Coveram 5 mg/5 mg tabletter

Coveram 10 mg/5 mg tabletter

Coveram 5 mg/10 mg tabletter

Coveram 10 mg/10 mg tabletter

perindoprilarginin/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Coveram är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Coveram
3. Hur du tar Coveram
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Coveram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Coveram används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och/eller behandling av stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där blodförsörjningen till hjärtat är reducerad eller blockerad).

Patienter som redan tar perindopril och amlodipin i separata tabletter kan i stället få en tablett Coveram som innehåller båda ingredienserna.

Coveram är en kombination av två aktiva innehållsämnen, perindopril och amlodipin.

Perindopril är en så kallad ACE-hämmare, där ACE står för angiotensinkonverterande enzym. Amlodipin är en kalciumantagonist och tillhör en läkemedelsklass som kallas dihydropyridiner. Tillsammans vidgar de blodkärlen och verkar avslappande på dem så att blodet lättare passerar och att hjärtat lättare kan upprätthålla ett bra blodflöde.

Ta inte Coveram

• om du är allergisk mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare, eller mot amlodipin eller mot någon annan kalciumkanalblockerare, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid mer än 3 månader (Det är också bäst att undvika Coveram under de första graviditetsmånaderna – se ”Graviditet”)
• om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte eller tunga, stark klåda eller svåra hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare, eller om du eller en familjemedlem har haft dessa symtom under några andra omständigheter (detta tillstånd kallas angioödem)
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du har förträngning av hjärtklaffarna i aorta (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan förse kroppen med blod i tillräcklig mängd)
• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)
• om du har haft hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt
• om du får dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Coveram inte är lämpligt för dig
• om du har njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
• om du har behandlats eller för tillfället behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt, eftersom det finns en ökad risk för angioödem (plötslig svullnad under huden, t.ex. i halsen) (se ”Varningar och försiktighet” och ” Andra läkemedel och Coveram”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coveram om du:

• har hypertrof kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av den artär som förser njurarna med blod)
• har hjärtsvikt
• har kraftig blodtrycksökning (hypertensiv kris)
• har annat hjärtproblem
• har leverproblem
• har njurproblem eller om du får dialysbehandling
• har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
• har kollagen sjukdom (bindvävssjukdom), t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma
• har diabetes
• står på saltfattig kost eller använder saltsubstitut som innehåller kalium (det är mycket viktigt att ha en välbalanserad kaliumnivå i blodet)
• är äldre och din dos behöver ökas
• tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • aliskiren.
    Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
    Se även informationen under rubriken "Ta inte Coveram".
• tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:
  • racekadotril (används för att behandla diarré)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR‑hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och för behandling av cancer)
  • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt 
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin och andra läkemedel som hör till en klass som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes)
• är svarthyad eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara lägre.

Angioödem

Angioödem (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Coveram. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Coveram och omedelbart uppsöka läkare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Coveram rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn (se ”Graviditet”).

När du tar Coveram bör du också upplysa din läkare eller sjukvårdspersonalen om du:

• kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation
• nyligen har lidit av diarré eller kräkningar (varit magsjuk)
• kommer att genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin)
• kommer att genomgå en desensibiliseringsbehandling för att minska effekterna av allergi mot bi eller getingstick.

Barn och ungdomar

Coveram rekommenderas inte för barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Coveram

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör undvika att ta Coveram tillsammans med:

• litium (används för behandling av bipolär sjukdom)
• estramustin (används vid cancerbehandling)
• kaliumsparande läkemedel (t. ex. triamteren, amilorid), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltsubstitut, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin, som är ett blodförtunnande läkemedel och används för att förhinda blodpropp, trimetoprim och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/sulfametoxazol, som används mot bakterieinfektioner)
• kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag

Behandlingen med Coveram kan påverkas av andra mediciner. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Tala om för din läkare om du tar någon av nedanstående mediciner eftersom detta kan kräva extra försiktighet:

