalensen av den här skadeverkan är okänd.
• Om du faller på grund av yrsel, sömnighet, sänkning av blodtrycket eller konfusion.

Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med medicinering med karbamazepin (t.ex. Carbamazepine Essential Pharma):

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 10):

Brist på vita blodkroppar, svindel, fumlighet, dåsighet, trötthet, kräkningar, illamående; förhöjd halt av gamma-GT (levervärde) vilket vanligen inte är av klinisk betydelse;

inflammation i huden, sammanhängd med ett kliande hudutslag och rodnad; kliande utslag, nässelutslag som kan vara svårt.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10):

Brist på blodplättar, riklig mängd eosinofilier, svullnad av nedre extremiteter (vrister, ben eller lår), vätskeansamling i kroppen, viktökning, för låg natriumhalt i blodet, sänkt osmolaritet (koncentration) i blodet p.g.a. effekt som påminner om den inverkan antidiuretiskt hormon har (detta kan i sällsynta fall leda till “vätskeförgiftning” med eventuella symtom som dvala, kräkningar, huvudvärk och förvirring), huvudvärk, dubbelseende, ackomodationssvårigheter (t.ex. dimsyn), muntorrhet, ökad halt av alkalisk fosfatas (ett levervärde) i blodet.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100):

Avvikande, ofrivilliga rörelser (t.ex. darrningar), nystagmus, diarré, förstoppning, förhöjda transaminasvärden (levervärden), fjällande hudinflammation och kraftig hudrodnad.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000):

Ökat antal vita blodkroppar, lymfkörtelsjukdom, brist på folsyra; fördröjda överkänslighetsreaktioner med olika kombinationer av symtom i olika organ, som t.ex. feber, hudutslag, blodkärlsinflammation, lymfkörtelsjukdom, pseudolymfom (falskt lymfom, d.v.s. ett tillstånd som påminner om lymfkörtelcancer), ledsmärtor, brist på vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, förstorad lever eller mjälte samt onormala levervärden och destruktion av intrahepatiska gallvägar (dessa kan inträffa i olika kombinationer, också andra organ kan påverkas t.ex. njurar, bukspottkörtel, myokardiet samt kolon); syn- eller hörselvillor, nedstämdhet, aptitlöshet, oro, aggressivitet, upphetsning, förvirring, avvikande rörelsemönster i mun och ansikte, störningar i ögonrörelserna, talsvårigheter (t.ex. uttal, grötigt tal), tvångsrörelser, sjukdom i perifera nervsystemet, parestesier (känselstörningar, myrkrypningar), partiell förlamning, störningar i hjärtats retledning, för högt eller för lågt blodtryck, smärtor i bukens övre del, gulskiftande hud, leverinflammation, SLE (bindvävssjukdom), klåda, muskelsvaghet.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000):

Granulocytbrist, svår (eller total) brist på alla blodkroppar, total avsaknad av röda blodkroppar, anemi (blodbrist), megaloblastisk anemi (p.g.a. brist på vitamin B₁₂ eller folsyra), olika typer av porfyri (ämnesomsättningssjukdom med symtom som förhöjd halt av porfyriner i blodet och urinen och bl.a. hudsymtom eller magsmärta), ökat antal retikulocyter (d.v.s. unga röda blodkroppar) och eventuellt hemolytisk anemi (anemi som beror på ett för tidigt sönderfall av röda blodkroppar), aseptisk meningit (d.v.s. en hjärnhinneinflammation som inte förorsakats av någon bakterie); anafylaktiska, d.v.s. svåra allergiska överkänslighetsreaktioner; angioneurotiskt ödem (plötslig, akut svullnad i hud, slemhinnor eller inre organ); ökad prolaktinhalt i blodet (ett hormon som reglerar mjölkproduktionen), vilket kan leda till exempelvis förstorade bröst hos män eller mjölkflöde hos kvinnor; olika störningar i sköldkörtelns funktion; störningar i benbyggnadens ämnesomsättning, vilket kan leda till mjuk benbyggnad eller osteoporos; ökad halt av kolesterol och triglycerider i blodet, psykos, störningar i smaksinnet, malignt neuroleptikasyndrom (kan förekomma i samband med bruk av vissa läkemedel och ger symtom som t.ex. sväljsvårigheter, muskelstelhet, svettning, feber, sänkt medvetandegrad, blodtrycksförändringar), grumling av ögonens linser, bindhinneinflammation i ögat, förhöjt ögontryck, hörselproblem (exempelvis tinnitus, ovanligt känslig eller dålig hörsel); olika rytmrubbningar, eventuellt med svimning som följd; blodtrycksfall, hjärtsvikt, förvärrad kranskärlssjukdom, tromboflebit (inflammation och samtidig blodpropp i en ytlig ven), blodpropp (exempelvis i lunga); överkänslighetsreaktioner i lungorna med symtom som feber, andnöd, inflammation eller lunginflammation; inflammation i mun eller tunga, bukspottkörtelinflammation, granulomatös hepatit (viss typ av leverinflammation), leversvikt; hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys; se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används) och andra hud- och slemhinnereaktioner som t.ex. erythema multiforme et nodosum; ljuskänslighetsreaktioner, pigmentförändringar, purpura (rödfläckig hud), akne, överdriven svettning, håravfall; mycket sällsynta rapporter om ökad behåring, men eventuellt orsakssammanhang visavi medicineringen oklart; ledsmärta, muskelsmärtor eller -kramper, njurinflammation, njursvikt, försvagad njurfunktion (symtom som t.ex. blod i urinen, minskad urinutsöndring, ökad halt av urea i blodet), förändringar i urineringsbehovet, urinretention (d.v.s. urinstopp), störningar i sexualfunktionerna/impotens, avvikande spermatogenes (minskad mängd sperma och/eller försämrad rörlighet).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Hypogammaglobulinemi (gammaglobulinbrist), reaktivering av herpesvirusinfektion (tillståndet kan vara allvarligt om kroppens immunsystemet är förlamat), lossnande av naglar, minskning av bentäthet och benfrakturer, minnesstörningar, lila eller röda bulor som kan klia.

Höga nivåer av ammoniak i blodet (hyperammonemi). Symtom på hyperammonemi kan vara irritabilitet, förvirring, kräkningar, aptitlöshet och sömnighet.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är karbamazepin.

Övriga innehållsämnen: hypromellos och hårdfett.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller nästan vitt suppositorium. 5 suppositorier i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare i Finland:

Innehavare av godkännande for försäljning

Essential Pharma (M) Ltd

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070, Malta

Ansvarig tilverkare i Finland

Delpharm Huningue SAS – Huningue

26 rue de la Chapelle,

68330 Huningue,

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast: 18.05.2023