Pakkausseloste

KESTOX filmdragerad tablett 20 mg (egenvård)

Tilläggsinformation

patienten

Kestox 20 mg filmdragerade tabletter

ebastin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

30 tabletters förpackning är avsedd för behandling av allergiska symptom som läkare har konstaterat tidigare. Det är viktigt att läkaren fastställer den rätta diagnosen och behovet av långvarig antihistaminbehandling. På det sättet undviker man situationer i vilka allergimediciner tas onödigtvis för symptom som av misstag anses vara beroende av allergi.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Kestox är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Kestox-tabletter
  3. Hur du använder Kestox-tabletter
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Kestox-tabletter ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Kestox hör till antihistaminerna (H1-blockare).

Kestox är ett läkemedel för behandling av allergiska reaktioner.

Kestox-tabletter används för:

  • lindring av svåra symtom vid säsongsbunden rinit (hösnuva) och perenn allergisk rinit, även fall med allergisk konjunktivit.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Kestox-tabletter

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kestox-tabletter:

  • om du vet att du har låga halter av kalium i blodet
  • om du har svårt nedsatt leverfunktion (leversvikt).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år för behandling av allergisk snuva. För närvarande finns endast begränsad erfarenhet från behandling i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kestox-tabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Koncentrationen av ebastin (den aktiva substansen i Kestox-tabletter) i blodet kan öka om ebastin tas tillsammans med

  • erytromycin (ett antibiotikum) eller
  • ketokonazol (används för behandling av Cushings syndrom som innebär att kroppen producerar för mycket kortisol) eller
  • itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektion).

Intag av endast ketokonazol eller erytromycin kan leda till uttalade EKG-förändringar.

Om rifampicin (ett läkemedel för behandling av tuberkulos) används tillsammans med ebastin (den aktiva substansen i Kestox-tabletter) kan ebastinkoncentrationen i blodet minska och effekten av ebastin bli svagare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns för närvarande ingen erfarenhet om säkerheten för det ofödda barnet. Av denna anledning bör du endast ta Kestox-tabletter under graviditet om din läkare anser att den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.

Amning

Ta inte Kestox-tabletter om du ammar, eftersom det inte är känt om den aktiva substansen passerar över till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

De flesta patienter som behandlas med Kestox-tabletter kan köra bil eller utföra andra aktiviteter som kräver en bra reaktionsförmåga. Kestox-tabletter påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner vid användning av rekommenderad dygnsdos. Såsom med alla läkemedel bör du emellertid kontrollera din individuella reaktion efter att du tagit Kestox-tabletter innan du kör bil eller utför komplicerade aktiviteter. Du kan känna dig dåsig eller yr. Se även avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om symptomen inte lindras inom fem (5) dagar efter att behandlingen har påbörjats, ta kontakt med läkare.

Rekommenderad dos är:

Barn 12 år och äldre samt vuxna:

En filmdragerad tablett (20 mg ebastin) en gång per dag vid svåra fall av allergisk rinit.

För patienter med lindrigare symptom och vid långvarig behandling rekommenderas 1 filmdragerad tablett med 10 mg ebastin en gång dagligen. För denna dos finns Kestox 10 mg filmdragerade tabletter att få.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kan ta den vanliga rekommenderade dosen.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kan ta den vanliga rekommenderade dosen.

Patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska inte ta mer än 10 mg ebastin per dag. För dessa patienter finns Kestox 10 mg filmdragerade tabletter att få.

Tabletten kan delas i lika stora doser. Ta tabletterna med vätska utan att tugga dem. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Kestox-tabletter

Det finns inget speciellt medel mot den aktiva substansen ebastin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Beroende på graden av förgiftning kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder (övervakning av vitala kroppsfunktioner, inklusive EKG-övervakning med bedömning av QT-intervallet under minst 24 timmar, symtomatisk behandling och ventrikelsköljning), om nödvändigt.

Om du har glömt att ta Kestox-tabletter

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare )

  • sömnighet
  • torr mun

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • allergiska reaktioner såsom anafylaxi (allvarlig, livshotande allergisk reaktion som kräver omedelbar läkarvård) och angioödem (svullnad av svalget, läppar eller händer)
  • allmän nervositet, sömnlöshet
  • yrsel, störd känsel, ändringar i smaksinnet
  • hjärtklappningar, ökad puls
  • buksmärtor, kräkningar, illamående, besvär i övre delen av buken
  • störd leverfunktion, ökade levervärden i blodet (transaminas, gamma-GT, alkalisk fosfatas och bilirubin)
  • nässelutslag, hudutslag, hudinflammation
  • menstruationsrubbningar
  • svullnad, utmattning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • viktökning
  • ökad aptit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration Kestox-tabletter

  • Den aktiva substansen är ebastin. En filmdragerad tablett innehåller 20 mg ebastin.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
    Filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kestox 20 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, fasade filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och en diameter på 9,2 mm.

10 eller 30 filmdragerade tabletter i Alu-PVC/PVDC blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oy Verman Ab

PL 146

04201 Kervo

Tillverkare

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

D-13435 Berlin, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.5.2019

Texten ändrad

13.05.2019