Cuvitru 200 mg/ml -injektioneste, liuos ihonalaiseen injektioon

Ihmisen normaali immunoglobuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cuvitru on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cuvitru-valmistetta

3. Miten Cuvitru-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cuvitru-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cuvitru on

Cuvitru kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta), ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.

Miten Cuvitru-valmiste toimii

Cuvitru on valmistettu terveiden ihmisten verestä. Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit.

Mihin Cuvitru-valmistetta käytetään

Cuvitru-valmistetta käytetään potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi vasta‑aineita veressä ja jotka siksi saavat usein infektioita. Säännölliset ja riittävät Cuvitru-annokset voivat suurentaa veresi poikkeavan pieniä immunoglobuliinipitoisuuksia normaalitasolle (korvaushoito).

Cuvitru-valmistetta määrätään

• potilaille, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta-aineita (primaarinen immuunvajausoireyhtymä)

• potilaille, joilla esiintyy vaikeita tai toistuvia infektioita muiden sairauksien tai hoitojen aiheuttaman immuunijärjestelmän heikkenemisen vuoksi (sekundaariset immuunipuutokset).

   

ÄLÄ käytä Cuvitru-valmistetta

• jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on immunoglobuliini A:n (IgA) vasta aineita veressäsi. Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos. Koska Cuvitru sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
• verisuoneen (laskimoon) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Cuvitru-valmistetta. Jos Cuvitru-valmistetta säilytetään silikonoidussa ruiskussa yli kahden tunnin ajan, ruiskuun voi muodostua näkyviä hiukkasia. Noudata tarkasti tämän selosteen kohdassa Miten valmistetta käytetään, ”Antotapa ja antoreitti”, annettuja yksityiskohtaisia ohjeita.

Allergiset reaktiot

Voit olla allerginen immunoglobuliineille tietämättä sitä. Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa. Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA-puutos että IgA-vasta-aineita. Jos sinulla on IgA-puutos, kerro siitä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa. Cuvitru sisältää pieniä määriä IgA:n jäämiä, mikä voi kasvattaa allergisen reaktion riskiä. Näiden harvinaisten allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat muun muassa

• huimaus tai pyörrytys
• ihottuma ja ihon kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna
• epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys
• näön sumeneminen.

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Cuvitru-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta kaikki allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.

Jos havaitset jonkin näistä merkeistä infuusion aikana, kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.

Seuranta infuusion aikana

Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, jos

• saat Cuvitru-valmistetta ensimmäistä kertaa
• olet saanut aiemmin toista immunoglobuliinia ja lääkevalmisteesi on vaihdettu Cuvitru-valmisteeseen
• on kulunut pitkä aika (esim. yli 2 tai 3 infuusioväliä) siitä, kun viimeksi sait Cuvitru-valmistetta.

Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.

Kaikissa muissa tapauksissa sinua on seurattava infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen, kun olet saanut Cuvitru-valmistetta.

Erityisryhmät

Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta, jos olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat sokeritautia tai sinulla on korkea verenpaine, epätavallisen vähän verta (hypovolemia) tai ongelmia verisuonissa (verisuonisairaus). Tällöin immunoglobuliinit voivat erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.

Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta myös silloin, jos sinulla on nyt tai on aiemmin ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos saat lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia (nefrotoksiset lääkevalmisteet), koska pieni akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara on olemassa.

Aivoja verhoavien kalvojen tulehdus (aseptinen meningiitti)

Immunoglobuliinivalmisteiden infuusiot, mukaan lukien Cuvitru, voivat aiheuttaa aivoja verhoavien kalvojen tulehduksen (AMS). Immunoglobuliinihoidon keskeytys voi saada aseptisen meningiitin lievittymään useiden päivien kuluessa. Oireet alkavat tavallisesti useiden tuntien tai 2 päivän sisällä immunoglobuliinihoidon jälkeen.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia merkkejä ja oireita: Cuvitru-valmisteen antoa seuraava vaikea päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu ja herkkyys valolle tai valon aiheuttama epämiellyttävä olo. Lääkäri päättää, tarvitaanko lisäkokeita ja pitääkö Cuvitru-hoitoa jatkaa.

Veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi)

Cuvitru sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa punasolujen hajoamista ja hemolyyttistä anemiaa.

Vaikutukset verikokeisiin

Cuvitru sisältää useita erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin (serologisiin kokeisiin).

Kerro lääkärillesi Cuvitru-hoidosta ennen mitään verikokeita.

