Nucala 40 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

mepolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har förskrivits till ett barn som du vårdar. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar symtomen hos det barn som du vårdar.
• Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Nucala är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala

3. Hur du använder Nucala

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nucala ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Steg-för-steg-anvisningar

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om barnet redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över astman.

Om barnet tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos barnet behöver för att kontrollera sin astma.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som kallas interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Använd inte Nucala:

• om barnet du vårdar är allergiskt mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

⇒ Rådgör med läkare om du tror att detta gäller barnet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan detta läkemedel används.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

⇒ Tala om för läkare eller sjuksköterska om barnet inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att barnet påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).

Om barnet har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

⇒ tala om det för läkaren innan du ger Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga motståndskraften mot infektioner orsakade av parasiter. Om barnet redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan barnet påbörjar behandling med Nucala. Om barnet bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om barnet reser till en sådan region:

rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla barnet.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma

Sluta inte plötsligt att ge barnets befintliga läkemedel mot astma när barnet har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade orala kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur barnet svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Patienter som är gravida, tror att de kan vara gravida eller planerar att skaffa barn, måste rådfråga läkare innan de använder detta läkemedel.

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Patienter som ammar måste rådfråga läkare innan de använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att förmågan att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,08 mg polysorbat per 40 mg dosering. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg dosering, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).

Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du kan ge injektionen med Nucala till det barn du vårdar. Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.

Rekommenderad dos till barn i åldern 6 till 11 år är 40 mg. Du ska ge 1 injektion var fjärde vecka.

Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.

Om du har missat en dos av Nucala

Du kan injicera nästa dos så fort du kommer ihåg det. Om du inte har upptäckt att du har missat en dos förrän det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ge injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar med behandlingen med Nucala kan barnets astmasymtom komma tillbaka.

Om barnets symtom förvärras under behandlingen med Nucala:

⇒ Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
• nässelfeber
• hudutslag.

⇒ Sök omedelbart läkare om du tror att barnet har en reaktion.

Om barnet har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

⇒ tala om det för läkaren innan barnet ges Nucala.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• huvudvärk.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
• feber (hög kroppstemperatur)
• eksem (kliande röda fläckar på huden)
• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
• ryggvärk
• artralgi (ledvärk)
• faryngit (halsont)
• nästäppa.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• herpes zoster (bältros).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

⇒ Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om barnet får något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld spruta kan tas ut ur kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 °C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.

0,4 ml förfylld spruta innehåller 40 mg mepolizumab

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 0,4 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2026

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av 40 mg förfylld spruta

Ges en gång var fjärde vecka.

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska. Du måste också bli visad hur den förfyllda sprutan används. Nucala förfylld spruta är endast avsedd för användning under huden (subkutant).

Den förfyllda sprutans delar

2. Ta ut den förfyllda sprutan

Ta ut kartongen ur kylen. Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna. Ta ut tråget ur kartongen. Drag av plastfolien från tråget. Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget. Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn. Använd inte sprutan om säkerhetsförslutningen är bruten. Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

3. Inspektera och vänta 30 minuter före användning

Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett. Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning. Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns. Avvakta i 30 minuter (men inte längre än 8 timmar) före användning. Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats. Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus. Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Använd inte sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar. Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

4. Välj injektionsställe

Du kan injicera Nucala i överarmen, buken eller låret på det barn du vårdar. Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud. Injicera inte inom 5 cm från naveln.

5. Tvätta injektionsstället

Tvätta händerna med tvål och vatten. Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka. Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.

Injicera

6. Ta bort nålskyddet

Ta bort nålskyddet från sprutan genom att stadigt dra det rakt av. Dra av nålskyddet med din hand från nålsidan såsom visas på bilden. Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det. Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen. Oroa dig inte. Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter. Låt inte nålen vidröra någon yta. Rör inte nålen. Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning så att du inte ger hela dosen. Tryck inte ut luftbubblor från sprutan. Sätt inte tillbaka nålskyddet igen. Det kan skada nålen.

7. Starta injektionen

Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället. Håll kvar detta grepp under hela injektionen. För in hela nålen i den hopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden. Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden. Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.

8. Slutför injektionen

Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad. Lyft tummen sakta. Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven. När du är färdig släpp greppet om huden. Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt. Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan Gnugga inte på injektionsstället.

Kassering

9. Kassering av använd spruta

Kassera den använda sprutan och nålskyddet i enlighet med lokala krav. Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd. Förvara använda sprutor och nålskydd utom syn- och räckhåll för barn.