Leflunomide STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Leflunomide Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Stada -tabletteja
3. Miten Leflunomide Stada -tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Leflunomide Stada -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Leflunomide Stada kuuluu reumalääkkeiden ryhmään. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.

Leflunomide Stada -tabletteja käytetään aktiivisen nivelreuman tai psoriaattisen artriitin (eli nivelpsoriaasin) hoitoon aikuisille.

Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, -turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).

Aktiivisen nivelpsoriaasin oireita ovat niveltulehdus, -turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu, sekä punaiset, hilseilevät iholäiskät (ihovauriot).

Leflunomidia, jota Leflunomide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Leflunomide Stada -tabletteja

• jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen teriflunomidille (joka on samankaltainen kuin leflunomidi ja jota käytetään pesäkekovettumataudin eli MS-taudin hoitoon).
• jos sinulla on jokin maksavaiva.
• jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
• jos proteiinien määrä veressäsi on kovin alhainen (hypoproteinemia).
• jos sinulla on jokin immuunijärjestelmän toimintaan liittyvä häiriö (esim. AIDS).
• jos luuytimesi ei toimi kunnolla, veresi puna- tai valkosolujen määrä on kovin pieni tai verihiutaleiden määrä alentunut.
• jos sinulla on jokin vakava infektio.
• jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Stada -tabletteja erityisesti:

• jos olet joskus sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden.
• jos olet joskus sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut läheisissä tekemisissä henkilön kanssa, jolla on tai on ollut tuberkuloosi. Lääkäri saattaa tehdä sinulle tutkimuksia nähdäkseen, onko sinulla tuberkuloosi.
• jos olet mies ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Stada ‑valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Stada -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide Stada -tablettien käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide Stada -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi. Leflunomide Stada -valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokeella ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen raskaaksi tulon yritystä.
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.
• jos sinulle on suunnitteilla tai on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet. Leflunomide Stada saattaa heikentää haavojen paranemista.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita diagnoosin tekemiseksi.

Leflunomide Stada voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien ja jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Lääke voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (mukaan lukien lääkkeen aiheuttama yleisoireinen eosinifiilinen oireyhtymä (DRESS), tai lisätä vakavien infektioiden riskiä. Lisätietoja näistä löytyy tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen alueen ihottumana, myöhempiä oireita ovat laaja-alainen ihottuma, johon liittyy korkea kuume, verikokeissa todettavat suurentuneet maksaentsyymiarvot, tietyn tyyppisten valkosolujen (eosinofiilien) määrän kasvu ja suurentuneet imusolmukkeet.

Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa säännöllisin välein sekä ennen hoidon aloittamista että sen aikana. Näiden kokeiden tarkoituksena on seurata verisolujesi määrää ja maksasi toimintaa. Lisäksi lääkäri tulee tarkistuttamaan verenpaineesi säännöllisin välein Leflunomide Stada -hoidon aikana, sillä tämä lääke saattaa johtaa verenpaineen kohoamiseen.

Lapset ja nuoret
Leflunomide Stada -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Stada 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että muistat mainita, jos käytät:

• muita reumalääkkeitä, kuten malarian hoitoon tarkoitettuja valmisteita (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), suun kautta tai lihaksensisäisesti annosteltavia kultavalmisteita, D-penisillamiinia, atsatiopriinia tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia), sillä näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttöä ei suositella.
• varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
• teriflunomidia MS-taudin hoitoon
• repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen
• daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon
• duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
• alosetronia vaikean ripulin hoitoon
• theofylliiniä astmaan
• titsanidiinia lihasten rentouttamiseen
• ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
• kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
• indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
• furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
• tsidovudiinia HIV-infektioon
• rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
• sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
• kolestyramiinia (lääke korkean kolesterolin alentamiseksi) tai lääkehiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat huonontaa Leflunomide Stada -valmisteen imeytymistä elimistöösi.

Jos käytät jotakin steroideihin kuulumatonta, ns. NSAID- tulehduskipulääkettä ja/tai kortikosteroideja jo ennen kuin aloitat hoitosi Leflunomide Stada -lääkkeellä, voit jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä.

Rokotteet 
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tarvitset jonkin rokotuksen. Joitakin rokotteita ei pidä antaa Leflunomide Stada -hoidon aikana eikä tietyn ajan kuluessa leflunomidihoidon päättymisen jälkeenkään.

Leflunomide Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Leflunomide Stada -tabletit voi ottaa sekä tyhjään mahaan että ruokailun yhteydessä. Alkoholin nauttiminen Leflunomide Stada -hoidon aikana voi lisätä maksavaurioiden riskiä.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Leflunomide Stada -lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Stada -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide Stada -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisyä.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Leflunomide Stada -hoidon päättymisen jälkeen, sillä ennen raskaaksi tuloa on varmistettava, että kaikki lääkeaine on poistunut elimistöstäsi. Lääkkeen poistumiseen voi kulua jopa 2 vuotta, mutta tätä ajanjaksoa voidaan lyhentää muutamaan viikkoon tiettyjen sellaisten lääkkeiden avulla, jotka nopeuttavat Leflunomide Stada -valmisteen erittymistä elimistöstäsi. Molemmissa tapauksissa on verikokein vahvistettava, että lääke on poistunut elimistöstäsi. Lisäksi Leflunomide Stada -valmisteen elimistöstä poistumisen jälkeen on odotettava ainakin yhden kuukauden verran ennen kuin yrittää tulla raskaaksi.

