Azactam 1 g och 2 g pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning

aztreonam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Azactam är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Azactam
3. Hur du använder Azactam
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azactam ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azactam är ett syntetiskt antibiotikum som tillhör gruppen beta-laktamer. Azactam används vid behandling av svåra infektioner orsakade av gramnegativa bakterier.

Aztreonam som finns i Azactam kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Azactam

• om du är allergisk mot aztreonam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azactam

• om du är allergisk mot vissa antibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
• om du har nedsatt lever eller njurfunktion. Dessa funktioner ska kontrolleras regelbundet. Behandling med betalaktamer, inklusive aztreonam, kan orsaka encefalopati (t.ex. förvirring, nedsatt medvetandegrad, epilepsi, rörelsestörningar), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och i samband med betalaktamöverdosering.

Tala om för din läkare:

• om du upplever allvarliga förändringar i blodvärdena och i huden.
• om du har kramper.
• om du har diarré. Detta kan vara diarré förknippat med Clostridium difficile (CDAD) och har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika, inklusiva aztreonam. CDAD kan variera i allvarlighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit och måste övervägas hos alla patienter som får diarré efter användning av antibiotika. Det är viktigt att följa detta eftersom CDAD har rapporterats förekomma över två månader efter behandling med antibiotika.
• om du har övergående eller ihållande njursvikt.

Användning av antibiotika kan gynna tillväxt av organismer som inte påverkas av behandlingen, inklusive vissa bakterier och svamp.

Barn

Det finns begränsat med data på säkerhet och effekt hos nyfödda barn som är yngre än en vecka. Användning hos denna grupp måste noggrant övervägas.

Andra läkemedel och Azactam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om en aminoglykosid används samtidigt som aztreonam bör njurfunktionen övervakas eftersom antibiotika av typen aminoglykosider kan skada njurarna och innerörat.

När Azactam används samtidigt med andra läkemedel, kan det vara nödvändigt att justera dosen av Azactam. Det är särskilt viktigt att rådfråga din läkare om du använder följande:

• läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra
• läkemedel som främjar utsöndringen av urin
• läkemedel som förhindrar att blodet koagulerar
• andra antibiotika.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenheten vid användning av Azactam under graviditet är liten. Aztreonam passerar moderkakan och går in i fostrets blodomlopp. Azactam passerar över till modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har gjorts. Detta läkemedel kan ha en betydande inverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner om encefalopati förekommer (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azactam innehåller arginin

Studier på barn med låg födelsevikt har visat att arginin som getts i azactamformuleringen kan öka mängden arginin i serum, insulin och indirekt bilirubin. Följderna av att exponeras av denna aminosyra under behandlingen av nyfödda barn är inte helt fastställd.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 1 g eller 2 g var 8:e-12:e timme. Ibland kan läkaren ordinera en lägre eller högre dos för att anpassa dosen efter infektionen. Vid vissa infektioner kombineras Azactam med andra antibiotika.

Maximal rekommenderad dos är 8 g per dag.

Användning för barn

Vanlig dos för patienter äldre än en vecka är 30 mg/kg var 6:e eller 8:e timme. Din läkare kan förskriva en lägre eller högre dos beroende på infektionen.

Den högsta dagliga dosen för barn får inte överskrida den högsta rekommenderade dosen för vuxna.

Om du har använt för stor mängd av Azactam

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Eventuella symtom vid överdosering är: mag-tarmbesvär, utslag, leverskada och påverkan på nervsystemet. Behandling med betalaktamer, inklusive aztreonam, kan orsaka encefalopati (t.ex. förvirring, nedsatt medvetandegrad, epilepsi, rörelsestörningar), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och i samband med betalaktamöverdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aztreonam.
• Övrigt innehållsämne är L-arginin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azactam är ett vitt pulver som ger en färglös eller ljusgul lösning, beroende på spädningsvätska och koncentration.

Förpackningen innehåller en injektionsflaska à 1 g eller 2 g pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna
Sverige

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 08.08.2023

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

AZACTAM® 1 g, 2 g

Pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning im, iv

Beredningsföreskrift

Lösningarna skall beredas aseptiskt.

Lösning för intramuskulär injektion

Tillsätt minst 3 ml sterilt vatten eller isoton natrium-kloridlösningar per 1 g aztreonam. Omskakas.

Injektionen bör ges djupt intramuskulärt.

Lösning för intravenös injektion

Tillsätt 6-10 ml sterilt vatten. Omskakas.

Lösningen injiceras intravenöst under 3-5 minuter.

Lösning för intravenös infusion

Tillsätt minst 3 ml sterilt vatten per 1 g aztreonam. Omskakas ordentligt.

Denna stamlösning spädes sedan ytterligare till en koncentration av högst 20 mg/ml (minst 50 ml/g aztreonam) med lämplig infusionslösning (se nedan).

Lösningen infunderas i jämn takt under 20-60 minuter.

Lösningarna är färglösa till svagt gula, beroende på lösningsmedel och koncentration, och kan vid förvaring bli svagt rosafärgade.

Blandbarhet

Azactam är blandbart med följande infusionsvätskor: glukos 5-10 %, natriumklorid 0,9 % samt Ringer-lösning och Ringer-acetat.

Klindamycin-fosfat, gentamicinsulfat, tobramycinsulfat, cefazolinnatrium eller ampicillinnatrium i kliniskt använda doser kan sättas till infusionslösningar av Azactam i natriumklorid 0,9 % eller glukos 5 %. Aztreonam är inkompatibelt med metronidazol. Kompatibilitetsdata med övriga läkemedel saknas.

Då Azactam och ett annat läkemedel skall ges i intermittent infusion via gemensam slang bör denna spolas igenom före och efter Azactam-dosen med en lämplig infusionslösning kompatibel med båda läkemedlen. Dessa får ej ges samtidigt.

Hållbarhet och förvaring

Pulver till injektions-och infusionsvätska: Se utgångsdatum på kartongen. Förvaras vid högst 25 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör färdigberedd injektionsvätska användas inom 12 timmar om den förvarats vid högst 25 °C eller inom 24 timmar om den förvarats i kylskåp (2-8 °C).

Färdig blandning med infusionsvätska, i vilken aztreonamkoncentrationen inte överstiger 20 mg/ml (= 1 g per minst 50 ml), ska användas inom 12 timmar om den förvarats vid högst 25 °C eller inom 24 timmar om den förvarats i kylskåp (2-8 °C).

Infusionslösningar innehållande aztreonam och ampicillinnatrium i glukos 5 % är hållbara endast 2 timmar vid högst 25 °C.

Injektions- och infusionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och eventuell överbliven lösning skall kasseras.