Pakkausseloste

ZECLAR OD tablett med modifierad frisättning 500 mg

Tilläggsinformation

Zeclar OD 500 mg tabletter med modifierad frisättning

klaritromycin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Zeclar OD är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Zeclar OD
  3. Hur du tar Zeclar OD
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Zeclar OD ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Zeclar OD är ett antibiotikum som hör till läkemedelsgruppen makrolider. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner. Användningen beskrivs nedan. Zeclar OD tabletterna är s.k. tabletter med modifierad frisättning, vilket betyder att den aktiva substansen frisätts långsamt från tabletten och detta gör att du bara behöver ta läkemedlet en gång dagligen.

Zeclar OD tabletterna används för att behandla bl.a. följande infektioner:

  1. luftvägsinfektioner som luftrörskatarr och lunginflammation
  2. infektioner i svalget och näsans bihålor
  3. hud- och mjukdelsinfektioner, såsom inflammation i underhuden, hårsäcksinflammation eller rosfeber.

Zeclar OD tabletterna är en behandling för vuxna och barn över 12 år.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Zeclar OD tabletter

  • om du är allergisk mot klaritromycin, övriga makrolidantibiotika, (t.ex. erytromycin eller azitromycin), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tar ergotalkaloider (t.ex. ergotamin- eller dihydroergotamintabletter, eller använder ergotamininhalation för behandling av migrän) eller midazolam genom munnen (för ångest eller för sömnlöshet)
  • om du tar astemizol eller terfenadin (medicin mot hösnuva eller allergi), cisaprid eller domperidon (mot magbesvär) eller pimozid (mot behandling av vissa psykiska sjukdomar), eftersom användning av dessa läkemedel tillsammans med Zeclar OD kan orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen
  • om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar
  • om du tar ticagrelor eller ranolazin (till behandling av kärlkramp eller hjärt- eller hjärninfarkt)
  • om du har onormalt låga halter av kalium eller magnesium i blodet (hypokalemi eller hypomagnesemi)
  • om du tar läkemedel för behandling av högt kolesterol (t.ex. lovastatin eller simvastatin)
  • om du har svåra leverproblem och/eller svåra njurproblem
  • om du har haft eller har hjärtrytmrubbningar (ventrikulära arytmier, inklusive torsades de pointes) eller förändringar i elektrokardiogrammet (EKG, elektrokardiografi) som kallas för långt QT‑syndrom
  • om du tar kolkicin (för gikt)
  • om du tar något läkemedel som innehåller lomitapid.

Rådfråga din läkare innan du använder klaritromycin om du tror att något av det som anges ovan gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Zeclar OD

  • om du är gravid eller ammar (se Graviditet och amning)
  • om du får svår eller utdragen diarré medan du använder Zeclar OD eller efteråt, ska du rådfråga din läkare genast
  • om du har hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, svår hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, långsam puls av klinisk betydelse)
  • om du har nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion. I detta fall kan en dosreduktion vara nödvändig.

Du ska rådfråga din läkare innan du använder klaritromycin, om du tror att något av det som anges ovan gäller dig.

Andra läkemedel och Zeclar OD

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom din dos kan behöva ändras eller du kan behöva genomgå regelbundna tester.

Zeclar OD ska inte tas tillsammans med ergotalkaloider, astemizol, terfenadin, cisaprid, domperidon,

pimozid, ticagrelor, ranolazin, kolkicin och vissa läkemedel som används för behandling av höga

kolesterolvärden samt läkemedel som är kända att orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen (se avsnitt

”Ta inte Zeclar OD tabletter”).

