Risperidon Orion 1 mg/ml oraaliliuos

risperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Risperidon Orion -oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risperidon Orion -oraaliliuosta
3. Miten Risperidon Orion -oraaliliuosta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Risperidon Orion -oraaliliuoksen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Risperidon Orion -oraaliliuos kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Risperidon Orion -oraaliliuosta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon

• Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus.
• Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riehakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
• Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
• Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.

Risperidon Orion -oraaliliuos voi lievittää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.

Älä ota Risperidon Orion -oraaliliuosta

• jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Risperidon Orion -oraaliliuosta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidon Orion -oraaliliuosta

• jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai jos sinulla on verenpainelääkitys. Risperidon Orion voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
• jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
• jos sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä
• jos sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligni neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
• jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
• jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on epilepsia
• jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio
• jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
• jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidon Orion -oraaliliuosta.

Koska Risperidon Orion  hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.

Risperidon Orion -oraaliliuos voi aiheuttaa painonnousua. Huomattava painonnousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri punnitsee sinut säännöllisesti.

Risperidon Orion -oraaliliuosta käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai potilaalla jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on mitattava säännöllisesti.

Risperidon Orion suurentaa yleisesti prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, veren prolaktiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan.

Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Iäkkäät dementiapotilaat

Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia. Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla äkillisen mielentilan muutoksen, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

Lapset ja nuoret

Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois. Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia. Hoidettavan potilaan paino saatetaan mitata ennen hoidon aloitusta, ja painoa voidaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.

Suppeassa tutkimuksessa, josta ei voida tehdä päätelmiä, on raportoitu risperidonia käyttäneiden lasten pituuden lisääntymistä, mutta ei tiedetä, onko tämä lääkkeen vaikutus vai johtuuko se jostakin muusta syystä.

Muut lääkevalmisteet ja Risperidon Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• aivoihin vaikuttavat, mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.
• lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
• lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
• verenpainelääkkeet. Risperidon Orion voi alentaa verenpainetta.
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
• lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (ns. psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperidon Orion ‑oraaliliuoksen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta

• rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• fenobarbitaali.

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta

• kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
• beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
• simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)
• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• tietyt HIV-infektion/aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
• verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
• sertraliini ja fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidon Orion -oraaliliuosta.

Risperidon Orion -oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Risperidon Orion -oraaliliuoksen joko ruuan kanssa tai erikseen. Alkoholin käyttöä tulee välttää risperidonihoidon aikana. Liuos voidaan nielaista sellaisenaan tai sekoitettuna pieneen määrään kivennäisvettä, appelsiinimehua tai mustaa kahvia. Tällä tavalla sekoitettu juoma on juotava välittömästi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Risperidon Orion -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Risperidon Orion saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Risperidon Orion -hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa autoa ja käyttää koneita Risperidon Orion -hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Risperidon Orion sisältää bentsoehappoa (E 210)

Tämä valmiste sisältää 1,5 mg bentsoehappoa per 1 ml oraaliliuosta. Bentsoehappo voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Skitsofrenian hoito

Aikuiset

• Aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 4 mg:aan seuraavana päivänä.
• Lääkärisi voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4‑6 mg.
• Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Manian hoito

Aikuiset

• Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1‑6 mg kerran päivässä.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Risperidon Orion -oraaliliuosta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian eikä manian hoitoon.

Käytöshäiriöiden hoito

Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:

Alle 50 kg painoiset lapset

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.

50 kg tai enemmän painavat lapset

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa.

Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Risperidon Orion -oraaliliuosta ei saa käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.

Potilaat joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa. Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin. Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.

Antotapa

Suun kautta.

Käyttöohjeet Risperidon Orion -oraaliliuoksen annosteluun pipetin avulla:

1. Irrota pullon lapsiturvallinen korkki painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (kuva 1).
2. Aseta pullo tasaiselle alustalle.
3. Laita pipetti liuokseen pullon sisään.
4. Pidä kiinni alemmasta renkaasta ja vedä ylempää rengasta ylöspäin, kunnes mg- tai ml-numeroa osoittava merkki on juuri ja juuri näkyvissä (kuva 2).
5. Pidä kiinni alemmasta renkaasta ja ota koko pipetti ulos pullosta (kuva 3).
6. Tyhjennä pipetti työntämällä ylempää rengasta alaspäin ja pitämällä kiinni alemmasta renkaasta. Pipetin sisällön voi tyhjentää suoraan suuhun tai annokseen kivennäisvettä, appelsiinimehua tai mustaa kahvia.
7. Huuhtele pipetti vedellä.
8. Laita lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se lukittuu.

