Klorprotixenhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar
1. Vad Truxal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Truxal
3. Hur du använder Truxal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Truxal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Truxal innehåller den aktiva substansen klorprotixen.
Truxal är ett antipsykotiskt läkemedel (neuroleptikum). Läkemedel av denna typ påverkar nervbanorna i vissa delar av hjärnan och korrigerar de kemiska balansstörningar i hjärnan, vilka ger upphov till dina symtom.
Truxal används vid behandling av olika psykiatriska sjukdomar samt till lindrande av psykiska symtom. Truxal används vid oros-, ångest- och spänningstillstånd samt vid sömnlöshet, speciellt i samband med psykoser, svår depression eller överagitation. Läkemedlet kan även användas för att stärka effekten av värkmediciner.
Klorprotixen som finns i Truxal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Truxal
• om du är allergisk mot klorprotixen, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om din medvetandenivå har sjunkit
• om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom
• om du har rytmstörningar
• om du har hypokalemi eller hypomagnesemi (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt) eller ärftlig benägenhet till dessa
• om du använder läkemedel som inverkar på pulsfrekvensen (se punkt Användning av andra läkemedel)
• om du har en sjukdom i binjurarna (feokromocytom)
• om du har avvikelser i blodet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Truxal.
Tala om för läkaren, om du lider av någon sjukdom, särskilt
• om du har leversjukdom
• om du har njursjukdom
• om du tidigare haft kramper eller krampanfall
• om du har förstorad prostata (män)
• om du har myastenia gravis (en sällsynt sjukdom som kännetecknas av svår muskelsvaghet)
• om du har diabetes (diabetesmedicineringen kanske behöver justeras)
• om du har organiskt hjärnsyndrom (som kan vara en följd av förgiftning orsakad av alkohol eller organiska lösningsmedel)
• om du har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck)
• om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom
• om du har eller har haft förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)
• om du använder andra antipsykotika
• om du har trång kammarvinkel och grund främre kammare (ett sällsynt tillstånd i ögat), kan akuta glaukomanfall förekomma
• om du är äldre. Äldre patienter har en särskild benägenhet för ortostatisk hypotension (onormalt lågt blodtryck när man står upp)
• om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning
• om du har feokromocytom (binjuretumör)
• om du har en prolaktinberoende tumör
• om du har mycket lågt blodtryck, eller blodtrycket faller märkbart när du byter ställning, t.ex. ändrar från en liggande eller sittande ställning till stående ställning
• om du har Parkinsons sjukdom
• om du har en sjukdom i blodbildande organ, såsom benmärgen, mjälten eller lymfkörtlarna
• om du har överfunktion i sköldkörteln (hypertyreos)
• om du har en urineringsrelaterad sjukdom, eller urinretention (det är svårt eller omöjligt att urinera), magmunsförträngning, ileus (tarmvred).
Barn och ungdomar
Truxal rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Truxal
Vissa läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel, vilket ibland kan leda till svåra biverkningar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder någon av följande mediciner:
• barbiturater (läkemedel som orsakar dåsighet)
• epilepsimediciner
• guanetidin och blodtryckssänkande läkemedel med samma verkningsmekanism
• tricykliska depressionsmediciner
• levodopa (som används för behandling av Parkinsons sjukdom)
• metoklopramid (som används för behandling av besvär i mag- och tarmkanalen)
• piperazin (som används för behandling av spolmask och springmask)
• disulfiram (läkemedel vid alkoholberoende)
• läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt)
• läkemedel som man vet att höjer Truxal-halten i blodet.
Följande läkemedel bör inte användas samtidigt med Truxal:
• läkemedel som påverkar pulsfrekvensen (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erytromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid och litium)
• andra antipsykotika (t.ex. tioridazin).
Paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, disulfiram, isoniazid, MAO-hämmare, preventivpiller (p-piller) samt, i mindre utsträckning, buspiron, sertralin och citalopram, kan höja mängden Truxal i plasma. En ökning av Truxal-halten i plasma kan förändra ledningen av hjärtats elektriska impuls och orsaka en allvarlig ändring av hjärtrytm eller rytmstörning. Även andra biverkningar, t.ex. sådana som förekommer i samband med överdosering, kan öka.
Samtidig användning av Truxal och läkemedel med antikolinergisk verkan ökar antikolinergiska effekter.
Truxal med mat, dryck och alkohol
Truxal kan tas med mat eller på tom mage.
Truxal kan förstärka alkoholens förlamande effekt och orsaka dåsighet. Användning av alkohol bör undvikas under behandlingen.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Tala om för läkaren om du är eller misstänker att du är gravid. Truxal bör inte användas under graviditeten om det inte är klart nödvändigt.
Detta läkemedel kan påverka ditt nyfödda barns allmäntillstånd.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Truxal under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Amning
Truxal bör inte användas under amningen eftersom små mängder av läkemedel går över till modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Särskilt i början av behandlingen Truxal kan orsaka dåsighet och yrsel. Om detta sker, avstå från att köra bil eller använda verktyg eller maskiner tills effekten gått över.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Truxal innehåller laktos och natrium
Om du inte tål några sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen varierar individuellt och beror på hur svår sjukdomen är.
Riskgrupper
Patienter med lever- eller njursjukdom måste uppföljas noga.
Användning för barn och ungdomar
Truxal rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Truxals effekt och säkerhet i behandling av barn och ungdomar under 18 år har inte undersökts tillräckligt.
Om du känner att Truxal effekt är för stark eller svag, tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Hur och när används Truxal
Svälj tabletterna med vatten. Tugga inte.
Behandlingstid
Läkemedlets lugnande effekt och inverkan på abstinenssymtom inleds snabbt efter intag av tabletter. Som vid användning av andra antipsykotika det kan ta ett några veckor innan du börjar må bättre och innan psykotiska symtom avtar eller försvinner.
Behandlingstid avgörs av läkare.
Ta tabletterna så länge som läkaren rekommenderar. Även om symtomen försvinner kan sjukdomen hålla i sig länge. Symtomen kan upprepas om du slutar använda läkemedlet för tidigt. Ändra inte doseringen utan att först tala om det med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Truxal
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör så även om du inte skulle få några symtom. Ta Truxal-förpackningen med till läkaren eller sjukhuset.
Överdosering kan orsaka följande symtom:
• sömnighet
• medvetslöshet
• muskelkramper eller stelhet
• kramper
• sänkt blodtryck, svag puls, snabb pulsfrekvens, blekhet, rastlöshet
• förhöjd eller sänkt kroppstemperatur.
• När en överdos av Truxal har tagits samtidigt med andra läkemedel som påverkar hjärtfunktionen, har förändringar observerats i pulsfrekvens, inklusive rytmstörningar och långsammare puls.
Om du har glömt att ta Truxal
Om du har glömt att ta en läkemedelsdos, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Truxal
När behandlingen kan avslutas minskas dosen sannolikt småningom för att undvika otrevliga symtom som kan uppträda om behandlingen avslutas för snabbt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du bör genast kontakta läkare eller uppsöka sjukhus om du upplever några av följande symtom:
Mindre vanliga (under 1 användare av 100):
• Ofrivilliga, upprepade mun- och tungrörelser; de kan vara första tecken på ett tillstånd som kallas tardiv dyskinesi
Mycket sällsynta (under 1 användare av 10 000):
• Hög feber, onormal muskelstelhet och medvetandestörning, i synnerhet om dessa är förknippade med svettning och snabb hjärtfrekvens; dessa kan vara tecken på ett sällsynt tillstånd som heter malignt neuro¬leptikasyndrom, som har rapporterats i samband med användning av olika antipsykotika
• gul hy och gula ögonvitor; (det) kan vara ett tecken på störd leverfunktion och ett tillstånd kallat gulsot.