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • digoxin, kinidin eller disopyramid (hjärtmediciner)
  • warfarin eller någon annan antikoagulant, t.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (förtunnar blodet)
  • eletriptan (mot migrän)
  • karbamazepin, valproat, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi eller bipolär sjukdom)
  • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression)
  • teofyllin (mot astma eller lungemfysem)
  • triazolam, alprazolam eller midazolam som ges i venen eller munhålan (mot ångest eller sömnsvårigheter)
  • omeprazol (mot magbesvär)
  • ketiapin eller ziprasidon (mot schizofreni eller andra psykiatriska tillstånd)
  • zidovudin, ritonavir, atazanavir, sakinavir, nevirapin, efavirenz eller etravirin (mot HIV)
  • rifabutin, rifapentin eller rifampicin (antibiotika mot vissa infektioner såsom tuberkulos)
  • itrakonazol eller flukonazol (mot svampinfektioner)
  • sildenafil, tadalafil eller vardenafil (mot erektionsstörningar)
  • tolterodin (för behandling av problem med urinblåsan)
  • metylprednisolon (en steroid mot inflammation)
  • ibrutinib eller vinblastin (cancermediciner)
  • aprepitant (för att förhindra kräkning under kemoterapi)
  • cilostazol (för att förbättra blodcirkulationen i benen)
  • något betalaktamantibiotikum (vissa penicilliner och kefalosporiner)
  • takrolimus, sirolimus eller ciklosporin (i samband med organtransplantationer)
  • nateglinid, repaglinid, sulfonylurea eller insulin (till behandling av diabetes)
  • aminoglykosider (antibiotika till behandling av infektioner)
  • kalciumblockerare (till behandling av högt blodtryck).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten av Zeclar OD tabletter under graviditet och amning är okänd.

Körförmåga och användning av maskiner

Zeclar OD kan orsaka yrsel. Därför kan läkemedlet påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Zeclar OD innehåller laktos och natrium

En tablett innehåller 115 mg laktosmonohydrat. Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 15,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Om du tar två tabletter med modifierad frisättning dagligen, är den totala mängden natrium 30,6 mg per dos. Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna och för barn över 12 års ålder är 500 mg Zeclar OD en gång dagligen i 6–14 dagar. Läkaren kan öka dosen till 2 tabletter på 500 mg vid svåra infektioner. Då ska du ta båda tabletterna på samma gång.

Du kanske får en förpackning med en enda dos Zeclar OD för att genast kunna påbörja behandlingen. Denna ena dos utgör inte hela behandlingskuren. Du ska samtidigt få ett recept för resten av tabletterna som du behöver för kuren.

Administreringssätt och administreringsväg

Zeclar OD ska intas med mat och tabletten måste sväljas utan att tuggas. Ta dosen vid samma tidpunkt varje dag under hela kuren.

Sluta inte ta Zeclar OD trots att du känner dig bättre. Det är viktigt att du tar tabletterna så länge som läkaren ordinerat, då infektionen i annat fall kan bli ofullständigt behandlad och problemet kan återkomma.

Användning för barn

Dessa tabletter är kanske inte lämpliga för barn under 12 år, då tabletterna kan vara svåra att svälja. Därför föredras ofta läkemedel i vätskeform för barn. Din läkare ordinerar ett annat lämpligt läkemedel för ditt barn.

Om du har tagit för stor mängd av Zeclar OD

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos av Zeclar OD tabletter leder förmodligen till kräkning och buksmärta och allergiska reaktioner kan förekomma.

Om du har glömt att ta Zeclar OD

Om du glömmer en tablett Zeclar OD, ta den genast då du kommer ihåg. Ta inte flera tabletter under en dag än vad din läkare ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar, ska du sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

