Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
somatropin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bruksanvisning för Norditropin® FlexPro®
Norditropin® FlexPro® innehåller ett biosyntetiskt humant tillväxthormon kallat somatropin. Det är identiskt med det tillväxthormon, som produceras naturligt i kroppen. Barn behöver tillväxthormon för att växa, men även vuxna behöver det för att må bra.
Norditropin® FlexPro® används för att behandla tillväxtstörning hos barn
Norditropin® FlexPro® används som tillväxthormonersättning hos vuxna
Hos vuxna används Norditropin® FlexPro® för att återställa nivån av tillväxthormon om produktionen har varit för låg ända sedan barndomen eller om den upphört i vuxen ålder på grund av tumör, tumörbehandling eller genom sjukdom som påverkat den körtel som producerar tillväxthormon.
Om du har behandlats för tillväxthormonbrist i barndomen, blir du åter testad efter att du slutat växa. Om tillväxthormonbrist fastställs, bör behandlingen fortsätta.
Använd inte Norditropin® FlexPro®
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Norditropin® FlexPro®
Andra läkemedel och Norditropin® FlexPro®
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel. Din läkare kan behöva justera dosen Norditropin® FlexPro® eller andra läkemedel.
Graviditet och amning
Produkter som innehåller somatropin rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Norditropin® FlexPro® påverkar inte användningen av maskiner eller din körförmåga.
Norditropin® innehåller natrium
Norditropin® innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Dos till barn beror på deras kroppsvikt och kroppsyta. Senare i livet beror dosen på längd, vikt, kön och kroppens förmåga att svara på tillväxthormon och justeras tills rätt dos uppnås.
När Norditropin® FlexPro® ska användas
Injicera din dagliga dos under huden (subkutant) varje kväll strax innan du går och lägger dig.
Hur Norditropin® FlexPro® ska användas
Norditropin® FlexPro® tillväxthormonlösning tillhandahålls i en 1,5 ml förfylld flerdos injektionspenna, som kastas när den är tom.
Fullständig bruksanvisning för Norditropin® FlexPro® pennan finns på omstående sida. Här är några viktiga punkter:
Hur länge du behöver få behandling
Sluta inte att använda Norditropin® FlexPro® utan att först ha rådgjort med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Norditropin® FlexPro®
Tala om för din läkare om du injicerar för stor mängd av somatropin. Överdosering under lång tid kan orsaka onormal tillväxt och grövre ansiktsdrag.
Om du har glömt att ta Norditropin® FlexPro®
Ta nästa dos som vanligt vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Norditropin® FlexPro®
Om du vill sluta att ta Norditropin® FlexPro®, ska du först diskutera detta med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Verkningar hos barn och vuxna (okänd frekvens):
Om du får någon av dessa biverkningar ska du snarast kontakta läkare. Använd inte Norditropin® FlexPro® utan vänta tills din läkare säger att du kan fortsätta behandlingen.
Utveckling av antikroppar mot somatropin har i sällsynta fall observerats vid behandling med Norditropin®.
Ökade nivåer av leverenzymer har rapporterats.
Leukemi och återfall av hjärntumör har rapporterats hos personer som behandlats med somatropin (aktivt innehållsämne i Norditropin® FlexPro®), men det finns inte några belägg för att de har orsakats av somatropin.
Om du tror att du har någon av dessa sjukdomar ska du kontakta din läkare.
Ytterligare biverkningar hos barn
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 barn)
I sällsynta fall har barn som behandlas med Norditropin® FlexPro® upplevt smärta i höft eller knä eller börjat halta. Orsaken kan vara en sjukdom som påverkar övre delen av vadens ben (Legg-Calvé-Perthes sjukdom) eller uppstå på grund av att lårbenets benända har glidit ifrån brosket (epifysglidning i caput femoralis) och behöver inte vara orsakat av Norditropin® FlexPro®.
Hos barn med Turners syndrom har ett fåtal fall av ökad tillväxt av händer och fötter i jämförelse med längd noterats i kliniska prövningar.
En klinisk prövning av barn med Turners syndrom visade att höga doser av Norditropin® möjligtvis kan öka risken för öroninfektioner.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal, då du kan behöva en lägre dos.
Ytterligare biverkningar hos vuxna
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via www.fimea.fi, Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara Norditropin® FlexPro® pennor som inte tagits i bruk i kylskåp (2 °C – 8 °C) i ytterkartongen.
Ljuskänsligt. Får ej frysas eller utsättas för värme. Förvaras ej nära frysfacket eller kylelementet i bakväggen.
Under tiden du använder Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml penna kan du antingen:
Fortsätt inte att använda Norditropin® FlexPro® pennor som har frusit eller varit utsatta för extrem värme.
Använd inte Norditropin® FlexPro® pennor, om tillväxthormonlösningen är grumlig eller missfärgad.
Förvara alltid Norditropin® FlexPro® utan injektionsnål.
Förvara alltid Norditropin® FlexPro® pennan med huven ordentligt påsatt, när du inte använder den.
Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Norditropin® FlexPro® är en klar och färglös injektionsvätska i 1,5 ml förfylld flerdos injektionspenna, som kasseras när den är tom.
1 ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin.
1 mg somatropin motsvarar 3 IU somatropin.
Norditropin® FlexPro® finns i två styrkor:
10 mg/1,5 ml och 15 mg/1,5 ml (motsvarande 6,7 mg/ml och 10 mg/ml).
