Pakkausseloste

INDAPAMIDE ORION depottablett 1,5 mg

Tilläggsinformation

Indapamide Orion 1,5 mg depottabletter

indapamid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Indapamide Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Indapamide Orion -depottabletter
  3. Hur du tar Indapamide Orion -depottabletter
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Indapamide Orion -depottabletter ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Indapamide Orion depottabletter är indapamid. Det är ett diuretikum d.v.s. ett vätskedrivande medel. Det används för behandling av högt blodtryck (hypertoni). Indapamid som finns i Indapamide Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Indapamide Orion -depottabletter om du

  • är allergisk mot indapamid, andra sulfonamider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • har någon svår njursjukdom
  • har någon svår leversjukdom
  • lider av ett tillstånd som heter leverencefalopati (degenerativ hjärnsjukdom)
  • har låg kaliumhalt i blodet.

Varningar och försiktighet

Rådfråga läkare innan du tar Indapamide Orion -depottabletter om du

  • har någon leversjukdom
  • har diabetes
  • lider av gikt
  • har hjärtrytmstörningar
  • har någon njursjukdom
  • kommer att genomgå ett test för att kontrollera hur väl din bisköldkörtel fungerar
  • får ljusöverkänslighetsreaktioner
  • får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandlingsstart med Indapamide Orion. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

Din läkare kan ordinera blodprov för att kontrollera att

  • natrium- eller kaliumhalten i ditt blod inte är för låg eller
  • kalciumhalten inte är för hög.

Andra läkemedel och Indapamide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Indapamide Orion ‑depottabletter om de används samtidigt. Sådana läkemedel är bl.a.:

  • litium (för behandling av bipolär störning), som inte ska användas samtidigt med indapamid eftersom litiumhalten i blodet kan öka för mycket
  • läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar (såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)
  • läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar såsom depression, ångest och schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva läkemedel, antipsykotiska läkemedel, neuroleptika)
  • bepridil (används för behandling av angina pectoris, ett tillstånd som orsakar bröstsmärta)
  • cisaprid, difemanil (för behandling av funktionsstörningar i matsmältningskanalen)
  • sparfloxacin, moxifloxacin (antibiotika som används för att behandla infektioner)
  • halofantrin (antiparasitärt läkemedel som används för behandling av vissa typer av malaria)
  • pentamidin (för behandling av vissa typer av lunginflammation)
  • mizolastin (för behandling av allergiska reaktioner, såsom hösnuva)
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärtlindring (t.ex. ibuprofen)
  • acetylsalicylsyra i höga doser
  • angiotensinkonvertas (ACE)-hämmare (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt)
  • kortisonpreparat som tas via munnen och som används för behandling av olika sjukdomar, såsom svår astma och ledgångsreumatism
  • avföringsmedel som stimulerar tarmen
  • baklofen (för behandling av muskelstelhet som förekommer i samband med sjukdomar såsom multipel skleros)
  • kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
  • metformin (för behandling av diabetes)
  • joderade kontrastmedel (används vid röntgenundersökningar)
  • kalciumtabletter eller andra kalciumtillskott
  • ciklosporin, takrolimus eller andra läkemedel som används för att hämma immunsystemet efter organtransplantation, för att behandla autoimmuna sjukdomar eller vid allvarliga reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar
  • tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom).

Kom ihåg att tala om att du använder Indapamide Orion -depottabletter vid följande läkarbesök.

Indapamide Orion med mat och dryck

Tabletterna kan tas oberoende av måltid. De ska sväljas hela med vatten. Tabletterna får inte krossas eller tuggas.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Detta läkemedel rekommenderas inte att användas under graviditet. Om du planerar att bli gravid, eller om du fått bekräftat att du är gravid, bör byte till alternativ behandling ske så fort som möjligt. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Amning rekommenderas inte om du använder detta läkemedel, eftersom den aktiva substansen utsöndras i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av blodtryckssänkningen kan detta läkemedel ge biverkningar såsom yrsel eller trötthet (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”). Dessa biverkningar är mest sannolika vid början av behandlingen eller vid dosökningar. Om de inträffar bör du avstå från bilkörning eller andra aktiviteter som kräver vakenhet. Dessa biverkningar uppstår dock troligtvis inte vid god behandlingskontroll.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Indapamide Orion -depottabletter innehåller laktos

En Indapamide Orion –depottablett innehåller 144 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen, helst på morgonen.

