MOTIFENE^® DUAL 75 mg depotkapsel

natriumdiklofenak

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Motifene Dual är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Motifene Dual

3. Hur du använder Motifene Dual

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Motifene Dual ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Motifene Dual är en inflammations- och smärthämmande medicin som även har febernedsättande effekt.

Motifene Dual depotkapslarna används:

• vid akut ledinflammation
• vid kroniska ledinflammationer
• vid inflammatoriska ryggsjukdomar (t.ex. ”ryggradsreuma”)
• vid artros (ledbrott) och ledinflammationer i ryggraden
• vid mjukdelsreuma
• vid smärta efter operation samt vid svullnad och inflammationer

Natriumdiklofenak som finns i Motifene Dual kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Motifene Dual

• om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om andra icke-steroida, antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (s.k. NSAID-läkemedel) förorsakat astma, nässelutslag eller akut rinnsnuva
• vid sår i tolvfingertarmen eller magsår, eller om du tidigare haft upprepade sår i mage eller tolvfingertarm
• om något antiinflammatoriskt smärtstillande medel tidigare orsakat blödningar i mag-tarmkanalen eller tarmperforation
• vid blödning i hjärnan eller någon annan aktiv blödning
• vid svår hjärtsvikt
• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation
• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)
• om du har någon allvarlig störning i leverns funktion eller om din njurfunktion är svårt nedsatt
• under den sista trimestern av en graviditet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Motifene Dual om

• du använder Motifene Dual i kombination med andra antiinflammatoriska smärtstillande medel, eftersom ett samtidigt bruk kan öka risken för biverkningar
• du redan är litet äldre, eftersom risken för biverkningar kan öka med stigande ålder
• du får svåra hud- eller slemhinnesymtom i samband med behandlingen, då antiinflammatoriska smärtstillande medel kan orsaka allvarliga hudsymtom som kräver att behandlingen avbryts
• du tror du kan vara allergisk mot natriumdiklofenak, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller något annat NSAID-preparat, eller mot något innehållsämne i Motifene Dual (dessa listas i slutet av bipacksedeln). Tecken på en överkänslighetsreaktion kan vara svullnad i ansiktet och munnen (angioödem), andningssvårigheter, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller någon annan typ av allergisk reaktion
• du har någon lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren bör känna till detta innan du börjar ta Motifene Dual
• du har någon störning som rör blodets koagulation eller blodstillning, eftersom detta kan kräva att läkaren följer upp din blodbild medan du behandlas med Motifene Dual
• din hjärt- eller njurfunktion är något nedsatt, ditt blodtryck är förhöjt, du redan är litet äldre, du använder läkemedel som kan inverka på njurfunktionen, eller om din kropp är uttorkad, eftersom dessa omständigheter kan kräva att läkaren följer upp din njurfunktion i samband med behandlingen med Motifene Dual
• du har någon hjärtsjukdom, tidigare har haft hjärnslag (stroke), eller om du tror dig ha en ökad risk för något av dessa (som t.ex. om ditt blodtryck är förhöjt; du lider av sockersjuka, d.v.s. diabetes; ditt kolesterolvärde är förhöjt eller du röker), eftersom du i så fall bör diskutera din behandling med Motifene Dual med läkare eller apotekspersonal
• du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen, eftersom Motifene Dual ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

Innan du får Motifene Dual, tala om för din läkare

• om du röker
• om du har diabetes
• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).

Användningen av läkemedel av den typ som Motifene Dual tillhör kan vara förknippat med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag (stroke). Riskerna är större vid användning av stora läkemedelsdoser och vid långvarig användning. Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får därför inte överskridas.

Vid sjukdom i mag-tarmkanalen är det av speciell vikt att läkaren noggrant följer upp din behandling. Detta gäller även efter tillfrisknandet från nämnda sjukdomar samt vid njursvikt. Alla antiinflammatoriska smärtstillande medel kan förorsaka blödningar och sår i mag-tarmkanalen. Om du tidigare haft besvär som rör matsmältningskanalen (t.ex. magsår) eller om du redan är litet äldre, ska du informera läkaren om alla eventuella ovanliga magsymtom som uppträder under behandlingens gång.

