Indapamide Orion 1,5 mg depottabletter

indapamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Indapamide Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Indapamide Orion -depottabletter
3. Hur du tar Indapamide Orion -depottabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Indapamide Orion -depottabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Indapamide Orion är en filmdragerad depottablett som innehåller indapamid som aktivt ämne. Detta läkemedel används för att sänka högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna. Indapamid är ett diuretikum, d.v.s. ett urindrivande medel. De flesta urindrivande medlen ökar mängden urin som produceras i njurarna. Indapamid är dock annorlunda än andra urindrivande medel, eftersom det endast orsakar en liten ökning av mängden urin som produceras.

Indapamid vidgar dessutom blodkärlen, vilket förbättrar blodflödet. Detta hjälper till att sänka blodtrycket.

Indapamid som finns i Indapamide Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Indapamide Orion -depottabletter om du

• är allergisk mot indapamid, andra sulfonamider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• har någon svår njursjukdom
• har någon svår leversjukdom
• lider av ett tillstånd som heter leverencefalopati (degenerativ hjärnsjukdom)
• har låg kaliumhalt i blodet.

Varningar och försiktighet

Rådfråga läkare innan du tar Indapamide Orion -depottabletter om du

• har någon leversjukdom
• har diabetes
• lider av gikt
• har hjärtrytmstörningar
• har någon njursjukdom
• kommer att genomgå ett test för att kontrollera hur väl din bisköldkörtel fungerar
• får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandlingsstart med Indapamide Orion. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.
• om du har muskelbesvär, inklusive smärta, ömhet, svaghet eller kramper i musklerna.

Du bör informera din läkare om du drabbats av ljusöverkänslighetsreaktioner.

Din läkare kan ordinera att blodprov skall tas för att kontrollera ifall natium- eller kaliumhalterna i ditt blod är för låga eller kalciumhalterna höga.

Om du upplever att något av de ovan nämnda tillstånden gäller dig eller om du har några frågor eller om något är oklart gällande användningen av detta läkemedel, skall du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och Indapamide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Indapamide Orion får inte tas samtidigt med litium (används för behandling av depression) eftersom litiumhalten i blodet kan öka.

Tala om för din läkare ifall du använder något av följande läkemedel, för då kan det vara nödvändigt att iaktta särskild försiktighet:

• läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar (såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium)
• läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar såsom depression, ångest och schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva läkemedel, antipsykotiska läkemedel, neuroleptika, såsom amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)
• bepridil (används för behandling av angina pectoris, ett tillstånd som orsakar bröstsmärta)
• cisaprid, difemanil (för behandling av funktionsstörningar i matsmältningskanalen)
• antibiotika för behandling av infektioner som orsakas av bakterier (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin då det ges som injektion)
• vinkamin som injektion (för behandling av kognitiva störningar hos äldre personer inklusive minnesförlust)
• halofantrin (antiparasitärt läkemedel som används för behandling av vissa typer av malaria)
• pentamidin (för behandling av vissa typer av lunginflammation)
• antihistaminer för behandling av allergiska reaktioner såsom hösnuva (t.ex. mizolastin, astemizol, terfenadin)
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärtlindring (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i höga doser
• angiotensinkonvertas (ACE)-hämmare (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt)
• amfotericin B som injektion (läkemedel mot svamp)
• orala kortisonpreparat som används för behandling av olika sjukdomar, såsom svår astma och ledgångsreumatism
• stimulerande laxermedel
• baklofen (för behandling av muskelstelhet som förekommer i samband med sjukdomar såsom multipel skleros)
• allopurinol (för behandling av gikt)
• kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
• metformin (för behandling av diabetes)
• joderade kontrastmedel (används vid röntgenundersökningar)
• kalciumtabletter eller andra kalciumtillskott
• ciklosporin, takrolimus eller andra läkemedel som används för att hämma immunsystemet efter organtransplantation, för att behandla autoimmuna sjukdomar eller vid allvarliga reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar
• tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom)
• metadon (för behandling av beroende).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel rekommenderas inte att användas under graviditet. Om du planerar att bli gravid, eller om du fått bekräftat att du är gravid, bör byte till alternativ behandling ske så fort som möjligt. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Amning rekommenderas inte om du använder detta läkemedel, eftersom den aktiva substansen utsöndras i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av blodtryckssänkningen kan detta läkemedel ge biverkningar såsom yrsel eller trötthet (se avsnitt Eventuella biverkningar). Dessa biverkningar är mest sannolika vid början av behandlingen eller vid dosökningar. Om de inträffar bör du avstå från bilkörning eller andra aktiviteter som kräver vakenhet. Dessa biverkningar uppstår dock troligtvis inte vid god behandlingskontroll.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Indapamide Orion -depottabletter innehåller laktos

En Indapamide Orion –depottablett innehåller 144 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen, helst på morgonen.