Jos kaipaat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, kysy lääkäriltä.

Jos epäilet tulleesi raskaaksi Leflunomide Stada -hoidon aikana tai ennen kuin kaksi vuotta on kulunut hoitosi päättymisestä, ota heti yhteys lääkäriin raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, voi lääkäri ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide Stada -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.

Älä käytä Leflunomide Stada -tabletteja, jos imetät, sillä leflunomidi erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Leflunomide Stada saattaa aiheuttaa huimausta, mikä puolestaan voi heikentää keskittymis- ja reaktiokykyäsi. Älä aja, äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Leflunomide Stada -valmiste sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 100 mg Leflunomide Stada -valmistetta kerran vuorokaudessa kolmen ensimmäisen hoitopäivän ajan. Tämän jälkeen useimmille potilaille sopivat ylläpitoannokset ovat:

• Nivelreuman hoidossa: 10 mg tai 20 mg leflunomidia kerran vuorokaudessa, oireiden vakavuudesta riippuen.
• Nivelpsoriaasin hoidossa: 20 mg leflunomidia kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän kera.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai vielä kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi kohentuvan. Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua edelleen vielä 4 - 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta. Tavallisesti Leflunomide Stada -hoito on pitkäaikaista.

Jos otat enemmän Leflunomide Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit tai lääkepakkaus mukaan vastaanotolle ja näytä se lääkärille.

Jos unohdat ottaa Leflunomide Stada -tablettisi
Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian, kun muistat asian, ellei jo kohta ole seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta lääkkeen käyttö, jos:

• tunnet olosi heikoksi, sinua huimaa tai pyörryttää tai sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
• sinulle kehittyy ihottumaa tai haavaumia suuhun, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavista ja joskus jopa henkeä uhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeen aiheuttama yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)), katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos:

• ihosi muuttuu kalpeaksi, olet väsynyt tai sinulle ilmaantuu mustelmia, sillä nämä oireet voivat viitata verihäiriöihin, jotka aiheutuvat eri verisolujen määrien keskinäisestä epätasapainosta.
• olet väsynyt, sinulla ilmenee vatsakipuja tai keltatautia (kellertävät silmänvalkuaiset tai iho), sillä nämä oireet voivat viitata vakaviin häiriöihin, kuten maksan vajaatoimintaan (joka jopa voi johtaa kuolemaan).
• huomaat mitä tahansa merkkejä infektiosta, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää, sillä tämä lääkevalmiste saattaa lisätä vakavien ja jopa henkeä uhkaavien infektioiden riskiä.
• sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
• koet epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• lievä veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
• lievät allergiset reaktiot
• ruokahaluttomuus, painon lasku (useimmiten merkityksetön)
• väsymys (voimattomuus)
• päänsärky, huimaus
• poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistelyt (parestesiat, eli harhatuntemukset)
• lievä verenpaineen nousu
• ripuli
• pahoinvointi, oksentelu
• tulehdus tai haavaumat suussa
• vatsakivut
• tiettyjen maksan toimintakoearvojen nousu
• lisääntynyt hiustenlähtö
• ekseema (punoittava ihottuma), kuiva iho, ihottuma, kutina
• jännetulehdus (jännettä ympäröivän kalvon tulehduksesta aiheutuva kipu; useimmiten käsissä tai jaloissa)
• tietyn entsyymin (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntyminen veressäsi
• käsien ja jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia)
• koliitti (paksusuolitulehdus).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla sadasta)

• veren punasolujen (anemia) sekä verihiutaleiden (trombosytopenia) määrän väheneminen
• veren kaliumpitoisuuden lasku
• ahdistuneisuus
• makuhäiriöt
• nokkosihottuma (urtikaria)
• jänteen repeämä
• veren rasva-arvojen kohoaminen (kolesteroli ja triglyseridit)
• veren fosfaattipitoisuuden lasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• eosinofiileiksi kutsuttujen verisolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
• vaikea-asteinen verenpaineen nousu
• keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
• joidenkin maksa-arvojen nousu, joka saattaa johtaa vakavaan sairaustilaan, kuten maksatulehdukseen (hepatiittiin) tai keltatautiin
• sepsis, eli vaikea infektio (verenmyrkytys), joka voi olla kuolemaan johtava
• tietyn, veressä esiintyvän entsyymin (laktaattidehydrogenaasin) määrän suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi)
• vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
• pienten verisuonten tulehdus (vaskuliitti; mukaan lukien ihokuoliota aiheuttava vaskuliitti)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• vakavat maksavauriot, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka voi olla kuolemaan johtava
• vakavat ja joskus henkeä uhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Muitakin haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, hedelmättömyyttä miehillä (tilanne lähtee korjaantumaan, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle) ja psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Leflunomide Stada sisältää

• Vaikuttava aine on leflunomidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
• Muut aineet tablettien ytimessä ovat maissitärkkelys, povidoni (E 1201), krospovidoni (E 1202), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E 470b) ja laktoosimonohydraatti; ja muut aineet tablettien kalvopäällysteessä ovat talkki (E 553b), hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja makrogoli 8000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Leflunomide Stada 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti.

Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa.

• Leflunomide Stada 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 30, 90, 100, 150 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija 
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Valmistajat

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, 
Saksa Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Itävalta, 
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgia
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.2.2025