Personer som lider av astma, kroniska förträngningar i luftrören, hösnuva eller svullnad av slemhinnorna i näsan (näspolyper) är mer benägna än andra personer att få astmaanfall, svullnad i hud eller slemhinnor eller nässelutslag i samband med bruk av antiinflammatoriska smärtstillande medel. Om patienten tidigare visat symtom på överkänslighet mot antiinflammatoriska värkmediciner bör Motifene Dual användas endast under förutsättning att beredskap för förstahjälp föreligger.

I likhet med andra antiinflammatoriska smärtstillande medel kan Motifene Dual dölja de symtom en eventuell infektion i kroppen annars skulle ge. Uppsök genast läkare om du observerar tecken som tyder på en eventuell infektion (inflammation) eller om dina symtom förvärras medan du tar Motifene Dual.

Observera att ett långvarigt bruk av antiinflammatoriska smärtstillande medel kan förorsaka huvudvärk. Denna huvudvärk får inte behandlas genom att öka dosen Motifene Dual, utan läget bör diskuteras med läkare, som ordinerar en lämplig behandling.

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Andra läkemedel och Motifene Dual

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ett samtidigt bruk av flera mediciner kan inverka på de enskilda medicinernas effekt.

Motifene Dual har konstaterats ha interaktioner med följande läkemedel:

• Litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (mediciner som används vid behandling av vissa typer av depression),
• digoxin,
• fenytoin (för behandling av epileptiska anfall),
• läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika),
• blodtryckssänkande medel (speciellt sk. ACE-hämmare och angiotensinreceptblockare),
• kortisonpreparat som tas oralt eller injiceras (glukokortikoider),
• andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, metotrexat (medel mot bl.a. cancer) och mediciner som sänker blodsockret,
• warfarin (som hämmar blodets levring),
• ciklosporin (ett läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar, används bl.a. i samband med organtransplantationer),
• kinolonantibiotika,
• vorikonazol (mot svampinfektioner),
• kolestyramin/kolestipol (kolesterolsänkande medel),
• vissa giktmediciner.

Motifene Dual med mat och dryck

Upptaget av det verksamma ämnet kan vara långsammare än normalt om Motifene Dual kapseln tas efter en måltid. Vid akuta smärttillstånd bör Motifene Dual därför tas före måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Motifene Dual kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar en graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Eftersom Motifene Dual i likhet med andra antiinflammatoriska smärtstillande medel kan utsätta fostret för medfödd lunghypertoni, förhindra sammandragningarna vid förlossningsarbetet samt öka blödningsbenägenheten, bör Motifene Dual depotkapslar inte användas under graviditetens sista trimester. Emedan föreliggande kunskap om konsekvenserna av användning av Motifene Dual under de sex första graviditetsmånaderna inte är tillräcklig, bör läkaren i varje enskilt fall utvärdera om det är nödvändigt och säkert. Detta gäller också amning, eftersom små mängder av det verksamma ämnet utsöndras i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Även rekommenderade doser av Motifene Dual kan inverka på reaktionsförmågan så pass mycket att förmågan att klara sig i trafiken och förmågan att använda maskiner blir sämre än normalt (se punkt 4). Denna effekt på reaktionsförmågan accentueras av alkoholbruk.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Motifene Dual innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En vanlig dosering är följande, förutsatt att läkaren inte ordinerar något annat:

Den rekommenderade dygnsdosen är 75-150 mg beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren avgör behandlingens längd.

En vanlig dos för en fullvuxen person är 1 depotkapsel per dygn. Vid behov kan dosen ökas till 1 depotkapsel två gånger per dygn.

I särdeles svåra fall som karaktäriseras av kraftiga symtom speciellt under morgonen, kan dygnsdosen på två depotkapslar tas som en dos.

Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med en riklig mängd vätska. Kapseln får inte tuggas sönder.

Upptaget av det verksamma ämnet kan vara långsammare än normalt om Motifene Dual kapseln tas efter en måltid. Vid fall av akuta smärttillstånd bör Motifene Dual därför tas före måltid.