Förpackningsstorlekar är 1 och 5 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Österrike, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Tyskland, Grekland, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Slovenien, Förenade kungariket (Nordirland): Norditropin® FlexPro® 10 mg/1.5 ml
Sverige: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1.5 ml
Frankrike: Norditropine® FlexPro® 10 mg/1.5 ml
Denna bipacksedel ändrades senast 25.2.2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats: www.fimea.fi.
Norditropin® och FlexPro® är varumärken som ägs av Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz.
NovoFine® och NovoTwist® är varumärken som ägs av Novo Nordisk A/S, Danmark.
© 2024
Novo Nordisk A/S
Bruksanvisning för Norditropin® FlexPro®
Läs noga igenom instruktionerna innan du använder Norditropin® FlexPro®.
Börja med att kontrollera namnet, styrkan och den färgade etiketten på din Norditropin® FlexPro® penna för att säkerställa att den innehåller den styrka av tillväxthormon som du behöver.
Läs vidare för att lära dig att:
Förbereda din Norditropin® FlexPro® penna
Kontrollera flödet av tillväxthormon med varje ny penna
Välja dos
Injicera din dos
Ta hand om din Norditropin® FlexPro® penna
Viktig information
Din Norditropin® FlexPro® penna är en förfylld injektionspenna med tillväxthormon. Norditropin® FlexPro® innehåller 10 mg humant tillväxthormon i lösning och doser från 0,05 mg till 4,0 mg i steg om 0,05 mg. Norditropin® FlexPro® är utformad för att användas med NovoFine® eller NovoTwist® injektionsnålar för engångsbruk med en längd på högst 8 mm.
Förbereda din Norditropin® FlexPro® penna Kontrollera namnet, styrkan och den färgade etiketten på din Norditropin® FlexPro® penna och försäkra dig om att pennan innehåller den styrka av tillväxthormon som du behöver. | |
A Dra av pennhuven. Kontrollera att tillväxthormonlösningen i pennan är klar och färglös genom att vända den upp och ner ett par gånger. Om lösningen är oklar eller grumlig ska du inte använda pennan. | ![]() |
B Ta fram en ny injektionsnål för engångsbruk. Ta av skyddspappret och skruva fast nålen rakt på pennan. Se till att nålen sitter ordentligt fast. | ![]() |
| |
C Dra av det yttre nålskyddet och spara det. Efter injektionen behöver du det för att på ett korrekt sätt kunna ta av nålen från pennan. | ![]() |
D Dra av det inre nålskyddet och kassera det. Om du försöker sätta tillbaka det, kan du råka sticka dig på nålen. En droppe tillväxthormon kan synas på injektionsnålens spets. Det är helt normalt. | ![]() |
Kontrollera flödet av tillväxthormon med varje ny penna Se till att du får hela dosen genom att kontrollera flödet av tillväxthormon innan du väljer och injicerar din första dos med en ny penna. | |
E Vrid dosväljaren och ställ in lägsta möjliga dos, 0,05 mg. | ![]() |
F Håll pennan så att nålen pekar uppåt. Knacka på övre delen av pennan några gånger så att eventuella luftbubblor vandrar upp till toppen. | ![]() |
G Tryck in doseringsknappen tills siffran 0 syns i dosfönstret och en droppe tillväxthormonlösning syns vid nålspetsen. Om ingen droppe syns, så upprepa steg E till G upp till 6 gånger. Om ingen droppe syns efter dessa försök ska du byta ut nålen och upprepa steg E till G en gång till. Använd inte pennan om det fortfarande inte syns någon tillväxthormonlösning. | ![]() |
![]() | |
Välja dos Använd dosväljaren på din Norditropin® FlexPro® penna för att ställa in upp till 4,0 mg per dos. | |
H Välj eller justera den dos du behöver genom att vrida dosväljaren framåt eller bakåt tills det rätta antalet mg står mitt för dosstrecket. När pennan innehåller mindre än 4,0 mg stannar dosväljaren vid resterande antal mg. | ![]() |
![]() | |
Du kan använda dosväljaren för att se exakt hur mycket tillväxthormon som finns kvar, om pennan innehåller mindre än 4,0 mg: Om du behöver mer tillväxthormon som finns kvar i pennan, kan du använda en ny penna eller dela upp din dos på den nuvarande pennan och en ny penna. | |
| |
Injicera din dos Använd rätt injektionsteknik, så att du får hela dosen. | |
I Stick in injektionsnålen i huden som din läkare eller sjuksköterska visat dig. Injicera genom att trycka in doseringsknappen tills siffran 0 i dosfönstret är mitt för dosstrecket. När du gör detta, hör eller känner du ett klick. Låt nålen sitta kvar under huden i minst 6 sekunder. Detta säkerställer att du får hela dosen. Du kan släppa doseringsknappen medan du väntar. | ![]() |
J Dra ut injektionsnålen ur huden. Därefter kan du eventuellt se en droppe tillväxthormonlösning på nålspetsen. Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen du just fått. | ![]() |
| |
K Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet utan att vidröra nålen. Skruva av nålen och kassera den som din läkare eller sjuksköterska instruerat dig. Sätt alltid tillbaka pennhuven när du använt pennan. När pennan är tom kasserar du den utan nål påsatt enligt anvisningar från din läkare eller sjuksköterska och lokala föreskrifter. | ![]() |
| |
Ta hand om din Norditropin® FlexPro® penna Din Norditropin® FlexPro® penna måste hanteras varsamt:
| |
| |
Ägna särskild uppmärksamhet åt dessa anteckningar. De är viktiga för säker användning av pennan. | |
Norditropin® FlexPro® |