Tabletterna kan tas oberoende av måltid. De ska sväljas hela med vatten. Tabletterna får inte krossas eller tuggas.

Behandling av högt blodtryck är vanligen livslång.

Om du har tagit för stor mängd av Indapamide Orion -depottabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En mycket hög dos av Indapamide Orion -depottabletter kan orsaka illamående, kräkning, för lågt blodtryck, kramper, yrsel, sömnighet, förvirring och ändringar i mängden urin som produceras i njurarna.

Om du har glömt att ta Indapamide Orion -depottabletter

Om du glömmer att ta en dos av ditt läkemedel, ta nästa dos vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Indapamide Orion -depottabletter

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligtvis är livslång bör du diskutera med din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • för låg kaliumhalt i blodet, vilket kan ge muskelsvaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • kräkning
  • allergiska reaktioner, främst i huden såsom hudutslag och purpura (röda prickar på huden) hos personer som har benägenhet för allergiska och astmatiska reaktioner.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • trötthetskänsla, yrsel, huvudvärk, myrkrypningar (känselstörningar)
  • störningar i magtarmkanalen (såsom illamående, förstoppning), muntorrhet
  • förhöjd risk för uttorkning hos äldre och patienter med hjärtsvikt.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • oregelbunden hjärtrytm, för lågt blodtryck
  • njursjukdom
  • inflammation i bukspottskörteln (vilket orsakar smärta i övre delen av buken), onormal leverfunktion. I händelse av leversvikt finns det risk för leverencefalopati (degenerativ hjärnsjukdom).
  • förändringar i blodceller, såsom minskat antal blodplättar (vilket gör att man lätt får blåmärken och näsblödningar), minskat antal vita blodkroppar (vilket kan ge oförklarlig feber, halsont och andra influensaliknande symtom – om detta uppstår ska du kontakta din läkare) och anemi (minskat antal röda blodkroppar)
  • angioödem och/eller nässelutslag, allvarliga hudreaktioner. Angioödem karakteriseras av hudsvullnad i armar/ben eller ansikte, svullnad i läppar eller tunga, svullnad av slemhinnor i svalget eller luftvägarna, vilket orsakar andningssvårigheter eller svårigheter att svälja. Om detta uppstår, kontakta läkare omedelbart.

Om du lider av systemisk lupus erythematosus (SLE eller LED, en bindvävssjukdom) kan detta förvärras. Fall av ljusöverkänslighetsreaktioner (förändringar i hudens utseende) efter exponering av solljus eller konstgjord UV-strålning har också rapporterats.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom)
  • det kan uppstå vissa förändringar i resultat för olika laboratorieundersökningar och din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera din hälsa. Följande förändringar av laboratorieparametrar kan inträffa:
    • för låg kaliumhalt i blodet
    • för låg natriumhalt i blodet vilket kan ge upphov till uttorkning och lågt blodtryck
    • ökad mängd urinsyra, ett ämne som kan orsaka eller förvärra gikt (en sjukdom som orsakar ledsmärta, framförallt i fötterna)
    • höga blodsockervärden hos diabetiker
    • ökad kalciumhalt i blodet
    • ökade nivåer av leverenzymer.
  • onormal EKG-kurva
  • livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes)
  • hepatit
  • svimning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är indapamid. Varje depottablett innehåller 1,5 mg indapamid.
  • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
  • Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, makrogol 6000 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett.

Förpackningsstorlekar: 30, 60 och 90 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 30.7.2020

Texten ändrad

30.07.2020