Arthrotec 50 mg / 0,2 mg tabletter med modifierad frisättning

diklofenaknatrium/misoprostol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Arthrotec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Arthrotec

3. Hur du använder Arthrotec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Arthrotec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Arthrotec innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).

Arthrotec lindrar smärta och svullnad vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och ledförslitning (artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk för irritation eller sår i mage eller tarmar.

NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, s k prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.

Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller magsår. Arthrotec innehåller även misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som därför kan hjälpa till att skydda magen.

Diklofenak och misoprostol som finns i Arthrotec kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Arthrotec

• om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage eller tarm
• om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan
• om du är gravid, eller försöker bli gravid, eftersom Arthrotec kan orsaka missfall. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett fullgott graviditetsskydd under behandling med Arthrotec
• om du är kvinna i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid (läs mer i avsnittet ”Graviditet”)
• om du tror du kan vara allergisk mot diklofenaknatrium, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller något annat NSAID-preparat, misoprostol eller andra läkemedel av prostaglandintyp, eller av något av de övriga innehållsämnena i Arthrotec (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en överkänslighetsreaktion kan vara hudutslag, svullnad eller klåda i huden, svullnad i ansiktet och munnen (angioödem), svår nästäppa, astma (andningssvårigheter), bröstsmärta, väsande andning eller någon annan typ av allergisk reaktion.
• om du genomgår eller nyligen genomgått en bypass-operation av hjärtats kranskärl
• om du har svår njur- eller leversvikt
• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation
• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arthrotec:

• om du har andra problem med hälsan, såsom lever- eller njursjukdom. Ta inte Arthrotec om du har svår njur- eller leversvikt.
• om du tidigare har haft sår eller blödning i mage eller tarm. Ta inte Arthrotec om du för närvarande har sår eller blödning i mage eller tarm.
• om du har blodtrycksjukdom eller hjärtsvikt eftersom antiinflammatoriska medel kan öka vätskesamling i kroppen
• om du lätt får blödningar eller blåmärken
• om du har tarminflammation (ulcerös colit eller Crohns sjukdom)
• om du har, eller haft astma eller någon allergisk sjukdom
• om du har en infektion, eftersom Arthrotec kan dölja feber eller andra tecken på infektion
• om du är uttorkad
• om du är över 65 år eftersom läkare kommer att vilja kontrollera dig regelbundet.
• om du är gravid eller planerar att skaffa barn (se avsnittet ”Graviditet”). På grund av risken för fostret måste din behandling med Arthrotec avbrytas omedelbart
• om du är kvinna i fertil ålder (se även avsnittet ”Graviditet”). Det är viktigt att du använder en effektiv preventivmetod medan du tar det här läkemedlet
• om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen, eftersom Arthrotec ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

NSAID-läkemedel som Arthrotec kan orsaka blödning eller magsår. Behandlingen ska avbrytas om detta inträffar. Om man använder Arthrotec tillsammans med andra NSAID-läkemedel förutom acetylsalicylcyra (t.ex. ibuprofen) kan man lättare få sår eller blödningar i mage och tarm.

Arthrotec kan orsaka allvarliga biverkningar, särskilt i mage och tarmar, om du intar en kortikosteroid (t.ex. prednison), blodförtunnande läkemedel som tas via munnen eller en selektiv serotoninåterupptagshämmare (t.ex. sertralin), eller om du dricker alkohol.

Innan du får Arthrotec måste läkaren veta om du

• röker
• har diabetes
• har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, högt kolesterolvärde eller höga triglycerider (blodfetter).

Läkemedel som Arthrotec kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Liksom andra NSAID (t.ex. ibuprofen) kan Arthrotec orsaka förhöjt blodtryck, din läkare kan därför komma att vilja mäta ditt blodtryck regelbundet.

