Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämms i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Leflunomide Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Stada
3. Hur du använder Leflunomide Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Leflunomide Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Leflunomide Stada tillhör gruppen anti-reumatiska läkemedel. Det innehåller den aktiva substansen leflunomid.

Leflunomide Stada används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit (ledgångsreumatism) eller aktiv psoriasisartrit (en kombination av inflammatoriska ledbesvär och psoriasis).

Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation och svullnad av leder, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen är minskad aptit, feber, kraftlöshet och anemi (brist på röda blodkroppar).

Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation och svullnad av leder, svårighet att röra sig och smärta, samt rödfläckigt och fjällande hudutslag (hudskador).

Leflunomid som finns i Leflunomide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Leflunomide Stada

• om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens‑Johnsons syndrom) eller av något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot teriflunomid (som liknar leflunomid och som kan användas för behandling av multipel skleros dvs. MS-sjukdom).
• om du har något leverbesvär.
• om du har någon måttlig eller allvarlig njursjukdom.
• om mängden proteiner i ditt blod är mycket liten (hypoproteinemi).
• om du har någon störning som försämrar ditt immunförsvar (t.ex. AIDS).
• om din benmärg inte fungerar som den ska; eller om mändgen vita eller röda blodkroppar är låg, eller mängden blodplättar nedsatt.
• om du har någon allvarlig infektion.
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide Stada särskilt:

• om du tidigare haft interstitiell lungsjukdom.
• om du tidigare har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos. Din läkare kan då ta prover för att se om du har tuberkulos.
• om du är en man och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Stada passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Stada. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare. Läkaren kan möjligen rekommendera att avbryta behandlingen med Leflunomide Stada och möjligen föreslå att vissa läkemedel som snabbt och effektivt avlägsnar Leflunomide Stada från kroppen används. Efter detta måste blodprov tas för att bekräfta att Leflunomide Stada verkligen har avlägsnats från kroppen. Män bör ytterligare vänta i åtminstone tre månader innan de försöker göra sin partner gravid.
• om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.
• om du kommer genomgå eller nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Leflunomide Stada kan försämra sårläkning.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Ibland kan Leflunomide Stada påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben. Även allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (inklusive DRESS: läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och Leflunomide Stada kan dessutom öka risken för allvarliga infektioner. För närmare information om dessa reaktioner, se avsnitt Eventuella biverkningar (Eventuella biverkningar) i denna bipacksedel. DRESS yttrar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, senare i form av ett utbrett utslag i kombination med hög feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och en ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofiler) samt förstorade lymfkörtlar.

Innan behandlingen med Leflunomide Stada inleds och medan den pågår kommer läkaren att ta blodprov med regelbundna intervall för att kontrollera antalet blodkroppar och leverfunktionen. Läkaren kommer även regelbundet att mäta ditt blodtryck, eftersom Leflunomide Stada kan förhöja det.

Barn och ungdomar
Behandling med Leflunomide Stada rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Leflunomide Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att du talar om ifall du använder:

• andra läkemedel mot ledgångsreumatism, så som läkemedel mot malaria (t.ex. klorokin eller hydroxiklorokin), guldpreparat för intramuskulärt eller oralt bruk, D-penicillamin, azatioprin eller andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat), eftersom kombination med dessa ej rekommenderas.
• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet
• teriflunomid vid multipel skleros
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer
• duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker
• alosetron vid behandling av svår diarré
• teofyllin vid astma
• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
• orala antikonceptionsmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
• cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation
• furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande)
• zidovudin vid HIV-infektion
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
• kolestyramin (ett läkemedel som används för att sänka förhöjda kolesterolvärden) eller medicinskt kol (aktivt kol), då dessa läkemedel kan minska mängden Leflunomide Stada som tas upp i kroppen.

Om du har en pågående behandling med icke-steroida antiinflammatoriska smärststillande läkemedel (s.k. NSAID-läkemedel) och/eller kortikosteroider då du inleder behandlingen med Leflunomide Stada, kan du fortsätta ta dessa även efter att behandlingen påbörjats.

Vaccinationer
Om du behöver vaccineras ska du kontakta läkare för närmare rådgivning. Vissa vaccinationer kan inte ges varken då du använder Leflunomide Stada eller under en viss tid efter avslutad behandling.

Leflunomide Stada med mat, dryck och alkohol
Leflunomide Stada kan tas såväl på tom mage som i samband med måltid. Bruk av alkohol rekommenderas inte då behandling med Leflunomide Stada pågår, eftersom alkohol kan öka risken för leverskador.

Graviditet och amning
Ta inte Leflunomide Stada om du är, eller tror att du kanske är gravid. Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Stada så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador. Kvinnor i fertil ålder får inte använda Leflunomide Stada utan att använda någon tillförlitlig preventivmetod.

Tala om för läkaren om du planerar en graviditet efter avslutad behandling med Leflunomide Stada, eftersom man måste försäkra sig om att allt läkemedel fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid. Detta kan räcka upp till två år, men perioden kan avkortas till några veckor med hjälp av vissa läkemedel som försnabbar utsöndringen av Leflunomide Stada. I bägge fallen krävs blodprov för att säkerställa att Leflunomide Stada försvunnit från din kropp i tillräckligt hög grad. Efter att detta konstaterats, bör du vänta i åtminstone ytterligare en månad innan du försöker bli gravid.

