Tramal 50 mg upplösliga tabletter

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tramal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tramal

3. Hur du tar Tramal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tramadol, det verksamma ämnet i Tramal, är ett smärtstillande medel som hör till de opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol lindrar smärta genom att verka på vissa nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramadol används för lindring av mellansvår eller svår smärta.

Ta inte Tramal,

• om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• vid akut förgiftning med alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra psykofarmaka (läkemedel som verkar på sinnestämning och känslor)
• om du använder, eller har använt under de senaste 14 dygnen, s.k. MAO‑hämmare (används vid behandling av depression), se även ”Andra läkemedel och Tramal”
• om du har epilepsi, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedelsbehandling
• vid substitutions- eller avvänjningsvård av opiatberoende
• om du har svår nedsatt njur- eller leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramal:

• om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider)
• om du lider av störningar i medvetandet (om det känns som om du skulle svimma)
• om du är i chock (ett symtom kan vara kallsvett)
• om du lider av förhöjt tryck i hjärnan (möjligen efter en hjärnskada eller hjärnsjukdom)
• om du har svårigheter att andas
• om du har benägenhet för epilepsi eller krampanfall, eftersom risken för krampanfall kan öka
• om du lider av en njur- eller leversjukdom
• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramal”).
• Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som har använt tramadol enligt rekommenderade doser. Risken kan öka, om den största rekommenderade dagliga dosen (400 mg) överskrids.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramal kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tramal om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)
• du röker
• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramal kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat
• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen
• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att få ”hjälp att sova”
• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen
• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar att ta Tramal”).

Hos patienter med tendens för läkemedelsmissbruk eller läkemedelsberoende, ska användningen av tramadol vara kortvarig och ske under strikt medicinsk övervakning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramal kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig under behandlingen med Tramal eller om de har gällt dig tidigare.

Barn och ungdomar

Barn under 12 år bör inte använda Tramal, eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har påvisats hos barn.

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Tramal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tramadol ska inte användas samtidigt med MAO‑hämmare (vissa läkemedel som används vid behandling av depression).

Den smärtstillande effekten hos tramadol kan försämras och verkningstiden förkortas, om följande läkemedel används:

• karbamazepin (epilepsiläkemedel)
• ondansetron (läkemedel mot illamående).

Din läkare berättar om du kan ta Tramal och med vilken dos.

Risken för biverkningar ökar,

• om du använder andra smärtstillande medel (såsom morfin eller kodein som är även hostmedicin) eller alkohol under behandlingen med Tramal. Samtidig användning kan förorsaka dåsighet och känsla av svimning. Berätta till läkaren om detta händer.
• om du tar lugnande läkemedel. Samtidig användning av Tramal och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel eller gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramal samtidigt med lugnande läkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas. Berätta för läkaren om du tar lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.
• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramal. Din läkare talar om för dig om Tramal är rätt för dig.
• om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramal kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar).
• om du använder kumarin antikoagulantia (blodförtunningsmedicin), t.ex. warfarin, tillsammans med Tramal. Effekten av dessa läkemedel på blodets koagulation kan påverkas och blödningar kan förekomma.

Tramal med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandlingen med Tramal, eftersom dess effekt kan förstärkas.

Mat påverkar inte effekten av Tramal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräcklig information om användningen av tramadol under graviditet. Tramadol ska inte användas under graviditet eller amning.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till abstinensbesvär hos nyfödda.

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramal mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramal mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Erfarenhet av användning av tramadol hos mänskor tyder inte på att tramadol skulle ha effekt på fertiliteten hos kvinnor och män.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol kan förorsaka sömnighet, svindel samt suddig syn och således nedsätta din reaktionsförmåga. Om du känner att din reaktionsförmåga är nedsatt, bör du inte köra bil eller annat fordon, du bör inte använda elapparater eller maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Tramal, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis ska du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Ta inte fler än 8 upplösliga tabletter (motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid) per dygn, ifall din läkare inte har ordinerat det.

Om läkaren inte har ordinerat annat, så är den rekommenderade dosen:

Vuxna och unga över 12 år

1–2 upplösliga tabletter (motsvarar 50–100 mg tramadolhydroklorid).

Beroende på smärtan, varar effekten omkring 4–8 timmar.

Användning för barn

Barn under 12 år ska inte använda Tramal.

Äldre patienter

För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tramal. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Hur och när ska Tramal tas

Tramal‑tabletter tas via munnen.

Lös upp tabletterna i ett halvt glas vatten och drick den grumliga lösningen. Tabletterna kan tas endera i samband med maten eller på tom mage.