Din läkare kommer att vilja undersöka dig regelbundet om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

Andra läkemedel och Arthrotec

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, såsom:

• Acetylsalicylsyra eller andra NSAID (t.ex. ibuprofen)
• Läkemedel mot artros eller ledgångsreumatism tillhörande gruppen cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare
• Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)
• Ciklosporin eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)
• Litium (används för behandling av vissa typer av depression)
• Digoxin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och/eller hjärtsvikt)
• Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (minskar blodkoagulationen, t.ex. acetylsalicylsyra)
• Läkemedel mot ångest och depression som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
• Blodsockerreglerande läkemedel som tas via munnen (mot diabetes)
• Metotrexat (används för behandling av ledgångsreumatism, psoriasis och leukemi)
• Behandling med steroider (t ex kortikosteroider vilka ofta används som anti-inflammatoriska läkemedel)
• Läkemedel mot högt blodtryck
• Antacida som innehåller magnesium (används mot halsbränna, matsmältningsbesvär)
• Antibiotika av kinolontyp (används mot vissa infektioner)
• Ketokonazol, flukonazol, mikonazol och vorikonazol (används mot vissa typer av svampinfektioner)
• Amiodaron (används för att behandla onormal hjärtrytm)
• Sulfinpyrazon (mot gikt)
• Om du har använt läkemedlet mifepriston (för att avbryta en graviditet) de senaste 12 dagarna Arthrotec ska inte användas inom 8-12 dagar efter intag av mifepriston.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Ta inte Arthrotec om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller försöker bli gravid. Tala om för läkaren om du planerar att skaffa barn. På grund av möjliga risker för skada på fostret måste du försäkra dig om att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen. Kvinnor som inte har nått klimakteriet måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan de tar det här läkemedlet.

Din läkare kommer att informera dig om riskerna om du skulle bli gravid medan du tar Arthrotec, eftersom läkemedlet kan orsaka missfall, för tidig födsel eller onormal fosterutveckling (missbildningar). Du ska ALDRIG ta det här läkemedlet om du är gravid, eftersom det även kan få allvarliga konsekvenser för barnet, särskilt på hjärta, lungor och/eller njurar, inklusive dödsfall. Om du har fått behandling med det här läkemedlet under graviditet ska du tala med din läkare. Om du bestämmer dig för att fullfölja graviditeten ska den följas noggrant med ultraljudsundersökningar med särskilt fokus på barnets lemmar och huvud.

Amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du ammar.

Använd inte Arthrotec om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Arthrotec, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa symtom avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Arthrotec innehåller laktos, natrium och hydrogenerad ricnolja

Arthrotec innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Arthrotec innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Arthrotec innehåller hydrogenerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 1 tablett 2–3 gånger per dygn.

Arthrotec ska sväljas hela med vatten (ej tuggas) tillsammans med, eller omedelbart efter, måltid.

Äldre patienter och patienter med lever- eller njursjukdom: din läkare kan komma att vilja kontrollera dig mer noggrant. Dosändring är inte nödvändig.

Användning för barn: Arthrotec är endast avsedda för vuxna och ska inte användas av barn (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Arthrotec

Ta inte fler tabletter än din läkare ordinerat dig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Arthrotec

Om du glömmer att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Arthrotec

Sluta inte att ta Arthrotec, såvida inte din läkare säger till dig det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala med din läkare om du är orolig över biverkningar. Det är viktigt att du känner till vad som kan hända och vet vad du ska göra om Arthrotec ger en biverkning. Arthrotec kan ibland orsaka biverkningar men de är vanligtvis övergående när din kropp vant sig vid läkemedlet under behandlingen.

Sluta ta Arthrotec och kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

Om du får:

• svaghet eller oförmåga att röra ena sidan av kroppen, sluddrigt tal (stroke), bröstsmärta (hjärtattack), hjärtvikt eller hjärtklappning (du känner av dina hjärtslag) – Mindre vanliga
• andnöd - Mindre vanliga
• Arthrotec kan orsaka en minskning av en typ av vita blodkroppar (vilka hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och sjukdomar) vilket kan leda till infektioner med symtom såsom frossa, plötslig feber, halsont eller influensaliknande symtom – Mindre vanliga
• svåra magsmärtor eller ser några tecken på blödning eller sårbildning i mage eller tarmar, såsom svart eller blodig avföring – Mindre vanliga, eller blodiga kräkningar – Sällsynta
• en allvarlig allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller andningssvårigheter (anafylaktisk chock) eller svullnad under huden (angioödem) – Sällsynta
• gulsot (din hud eller ögonvitor ser gulaktiga ut) – Sällsynta
• minskning av antalet blodplättar (ökad risk för blödning eller blåmärken) - förekommer hos okänt antal användare
• symtom på hjärnhinneinflammation (stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller nedsatt medvetandegrad) – förekommar hos ett okänt antal användare
• bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom – förekommar hos ett okänt antal användare
• en allvarlig hudreaktion såsom utslag, blåsbildning eller fjällning av huden (DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys) – förekommer hos ett okänt antal användare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Magsmärta, diarré, illamående, matsmältningsbesvär.