• andra läkemedel för behandling av förhöjt blodtryck inklusive en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Coveram" och "Varningar och försiktighet" eller diuretika (mediciner som minskar mängden urin som produceras av njurarna)
• läkemedel som oftast används för att behandla diarré (racekadotril) eller förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”
• kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Coveram” och ”Varningar och försiktighet”
• anti-inflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller acetylsalicylsyra i höga doser, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra blodproppar
• mediciner för behandling av diabetes (t.ex. insulin)
• mediciner mot psykiska åkommor som depression, ångest, schizofreni osv. (däribland tricykliska antidepressiva, antipsykotika, imipraminliknande antidepressiva och neuroleptika)
• immunsuppressiva läkemedel (mediciner som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
• trimetoprim och co-trimoxazol (för behandling av infektioner)
• allopurinol (för behandling av gikt)
• prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
• vasodilatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen)
• efedrin, noradrenalin eller adrenalin (mediciner som används mot lågt blodtryck, chock eller astma)
• baklofen eller dantrolen (infusion) som båda används mot muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros. Dantrolen används också för att behandla malign hypertermi under narkos (bland symtomen finns mycket hög feber och muskelstelhet)
• vissa antibiotika som rifampicin, erytromycin, klaritromycin (för behandling av infektioner som orsakas av bakterier)
• Johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel som används för behandling av depression)
• simvastatin (läkemedel som sänker kolesterolhalten)
• antiepileptiska medel som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin och primidon
• itrakonazol, ketokonazol (mediciner mot svampinfektioner)
• alfablockerare som används vid behandling av förstorad prostata; däribland prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin och terazosin
• amifostin (används för att förebygga eller minska biverkningarna från andra läkemedel eller strålterapi som används vid behandling av cancer)
• kortikosteroider (används för behandling av olika tillstånd som svår astma och reumatoid artrit)
• guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för att behandla symtomen vid reumatoid artrit)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare för behandling av HIV).

Coveram med mat och dryck

Coveram ska tas före en måltid.

Patienter som tar Coveram ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt eftersom grapefrukt och grapefruktjuice kan öka halten av den aktiva substansen amlodipin i blodet, vilket kan leda till en oförutsedd ökning av den blodtrycksänkande effekten av Coveram.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Din läkare kommer antagligen att råda dig att sluta ta Coveram om du planerar graviditet eller så fort du vet att du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera, att du tar något annat läkemedel i stället. Coveram rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Små mängder amlodipin utsöndras i bröstmjölk. Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att börja amma. Coveram får inte användas av ammande mödrar. Din läkare väljer kanske ett annat läkemedel åt dig om du önskar amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller prematur.

Körförmåga och användning av maskiner

Coveram kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om tabletterna orsakar illamående, yrsel, svaghet, trötthet eller huvudvärk, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart läkare.

Coveram innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletten med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag; gärna på morgonen, före frukost. Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig. En vanlig dos är en tablett per dag.

Coveram ordineras vanligen till patienter som redan tar perindopril och amlodipin som separata tabletter.

Användning för barn och ungdomar

Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Coveram

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Den troligaste effekten av en överdos är lågt blodtryck vilket kan ge yrsel eller svimningskänslor. Om detta händer kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i högläge.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du har glömt att ta Coveram

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en tablett av Coveram, tar du bara nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Coveram

Eftersom behandlingen med Coveram vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du slutar att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av nedanstående biverkningar, sluta genast att ta läkemedlet och kontakta omedelbart din läkare:

• plötslig pipande andning, bröstsmärta, andfåddhet eller svårigheter att andas
• svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar
• svullnad av tunga och svalg vilket orsakar svåra andningssvårigheter
• svåra hudreaktioner inklusive kraftiga hudutslag, nässelutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, fjällande och svullen hud, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
• stark yrsel eller svimningar
• hjärtattack, ovanligt snabb eller onormal hjärtrytm eller bröstsmärta
• inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår buksmärta och ryggsmärta med stark sjukdomskänsla.

Följande vanliga biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa biverkningar orsakar problem eller om de varar längre än en vecka, kontakta din läkare.

• Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): ödem (vätskeansamling).
• Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, yrsel, trötthet (speciellt i början av behandlingen), svindel, känslobortfall eller stickande känsla i extremiteter, synrubbningar (inklusive dubbelseende), tinnitus (öronsusningar), palpitationer (medvetenhet om hjärtslag), rodnad, vimmelkantighet på grund av lågt blodtryck, hosta, andnöd, illamående, kräkningar, buksmärtor, smakrubbningar, dyspepsi eller matsmältningsbesvär, förändrad avföringsfrekvens, diarré, förstoppning, allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag eller klåda), muskelkramper, trötthet, svaghet, svullnad av vristerna (perifert ödem).

Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

• Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet, sömnrubbningar, darrningar, svimning, förlust av smärtkänsla, oregelbunden puls, rinit (nästäppa eller rinnsnuva), håravfall, röda fläckar på huden, missfärgning av huden, ryggsmärta, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), bröstsmärta, urineringsstörning, ökade urinträngningar; särskilt nattetid, olustkänsla, täta urineringar, smärta, sjukdomskänsla, bronkospasmer (tryck över bröstet, pipande andning och andnöd), muntorrhet, angioödem (symtom som pipande andning, svullnad av ansikte eller tunga), blåsbildning på huden, njurproblem, impotens, ökad svettning, ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), obehag i bröstet eller bröstförstoring hos män, viktökning eller viktminskning, takykardi (snabb hjärtfrekvens), vaskulit (blodkärlsinflammation), fotosensitivitetsreaktion (hudens ökade känslighet mot solljus), feber, fall, förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som går tillbaka vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) hos diabetespatienter, ökad halt av urea och kreatinin i blodet.
• Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): akut njursvikt; symtom på ett tillstånd som kallas SIADH (inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon):  mörk urin, illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och krampanfall; försämring av psoriasis;, förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum.
• Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hjärt- kärlsjukdom (angina, hjärtinfarkt och stroke), eosinofil pneumoni (en sällsynt form av lunginflammation), svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, svullnad av tunga och svalg vilket orsakar svåra andningssvårigheter, svåra hudreaktioner inklusive kraftiga hudutslag, nässelutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, fjällande och svullen hud, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom), erythema multiforme (en typ av hudutslag som ofta börjar med röda, kliande fläckar i ansiktet, på benen eller på armarna), ljuskänslighet, förändrade blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar, blodrubbningar, inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår buksmärta och ryggsmärta med stark sjukdomskänsla, onormal leverfunktion, leverinflammation (hepatit), gulfärgning av huden (ikterus), ökning av leverenzymer som kan påverka vissa medicinska test, buksvullnad (gastrit), nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller känslobortfall, förhöjd muskelspänning, svullnad i tandköttet, för mycket socker i blodet (hyperglykemi)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): darrning, stel kroppshållning, uttryckslöst ansikte, långsamma rörelser och släpande, ostadig gång, missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen).

Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är perindoprilarginin och amlodipin.
  Coveram 5 mg/5 mg: en tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin och 5 mg amlodipin.
  Coveram 10 mg/5 mg: en tablett innehåller 10 mg perindoprilarginin och 5 mg amlodipin.
  Coveram 5 mg/10 mg: en tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin och 10 mg amlodipin.
  Coveram 10 mg/10 mg: en tablett innehåller 10 mg perindoprilarginin och 10 mg amlodipin.
• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470B), mikrokristallin cellulosa (E460), kiseldioxid (E551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coveram 5 mg/5 mg tabletter är vita, stavformade tabletter, 8,5 mm långa och 4,5 mm breda, med 5/5 ingraverat på ena sidan och  på andra sidan.

Coveram 10 mg/5 mg tabletter är vita, trekantiga tabletter, 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, med 10/5 ingraverat på ena sidan och  på andra sidan.

Coveram 5 mg/10 mg tabletter är vita, fyrkantiga tabletter, 8 mm långa och 8 mm breda, med 5/10 ingraverat på ena sidan och  på andra sidan.

Coveram 10 mg/10 mg tabletter är vita, runda tabletter med en diameter på 8,5 mm och 10/10 ingraverat på ena sidan och  på andra sidan.

Tabletterna finns i kartonger om 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex – Frankrike

Ombud

Servier Finland Oy

Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

och

Servier (Irland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

och

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 18.10.2022