Kotihoito

Sinut ja/tai avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit. Infuusion aikana sinun tai avustajasi on tarkkailtava haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä (lisätiedot, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, “Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, sinun tai avustajan on keskeytettävä infuusio heti ja otettava yhteys lääkäriin.

Jos sinulla esiintyy vakavia haittavaikutuksia, mene heti päivystyspoliklinikalle.

Tietoa Cuvitru-valmisteen lähdemateriaalista

Cuvitru on tuotettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.

Näitä ovat esimerkiksi seuraavat:

• veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia
• kunkin luovutuksen ja kaikkien plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta
• sellaisten vaiheiden sisällyttäminen veren tai plasman käsittelyyn, joissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia.

Näistä varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois infektioiden siirtymismahdollisuutta. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.

Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.

Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin, todennäköisesti koska Cuvitru sisältää näihin infektioihin vasta-aineita, jotka suojaavat infektioilta.

Aina kun käytät Cuvitru-valmistetta, kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:

• antopäivämäärä
• lääkkeen eränumero

• injektoitu määrä, virtausnopeus, infuusiokohtien määrä ja sijainti.

   

Lapset ja nuoret

Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.

Muut lääkevalmisteet ja Cuvitru

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Rokotteet

Cuvitru voi heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- ja sikotautirokotteiden tehoa. Sen vuoksi Cuvitru-valmisteen saamisen jälkeen voi joutua odottamaan jopa 3 kuukautta, ennen kuin voi saada tiettyjä rokotteita. Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa 1 vuosi viimeisen Cuvitru-annoksen saamisen jälkeen.

Kerro rokottavalle lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle Cuvitru-hoidostasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Cuvitru-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Immunoglobuliineista saadut kokemukset kuitenkin viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen tai vauvaan ole odotettavissa.

Jos imetät ja saat Cuvitru-valmistetta, lääkkeen sisältämiä vasta-aineita voi löytyä myös rintamaidosta ja ne voivat myös suojella vauvaa tietyiltä infektioilta.

Immunoglobuliineihin liittyvä kokemus viittaa siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) Cuvitru-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Cuvitru on annettava infuusiona ihon alle (ihonalainen anto).

Cuvitru-hoidon aloittaa lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen, mutta voit ehkä käyttää lääkettä kotona, kun olet saanut muutamat ensimmäiset infuusiot lääketieteellisessä valvonnassa ja sinä (ja/tai avustajasi) on koulutettu asianmukaisesti. Sinä ja lääkärisi päätätte yhdessä, voitko käyttää Cuvitru-valmistetta (esim. käyttämällä infuusiopumppua tai manuaalista antoa ruiskulla) kotona. Älä aloita Cuvitru-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut täydelliset ohjeet.

Annostus

Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, mahdollisesti saamasi aiemman hoidon ja hoitoon kehittämäsi vasteen perusteella.

Lääkäri päättää, tarvitsetko (aikuisten tai lasten) latausannoksen, joka on vähintään 1,0–2,5 ml painokiloa kohden ja joka jaetaan usean päivän ajalle. Tämän jälkeen Cuvitru-valmistetta annetaan sinulle säännöllisesti, enintään kerran päivässä ja vähintään joka toinen viikko. Kuukaudessa kertyvä kokonaisannos on noin 1,5–5 ml painokiloa kohden (primaarinen immuunvajausoireyhtymä) tai noin 1,0–2,0 ml painokiloa kohden (sekundaariset immuunipuutokset). Lääkäri saattaa muuttaa annosta sinulle hoitoon kehittyvän vasteen perusteella.

Älä muuta annosta tai antotiheyttä ottamatta ensin yhteyttä lääkäriin. Jos sinun pitäisi mielestäsi saada Cuvitru-valmistetta useammin tai harvemmin, puhu asiasta lääkärisi kanssa. Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa.

Hoidon aloittaminen

Hoitosi aloittaa lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on heikko immuunijärjestelmä, sekä potilaiden kotihoidon ohjaamisesta. Sinua tarkkaillaan huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 1 tunnin verran infuusion lopettamisen jälkeen, jotta tiedetään, kuinka hyvin siedät lääkettä. Aluksi lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen käyttää hidasta infuusionopeutta ja suurentaa sitä asteittain ensimmäisen infuusion ja seuraavien infuusioiden aikana. Kun lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen on löytänyt sinulle sopivan annoksen ja infuusionopeuden, voit ehkä saada luvan kotihoidon aloittamiseen.

Kotihoito

Voit antaa Cuvitru-valmisteen itsellesi, tai avustajasi voi antaa sen sinulle. Saat koulutusta terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on kokemusta sinunlaistesi potilaiden ohjaamisesta ja hoidosta. Terveydenhuollon ammattilainen on kanssasi muutamalla ensimmäisellä hoitokerralla.