Diarré är vanligast förekommande och är i undantagsfall av allvarlig karaktär. Om du tar Arthrotec tillsammans med mat minskar risken för diarré. Om du använder antacida (mot sur mage) bör du undvika antacida, som innehåller magnesium eftersom de kan förvärra diarrén.

Apotekspersonalen kan hjälpa dig att välja passande antacida. Om diarrén fortsätter och blir allvarlig bör du kontakta din läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Hudutslag, klåda
• Kräkningar, väderspänning, förstoppning, rapningar, magkatarr (matsmältningsbesvär, magsmärta, kräkningar)
• Mag- eller tarmsår
• Huvudvärk, yrsel
• Sömnsvårigheter
• Förändrade blodprovsresultat som har samband med leverfunktionen
• Inflammation i mage-tarmar såsom illamående, diarré och buksmärtor
• Onormal fosterutveckling.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Svullnad i munnen
• Svullnad i ansiktet
• Vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullna vrister och ben
• Onormal eller oväntad underlivsblödning, menstruationsrubbningar
• Minskat antal blodplättar (kan leda till ökad risk för blödningar eller blåmärken)
• Purpura (lilafärgade hudfläckar)
• Nässelutslag (upphöjda, kliande utslag)
• Infektion i vagina (klåda, sveda, ömhet, smärta särskilt under samlag och/eller urinering)
• Dimsyn
• Högt blodtryck
• Nedsatt aptit
• Menstruationsrubbningar, såsom riklig eller mindre blödning eller försenad mens
• Frossa eller feber
• Dåsighet, trötthet, darrningar
• Öronsusning
• Depression och oro
• Stickningar eller pirrningar
• Munsår och muntorrhet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Leverinflammation (kan leda till gulfärgning av huden, huvudvärk, feber, frossa, allmän svaghetskänsla)
• Inflammation i bukspottkörteln, vilket leder till svåra smärtor i buken och ryggen
• Inflammation i lungorna såsom hosta, ökad slembildning
• Smärtor i brösten
• Smärtsamma menstruationer/menstruationskramper
• Kräkningar innehållande blod
• Försämring av ulcerös kolit (inflammation i nedredelen av tarmen)
• Skador på matstrupen
• Lågt blodtryck
• Håravfall
• Ökad ljuskänslighet
• Mardrömmar
• Blåsbildning på huden.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

• Allvarlig leversjukdom inklusive leversvikt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Försämring av Crohns sjukdom (tarminflammation)
• Njurproblem
• Krampanfall
• Inflammerade blodkärl (kan orsaka feber, värk, lila utslag))
• Psykotisk sjukdom (psykisk sjukdom som kännetecknas av bristande verklighetsuppfattning)
• Humörförändringar, irritation, minnesstörningar, förvirring
• Synstörningar, smakförändringar
• Inflammation
• Onormala sammandragningar av livmodern, bristning i livmoderväggen, kvarhållen moderkaka efter förlossning, en livshotande reaktion orsakad av att fostervatten eller andra vävnader från graviditeten passerar över till moderns blodcirkulation, livmoderblödning, missfall, fosterdöd, för tidig födsel
• Onormal blödning i livmodern
• Blodbrist (minskat antal röda blodkroppar) som kan leda till blek hud, svaghetskänsla och andfåddhet
• Nedsatt fertilitet hos kvinnor
• Astma (andningssvårigheter)
• Svullnad av tungan
• Kraftigt blodtrycksfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Arthrotec innehåller

• De aktiva substanserna är diklofenaknatrium och misoprostol.
• En tablett med modifierad frisättning innehåller 50 mg diklofenaknatrium och 0,2 mg misoprostol.
• Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Arthrotec innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon K-30, magnesiumstearat, metakrylsyra kopolymer C, natriumhydroxid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Arthrotec innehåller natrium”), talk, trietylcitrat, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och hydrogenerad ricinolja (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Arthrotec innehåller hydrogenerad ricinolja”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Arthrotec är vita eller nästan vita, runda, bikonvexa tabletter, märkta med en stjärna formerad av fyra A bokstäver på ena sidan och “Searle 1411” på den andra.

Blisterförpackningarna är av aluminium och förpackningsstorlekarna är 20 och 100 tabletter med modifierad frisättning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 4.3.2024.