  • Svår eller långvarig diarré som kan vara blodig eller slemmig. Diarré kan uppkomma mer än två månader efter behandling med klaritromycin.
  • Hudutslag, andningssvårigheter, svimning eller svullnad i ansiktet och halsen. Kontakta omedelbart läkare, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion och kräva akutbehandling.
  • Förlorad aptit, gulaktig hud (gulsot), mörk urin, klåda eller ömhet i magen. Kontakta omedelbart läkare, eftersom dessa kan vara tecken på leversvikt.
  • Allvarliga hudreaktioner såsom blåsor på huden, i munnen, på läpparna, i ögonen och på könsorganen (symtom på en sällsynt allergisk reaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos). Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats).
  • Muskelsmärta eller -svaghet som kallas rabdomyolys (ett tillstånd som orsakar nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurskada).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • sömnlöshet
  • huvudvärk
  • förändrat smaksinne (dysgeusi)
  • diarré
  • kräkningar
  • illamående
  • sjukdomskänsla
  • matsmältningsbesvär, buksmärta
  • onormala blodprover (förhöjda leverenzymvärden)
  • utslag
  • ökad svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • infektioner, t.ex. infektioner i magen och tarmarna, hudinflammation orsakad av infektion, svampinfektion i munnen eller slidan och slidinfektioner
  • lågt antal vita blodkroppar och andra störningar i vita blodkropparna
  • allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag, svullnad, klåda, nässelutslag
  • minskad aptit, aptitlöshet
  • ångest
  • nervositet
  • svimning, yrsel, skakningar, somnolens
  • öronringningar, svindel (känsla av att det går runt) och störningar i öronen
  • brist på energi, bröstsmärta, ansiktssvullnad, en allmän känsla av obehag, smärta och törst
  • ändrad hjärtrytm, förlängd QT-tid i EKG (onormala fynd i EKG)
  • astma och andnöd
  • näsblödning
  • förstoppning, rektal smärta, muntorrhet, gasbildning, rapningar och väderspänningar
  • halsbränna, gastrit (inflammation i magsäckens slemhinnor), stomatit (muninflammation), glossit (tunginflammation)
  • muskelsmärta, muskelkramper
  • frossa, trötthet, feber.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • bakteriell infektion i de ytliga lagren i huden
  • psykiska störningar, bl.a. onormala drömmar, konfusion, förlust eller försvagande av det egna personlighetsmedvetandet (depersonalisation), desorientering, hallucinationer (att se saker som inte finns), psykotisk störning, depression, mani
  • kramper eller krampanfall, förlust av smaksinne, onormalt luktsinne eller förlust av luktsinne, stickningar
  • dövhet
  • kammarflimmer (okoordinerad sammandragning av hjärtmuskeln)
  • blödning
  • njurstörningar, bl.a. njurinflammation, och blod i urinen
  • akut bukspottkörtelinflammation (smärta i övre delen av buken som strålar ut i ryggen och kan förknippas med förlust av aptit, illamående eller kräkningar)
  • missfärgning av tungan och tänderna
  • akne
  • låga blodvärden (symtom kan vara blekhet och trötthet) och låga värden av vissa blodelement som bekämpar infektioner (symtom kan vara halsont, feber, svårt illamående, lätt att få blåmärken, blödningar)
  • muskelsvaghet.

Om du genomgår blodprov då du använder Zeclar OD, kan provet uppvisa minskad halt av vissa faktorer som deltar i koagulationen och en ökning av andra enzymvärden. Också protein i urinen kan konstateras.

Om du får diarré medan du använder Zeclar OD eller efteråt, rådfråga din läkare genast. Diarré kan vara en reaktion på läkemedlet, med den kan också vara ett tecken på ett mera allvarligt tillstånd. Din läkare vet vilket tillstånd det är fråga om.

I det osannolika fallet att din infektion har orsakats av en sådan bakterie som Zeclar OD inte verkar mot, kan dina symtom bli svårare. Om detta händer, ska du rådfråga din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är klaritromycin. En tablett innehåller 500 mg klaritromycin.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablettkärna: citronsyra, natriumalginat, natriumkalciumalginat, laktosmonohydrat, povidon, talk, stearinsyra, magnesiumstearat.
    Dragering: hypromellos, makrogoler, titandioxid (E171), sorbinsyra, kinolingult (färg) aluminium lack (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beskrivning av tabletten: Gul, oval tablett med modifierad frisättning.

Förpackningsstorlekar: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 och 20 tabletter finns i blisterförpackning, plast- eller glasburk. 100 tabletter finns i plast- eller glasburk. Förpackningsstorlekar: 2, 10, 12, 14, 16 och 20 finns också i s. k. dubbelblisterförpackningar. Blisterförpackningens ficka innehåller två 500 mg tabletter, som tas som en daglig engångsdos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.11.2021

Texten ändrad

12.11.2021