Ticagrelor STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

tikagrelori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ticagrelor Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ticagrelor Stada -valmistetta
3. Miten Ticagrelor Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ticagrelor Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ticagrelor Stada on

Ticagrelor Stada sisältää tikagrelori-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu verihiutaleiden toimintaa estäviin, antitromboottisiin lääkeaineisiin.

Mihin Ticagrelor Stada -valmistetta käytetään

Ticagrelor Stada 60 mg:

Ticagrelor Stada -valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:

• sydänkohtaus yli vuotta aikaisemmin.

Ticagrelor Stada 90 mg:

Ticagrelor Stada -valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:

• sydänkohtaus
• epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).

Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.

Miten Ticagrelor Stada vaikuttaa

Ticagrelor Stada vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin. Nämä erittäin pienet verisolut auttavat pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat pienet reiät verisuonissa.

Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä. Se voi olla hyvin vaarallista, sillä

• hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) tai aivohalvaukseen
• hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen. Tämä voi aiheuttaa ohimeneviä rintakipuja (eli epästabiilia angina pectorista).

Ticagrelor Stada estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien verihyytymien muodostumista.

Tikagreloria, jota Ticagrelor Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Ticagrelor Stada -valmistetta

• jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä
• jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
  • ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • nefatsodoni (masennuslääke)
  • ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).

Älä ota Ticagrelor Stada -valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ticagrelor Stada -valmistetta, jos:

• verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi:
  • hiljattain tapahtunut vakava vamma
  • hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta, keskustele tästä hammaslääkärin kanssa)
  • sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus
  • hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen polyypit)
• olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Ticagrelor Stada ‑valmisteen käytön aikana. Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön viisi päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
• sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin)
• sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
• sinulla ilmenee epäsäännöllistä hengitystä, kuten hengityksen nopeutumista tai hidastumista tai lyhyitä hengityskatkoja. Lääkäri päättää, tarvitaanko tarkempia tutkimuksia.
• sinulla on ollut maksaan liittyvä vaiva tai sinulla on aiemmin ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa maksaan
• sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Jos käytät sekä Ticagrelor Stada -valmistetta että hepariinia:

• Epäiltäessä hepariinin aiheuttamaa harvinaista verihiutalesairautta lääkärin saattaa olla tarpeen pyytää sinulta verinäyte tämän sairauden toteamiseksi tehtävää koetta varten. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät sekä Ticagrelor Stada -valmistetta että hepariinia, sillä Ticagrelor Stada saattaa vaikuttaa sairauden toteamiseksi tehtävään kokeeseen.

Lapset ja nuoret

Ticagrelor Stada -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ticagrelor Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä Ticagrelor Stada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Ticagrelor Stada -valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• rosuvastatiinia tai yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä)
• rifampisiinia (antibiootti)
• fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)
• digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)
• kinidiiniä tai diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)
• beetasalpaajia tai verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon)
• morfiinia ja muita opioideja (vaikean kivun hoitoon).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä lisäävistä lääkkeistä:

• suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini
• steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni
• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami)
• sisapridi (närästyksen hoitoon) tai torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn hoitoon)
• muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon). Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Ticagrelor Stada -valmisteen kanssa (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Älä ota Ticagrelor Stada -valmistetta”).

Kerro lääkärille Ticagrelor Stada -valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.

Raskaus ja imetys

Ticagrelor Stada -valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät. Lääkäri keskustelee kanssasi Ticagrelor Stada -hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ticagrelor Stada ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet huimausta tai sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annostus

Ticagrelor Stada 60 mg:

• Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Ticagrelor Stada 90 mg:

• Aloitusannos on kaksi 90 mg:n tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos). Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
• Aloitusannoksen jälkeen tavanomainen annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
• Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).

Ticagrelor Stada -valmisteen käyttö muiden verenhyytymistä estävien lääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden sisältämä aine. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75‑150 mg/vrk).