Om du önskar mer information gällande laboratorieproven, vänligen vänd dig till läkare.

Om du misstänker att du blivit gravid medan behandlingen med Leflunomide Stada pågår eller inom två år efter att avslutad behandling, ska du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan läkaren föreslå en behandling med särskilda läkemedel för att snabbt och tillräckligt avlägsna Leflunomide Stada från din kropp, eftersom detta kan minska risken för ditt barn.

Använd inte Leflunomide Stada om du ammar eftersom leflunomid utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Leflunomid Stada kan ge upphov till yrsel, vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Leflunomide Stada innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är en 100 mg Leflunomide Stada en gång per dygn under de tre första behandlingsdagarna. Efter detta behöver de flesta patienter

• med ledgångsreumatism en dos på 10 mg eller 20 mg leflunomid en gång per dygn; beroende på symtomens svårighetsgrad.
• med psoriasisartrit en dos på 20 mg leflunomid en gång per dygn.

Svälj tabletterna hela och tillsammans med en riklig mängd vatten . 

Det kan krävas upp till 4 veckor eller t.o.m. längre innan du känner av en förbättring i ditt tillstånd, och en del patienter kan uppleva att deras tillstånd fortfarande förbättras då de redan använt Leflunomide Stada i 4 - 6 månaders tid. En behandling med Leflunomide Stada är i allmänhet långvarig.

Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide Stada
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig dina tabletter eller förpackningen till mottagningen och visa dem för läkaren.

Om du har glömt att ta Leflunomide Stada
Om du glömmer bort en dos, ta den då så fort du kommer ihåg det, om det inte redan börjar vara dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare och sluta ta Leflunomide Stada:

• om du känner dig svag, har yrsel eller svindel eller får andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
• om du får hudutslag eller sår i munnen, då detta kan vara ett tecken på allvarliga, ibland även livshotande reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)), se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Kontakta omedelbart läkare om du:

• blir blek, är trött eller om det uppstår blåmärken, eftersom detta kan vara symtom på störningar i blodet som förorsakas av en obalans mellan de olika typerna av blodkroppar i ditt blod.
• är trött, får buksmärtor eller gulsot (gulskiftande hud eller ögonvitor), då detta kan vara tecken på allvarliga störningar så som leversvikt (vilket t.o.m. kan ha dödlig utgång).
• har vilka infektionssymtom som helst, så som feber, halsont eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga och t.o.m. livshotande infektioner.
• upplever hosta eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan tyda på problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
• upplever ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem i dina nerver (perifer neuropati).

Vanliga biverkningar (förekommer hos högst 1 av 10 användare)

• en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
• lindriga allergiska reaktioner
• aptitlöshet, viktminskning (vanligen utan betydelse)
• trötthet (kraftlöshet)
• huvudvärk, yrsel
• onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesier, känselvillor)
• lindrigt ökat blodtryck
• diarré
• illamående, kräkningar
• inflammation eller sår i munnen
• buksmärtor
• förhöjning av vissa levervärden
• ökat håravfall
• eksem (rött hudutslag), torr hud, hudutslag och klåda
• seninflammation (smärta orsakad av inflammation i det membran som omger senan; förekommer vanligtvis i extremiteterna)
• en ökning av ett visst blodenzym (kreatinfosfokinas)
• problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati)
• kolit (tarminflammation).

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos högst 1 av 100 användare)

• en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
• en sänkning av kaliumnivån i blodet
• ångest
• smakförändringar
• nässelutslag (urtikaria)
• senbristning
• en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider)
• en minskning av fosfathalten i blodet.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos högst 1 av 1 000 användare)

• en ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en generell sänkning av antalet av alla olika blodkroppar (pancytopeni)
• kraftigt ökat blodtryck
• inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
• en ökning av vissa levervärden, vilket kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit (leverinflammation) eller gulsot
• allvarliga infektioner som kallas sepsis (blodförgiftning) och vilka kan ha dödlig utgång
• en ökning av ett visst enzym (laktatdehydrogenas) i blodet.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos högst 1 av 10 000 användare)

• en uttalad förminskning i antalet av vissa vita blodkroppar (agranulocytos)
• svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner
• en inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit som leder till vävnadsdöd i huden)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• allvarlig leverskada, som t.ex. leversvikt eller nekros, vilket kan ha dödlig utgång
• svåra, ibland livshotande reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).

Andra biverkningar; så som njursvikt, en minskning av halterna av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension eller infertilitet hos män (denna biverkning är övergående när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus) och psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan även inträffa med okänd frekvens.

Rapportering av biverkningar 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämms i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är leflunomid. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är majsstärkelse, povidon (E 1201), krospovidon (E 1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E 470b) och laktosmonohydrat; medan filmdrageringen innehåller talk (E 553b), hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och makrogol 8000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Leflunomide Stada 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda och bikonvexa samt filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i tryckförpackningar (blister).

• Leflunomide Stada 20 mg filmdragerade tabletter finns som förpackningar på 30, 90, 100, 150 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Tillverkare STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland 
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike, 
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgien
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Nederländerna

Lokal företrädare
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 18.2.2025