Motifene Dual 75 mg depotkapslar ska inte ges till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Motifene Dual

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Motifene Dual

Om du glömmer bort en dos, ta den då så fort du kommer ihåg det. Om det redan börjar vara dags för nästa dos, ska du låta bli att ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare om du observerar någon av följande biverkningar, eftersom din medicinering i så fall antagligen bör avbrytas och du kan vara i behov av någon annan behandling:

• symtom som tyder på sår i magen eller tolvfingertarmen, som t.ex. illamående, diarré, blodiga kräkningar, magkramper (speciellt vid smärtor i magens övre del), blodig eller svart avföring
• långvariga symtomer för uppkomst av infektion eller förvärrade infektionssymtom
• rubbningar i leverns funktion eller akut njursvikt, vilka kan yppa sig som gulsot (gulskiftande hud och ögonvitor) eller förändringar som rör urinen (t.ex. blod i urinen eller minskad mängd urin)
• feber, halsfluss, ytliga sår i munnen, influensaliknande symptom, kraftig trötthet, näsblod och ökad benägenhet för blånader, vilket kan tyda på störningar vid bildningen av blodkroppar
• allvarliga överkänslighetsreaktioner med t.ex. svullnad i ansikte, tunga och struphuvud i kombination med förträngning av andningsvägarna, astmaanfall, ökad pulsfrekvens, sänkt blodtryck (eventuellt med chock som följd)
• bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom
• bröstsmärtor eller plötsligt uppkommen, kraftig huvudvärk med illamående, svindel, förlamningssymtom eller talsvårigheter, eftersom läkemedel av den typ som Motifene Dual tillhör har förknippats med en lätt ökad risk för hjärtattack och hjärnslag (stroke).

Följande biverkningar kan förekomma i samband med bruk av Motifene Dual:

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100):

• huvudvärk
• svindel
• illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär, magont, flatulens (gasbesvär), aptitlöshet
• förändrade levervärden (ökade transaminasvärden)
• hudutslag.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10 000):

• överkänslighetsreaktioner, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi)
• dåsighet
• astma och andnöd
• inflammation i magsäckens slemhinna, blödningar i mag-tarmkanalen, blodiga kräkningar, blodig eller svart avföring/diarré, sår i matsmältningskanalen
• leverinflammation, gulsot, andra störningar som rör levern
• nässelutslag
• svullnader.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000):

• brist på blodplättar eller vita blodkroppar, anemi, agranulocytos (brist på en viss typ av vita blodkroppar), vilket kan leda till ökad näsblod, benägenhet att få blåmärken eller oförklarliga infektionssymptom såsom halsont och feber.
• angioödem (en allergisk reaktion med svullnad i ansikte, hud och svalg)
• desorientering (förvirring), depression, sömnlöshet, mardrömmar, irritation, psykotiska reaktioner
• känselvillor, minnesstörningar, kramper, ångest, skakningar, aseptisk hjärnhinneinflammation, förändrade smakupplevelser, biverkningar som rör hjärnans blodkärl
• synstörningar, dimsyn, dubbelseende
• öronsus, nedsatt hörsel
• hjärtklappning, bröstsmärtor, hjärtsvikt, hjärtattack
• förhöjt blodtryck, blodkärlsinflammation
• lunginflammation
• tjocktarmsinflammation (inklusive Chrons sjukdom eller försämring av blödande tjocktarmsinflammation), förstoppning, muninflammation, tunginflammation, symtom från matstrupen, tarmförträngningar/hopsnörningar, bukspottkörtelinflammation
• plötsligt uppkommen leverinflammation med kraftiga symtom, levernekros, leversvikt
• hudreaktioner med blåsor, eksem, hudrodnad, s.k. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, fjällande hudutslag, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, purpura (röda prickar/fläckar i huden), klåda
• akut njursvikt, blod eller protein i urinen, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit (en viss typ av njurinflammation), nekros i njurpapillerna.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är natriumdiklofenak 75 mg av vilket 25 mg förekommer i en form som inte nedbryts av magsyra och 50 mg i en form ur vilken läkemedlet frigörs långsamt.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, metakrylsyrakopolymerer, propylenglykol, trietylcitrat, talk, gelatin, indigotin E132, titandioxid E171 och shellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå/genomskinliga kapslar med märkningen ”D 75 M”.

Förpackningsstorlekar: 14, 28, 56 eller 98 depotkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Tillverkare

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast den 13.1.2020