Arthrotec 50 mg / 0,2 mg säädellysti vapauttavat tabletit

diklofenaakkinatrium/misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Arthrotec on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec-tabletteja

3. Miten Arthrotec-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Arthrotec-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Arthrotec sisältää diklofenaakkia ja misoprostolia. Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ryhmään.

Arthrotec-valmisteella hoidetaan nivelreumasta ja nivelrikosta johtuvaa kipua ja turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman riski mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut.

Vaikka tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua, ne voivat vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukun limakalvolla. Tästä syystä tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa mahaärsytystä tai mahahaavan. Arthrotec sisältää myös misoprostolia, joka on hyvin samankaltaista edellä mainittujen prostaglandiinien kanssa ja voi auttaa suojaamaan mahalaukkua.

Diklofenaakkia ja misoprostolia, joita Arthrotec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Arthrotec-tabletteja

• jos sinulla on parhaillaan haavauma tai puhkeama (reikä) mahalaukussa tai suolistossa
• jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa mahalaukussa, suolistossa tai aivoissa
• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska valmiste saattaa aiheuttaa keskenmenon. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä Arthrotec-hoidon aikana
• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus”)
• jos epäilet olevasi allerginen diklofenaakkinatriumille, asetyylisalisyylihapolle, ibuprofeenille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle, misoprostolille tai muulle prostaglandiinilääkkeelle tai mille tahansa Arthrotec-valmisteen sisältämälle muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Yliherkkyysreaktion oireita ovat mm. ihottuma, ihon turvotus tai kutina, kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema), voimakas nenän tukkoisuus, astma (hengitysvaikeudet), rintakipu, hengityksen vinkuna tai jokin muu allergiatyyppinen reaktio.
• jos olet menossa tai olet juuri ollut sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
• jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
• jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
• jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Arthrotec-valmistetta

• jos sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia kuten maksa- tai munuaissairaus. Älä käytä Arthrotec-valmistetta, jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa. Älä käytä Arthrotec-valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.
• jos sinulla on verenpainetauti tai sydämen vajaatoimintaa, koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä nesteen kertymistä elimistöön
• jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus tai saat mustelmia helposti
• jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
• jos sinulla on tai on ollut astma tai jokin allerginen sairaus
• jos sinulla on jokin infektio, koska Arthrotec voi peittää kuumeen tai muut infektion merkit
• jos sinulla on elimistön kuivumistila
• jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.
• jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. kohta ”Raskaus”). Sikiöön kohdistuvan riskin vuoksi Arthrotec-hoitosi on lopetettava heti
• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. myös kohta ”Raskaus”). Sinun on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana
• jos sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai olet menossa sellaiseen, sillä Arthrotec voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa leikkauksen jälkeen.

Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa verenvuotoa tai haavauman mahalaukussa tai suolistossa, jolloin lääkitys on lopetettava. Arthrotec-valmisteen käyttö jonkin muun tulehduskipulääkkeen kuin asetyylisalisyylihapon kanssa (esim. ibuprofeenin kanssa) saattaa myös lisätä mahalaukun tai suoliston haavaumien tai verenvuotojen esiintyvyyttä.

Vakavia, etenkin mahalaukkuun ja suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia saattaa aiheutua, jos käytät Arthrotec-valmistetta jonkin kortikosteroidin (esim. prednisonin), jonkin suun kautta otettavan veren hyytymistä estävän lääkkeen tai jonkin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (esim. sertraliinin) kanssa tai jos käytät alkoholia

Varmista, että lääkäri tietää ennen kuin saat Arthrotec-valmistetta

• jos tupakoit
• jos sairastat diabetesta
• jos sinulla on rasitusrintakipua (angina pectoris), veritulppia, korkea verenpaine, veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus koholla.

Lääkkeet, kuten Arthrotec, voivat lisätä hieman sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riskiä. Kaikki riskit ovat suurempia isommilla annoksilla ja pidempään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) Arthrotec voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Siksi lääkäri saattaa pyytää verenpaineen säännöllistä seurantaa.

Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Arthrotec

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiin lääkkeisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mm.:

• aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai muut tulehduskipulääkkeet (NSAIDit esim. ibuprofeeni)
• lääkevalmisteet, joita käytetään nivelrikon tai nivelreuman hoitoon nimeltään syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät
• diureetit (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)
• siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)
• litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
• digoksiini (lääke sydämen rytmihäiriöihin ja/tai sydämen vajaatoimintaan)
• varfariini ja muut suun kautta otettavat veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (verta ohentavat lääkeaineet, jotka vähentävät veren hyytymistä, esim. asetyylisalisyylihappo)
• lääkevalmisteet, joita käytetään ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoon (niin kutsutut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
• suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (säätelevät veren sokeripitoisuutta)
• metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
• steroidilääkitys (esim. kortikosteroidit, joita käytetään usein tulehduslääkkeinä)
• verenpainelääkkeet
• magnesiumia sisältävät haponestolääkkeet (närästyksen, lievien ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
• kinoloniantibiootit (infektioiden hoitoon)
• ketokonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli ja vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
• amiodaroni (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• sulfinpyratsoni (kihdin hoitoon)
• jos olet käyttänyt mifepristonia sisältävää lääkettä (raskaudenkeskeytykseen) viimeisten 12 vuorokauden kuluessa. Arthrotec-valmistetta ei saa käyttää 8–12 vuorokauden sisällä mifepristonin käytöstä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Älä ota Arthrotec-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos suunnittelet raskautta. Tämä hoito voi vaurioittaa sikiötä, joten varmista ennen hoidon aloitusta, ettet ole raskaana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä Arthrotec-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Jos kuitenkin tulet raskaaksi Arthrotec-hoidon aikana, lääkäri kertoo sinulle riskeistä, sillä tämä lääke voi aiheuttaa keskenmenon, lapsen ennenaikaisen syntymän, epämuodostuman sikiölle (syntymävikoja). ÄLÄ KOSKAAN ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, koska käyttö voi aiheuttaa lapsellekin vaikeita seurauksia, jotka ilmenevät etenkin sydämessä, keuhkoissa ja/tai munuaisissa, myös kuolema on mahdollinen. Jos sinua on hoidettu tällä lääkkeellä raskauden aikana, keskustele lääkärin kanssa. Jos päätät jatkaa raskautta, sitä on seurattava tarkoin kaikukuvauksella, jossa kiinnitetään erityistä huomiota raajoihin ja päähän.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Arthrotec-valmistetta imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa tai olet tokkurainen Arthrotec-valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi joillakin henkilöillä heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Arthrotec sisältää laktoosia, natriumia ja hydrattua risiiniöljyä

Arthrotec sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Arthrotec sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Arthrotec sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 1 tabletti 2–3 kertaa vuorokaudessa.

Niele Arthrotec kokonaisena veden kera (älä pureskele) aterian yhteydessä tai jälkeen.

Iäkkäät ja potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus: lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin. Annostusta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö lapsille: Arthrotec on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille (alle 18-vuotiaille).

Jos otat enemmän Arthrotec-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota tabletteja vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat liian monta tablettia tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) mahdollisimman pian.

Jos unohdat ottaa Arthrotec-tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Arthrotec-tabletin käytön

Älä lopeta Arthrotec-tabletin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. On tärkeää tietää mitä voi tapahtua, jotta voit kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos Arthrotec aiheuttaakin haittavaikutuksen. Joskus Arthrotec saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta ne yleensä häviävät hoidon kuluessa, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta Arthrotec-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi:

• heikkous tai kyvyttömyys liikuttaa toista puolta kehoa, puuroutunut puhe (aivohalvaus) tai rintakipu (sydäninfarkti) tai sydämen vajaatoiminta tai sydämentykytys (tietoisuus omista sydämen lyönneistä) – esiintyvyys melko harvinaista
• hengenahdistus – esiintyvyys melko harvinaista
• Arthrotec saattaa vähentää tietyntyyppisten valkosolujen määrää (valkosolut auttavat suojelemaan elimistöä tulehduksilta ja sairauksilta). Tämä saattaa aiheuttaa infektion, jonka oireita ovat vilunväristykset, äkillinen kuume, kurkkukipu tai flunssan kaltaiset oireet – esiintyvyys melko harvinaista
• voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta tai haavaumasta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste – esiintyvyys melko harvinaista, tai veren oksentaminen - harvinaista
• vakava allerginen reaktio kuten ihottuma, kasvojen turpoaminen, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus (anafylaktinen sokki) tai ihonalainen turvotus (angioedeema) – tämä on harvinaista
• keltaisuutta (ihosi tai silmän valkuaisesi näyttävät keltaisilta) – tämä on harvinaista
• verihiutaleiden määrän väheneminen (lisääntynyt verenvuotojen tai mustelmien todennäköisyys) – tämän yleisyys ei ole tiedossa
• aivokalvontulehduksen oireet (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai tajunnan menetys) – tämän yleisyys ei ole tiedossa
• rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä – tämän yleisyys ei ole tiedossa
• vakava ihoreaktio kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen (DRESS-oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus, monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) – tämän yleisyys ei ole tiedossa.