Sinulle tai avustajallesi neuvotaan seuraavat asiat:

• bakteerittomat (aseptiset) infuusiotekniikat
• valmisteen antolaitteen käyttö (tarvittaessa)
• hoitopäiväkirjan pitäminen
• vakavien haittavaikutusten hoitamistoimet.

Sinun täytyy huolellisesti seurata lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja Cuvitru-valmisteen infusointiaikataulusta, jotta hoito toimii sinulle.

Antotapa ja antoreitti 

Infuusiokohdan (-kohtien) valinta

Suositeltuja alueita ihonalaista Cuvitru-infuusiota varten ovat vatsa, reidet, olkavarret ja alaselkä. Cuvitru voidaan infusoida useaan infuusiokohtaan. Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 10 cm:n päässä toisistaan. Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita (ärtyneitä) tai infektoituneita alueita. Käytä joka antokerralla vuorotellen eri kohtia lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.

Kun käytetään infuusiopumppua:

Samanaikaisesti voidaan käyttää useita ihonalaisia infuusiokohtia, jos käytössä on monineulasarja. Yhteen kohtaan infusoidun valmisteen määrä vaihtelee. Yli 30 ml:n annokset voidaan jakaa omien mieltymystesi mukaan.

Kun käytetään manuaalista antoa:

Cuvitru voidaan antaa ruiskulla yhteen infuusiokohtaan. Jos valmistetta on annettava useaan infuusiokohtaan, on käytettävä uutta steriiliä injektioneulaa.

Yhteen kohtaan infusoidun valmisteen määrä vaihtelee. Yli 30 ml:n annokset voidaan jakaa omien mieltymystesi mukaan.

Infuusionopeus

Lääkäri päättää sopivasta infuusiotekniikasta ja infuusionopeudesta ottaen huomioon yksilöllisen annoksesi, annosvälisi ja valmisteen siedettävyytesi.

Kun käytetään infuusiopumppua:

Alussa suositeltava infuusionopeus on 10 ml/h/infuusiokohta. Jos siedät tätä nopeutta hyvin, sitä voidaan kasvattaa vähintään 10 minuutin välein enimmäisnopeuteen 20 ml/h/infuusiokohta kahta ensimmäistä infuusiota varten. Myöhempiä infuusioita varten infuusionopeutta voidaan kasvattaa sietokyvyn mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Kun käytetään manuaalista antoa:

Keskustele lääkärin kanssa. Aloita infuusionopeudella, joka ei aiheuta epämiellyttäviä tuntemuksia. Infuusion ei tule koskaan aiheuttaa kipua. Suurin suositeltava infuusionopeus on noin 1–2 ml minuutissa. Saatat huomata, että jotkin infuusiokohdat sietävät suurempia infuusiotilavuuksia kuin toiset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on annettu alla olevassa kohdassa

Älä käytä Cuvitru-valmistetta kotona, ennen kuin saat ohjeet ja koulutusta terveydenhuollon ammattilaiselta.

Valmistele Cuvitru-injektiopullo(t):

• Poista Cuvitru pakkauksesta. Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, anna injektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi. Tämä voi viedä jopa 90 minuuttia.
• Älä käytä lämmitystä tai laita valmistetta mikroaaltouuniin.
• Älä ravistele injektiopulloa (-pulloja).

