Risperidone STADA 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

risperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Risperidone Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidone Stada -valmistetta
3. Miten Risperidone Stada -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Risperidone Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Risperidone Stada kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Risperidone Stada -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon:

• skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus tai sekavuus
• mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
• pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu
• vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.

Risperidone Stada voi lievittää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.

Risperidonia, jota Risperidone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Risperidone Stada -valmistetta

• jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidone Stada -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidone Stada -valmistetta, jos

• sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys. Risperidone Stada voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
• tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
• sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä
• sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
• sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
• tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
• sinulla on diabetes
• sinulla on epilepsia
• olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio
• sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
• sinulla on munuaissairaus
• sinulla on maksasairaus
• sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidone Stada -valmisteen käyttöä.

Koska risperidonihoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.

Risperidone Stada voi aiheuttaa painonnousua. Merkittävä painonnousu voi vaikuttaa haitallisesti terveyteesi. Lääkärin tulisi säännöllisesti tarkistaa painosi.

Risperidonia käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.

Risperidone Stada suurentaa yleisesti prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, veren prolaktiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan.

Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Iäkkäät dementiapotilaat
Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia.
Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

Lapset ja nuoret
Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.

Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.

Sinun tai lapsesi paino voidaan tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä voidaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.

Suppeassa tutkimuksessa, josta ei voida tehdä päätelmiä, on raportoitu risperidonia käyttäneiden lasten pituuden lisääntymistä, mutta ei tiedetä, onko tämä lääkkeen vaikutus vai johtuuko se jostakin muusta syystä.

Muut lääkevalmisteet ja Risperidone Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.
• lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
• lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
• verenpainelääkkeet. Risperidone Stada voi alentaa verenpainetta.
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
• lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston toimintaa (ns. psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperidone Stada -valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta:

• rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• fenobarbitaali.

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta:

• kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
• beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
• simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)
• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• tietyt HIV-infektion/aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
• verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
• sertraliini ja fluvoksamiini, masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidone Stada -valmisteen käyttöä.

Risperidone Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa tämän lääkkeen joko ruoan kanssa tai erikseen.
Alkoholin käyttöä tulee välttää Risperidone Stada -hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi voitko käyttää Risperidone Stada -valmistetta.
• Jos äiti on käyttänyt risperidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
• Risperidone Stada saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Ajaminen ja koneiden käyttö
Risperidone Stada saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa autoa ja käyttää koneita Risperidone Stada -hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Risperidone Stada sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Risperidone Stada sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annostus:

Skitsofrenian hoito 

Aikuiset

• Aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 4 mg:aan seuraavana päivänä.
• Lääkäri voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.
• Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Manian hoito 

Aikuiset

• Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia 

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Käyttö lapsille ja nuorille 

• Risperidone Stada -valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian tai manian hoitoon

Käytöshäiriöiden hoito 

Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:

Alle 50 kg painoiset lapset

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.

50 kg tai enemmän painavat lapset

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa.

Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Risperidone Stada -valmistetta ei pidä käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.

Potilaat joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta
Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa. Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.

Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.

Antotapa

Suun kautta.

Νiele tabletit veden kanssa.

Tabletit, joissa on jakouurre, voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Murra tabletit asettamalla molemmat peukalot ja etusormet jakouurteen kohdalle.

Jos otat enemmän Risperidone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
• Jos olet saanut enemmän Risperidone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.

Jos unohdat ottaa Risperidone Stada -valmistetta

• Jos unohdat ottaa Risperidone Stada -annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Risperidone Stada -valmisteen käytön
Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista melko harvinaisista haittavaikutuksista (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
• sinulla on tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomia nykiviä tai nytkähteleviä liikkeitä). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidone Stada -hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• sinulle ilmaantuu vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi myös esiintyä:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• nukahtamis- ja univaikeudet
• parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.
• väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen
• päänsärky.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

• keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne
• suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota, sukupuolinen haluttomuus tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.
• painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
• unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
• dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).
• huimaus
• pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä
• vapina
• näön sumeneminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus
• nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
• kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
• vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu
• ihottuma, ihon punoitus
• lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu
• virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
• kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu
• kaatumiset.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus
• infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
• allerginen reaktio
• diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeripitoisuus, liiallinen veden juominen
• painon lasku, ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus
• suurentunut veren kolesterolipitoisuus
• kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
• reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso
• kouristuskohtaukset, pyörtyminen
• tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustaessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne
• silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
• eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (minkä vuoksi joillakin Risperidone Stada -hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu
• ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt
• maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat
• nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma
• suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (kreatiinikinaasi on entsyymi, jota vapautuu toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)
• asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
• tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä
• erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö
• kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)
• rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite
• kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen
• vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu
• kävelytavan muutokset
• janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo
• suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
• toimenpiteeseen liittyvä kipu.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• infektio
• virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
• unissakävely
• unen aikainen syömishäiriö
• sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)
• tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys
• liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
• aivoverisuoniston häiriöt
• hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma
• pään vapina
• glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomen reunojen karstoittuminen
• silmiin liittyvät ongelmat kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät Risperidone Stada -valmistetta tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.
• infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys
• vaarallisen runsas veden juominen
• sydämen rytmihäiriöt
• unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
• haimatulehdus, suolitukos
• kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma
• hilse
• lihasten vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
• kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista
• suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
• ihon kovettuminen
• alentunut ruumiinlämpö, käsivarsien ja jalkojen kylmyys
• lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet
• ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot.
• vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista
• suoliston lihasten liikkeiden puuttuminen, mistä aiheutuu suolitukos.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidone Stada -tablettien käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustaessa.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuuden tunne tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä alkuperäistablettipurkissa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Risperidone Stada sisältää

• Vaikuttava aine on risperidoni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia.

• Muut aineet ovat: 
  Tabletin ydin:

  • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti.

  Kalvopäällyste:

  • titaanidioksidi (E171), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, makrogoli (3350), talkki ja väriaine punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Ruskeanpunainen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kaiverrus “R” ja toisella puolella kaiverrus “0.5”.

Pakkaukset
Risperidone Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 × 20) tablettia tai 6x1, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 tablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Risperidone Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu myös muovisiin tablettipurkkeihin, joissa on 50, 100 tai 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Valmistaja:
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa

LAMP S. PROSPERO S.P.A. Via Giorgi 27
41100 Modena (MO)
Italia

STADA M&D SRL  
Str. Trascăului, nr 10,  
RO-401135, Turda  
Romania

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.1.2025