Miten Ticagrelor Stada -valmistetta käytetään

• Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos sinun on vaikea niellä tabletti

Jos sinun on vaikea niellä tabletti, voit murskata sen ja sekoittaa veteen seuraavasti:

• murskaa tabletti hienoksi jauheeksi
• kaada jauhe puoleen lasilliseen vettä
• sekoita ja juo heti
• jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella vettä ja juo se.

Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla nenän kautta (nenä-mahaletkulla).

Ohjeet purkin avaamiseen

Paina korkkia alaspäin ja käännä vastapäivään.

Jos otat enemmän Ticagrelor Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.

Jos unohdat ottaa Ticagrelor Stada -valmistetta

• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Ticagrelor Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Ticagrelor Stada -valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa. Ota tätä lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos lopetat Ticagrelor Stada ‑lääkkeen käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman todennäköisyys kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ticagrelor Stada vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon. Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa. Vähäinen verenvuoto (kuten mustelma ja nenäverenvuoto) on yleinen haittavaikutus. Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne saattavat olla hengenvaarallisia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi aiheuttaa aivohalvauksen merkkejä kuten
  • yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin, jos niitä esiintyy vain toisella puolella kehoa
  • äkillinen sekavuus, puhehäiriöt tai ymmärtämisvaikeudet
  • yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet
  • äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.
• verenvuodon merkit, kuten
  • vaikea tai hallitsematon verenvuoto
  • odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto
  • vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa
  • punaisen veren oksentaminen tai ”kahvinporoilta” näyttävä oksennus
  • punainen tai musta (tervamainen) uloste
  • verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.
• pyörtyminen (synkopee)
  • tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä vähenemisestä (yleinen haittavaikutus).
• veren hyytymisongelmaan liittyvät oireet, joita kutsutaan tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi (TTP), kuten:
  • kuume ja iholla tai suussa ilmenevät sinertävänpunaiset täplät (purppura), joihin voi liittyä ihon tai silmien keltaisuutta, selittämätöntä voimakasta väsymystä tai sekavuutta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• Hengästyminen – tämä on hyvin yleistä. Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Ticagrelor Stada -valmisteen haittavaikutus. Ticagrelor Stada -valmisteen käyttöön liittyvä hengästyneisyys on yleensä lievää ja sille on tyypillistä tavallisesti levossa ilmenevä äkillinen ja odottamaton ilman tarve, jota saattaa ilmetä hoidon ensimmäisinä viikkoina ja joka usein saattaa kadota. Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne pahenee tai kestää pitkään. Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)
• verisairauden aiheuttama verenvuoto.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• mustelmat
• päänsärky
• heitehuimaus tai kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)
• ripuli tai ruuansulatushäiriöt
• huonovointisuus (pahoinvointi)
• ummetus
• ihottuma
• kutina
• voimakas kipu ja turvotus nivelissä – nämä ovat merkkejä kihdistä
• huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen – nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta
• nenäverenvuoto
• verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen (esimerkiksi parranajon yhteydessä) ja haavojen aiheuttama tavallista runsaampi verenvuoto
• mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)
• ikenien verenvuoto.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• allerginen reaktio – ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
• sekavuus
• silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt
• emätinverenvuoto, joka on runsaampaa tai jota ilmenee eri aikaan kuin normaali kuukautisvuoto
• verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta
• verta korvassa
• sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epätavallisen hidas sydämen syke (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ticagrelor Stada sisältää

Ticagrelor Stada 60 mg:

• Vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg tikagreloria.

Ticagrelor Stada 90 mg:

• Vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg tikagreloria.

Muut aineet ovat
Tabletin ydin: mannitoli, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium, magnesiumstearaatti.

Ticagrelor Stada 60 mg
Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg
Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli (E1521).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ticagrelor Stada 60 mg
Pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 8 mm.
Ticagrelor Stada 90 mg
Pyöreitä, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisia tabletteja, joiden halkaisija on noin 9 mm.

Ticagrelor Stada on saatavana tavanomaisissa ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa, joissa on 14, 56, 60, 100 tai 168 tablettia.

Muovisella (PP) lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE-purkki, joka sisältää 100 tablettia.

Sairaalapakkaus:
Muovisella (PP) korkilla varustettu HDPE-purkki, joka sisältää 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Itävalta

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.10.2022