Tabletterna kan tas oberoende av måltid. De ska sväljas hela med vatten. Tabletterna får inte krossas eller tuggas.

Behandling av högt blodtryck är vanligen livslång.

Om du har tagit för stor mängd av Indapamide Orion -depottabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En mycket hög dos av Indapamide Orion -depottabletter kan orsaka illamående, kräkning, för lågt blodtryck, kramper, yrsel, sömnighet, förvirring och ändringar i mängden urin som produceras i njurarna.

Om du har glömt att ta Indapamide Orion -depottabletter

Om du glömmer att ta en dos av ditt läkemedel, ta nästa dos vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Indapamide Orion -depottabletter

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligtvis är livslång bör du diskutera med din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga:

• angioödem och/eller urtikaria. Angioödem karakteriseras av hudsvullnad i armar/ben eller ansikte, svullnad av läppar eller tunga, svullnad av slemhinnor i svalget eller luftvägarna, vilket kan ge andfåddhet eller svårigheter att svälja. Om detta uppstår, kontakta läkare omedelbart. (Mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
• svåra hudreaktioner inklusive kraftigt hudutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner (mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• livshotande oregelbunden hjärtrytm (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)
• inflammation i bukspottskörteln, vilket kan orsaka svår smärta i buken och ryggen tillsammans med stark sjukdomskänsla (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom (leverencefalopati (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)
• leverinflammation (hepatit) (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)
• svaghet, kramper, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa eller har feber, eftersom dessa symtom kan bero på onormal nedbrytning av muskler (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra eventuella biverkningar presenterade i fallande ordning efter frekvens:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• låg kaliumhalt i blodet
• rött upphöjt hudutslag
• allergiska reaktioner, främst i huden, hos personer som är predisponderade för allergiska och astmatiska reaktioner.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• kräkning
• röda prickar på huden (purpura)
• låg natriumhalt i blodet vilket ka ge upphov till uttorkning och lågt blodtryck
• impotens (oförmåga att få eller upprätthålla erektion).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• låg kloridhalt i blodet
• låg magnesiumhalt i blodet
• trötthetskänsla, huvudvärk, myrkrypningar (sinnesförnimmelser i extremiteterna), yrsel (vertigo)
• störningar i magtarmkanalen (såsom illamående, förstoppning), muntorrhet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• påverkan på blodkroppar, såsom minskat antal blodplättar (vilket gör att man lätt får blåmärken och näsblödningar), minskat antal vita blodkroppar (vilket kan ge oförklarlig feber, ömhet i svalget och andra influensaliknande symtom – om detta uppstår ska du kontakta din läkare) och anemi (minskat antal röda blodkroppar)

hög halt av kalcium i blodet

• oregelbunden hjärtrytm (som orsakar hjärtklappning), lågt blodtryck
• njursjukdom (som orsakar trötthet, tätare urineringsbehov, hudklåda, illamående, svullna armar och ben)
• onormal leverfunktion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svimning
• om du lider av systemisk lupus erythematosus (SLE, en bindvävssjukdom som kan leda till inflammation och skador på leder, senor och organ med symtom såsom utslag, trötthet, aptitlöshet, viktökning och ledvärk), kan detta förvärras
• fall av ljusöverkänslighetsreaktioner (förändringar i hudens utseende) efter exponering för solljus eller UVA-strålning har också rapporterats
• närsynthet (myopi)
• dimsyn
• försämrad syn
• nedsatt synskärpa eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på vätskeansamling i ögats åderhinna (koroidal effusion) eller akut trångvinkelglaukom)
• det kan uppstå vissa förändringar i olika laboratorieparametrar (blodprover) och din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera din hälsa. Följande förändringar av laboratorieparametrar kan inträffa:
  • ökad mängd urinsyra, ett ämne som kan orsaka eller förvärra gikt (ömmande leder, framförallt i fötterna)
  • höga blodglukosvärden hos diabetiker
  • ökade nivåer av leverenzymer.
• onormal EKG-kurva.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är indapamid. Varje depottablett innehåller 1,5 mg indapamid.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, makrogol 6000 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett.

Förpackningsstorlekar: 30, 60 och 90 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.6.2023