Biverkningarna är beroende av läkemedelsdosen. De flesta biverkningar försvinner efter några dagars behandling.
Muntorrhet ökar risken för hål i tänderna; borsta därför tänderna mera omsorgsfullt än vanligt.
Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 10): Trötthet i början av behandlingen (yrsel, dåsighet). Speciellt hos äldre patienter kan höga doser förorsaka en sänkning av blodtrycket, som kan ge en känsla av att man svimmar då man reser sig upp från sittande eller liggande ställning (ortostatisk hypotoni). Äldre patienter tillrådes att stiga upp långsamt. Muntorrhet, ökad salivavsöndring, hjärtklappning (takykardi).
Vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 100):
• Hjärtslag som känns täta, starka eller oregelbundna (palpitation)
• Vridande eller upprepade rörelser eller felställningar (dystoni) orsakade av långvariga muskelsammandragningar, huvudvärk
• Svårighet att fokusera blicken på nära håll (ackommodationsstörning), synavvikelser
• Förstoppning, matsmältningsbesvär eller besvär från övre buken (dyspepsi), illamående
• Ökad svettning (hyperhidros)
• Muskelesmärta (myalgi)
• Utmatthet, svaghet (asteni)
• Sömnlöshet (insomni), nervositet, agitation, minskad sexlust (försvagad libido)
• Ökad matlust och viktökning
• Motoriska störningar (extrapyramidala symtom).
Mindre vanliga (under 1 användare av 100):
• Parkinsonism, kramper, oförmögenhet att sitta stilla eller inte röra på sig (akatisi)
• Cirkulerande ögonrörelser (okulogyration)
• Kräkning, diarré
• Urineringsstörning eller oförmögenhet att urinera (urinretention)
• Hudutslag, klåda (pruritus), hudreaktion orsakad av känslighet för ljus, eksem eller hudinflammation (dermatit)
• Muskelstyvhet
• Brist på aptit, viktminskning
• Lågt blodtryck (hypotoni), blodvallning
• Onormala resultat i leverfunktionstest
• Sexuella störningar (fördröjd ejakulation, erektionsstörning).
Sällsynta (under 1 användare av 1 000):
• Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal neutrofila vita blodkroppar i blodet (neutropeni), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), brist på granulocyter (agranulocytos)
• Andnöd eller smärta vid andning (dyspné)
• Hög prolaktinhalt i blodet (hyperprolaktinemi)
• Högt blodsocker (hyperglykemi), försvagad glukostolerans
• Överkänslighet, akut allergisk (anafylaktisk) reaktion i hela kroppen
• Förstoring av bröstkörtelvävnad hos män (gynekomasti), ökad mjölkutsöndring (galaktorré), utebliven menstruation (amenorré).
Liksom med andra läkemedel med samma verkningsmekanism som klorprotixen (den aktiva substansen i Truxal) har följande biverkningar rapporterats:
Sällsynta (under 1 användare av 1 000):
• Förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)
• hjärtrytmstörningar (ventrikelarrytmier, kammarflimmer, kammartakykardi)
• torsades des pointes (en viss typ av rytmstörning)
I sällsynta fall kan rytmstörningarna ha lett till plötslig död.
Frekvensen okänd:
• förlängd smärtsam erektion. Om du upplever detta, kontakta snarast läkare.
• blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
• hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Truxal 15 mg, 25 mg och 50 mg är filmdragerade tabletter.
Beskrivning av Truxal filmdragerade tabletter:
15 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, mörkbruna, Ø 7 mm, totalvikt 133,3 mg.
25 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, mörkbruna, Ø 8 mm, totalvikt 204 mg.
50 mg filmdragerade tabletter är ovala, dubbelkonvexa, mörkbruna, 6,5 x 9,5 mm, totalvikt 173,14 mg.
Truxal finns i polyetylenburkar innehållande 100 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Marknadsförare
Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 Åbo
Finland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Denna bipacksedel ändrades senast
12.2.2021