Hur länge ska du använda Tramal

Använd inte Tramal längre än nödvändigt. Om långa behandlingar behövs kontrollerar din läkare regelbundet och frekvent (eventuellt med stopp i behandlingen), om du bör fortsätta behandlingen med Tramal och med vilken dos.

Om du finner att effekten av Tramal är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonal.

Om du i misstag tar en extra dos, har det normalt inga skadliga effekter. Ta nästa dos enligt anvisningarna.

Symtom efter en allvarlig överdosering kan vara små pupiller, kräkningar, nedsatt blodtryck, snabba hjärtslag, medvetslöshet, störningar i medvetandet och t.o.m. koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och t.o.m. andningsstopp.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om barnet fått i sig läkemedel av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09 471 977).

Om du glömmer att ta Tramal, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt användningen av Tramal som vanligt.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Om du avbryter eller slutar behandlingen med Tramal för tidigt, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Berätta för läkaren, om du vill avsluta behandligen p.g.a. biverkningar.

Vanligtvis förekommer det inga negativa effekter efter att Tramal‑behandlingen avslutas. Det har dock i sällsynta fall förekommit fall där patienter, som använt tramadol ganska länge och plötsligt avbryter behandlingen, börjar må dåligt. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet eller osäkerhet. De kan vara hyperaktiva eller de kan ha sömnsvårigheter samt mag- eller tarmbesvär. Ytterst få får panikattacker, hallucinationer, onormala känselförnimmelser, såsom klåda, sveda och domning, samt öronsusning (tinnitus). Dessutom ovanliga symtomen i centrala nervsystemet, d.v.s. förvirring, vanföreställningar, förändrad uppfattning om den egna personligheten (personlighetsförändring) och förändring i uppfattandet av verkligheten (nedsatt verklighetsuppfattning) och känslan av att vara förföljd (paranoia), har påträffats mycket sällan. Rådfråga läkare, om vilket som helst av dessa symtom förekommer efter avslutad behandling med Tramal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du har följande symtom av en allergisk reaktion: svullnad i ansikte, tunga och/eller hals samt/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag med andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramal är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än1 av 10 patienter.

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):

• yrsel
• illamående.

Vanliga (hos färre än 1 av 10 patienter):

• huvudvärk, dåsighet
• trötthet
• förstoppning, muntorrhet, kräkningar
• svettningar.

Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter):

• snabba starka hjärtslag, snabb puls, svaghet eller svimning (särskilt i upprätt ställning och vid fysisk ansträngning)
• kväljningar, magbesvär (t.ex. tryckkänsla i magsäcken, uppsvälldhet), diarré
• hudreaktioner (t.ex. klåda, utslag).

Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter):

• allergiska reaktioner (t.ex. svårighet att andas, pipande andning, svullnad av hud), chock
• långsam puls
• ökat blodtryck
• onormala känselförnimmelser (t.ex. klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (svimning), talstörningar
• epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen efter intag av höga doser tramadol eller vid samtidigt intag av läkemedel som kan förorsaka krampanfall
• aptitförändringar
• hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, akut förvirring (delirium), ångest och mardrömmar
• psykiska biverkningar efter behandling, t.ex. humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad, tillfälligtvis ökad) och förändringar i uppfattningsförmåga (kognition) samt sinne och igenkännande (vilket kan försämra bedömningsförmåga). Deras svårighetsgrad och natur kan variera beroende på patientens personlighet och behandlingstid.
• läkemedelsberoende vid långtidsbehandling. Om behandling avslutas plötsligt, kan abstinenssymtom uppkomma (se ”Om du slutar att använda Tramal”).
• dimsyn, pupillutvidgning, pupillsammandragning
• andnöd; långsam andning, om den rekommenderade dosen av tramadol överskrids eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktion tas samtidig
• försämring av astma, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol
• muskelsvaghet
• svårigheter att urinera eller smärta vid urinering, minskad urinmängd.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter):

• förhöjda leverenzymvärden.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• lågt blodsocker
• hicka
• Serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‑00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som inte har förskrivits läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid, varav det ingår 50 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, sackarinnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, konstgjord anisarom, konstgjord pepparmyntsarom och magnesiumstearat.

Vit eller nästan vit, rund, upplöslig tablett med fasad kant och pepparmyntsarom.

Diametern är 10,1 mm och höjden är 4,0 mm. På ena sidan finns det en brytskåra och beteckningen T4, och på andra sidan finns det en Grünenthal‑logo.

Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 50 upplösliga tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tyskland