Hyvin yleiset ( voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt.

Ripuli on yleisin haitta ja joskus se on myös rajuoireista. Sinulla on pienempi todennäköisyys saada ripuli, jos otat Arthrotec-valmisteen ruokailun yhteydessä. Jos käytät haponestolääkkeitä (vähentävät mahanesteen happamuutta), vältä magnesiumia sisältäviä valmisteita, koska ne voivat pahentaa ripulia. Apteekkihenkilökunta auttaa sinua valitsemaan sopivan haponestolääkkeen. Jos ripuli jatkuu ja se on runsasta, käänny lääkärin puoleen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ihottuma, kutina
• oksentelu, ilmavaivat, ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu, oksentelu)
• mahalaukun tai suolen haavaumat
• päänsärky, huimaus
• nukkumisvaikeudet
• muutokset maksan toimintaa selvittävien verikokeiden tuloksissa
• ruoansulatuskanavan, myös suoliston, tulehdus kuten esimerkiksi pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
• sikiön epämuodostuma
• verikokeissa todettava veren punasolujen vähyys (pienentynyt hematokriitti).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• suun turvotus
• kasvojen turvotus
• nesteen kertyminen elimistöön aiheuttaen nilkkojen ja jalkojen turvotusta
• epätavallinen tai odottamaton emätinvuoto, kuukautishäiriöt
• verihiutalemäärän pieneneminen (lisääntynyt verenvuodon tai mustelmien riski)
• ihon punatäpläisyys (purppura)
• nokkosihottuma (koholla oleva kutiseva ihottuma)
• emätintulehdus (kutina, polttelu, arkuus, kipu erityisesti yhdynnän ja/tai virtsaamisen aikana)
• hämärtynyt näkö
• kohonnut verenpaine
• ruokahaluttomuus
• kuukautishäiriöt kuten esimerkiksi epätavallisen runsas tai vähäinen vuoto tai viivästyneet kuukautiset
• vilunväristykset tai kuume
• uneliaisuus, väsymys, hutera olo
• korvien soiminen
• masennus, levottomuus
• kihelmöinti tai tikuttelu (pistely ja polttelu)
• suun haavaumat, suun kuivuminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon kellertämistä, päänsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, yleistä heikkoutta)
• haimatulehdus, josta voi aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua
• keuhkotulehdus kuten esimerkiksi yskä, lisääntynyt limaneritys
• rintojen kipu
• kivuliaat kuukautiset / kuukautiskrampit
• veren oksentaminen
• haavaisen paksusuolitulehduksen (suolitulehdus) paheneminen
• ruokatorven vaurio
• matala verenpaine
• hiustenlähtö
• lisääntynyt valoherkkyys
• painajaiset.
• ihon rakkulointi

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• vakava maksahäiriö, kuten maksan toiminnan pettäminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Crohnin taudin (suolistotulehdus) paheneminen
• munuaisvaivat
• kouristuskohtaukset
• verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä)
• psykoottiset häiriöt (mielenterveyden häiriö aiheuttaen todellisuudentajun menettämisen)
• mielialan vaihtelut, ärtyisyys, muistiongelmat, sekavuus
• näköhäiriö, makuaistin muutokset
• tulehdus
• epänormaalit kohdun supistelut, kohdun repeämä, synnytyksen jälkeen kohtuun jäänyt istukka, hengenvaarallinen tilanne, jossa lapsivettä tai muita raskauden aikaisia kudoksia pääsee äidin verenkiertoon, verenvuoto kohdussa, keskenmeno, sikiön kuolema, ennenaikainen synnytys
• epänormaali verenvuoto kohdussa
• anemia (punasolujen vähäisyys), mikä voi aiheuttaa kalpean ihon ja heikkoutta tai hengästymistä
• naisilla hedelmällisyyden heikentyminen
• astma (hengitysvaikeudet)
• kielen turpoaminen
• verenpaineen jyrkkä lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Arthrotec sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat diklofenaakkinatrium ja misoprostoli. Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia ja 0,2 mg misoprostolia.
• Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Arthrotec sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, povidoni K-30, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri C, natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Arthrotec sisältää natriumia”), talkki, trietyylisitraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja hydrattu risiiniöljy (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Arthrotec sisältää hydrattua risiiniöljyä”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Arthrotec-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on neljän A-kirjaimen muodostama tähtikuvio ja toisella puolella “SEARLE 1411”.

Läpipainopakkaukset ovat alumiinia ja pakkauskoot ovat 20 ja 100 säädellysti vapauttavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW Leiden

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.6.2024.