Muista, että yksi millilitra (ml) liuosta vastaa 1 mg:aa.

Jos otat enemmän Risperidon Orion -oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle.

Jos olet saanut enemmän Risperidon Orion -oraaliliuosta kuin sinun pitäisi, sinulle voi ilmaantua uneliaisuutta, väsymystä, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeavuuksia sydämen sykkeessä tai kouristuskohtauksia.

Jos unohdat ottaa Risperidon Orion -oraaliliuosta

Jos unohdat ottaa Risperidon Orion -annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Risperidon Orion -oraaliliuoksen käytön

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista melko harvinaisista haittavaikutuksista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sinulla on dementia ja mielentilasi muuttuu äkillisesti tai sinulla ilmenee äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai tunnottomuutta tai puheen puuroutumista hetkellisestikin. Nämä voivat olla aivohalvauksen merkkejä.
• sinulla on tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomia nykiviä tai nytkähteleviä liikkeitä). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidon Orion -hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• sinulla ilmenee kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (ns. maligni neuroleptioireyhtymä). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• olet mies ja erektiosi pitkittyy tai on kivulias. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• sinulla ilmaantuu vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• nukahtamis- ja univaikeudet
• parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.
• väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen
• päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1  käyttäjällä 10:stä):

• keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne
• Risperidon Orion voi suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireeton), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota, sukupuolinen haluttomuus tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä
• painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
• unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
• dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).
• huimaus
• pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä
• vapina
• näön sumeneminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus
• nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
• kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
• vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruuansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu
• ihottuma, ihon punoitus
• lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu
• virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
• kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu
• kaatumiset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio. jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus
• infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
• allerginen reaktio
• diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeripitoisuus, liiallinen veden juominen
• painonlasku, ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus
• suurentunut veren kolesterolipitoisuus
• kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
• reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso
• kouristuskohtaukset, pyörtyminen
• tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne
• silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
• pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
• eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämensyke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi joillakin Risperidon Orion -hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu
• ruuan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt
• maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat
• nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma
• suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)
• asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
• tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä
• erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö
• kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)
• rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite
• kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen
• vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu
• kävelytavan muutokset
• janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo
• suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
• toimenpiteeseen liittyvä kipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• infektio
• virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
• unissakävely
• unenaikainen syömishäiriö
• sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)
• tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys
• liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
• aivoverisuoniston häiriöt
• hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma
• pään vapina
• glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomien reunojen karstottuminen
• silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät Risperidon Orion -oraaliliuosta tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.
• infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys
• vaarallisen runsas veden juominen
• sydämen rytmihäiriöt
• unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea pinnallinen hengitys
• haimatulehdus, suolitukos
• kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma
• hilse
• lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
• kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista
• suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
• ihon kovettuminen
• alentunut ruumiinlämpö, käsien ja jalkojen kylmyys
• lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet
• ihon ja silmien keltaisuus (ikterus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot
• vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista.
• suoliston lihasten liikkeiden puuttuminen, mistä aiheutuu suolitukos.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidon Orion -hoidon yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustessa.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä odotettavasti samantyyppisiä kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuus tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky, ruokahalun lisääntyminen, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alempana). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamisen jälkeen pullon sisältö on käytettävä neljässä kuukaudessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Risperidon Orion -oraaliliuos sisältää

• Vaikuttava aine on risperidoni. 1 ml liuosta sisältää 1 mg risperidonia.
• Muut aineosat ovat viinihappo (E334), bentsoehappo (E210), suolahappo (konsentroitu) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Liuos on kirkasta ja väritöntä. Liuos on kellanruskeassa lasipullossa (tyyppi III), jossa on lapsiturvallinen ja sinetöity kierrekorkki (PP/LDPE) sekä annostelupipetti (polystyreeni/LDPE).

Pakkauskoot: 30 ml, 60 ml, 100 ml ja 120 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.3.2024