1. Tarkista injektiopullo(t) Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä valmistetta, jos suojakorkki puuttuu tai on rikki. Tarkasta väri: liuoksen pitäisi olla kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
2. Kerää kaikki tarvittavat välineet Kerää kaikki tarvittavat välineet. Välineitä ovat: Cuvitru-injektiopullo(t) ja infuusiovälineet: ihon alle sijoitettava neulasarja, siirtolaite(-laitteet), ruisku(t), steriilit kärjen suojukset, steriili kirkas laastari, teippi, sideharso, pistävän jätteen säiliö, infuusiopumppu (jos käytössä), letku ja infuusiohoidon päiväkirja. Puhdista työskentelyalue. Kun käytetään infuusiopumppua: Ohjelmoi infuusiopumppu määrätyn infuusionopeuden ja valmistajan ohjeiden mukaan. Pese kädet huolellisesti ja anna niiden kuivua. Avaa välinepakkaukset terveydenhuollon ammattilaisen opettamalla tavalla.
3. Valmistele ruisku(t) Poista injektiopullon korkki. Pyyhi kumpikin tulppa steriilillä alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua. Kiinnitä steriili ruisku reiälliseen piikkiin. Työnnä reiällinen piikki valmistetta sisältävän injektiopullon keskukseen. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntä taakse vetääksesi valmisteen ruiskuun (ruiskuihin). Jos käytät useita injektiopulloja, toista nämä vaiheet saadaksesi halutun annoksen. Infuusio tulisi aloittaa viipymättä Cuvitru-valmisteen ruiskuun siirtämisen jälkeen. Jos lääkkeenannon odotetaan kestävän yli kaksi tuntia, on tarvittava annos jaettava osiin ja annettava eri infuusiokohtiin. Jos Cuvitru-valmistetta säilytetään silikonoidussa ruiskussa yli kahden tunnin ajan, ruiskuun voi muodostua näkyviä hiukkasia. Jos käytät steriiliä neulaa, toimi seuraavasti: Kiinnitä steriili ruisku steriiliin neulaan ja vedä ruiskun mäntä taakse, jotta ruisku täyttyy ilmalla. Ilmamäärän pitäisi vastata injektiopullosta ottamasi liuoksen määrää. Työnnä neula tulpan keskelle ja injektoi ilma sisään. Vedä mäntää taakse vetääksesi ruiskuun halutun määrän liuosta.
4. Valmistele infuusio a. Kun käytetään infuusiopumppua: Täytä letku ja käytä pumppua valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kiinnitä valmisteella täytetty ruisku neulasarjaan. Osoita ruiskun kärki ylöspäin ja poista kaikki ilma painamalla ruiskun mäntää hellävaroin. Täytä neulasarja neulan tyveen asti. b. Kun käytetään manuaalista antoa: Noudata hoitajan tai lääkärin antamia ohjeita. Kiinnitä valmisteella täytetty ruisku neulasarjaan. Suuntaa ruiskun kärki ylöspäin ja poista kaikki ilma painamalla ruiskun mäntää hellästi. Täytä neulasarja neulan tyveen asti.
5. Valmistele infuusiokohta (-kohdat) Valitse infuusiokohtien lukumäärä kokonaisannoksen määrän perusteella. Valitse infuusiokohta (-kohdat): olkavarret, vatsa, reidet tai alaselkä. Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita (ärtyneitä) tai infektoituneita alueita. Infusoi valmiste yhteen tai useampaan infuusiokohtaan samanaikaisesti. Valitse infuusiokohdat, jotka sijaitsevat vähintään 10 cm:n päässä toisistaan. Käytä eri kohtia vuorotellen tulevilla infuusiokerroilla. Pyyhi infuusiokohta (-kohdat) steriilillä alkoholipyyhkeellä: aloita kunkin infuusiokohdan keskeltä ja liiku ulospäin pyörivin liikkein. Anna infuusiokohdan (-kohtien) kuivua vähintään 30 sekunnin ajan.
6. Aseta ja kiinnitä ihonalainen neulasarja paikalleen Poista neulansuojus. Tartu tukevasti ihoon ja purista ainakin 2–2,5 cm ihoa sormien väliin. Työnnä neula nopealla liikkeellä suoraan ihoon 90 asteen kulmassa. Kiinnitä neula paikoilleen steriilillä teipillä (sisältyy läpinäkyvään laastariin). Jos käytät useampaa kuin yhtä infuusiokohtaa, toista vaiheet. Kiinnitä neulasarja paikalleen asettamalla steriili laastari suojaksi infuusiokohdan (-kohtien) päälle.
7. Aloita infuusio Kun infuusiossa käytetään pumppua: Laita pumppu päälle ja aloita infuusio valmistajan ohjeiden mukaan. Kun infuusio suoritetaan manuaalisesti: Paina ruiskun mäntää vähitellen lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla, kunnes kaikki ruiskussa oleva neste on injisoitu, tai noudata lääkärin tai hoitajan ohjeita. Tarkista infuusiokohta (-kohdat) ajoittain infuusion aikana.
8. Poista ihon alle sijoitettu neula (neulat) infuusiokohdasta (-kohdista), kun infuusio on päättynyt Poista neulasarja löysäämällä teippiä kaikista reunoista. Vedä neulan siivekkeitä suoraan ylös ja ulos. Paina varovasti pieni sideharsonpalanen neulan sijoituskohtaan ja peitä se suojasidoksella. Hävitä neula(t) pistävän jätteen astiaan.
9. Kirjaa infuusio muistiin Poista injektiopullon (-pullojen) irrotettava etiketti, jossa on valmisteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä, ja kiinnitä etiketti hoitotietueeseen / infuusiohoidon päiväkirjaan. Kirjoita muistiin päivämäärä, aika, annos, infuusiokohta (-kohdat) (kohtien vuorottelun avuksi) ja kaikki kunkin infuusion jälkeen ilmenneet reaktiot. Hävitä kertakäyttöiset välineet, injektiopullot ja käyttämätön valmiste terveydenhuollon ammattilaisen suositusten mukaisesti.

Käyttö lapsille ja nuorille

(0–18-vuotiaiden) lasten ja nuorten hoitoon sovelletaan samoja käyttöaiheita, annoksia ja antotiheyksiä kuin aikuisten hoitoon.

Jos käytät enemmän Cuvitru-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että käytit enemmän Cuvitru-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa.

Jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cuvitru-valmistetta

Älä infusoi kaksinkertaista Cuvitru-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voivat olla vilunväristykset, päänsärky, pyörrytys, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja keskivaikea alaselkäkipu.

Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai särkyjä, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.

Vakavat haittavaikutukset

Cuvitru-lääkkeen kaltaiset infuusiot voivat ajoittain aiheuttaa vakavia mutta harvinaisia allergisia reaktioita. Verenpaineesi voi laskea äkillisesti. Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt myös anafylaktista sokkia. Lääkärit tietävät näistä mahdollisista haittavaikutuksista ja seuraavat sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.

Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä, kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi:

• huimaus tai pyörrytys
• ihottuma ja ihon kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna
• epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys
• näön sumeneminen.

Kun käytät Cuvitru-valmistetta kotona, sinun on otettava infuusio sellaisen avustajan läsnä ollessa, joka auttaa sinua tarkkailemaan itseäsi allergisten reaktioiden varalta, pysäyttämään infuusioon ja hankkimaan apua tarvittaessa.

Katso myös tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä tietoa allergisten reaktioiden vaarasta ja Cuvitru-valmisteen käytöstä kotona.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• ripuli ja pahoinvointi
• punoitus ja kipu infuusiokohdassa
• väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset hyvin yleisiä (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• pyörrytys, migreeni ja uneliaisuus
• alentunut verenpaine
• vatsakipu
• kutina ja ihottuma
• lihaskipu
• turvotus, kutina, ihottuma ja mustelma infuusiokohdassa
• kipu.

Seuraavat haittavaikutukset melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• polttava tunne
• alavatsakipu
• infuusiokohdan turvotus
• positiiviset verikoetulokset vasta-ainetutkimuksissa.

Seuraavan haittavaikutuksen esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)

Samantapaisten lääkkeiden yhteydessä esiintyneet haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu infusoitaessa ihmisen normaalia immunoglobuliinia ihon alle. Vaikka näitä haittavaikutuksia ei toistaiseksi ole ilmennyt Cuvitru-valmisteen yhteydessä, on mahdollista, että niitä ilmenee jollakulla Cuvitru-valmistetta käyttävällä:

• kihelmöinti
• vapina
• nopea sydämensyke
• hengenahdistus
• toiminnallinen äänihuulisalpaus
• rintakipu
• kovettuminen ja/tai lämpö infuusiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso lisätietoja jäljempää). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia tai värinmuutoksia.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, avaamattomat injektiopullot on otettava jääkaapista ja laitettava huoneenlämpöön vähintään 90 minuutin ajaksi ennen käyttöä. Lämmityslaitteita, kuten mikroaaltouunia, ei saa käyttää.

Mitä Cuvitru sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
• 1 ml Cuvitru-valmistetta sisältää 200 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).

• Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

   

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cuvitru on injektioneste, joka toimitetaan 5, 10, 20, 40 tai 50 ml:n injektiopulloissa. Liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.

Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 8 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Pakkauskoot:

1, 10 tai 20 pullo(a), joka sisältää 5 ml injektionestettä, liuosta

1, 10, 20 tai 30 pullo(a), joka sisältää 10 ml injektionestettä, liuosta

1, 10, 20 tai 30 pullo(a), joka sisältää 20 ml injektionestettä, liuosta

1, 5, 10 tai 20 pullo(a), joka sisältää 40 ml injektionestettä, liuosta

1 pullo, joka sisältää 50 ml injektionestettä, liuosta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien

Itävalta

Valmistaja

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä:

Alankomaat: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie

Belgia, Ranska: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée

Espanja: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection

Italia, Kreikka, Norja, Puola, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki: Cuvitru

Itävalta: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung

Ruotsi, Slovakia: Cuvitru 200 mg/ml

Paikallinen edustaja

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.10.2024